Terumo Ultimaster Tansei Скачать руководство пользователя страница 50

Страница: 50 / 80

INDIKĀCIJAS

Ultimaster Tansei ar sirolimus pārklājumu koronārā stentu sistēma ir paredzēta miokarda asins plūsmas uzlabošanai pacientiem ar stenotiskiem

asinsvadu bojājumiem koronārās artērijās, tai skaitā, bet ne tikai pacientiem ar MISTP, MIBSTP, akūtu koronāro sindromu, cukura diabētu,

multivaskulāru slimību, bifurkācijas bojājumiem, pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, vīriešu un sieviešu kārtas pacientiem, pacientiem ar

pilnībā okludētu asinsvadu bojājumiem, gariem bojājumiem, bojājumiem, kas atrodas mazajos koronāros asinsvados, restenotiskajiem

bojājumiem, tai skaitā stenta restenozi, ostiālajiem bojājumiem, bojājumiem kreisajā galvenajā koronārā artērijā.

Ultimaster Tansei stentu sistēma ir piemērota izmantošanai gan femorālai, gan arī radiālai pieejai.

KONTRINDIKĀCIJAS / IETEIKUMI

Kontrindikācijas

• Pacientiem, kuriem novērotas blakusparādības antitrombocitārās un/vai antikoagulantu terapijas laikā.

• Pacientiem ar patoloģijām, kas neļauj pilnībā piepūst angioplastisko balonu.

• Pacientiem ar zināmu alerģiju pret L-605 kobalta hroma sakausējumu.

• Pacientiem ar zināmu alerģiju pret niķeli.

• Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret sirolimus vai tam strukturāli saistītiem maisījumiem.

• Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret laktīda polimēriem vai kaprolaktona polimēriem.

• Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret kontrastvielām, ko nevar kontrolēt profilaktiski pirms Ultimaster Tansei sirolimus pārklājumu

stenta implantēšanas.

• Pacientiem ar pārmērīgi izlocītiem asinsvadiem, kas var kavēt stenta ievietošanu.

Ieteikumi

• Noteikti nav ieteicams implantēt šo stentu grūtniecēm.

• Sirolīma iedarbība laktācijas perioda laikā nav izvērtēta, tāpēc sievietēm, kurām ir implantēts stents, noteikti jāizvairās no barošanas ar krūti.

BRĪDINĀJUMI / PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

• Pirms zemādas koronārās procedūras ar stentu implantāciju nepieciešams veikt rūpīgu pacientu atlasi, jo šīs ierīces lietošana ir saistīta ar

stenta trombozes, vaskulāru komplikāciju un/vai asiņošanas izraisīšanu. Tādēļ pacientiem ir jāveic klīniski adekvāta pēcprocedūras

antitrombocitārā terapija (aspirīns un tienopiridīns vai citas prettrombocīta zāles).

• Tikai ārstiem, kuri izgājuši atbilstošu apmācību, atļauts veikt stenta implantēšanu.

• Pēc piegādes katetra ievadīšanas asinsvadā jebkāda veida stenta stāvokļa maiņu jāveic, izmantojot augstas izšķirtspējas fluoroskopiju. Ja

manipulācijas laikā jūtama pretestība, pirms turpināt, nosakiet pretestības cēloni.

• Ir nepieciešams pieņemts atbildīgu lēmumu, lai izvēlētos bojāto asinsvadu tiešai stentēšanai, jo nepietiekami sagatavots bojātais asinsvads var izraisīt

stenta pārvietošanu.

• Pārliecinieties, ka alumīnija iepakojums un blistera maisiņš nav bojāti vai atvērti, jo tas var mazināt stabilitāti un sterilitāti.

IERĪCI UZGLABĀT NO 1 – 30°C ALUMĪNIJA IEPAKOJUMĀ.

Ierīce ir iepakota vakuuma apstākļos bez skābekļa klātbūtnes.

Alumīnija iepakojums ietver skābekļa un mitruma absorbētāju. Iznīciniet tos neatverot.

Pēc alumīnija iepakojuma atvēršanas ierīci izmantojiet 12 stundu laikā.

Neuzglabāt ierīci blistera maisiņā.

LATVISKI

BRĪDINĀJUMI

Stenta izmantošana – Piesardzības pasākumi

• Tikai vienreizējai lietošanai. Nelietot atkārtoti. Nesterilizēt atkārtoti. Neapstrādāt atkārtoti. Atkārtota apstrāde var radīt risku ierīces sterilitātei,

biosavietojamībai un funkcionālajai viengabalainībai.

• Nelietot ierīci, ja tā sasniegusi vai pārsniegusi derīguma termiņa beigas.

• Pārliecinieties, ka blistera maisiņš nav bojāts vai atvērts, jo tas var mazināt sterilitāti.

• Lietot uzreiz pēc blistera maisiņa atvēršanas.

• Operāciju ir jāveic aseptiski pilnībā.

• Nelietot, ja stents pirms implantēšanas ir pakļauts anormālai berzei vai saskarsmei ar citiem priekšmetiem, izņemot vadītājkatetru vai atvērtu

hemostatisko vārstu.

• Neberzēt vai neskrāpēt stenta pārklājumu.

• Nepārvietot stentu un neatvienot no tā piegādes sistēmas, jo tas var bojāt stentu un/vai izraisīt stenta embolizāciju. Paredzēts, ka stenta

sistēma darbojas kā viena ierīce.

• Stentu nedrīkst izmantot ar citām piegādes sistēmām.

• Piegādes sistēmu nedrīkst lietot kopā ar citiem stentiem.

• Īpaša uzmanība ir jāpievērš tam, lai stents nekādā gadījumā netiktu atvienots no balona. To ir svarīgi ievērot, kad katetrs tiek izņemts no

iepakojuma vai noņemts no turētāja, kad aizsargapvalks tiek noņemts no stenta, kad katetrs tiek novietots uz vadītājstīgas un virzīts caur

rotējošo hemostatiskā vārsta adapteru un vadītājkatetra savienojumu.

• „Nevirpināt” uzstādīto stentu ar pirkstiem, jo šī darbība var padarīt vaļīgāku piegādes balona stiprinājumu pie stenta.

• Nepakļaut stentu organiska šķīdinātāja iedarbībai. Lietojiet tikai atbilstošu balona piepūšanas maisījumu. Nelietojiet gaisu vai jebkāda veida

gāzu maisījumu, lai piepūstu balonu, jo tas var izraisīt nevienmērīgu izplešanos un sarežģīt stenta darbību.

• Nemēģiniet iztaisnot proksimālo daļu (hipocaurulīti), jo tas var izraisīt katetra salūšanu, ja tas nejauši savijas.

• Pirms stenta implantēšanas nav ieteicama tā pakļaušana šķidrumu iedarbībai. Stenta pakļaušana šķidrumu iedarbībai pirms implantēšanas var

izraisīt priekšlaicīgu zāļu izdalīšanos.

Stenta ievietošana – Piesardzības pasākumi

• Nepiemērot negatīvu spiedienu vai nepiepūst padeves sistēmu pirms stenta atvēršanas, izņemot instrukcijās norādītās darbības.

• Vienmēr izvēlieties pareiza izmēra stentu, jo pārāk maza izmēra stenta lietošana var izraisīt neadekvātu bojātās vietas paplašināšanos, bet

pārāk liela stenta lietošana var radīt neadekvātu stenta paplašināšanos vai bojāt asinsvada sieniņu.

• Vienmēr pārbaudiet, vai stents ir stingri novietots pret asinsvada sieniņu, jo nepilnīga stenta novietošana var izraisīt stenta trombozi.

• Ārstējot vairākus bojājumus vienā asinsvadā, stents vispirms jāievieto distālā, tad proksimālā bojājumā. Stentēšana minētā secībā ļauj

izvairīties no proksimālā stenta šķērsošanās ar distālo stentu, kā arī samazina proksimālā stenta pārvietošanās risku.

• Neizpletiet stentu, ja tas nav atbilstošā stāvoklī ievietots asinsvadā. (Skatīt Stenta sistēmas noņemšana – Piesardzības pasākumi)

• Stenta ievietošana var izraisīt potenciālu caurplūdības samazināšanās risku artērijas sānu atzarojumiem.

• Nepārsniedziet nominālo sprādziena spiedienu, kas norādīts uz ierīces etiķetes. Lietojot spiedienu, kas pārsniedz rekomendēto, var izraisīt

balona pārsprāgšanu ar iespējamiem asinsvada intīmas slāņa bojājumiem un atdalīšanos.

• Neizplesta stenta ievietošanu atpakaļ vadītājkatetrā atļauts veikt tikai vienu reizi. Nedrīkst veikt atkārtotu virzīšanu uz iekšu un uz āru caur

vadītājkatetra distālo galu, jo stents var tikt bojāts vai pārvietots. Stenta pārvietošanās gadījumā, stenta izņemšanas metodes (papildu stīgas,

knaibles un/vai pincetes) var izraisīt papildu bojājumus asinsvadu struktūrai un/vai asinsvadu piekļuves vietai. Var rasties tādas komplikācijas,

kā piemēram, asiņošana, hematoma vai pseidoaneirisms.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

Stenta / sistēmas izņemšana Piesardzības pasākumi

Stentu ievadīšana koronārā artērijā ir ierobežota tikai līdz vienai reizei, lai izvairītos no stenta pārvietošanās riska.

Ja kādā brīdī, piekļūstot bojātai vietai vai stentu padeves sistēmas izņemšanas laikā pēc stenta implantēšanas, tiek novērota netipiska

pretestība, rūpīgi mēģiniet vilkt stenta padeves sistēmu atpakaļ caur vadītājkatetru. Ja, veicot minēto, tiek novērota pretestība vai, ja pretestība

tiek novērota stenta padeves sistēmas izņemšanas laikā pēc stentu ievietošanas, padeves sistēmu un vadītājkatetru jānoņem kā vienu vienību.
Padeves sistēmas un vadāmā katetra kā vienas vienības noņemšana:

• Nemēģiniet neizplestu stentu ievietot atpakaļ vadāmajā katetrā, kamēr sistēma ir ievietota koronārās artērijās. Stents var tikt bojāts vai tas var

pārvietoties.

• Novietojiet proksimālo balona marķieri uzreiz aiz vadāmā katetra distālā gala.

• Ievadiet vadītājstīgu koronārajā artērijā pēc iespējas tālāk, cik to pieļauj drošības nosacījumi.

• Piegrieziet rotējošo hemostatisko vārstu, lai nofiksētu piegādes sistēmu vadītājkatetrā, pēc tam izņemiet vadītājkatetru un piegādes sistēmu kā

vienu veselu vienību.

• Ja minētās darbības netiek izpildītas un/vai padeves sistēmai tiek piemērots pārmērīgi liels spēks, tad tas potenciāli var izraisīt stenta

pārvietošanos vai radīt bojājumus stentam un/vai padeves sistēmas komponentiem.

• Ja nepieciešams saglabāt vadītājstīgas stāvokli turpmākai piekļuvei artērijai/bojātai vietai, atstājiet vadītājstīgu savā vietā un izņemiet visus

pārējos sistēmas komponentus.

Darbības pēc implantēšanas-Piesardzības pasākumi

• Jāievēro piesardzība, kad jauno, izplesto stentu šķērso koronārā vadītājstīga, intravaskulārais ultraskaņas IVUS katetrs, OCT katetrs, balons

vai cita stenta piegādes sistēma, lai izvairītos no stenta ģeometrijas izmainīšanas.

• Pacientiem jāievēro klīniski atbilstoša antiagregantu terapija pēc procedūras (aspirīns, tiēnpiridīns vai citas agregācijas inhibitors), saskaņā ar

pašreizējām vadlīnijām. Nepieciešamības gadījumā dubulto antiagregantu terapiju var pārtraukt ātrāk, bet ne agrāk par vienu mēnesi.

• Magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRI)

Neklīniskajās pārbaudēs ir parādīts, ka Ultimaster ar sirolimus parklājumu koronārais stents ar pārklājuma konfigurāciju (maks. 2 stenti x maks.

OD4mm x maks. stenta garums 38 mm = 73,6 mm kopējais garumi, var tikt pakļauts MR iedarbībai.

Tos var droši skenēt šādos apstākļos:

• statisks magnētiskais lauks ir tikai 1,5 Teslas un 3 Teslas, ar

• telpiskā gradienta lauku 36 T/m un mazāk,

• telpiskā gradienta lauka produkts 99 T2/m un mazāk,

• teorētiski novērtēts maksimālais visa ķermeņa vidējais (WBA) specifiskais absorbcijas ātrums (SAR), kas ir

< 2,0 W/kg pie 1,5 Tesla, (kas saistīti ar 3,6 °C temperatūras pieaugumu; pieļaujamo līmeni, saskaņā ar CEM43 koncepciju), 73,6 x 4,0 mm,

pārklāto konfigurāciju.

< 2,0 W/kg pie 3 Tesla, (kas saistīti ar 3,6 °C temperatūras pieaugumu; pieļaujamo līmeni, saskaņā ar CEM43 koncepciju), 73,6 x 4,0 mm,

pārklāto konfigurāciju.

15 minūšu nepārtrauktas MR skenēšanas laikā.

Temperatūras un SAR, ir iegūti no datormodelēšanas ar cilvēka normālo anatomiju (dzesēšanas efekts nav uzskatīt).

Neklīniskās pārbaudēs pesimiskājā fantomā Ultimaster sirolīma ar zālēm pārklātie koronārie stenti ar pārklāto konfigurāciju (maks. 73,6 x 4,0

mm) izraisīja temperatūras pieaugumu zem 5,2 °C (ar temperatūras fona pieaugumu par vismaz ≈ 1,1 °C) pie maksimālā vesela ķermeņa

absorbcijas ātrumu (SAR) ≈ 2,3 W/kg ar kalorimetrijas vērtējumu 15 minūšu ilgai nepārtrauktai MR skenēšanai ar pilna ķermeņa spoli 1,5 Tesla

Intera, Philips Medical Systems (programmatūra: izlaidums 12.6.1.4, 2012-11-05) MR Scanner.
Neklīniskās pārbaudēs pesimiskājā fantomā Ultimaster sirolīma ar zālēm pārklātie koronārie stenti ar pārklāto konfigurāciju (maks. 73,6 x 4,0 mm)

izraisīja temperatūras pieaugumu zem 10,1 °C (ar temperatūras fona pieaugumu par vismaz ≈ 2,4 °C) pie maksimālā vesela ķermeņa absorbcijas

ātrumu (SAR) ≈ 2,1 W/kg
ar kalorimetrijas vērtējumu 15 minūšu ilgai nepārtrauktai MR skenēšanai ar pilna ķermeņa spoli 3 Tesla Magnetom Trio, Siemens Medical

Solutions (programmatūra: Numaris/4, syngo MR A30) MR Scanner.
Ultimaster sirolīma skalošanas koronārie stenti nav pārbaudīti, vienlaicīgā kombinējot ar citām ierīcēm.
MR attēla kvalitāte var pasliktināties, ja interesējošā zona atrodas ierīces apgabalā vai ierīces pozīcijas tuvumā. Tādējādi varētu būt

nepieciešams optimizēt MR attēlveidošanas parametrus šī implanta klātbūtnei.
Lepriekš minētās vērtības ir „Ultimaster” sirolima eluēšanas koronāro stentu novērtēšanas testos iegūtie rezultāti. „Ultimaster Tansei” sirolima

eluēšanas koronāro stentu sistēma ir identiska „Ultimaster” sirolima eluēšanas koronārajam stentam.

INDIVIDUĀLA PIEEJA ĀRSTĒŠANAI

Pirms Ultimaster Tansei ar sirolīmu pārklāta koronātā stenta implantēšanas ir jāapsver ar sirolīmu pārklāta stenta riski un ieguvumi. Ārsti ir

atbildīgi par pacientu novērtēšanu to piemērotībai stentu implantēšanai pirms procedūras uzsākšanas.

LIETOŠANAS PAMĀCĪBA

Pārbaude pirms lietošanas

• Rūpīgi pārbaudiet stenta padeves sistēmas iepakojumu, vai nav bojāta tā sterilitāte. Pirms stentu sistēmas lietošanas, rūpīgi izņemiet sistēmu

no iepakojuma un pārbaudiet, vai tai nav savijumu, liekumu vai cita veida bojājumu.

Nepieciešamie materiāli / materiālu daudzums.

• Atbilstošs vadītājkatetrs (minimālais vadītājkatetra iekšējais diametrs ir 1,42mm (0,056”)).

• 2 – 3 šļirces (10 – 20 ml)

• 1000 u/500 ml heparīnu saturošs normāls fizioloģiskais šķīdums (HepNS)

• 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (minimālais garums) vadītājstīga

• Rotējošs hemostatisks vārsts ar atbilstošu minimālo iekšējo diametru [2,44 mm (0,096”)]

• Atšķaidīta kontrastviela 1:1 ar heparīnu saturošu normālu fizioloģisko šķīdumu (HepNS)

• Piepūšanas ierīce

• Dilatācijas katetrs pirms darbības uzsākšanas

• Trīsvirzienu noslēgkrāns

• Griezes ierīce

• Vadītājstīgas ievadītājs

• Atbilstošs arteriālais apvalks

• Atbilstoša antikoagulācija un prettrombu medikamenti.

Sagatavošana

Vadītājstīgas atveres skalošana

Darbību secība

1. Rūpīgi noņemiet stenta sistēmu no turētāja. Pēc tam no stenta virspuses noņemiet stenta aizsargapvalku.

Uzmanīgi nobīdiet aizsargapvalku no stenta, apvalku nostiprinot distālajā galā starp īkšķi un rādītājpirkstu, viegli pavelkot

apvalku un pievienoto stiletu.

UZMANĪBU!

2. Pārbaudiet, vai stents ir centrēts uz balona un atrodas starp starojumu necaurlaidīgiem balona marķieriem.

Neizmantojiet, ja konstatēti defekti.

3. Izskalojiet vadītājstīgas lūmenu ar HepNS, izmantojot Ultimaster Tansei stenta sistēmas komplektā iekļauto skalošanas adatu. Skalošanas

adatu ievietojiet katetra galā un skalojiet, līdz šķidrums iznāk pa vadstīgas portu.

Izvairieties no stenta manipulācijas, kamēr tiek skalots vadstīgas lūmens, jo tādējādi var sabojāt stenta novietojumu uz balona.

Piegādes procedūra

Darbību secība

1. Sagatavojiet piekļuves vietu asinsvadiem saskaņā ar standarta procedūru.

2. Veiciet bojātās artērijas vietas predilatāciju ar PTCA katetra palīdzību.

3. Izņemiet PTCA katetru.

4. Pilnībā atveriet rotējošo hemostatisko vārstu uz vadītājkatetra.

5. Uzstādiet piegādes sistēmu uz vadītājstīgas proksimālās daļās, saglabājot vadītājstīgas stāvokli attiecībā pret bojātās artērijas vietu.

Pārliecinieties, ka vadītājstīgas iekšējais diametrs nepārsniedz 0,36 mm (0,014”). Ja pirms tam tika lietota lielāka izmēra

vadītājstīga, nomainiet to parastā veidā.

6. Virziet stenta piegādes sistēmu pa vadītājstīgu līdz stenta ievietošanas vietai. Izmantojiet rentgenkontrastējošos balona marķierus, lai

novietotu stentu ievietošanas vietā; izmantojiet angiogrāfiju, lai pārbaudītu stenta novietojumu.

Raugieties, lai netiktu bojāts piegādes katetrs un stents, kad piegādes katetrs tiek virzīts pa vadītājstīgu.

Izplešanas procedūra

Darbību secība

1. Pirms izplešanas pārliecinieties, ka stents novietots pareizā stāvoklī attiecībā pret mērķa bojāto vietu, izmantojot marķierus uz balonkatetra.

2. Pievienojiet piepūšanas ierīci piegādes katetra mezglam un piemērojiet negatīvu spiedienu, lai izvadītu gaisu no balona.

3. Piepūst balonu fluoroskopiskā vizualizācijā vismaz līdz nominālajam spiedienam un šādu spiedienu uzturēt 15-30 sekundes stenta izvēršanai,

nepārsniedzot norādīto iespējamo plīšanas spiedienu (skatīt iepakojuma etiķeti vai pievienoto atbilstības lapu).

4. Optimālai izplešanai nepieciešams, ka stents ir pilnībā kontaktā ar artērijas sieniņu un ar stenta iekšējo diametru, kas atbilst mērķa artērijas

diametram.

5. Stenta sieniņas kontaktu jāpārbauda, izmantojot parasto angiogrāfijas metodi vai intravaskulāro ultraskaņas izmeklēšanu.

6. Izlaidiet gaisu no balona, veicot iegriezumu ar gaisa izlaišanas instrumenta palīdzību. Pirms katetra pārvietošanas pārliecinieties, ka gaiss ir

pilnībā izlaists no balona.

7. Pārliecinieties par adekvātu stenta izplešanu ar angiogrāfijas palīdzību, veicot kontrastvielas injekciju caur vadītājkatetru.
Izņemšanas procedūra

Darbību secība

1. Pārliecinieties, ka gaiss no balona ir pilnībā izlaists.

2. Pilnībā atveriet rotējošo hemostatisko vārstu.

3. Saglabājot vadītājstīgas stāvokli, izņemiet stenta padeves sistēmu.

Piezīme: ja kādā brīdī, piekļūstot bojātai vietai vai padeves sistēmas izņemšanas laikā pirms stenta implantēšanas, tiek novērota jebkāda

veida pretestība, visa sistēma ir jāizņem pilnībā. Skatīt stenta/sistēmas izņemšana – Piesardzības pasākumi nodaļu informācijai par

konkrētiem stentu padeves sistēmas noņemšanas instrukcijām.

4. Piegrieziet rotējošo hemostatisko vārstu.

5. Atkārtojiet angiogrāfiju, lai novērtētu stentēšanas vietu. Ja nav iegūta adekvāta stenta izplešana, vēlreiz ievadiet ātru apmaiņas piegādes

katetru vai citu balonkatetru ar atbilstošu balona diametru, Lai iegūtu pareizu stenta novietojumu attiecībā pret asinsvada sieniņu.

Ultimaster Tansei ar sirolīmu pārklāto koronāro stentu nedrīkst izplest līdz diametram, kas pārsniedz 0,5 mm no tā nominālās izplešanas.

Galējam stenta diametram jāatbilst asinsvada diametram.

6 Fr saderība – jebkuru vienas Ultimaster Tansei ar sirolīmu pārklāta koronārā stenta sistēmas (I.D. 2,25 mm–4,0 mm) un viena Hiryu® (2,25

mm–4,00 mm) vai viena Accuforce® (2,00 mm–4,00 mm) PTCA balona katetra kombināciju var vienlaicīgi izmantot 6 Fr (I.D:1,8 mm) vadāmajā

katetrā.

Metode darbojas atbilstoši tālāk ietvertajiem norādījumiem:

Ievietojiet Ultimaster Tansei ar sirolīmu pārklātā koronārā stenta sistēmu, izmantojot sniegtos norādījumus.

Ievietojiet vienu Hiryu vai vienu Accuforce balona katetru, izsekojiet līdz noteiktai vietai un piepūtiet balonu.

Katetru izņemšana: pilnībā izņemiet vienu katetru un tā saistīto vadītājstīgu pirms otra katetra un tā saistītās vadītājstīgas izņemšanas.

Ievietojot, pagriežot un izņemot vienu vai abas ierīces, lai izvairītos no sapīšanās, rīkojieties uzmanīgi.

NORĀDĪJUMS PAR DIVU IERĪČU VIENLAICĪGU IZMANTOŠANU VADĪTĀJKATETRĀ (BALONA VIEGLĀS SASKARES METODE)

UZMANĪBU!

Zāles, kas darbojas ar to pašu saistošo proteīnu (FKBP), var ietekmēt sirolīma efektivitāti.
Sirolīms ir metabolizēts ar CYP3A4. Stipri CYP3A4 inhibitori (piem., ketokonazols) var radīt palielinātu sirolīma iedarbību uz līmeņiem, kas saistīti ar

sistēmisku ietekmi, it īpaši, ja tiek ievietoti vairāki stenti. Sirolīma sistēmiska iedarbība ir jāņem vērā arī tad, ja pacients vienlaikus tiek ārstēts ar sistēmisku

imunitāti vājinošas darbības terapiju.

Pamatojoties uz cilvēkiem veiktajiem farmakokinētikas pētījuma rezultātiem, sirolimus sistēmiskā ietekme pēc vienreizējas stenta implantācijas tiek uzskatīta

par nenozīmīgu.

ZĀĻU MIJIEDARBĪBA

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

• Pēkšņa asinsvada aizvēršanās

• Akūts miokarda infarkts

• Alerģiska reakcija uz antikoagulāciju un/vai prettrombu terapiju,

kontrastvielām vai stenta un/vai piegādes sistēmas materiāliem vai jebkāda

cita veida PCI obligātiem medikamentiem

• Aneirisma

• Aritmija, ieskaitot sirds kambaru fibrilācija un sirds kambaru tahikardija

• Arteriovenoza fistula

• Sirds tamponāde

• Kardiogēns šoks

• Letāls iznākums

• Distālā embolija (gaisa, audu vai trombembolija)

• Pēkšņa koronārās artērijas šuntēšanas operācija

• Nav iespējams stentu nogādāt paredzētajā vietā

• Drudzis

• Hematoma

• Asiņošana, kam nepieciešama asins pārliešana

• Hipotensija/hipertensija

• Infekcija vai sāpes ievietošanas vietā

• Miokarda išēmija

• Miokarda infarkts

• Slikta dūša un vemšana

• Ieilgusi stenokardija

• Pseidoaneirisms

• Nieru atteice

• Stenta paplašinātā segmenta restenoze

• Dabīgā un šuntētā asinsvada plīsums

• Stenta kompresija

• Stenta embolizācija

• Stenta migrācija

• Stenta tromboze/oklūzija

• Trieka/smadzeņu trieka

• Tromboze (akūta, subakūta vai recidīva)

• Koronārās artērijas pilnīga oklūzija

• Nestabilā vai stabilā stenokardija

• Asinsvada atdalīšanās

• Asinsvada perforācijas

• Asinsvada spazmas

UZMANĪBU!

Potenciālas blakusparādības, kas var būt saistītas ar sirolīma medikamentu un polimēra pārklājumu. Sirolīma ievadīšana ir ierobežota lietošanai

koronāros stentos. Tādējādi blakusparādības nav pilnībā raksturotas, bet tiek uzskatītas, ka tās ir konsekventas ar blakusparādībām, kas var

rasties, orāli lietojot sirolimus, ieskaitot:

• Anormālas aknu darbības testi

• Anēmija

• Artralģija

• Izmaiņas lipīdu metabolimā, kas ietvert hipertrigliceridēmiju vai hiperholesterolēmiju

• Caureja

• Paaugstināta jutība pret zālēm (sirolīmu vai tā sastāvdaļām) vai polimēru (vai individuāliem komponentiem), ieskaitot

anafilaktiska/anafillaktoīda tipa reakcijas

• Hipokalēmija

• Imunitāti vājinoša darbība, it īpaši pacientiem ar aknu mazspēju vai pacientiem, kuri lieto medikamentus, kas satur CYP3A4 vai P-glikoproteīnu

• Infekcijas

• Intersticiāla plaušu slimība

• Leikopēnija

• Limfoma un citi ļaundabīgi veidojumi

• Mialģija

• Trombocitopēnija

Sakarā ar zemo sirolimus sistēmisko iedarbību pēc stenta implantācijas, ir ļoti maz ticams, ka radīsies kāda no blakusparādībām (izņemot

paaugstinātas jutības reakcijas), kas saistīta ar iekšķīgu sirolimus lietošanu.

Potenciālās blakusparādības, kas saistītas ar koronārā stenta ievietošanu, ietver, bet neaprobežojas ar sekojošo:

UZMANĪBU!

PIEGĀDES VEIDS

STERILS UN NEPIROGĒNS nebojātā un neatvērtā blistera iepakojumā. Ierīce sterilizēta ar elektroniskā stara palīdzību.
SATURS: viens Terumo izplešamais balons, ar sirolimus pārklājumu koronārais stents, kas uzstādīts uz ātras apmaiņas piegādes sistēmas. Viena

skalošanas adata.
UZGLABĀŠANA:uzglabāt temperatūrā no 1 līdz 30 grādiem C.
IZNĪCINĀŠANA: pēc lietošanas iznīciniet piegādes sistēmu saskaņā ar vietējo likumdošanu.

Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind50 50

17.8.1 10:39:29 AM