Terumo Ultimaster Tansei, Руководство оператора

Страница: 38 / 80

WSKAZANIA
System stentu wieńcowego Ultimaster Tansei uwalniającego Sirolimus przeznaczony jest do poprawy przepływu krwi w mięśniu sercowym u
pacjentów z przewężeniami tętnic wieńcowych, łącznie z ale nie ograniczając się do pacjentów: z STEMI, NSTEMI, ostrym zespołem
wieńcowym, cukrzycą, chorobą wielonaczyniową, zmianach w rozgałęzieniach, powyżej 65 roku życia, mężczyzn i kobiet, pacjentów ze
zmianami całkowicie zamkniętymi, zmianami długimi, zmianami w małych naczyniach wieńcowych, z nawrotami zwężenia w tym restenozy w
stencie, zmianami w ujściach, zmianami w lewej, głównej tętnicy wieńcowej.
System stentu Ultimaster Tansei jest odpowiedni zarówno dla podejścia udowego, jak i promieniowego.
PRZECIWWSKAZANIA / ZALECENIA
PRZECIWWSKAZANIA
• Pacjenci posiadający przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego i przeciwkrzepliwego.
• Pacjenci ze zmianami, które nie pozwalają na całkowite napełnienie balonu do angioplastyki.
• Pacjenci ze znaną alergią na stop kobaltowo-chromowy L605.
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią na nikiel.
• Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na preparat Sirolimus lub jego strukturalnie powiązane związki.
• Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na polimery laktydowe i kaprolaktanowe.
• Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na środek kontrastowy, której nie można profilaktycznie kontrolować przed zabiegiem wszczepienia
implantu stentu wieńcowego uwalniającego lek Sirolimus Ultimaster Tansei.
• Pacjenci ze skrajnie poskręcanymi naczyniami, które mogą upośledzić umieszczenie stentu.
Zalecenia
• Usilnie zaleca się niewszczepianie stentu kobietom w ciąży.
• Działanie preparatu Sirolimus podczas laktacji nie zostało zbadane, zatem usilnie zaleca się unikanie karmienia piersią, kiedy stent jest
wszczepiony.
OSTRZEŻENIA / ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Rozsądna selekcja pacjentów jest konieczna, ponieważ przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentów wiąże się z ryzykiem
wystąpienia zakrzepicy w stencie, powikłań naczyniowych i/lub incydentów krwawienia. Dlatego pacjenci po zabiegu powinni być poddawani
odpowiedniemu z klinicznego punktu widzenia leczeniu przecipłytkowemu (aspiryna, tienopyrydyna i inne odpowiednie preparaty
przeciwpyłkowe).
• Wyłącznie lekarze, którzy posiadają odpowiednie przeszkolenie powinni wykonywać zabieg wszczepienia stentu.
• Jakiekolwiek przemieszczenie w przód po wsunięciu cewnika wprowadzającego do naczynia powinno być wykonywane pod kontrolą
fluoroskopii o wysokiej rozdzielczości. Jeżeli podczas wsuwania pojawi się opór, wówczas przed kontynuowaniem należy ustalić przyczyny
pojawienia się oporu.
• Konieczna jest prawidłowa ocena w celu wyboru zmiany do bezpośredniego stentowania, ponieważ nieodpowiednio przygotowana zmiana
może prowadzić do przemieszczenia się stentu.
• Należy upewnić się, że opakowanie aluminiowe i blister nie są uszkodzone ani otwarte, ponieważ może to narazić stabilność i barierę
jałowości.
URZĄDZENIE PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE 1–30°C W OPAKOWANIU ALUMINIOWYM.
Urządzenie zostało zapakowane w warunkach beztlenowych.
Aluminiowe opakowanie zawiera pochłaniacz tlenu i środek suszący. Należy je usunąć bez otwierania.
Po otwarciu aluminiowego opakowania, należy zastosować urządzenie w ciągu 12 godzin.
Nie przechowywać urządzenia w blistrze.
Środki ostrożności – podczas manipulowania stentem
• Urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie używać powtórnie. Nie sterylizować ponownie. Nie przetwarzać. Przetwarzanie
może doprowadzić do utraty sterylności, biologicznej zgodności oraz spójności funkcjonalnej produktu.
• Nie stosować urządzenia, które osiągnęło lub przekroczyło datę ważności.
• Upewnić się, że opakowanie nie jest uszkodzone ani otwarte, gdyż może być to przyczyną utraty bariery jałowości.
• Użyć natychmiast po otwarciu opakowania
• Cały zabieg powinien być przeprowadzony w warunkach aseptycznych.
• Nie stosować, jeżeli stent jest poddany zbyt dużemu tarciu lub narażony na kontakt z innymi przedmiotami niż cewnik prowadzący lub otwarta
zastawka hemostatyczna.
• Nie ścierać ani nie zeskrobywać powłoki stentu.
• Nie przesuwać stentu w systemie i nie wyjmować stentu z systemu wprowadzającego, w którym został dostarczony, ponieważ może to
doprowadzić do uszkodzenia stentu i/lub do embolizacji. System zawierający stent jest przeznaczony do zastosowania w zestawie.
• Nie należy używać stentu w połączeniu z innymi systemami wprowadzającymi.
• System wprowadzający, w którym stent jest dostarczany nie powinien być używany z innymi stentami.
• Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie manipulować stentem ani w żaden inny sposób nie zmieniać położenia stentu znajdującego
się na balonie. Jest to szczególnie ważne podczas wyjmowania cewnika z opakowania, zdejmowania z uchwytu, usuwania osłony
zabezpieczającej ze stentu, umieszczania cewnika na prowadnicy i przesuwania go w przód przez łącznik obracającej się zastawki
hemostatycznej oraz łącznik cewnika prowadzącego.
• Nie “zwijać” umocowanego stentu palcami, ponieważ taka czynność może doprowadzić do obluzowania stentu z balonu.
• Nie należy wystawiać systemu na działanie rozpuszczalników organicznych. Do wypełniania balonu należy stosować odpowiednie środki. Do
wypełnienia balonu nie należy stosować powietrza ani innego środka gazowego, ponieważ może to spowodować nierównomierne rozprężanie i
trudności w umieszczeniu stentu.
• Nie należy podejmować próby wyprostowania proksymalnej części trzonu (cienkiej rurki). Ponieważ może to spowodować przełamanie
cewnika, jeżeli jest przypadkowo zgięty.
• Nie zaleca się wystawiania stentu na działanie płynów przed jego wszczepieniem. Wystawianie stentu na działanie płynów przed jego
wszczepieniem może prowadzić do przedwczesnego uwolnienia leku.
Środki ostrożności – podczas umieszczania stentu
• Nie wprowadzać ujemnego ciśnienia lub nie wypełniać wstępnie systemu wprowadzającego przed umieszczeniem stentu w inny sposób niż
zalecany.
• Zawsze należy wybrać odpowiedni rozmiar stentu, ponieważ zbyt mały stent może spowodować niedostateczne rozprężenie zmiany, a zbyt
duży stent może prowadzić do nadmiernego rozprężenia lub uszkodzenia ścianek naczynia.
• Należy zawsze sprawdzić , czy stent jest prawidłowo umieszczony na ścianie naczynia, gdyż zbyt małe zbliżenie stentu może spowodować
utworzenie się skrzepu na stencie.
POLSKI
OSTRZEŻENIA
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Podczas leczenia licznych zmian w tym samym naczyniu, najpierw należy wykonać stentowanie zmian położonych dystalnie, a następnie
stentować zmiany położone proksymalnie. Stentowanie w tej kolejności zapobiega przechodzeniu przez stent proksymalny w czasie
umieszczania stentu dystalnego i zmniejsza możliwość przemieszczenia.
• Nie rozprężać stentu, jeżeli nie jest on prawidłowo położony w naczyniu. (patrz Usuwanie systemu stentu – Środki ostrożności)
• Umieszczenie stentu może zagrażać drożności bocznych odgałęzień naczyń.
• Nie przekraczać szacowanego ciśnienia rozrywającego podanego na etykiecie urządzenia. Stosowanie ciśnienia wyższego niż określone
może prowadzić do rozerwania balonu z możliwym uszkodzeniem błony wewnętrznej naczynia i rozwarstwieniem.
• Nierozprężony stent można wycofać do cewnika prowadzącego tylko jeden raz. Nie należy wykonywać kolejnych ruchów wsuwania i
wysuwania przez końcówkę dystalną cewnika prowadzącego, ponieważ może to spowodować uszkodzenie stentu lub jego przemieszczenie.
W przypadku przemieszczenia stentu metody odzyskania stentu (z użyciem dodatkowych prowadnic, pułapek i/lub pęsety) mogą prowadzić do
powstania dodatkowego urazu naczyń wieńcowych i/lub miejsca dostępu naczyniowego. Powikłania mogą obejmować krwawienie, krwiaki lub
pseudotętniaki.
Usuwanie stentu / systemu – Środki ostrożności
Wprowadzenie stentu do tętnicy wieńcowej jest ograniczone tylko do jednego razu, ponieważ może wystąpić przemieszczenie.
W przypadku poczucia nietypowego oporu w dowolnym momencie, zarówno w trakcie uzyskiwania dostępu do zmiany, jak i wysuwania systemu
wprowadzającego stentu przed implantacją stentu, należy spróbować ostrożnie wyciągnąć cały system wprowadzania stentu przez cewnik
prowadzący. Jeśli podczas wykonywania tej operacji wyczuwany jest opór lub jeśli opór jest wyczuwany podczas wyjmowania systemu
wprowadzania stentu po jego umieszczeniu, należy wyjąć system wprowadzający oraz cewnik prowadzącyjako jedną część.
Podczas usuwania systemu wprowadzającego i cewnika prowadzącego jako pojedynczej jednostki:
• Nie należy podejmować próby wycofywania nieposzerzonego stentu do cewnika prowadzącego, kiedy znajduje się on w tętnicach
wieńcowych. Może wystąpić uszkodzenie stentu lub przemieszczenie.
• Ustawić proksymalny marker balonu dystalnie względem końcówki cewnika prowadzącego.
• Wsunąć prowadnicę do naczyń wieńcowych najdalej dystalnie i najbezpieczniej jak to możliwe.
• Zacisnąć obracającą się zastawkę hemostatyczną, aby umocować system wprowadzający do cewnika prowadzącego; następnie wyjąć cewnik
prowadzący oraz system wprowadzający jako pojedynczą jednostkę.
• Nieprzestrzeganie tych kroków i/lub stosowanie zbyt dużej siły w stosunku do systemu wprowadzającego może potencjalnie prowadzić do
przemieszczenia lub uszkodzenia stentu i/lub części systemu wprowadzającego.
• Aby uzyskać dostęp do następnej tętnicy/zmiany, konieczne jest zachowanie pozycji prowadnicy. W tym celu należy pozostawić prowadnicę
na miejscu i usunąć wszystkie inne części systemu.
Okres po wszczepieniu stentu – Środki ostrożności
• Aby uniknąć zakłócenia geometrii stentu, należy zachować ostrożność w momencie, gdy przez nowo umieszczony stent przechodzi
prowadnica wieńcowa, cewnik IVUS, cewnik OCT, balon lub system wprowadzający innego stentu.
• Pacjent powinien mieć zaordynowaną adekwatną terapię przeciwpłytkową pozabiegową (aspiryna, thienopirydyna lub inny odpowiedni lek
przeciwpłytkowy) zgodną z obowiązującymi zaleceniami. W razie konieczności podwójna terapia przeciwpłytkowamoże zostać zakończona
wcześniej, ale nie przed upływem jednego miesiąca.
• Obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Badania niekliniczne wykazały, że stent wieńcowy uwalniający lek Sirolimus Ultimaster, w zazębiającej się konfiguracji (maks. 2 stenty x maks.
śr. zew. 4 mm x maks. długość stentu 38 mm = całkowita długość 73,6 mm) wykazuje warunkową zgodność z MRI.
Skanowanie jest bezpieczne w następujących warunkach:
Warunkowa zgodność z MRI
• statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 lub 3 Tesli
• gradient przestrzenny pola 36 T/m i mniejszy
• gradient przestrzenny pola produktu 99 T
2
/m i mniejszy
• teoretycznie oszacowany uśredniony współczynnik absorpcji swoistej dla całego ciała (SAR) równy
< 2 W/kg przy 1,5 Tesli (związany ze wzrostem temperatury o 3,6°C; dopuszczalny poziom zgodnie z koncepcją CEM43), 73,6 x 4,0 mm, w
konfiguracji nakładającej się
< 2 W/kg przy 3 Tesli (związany ze wzrostem temperatury o 3,6°C; dopuszczalny poziom zgodnie z koncepcją CEM43), 73,6 x 4,0 mm, w
konfiguracji nakładającej się
dla 15 minut ciągłego obrazowania.
Temperatura i SAR zostały ustalone w modelu komputerowym z prawdziwą ludzką anatomią (bez uwzględnienia efektu chłodzenia).
Badania niekliniczne na fantomie wykazały w najgorszym przypadku, że stenty wieńcowe uwalniające lek Sirolimus Ultimaster w zazębiające się
konfiguracji (maks. śr. zew. 73,6 x 4,0 mm) wygenerowały wzrost temperatury mniejszy niż 5,2°C (ze wzrostem temperatury tła min. ≈ 1,1°C)
przy maks. współczynniku WBA-SAR of ≈ 2.3 W/kg oszacowanym na podstawie kalorymetrii przez 15 min ciągłego obrazowania rezonansem
magnetycznym z użyciem skanera spiralnego całego ciała przy indukcji 1,5 tesla, skaner Intera Philips Medical Systems (oprogramowanie: wyd.
12.6.1.4, 2012-11-05).
Badania niekliniczne na fantomie wykazały w najgorszym przypadku, że stenty wieńcowe uwalniające lek Sirolimus Ultimaster w zazębiającej się
konfiguracji (maks. śr. zew. 73,6 x 4,0 mm) wygenerowały wzrost temperatury mniejszy niż 10,1°C (ze wzrostem temperatury tła min. ≈ 2,4°C)
przy maks. współczynniku WBA-SAR of ≈ 2.1 W/kg oszacowanym na podstawie kalorymetrii przez 15 min ciągłego obrazowania rezonansem
magnetycznym z użyciem skanera spiralnego całego ciała przy indukcji 3 tesla, skanera Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions
(oprogramowanie: Numaris/4, syngo MR A30).
Stenty wieńcowe uwalniające lek Sirolimus Ultimaster nie zostały zbadane pod kątem jednoczesnego połączenia z innymi urządzeniami.
Obraz MRI może mieć gorszą jakość, jeśli obszar zainteresowania znajduje się w tym samym miejscu lub stosunkowo blisko położenia stentu.
Dlatego może wystąpić konieczność zoptymalizowania parametrów obrazowania w przypadku obecności tego implantu.
Wyniki przytoczone powyżej otrzymano podczas testów stentów wieńcowych Ultimaster uwalniających Sirolimus. Stent wieńcowy Ultimaster
Tansei uwalniający Sirolimus jest identyczny ze stentem wieńcowym Ultimaster uwalniającym Sirolimus.
INDYWIDUALIZACJA LECZENIA
Przed wszczepieniem stentów wieńcowych uwalniających lek Sirolimus Ultimaster Tansei, w przypadku każdego pacjenta należy rozważyć
ryzyko i korzyści wynikające z zastosowania preparatu Sirolimus. Lekarze są odpowiedzialni za ocenę i kwalifikację pacjentów do wszczepienia
stentu przed zabiegiem.
INSTRUKCJA UŻYTKOWNIKA
Kontrola przed zastosowaniem
• Dokładnie sprawdzić opakowanie systemu wprowadzania stentu pod kątem uszkodzenia bariery jałowości. Przed użyciem systemu stentu
ostrożnie wyjąć system z opakowania i sprawdzić, czy nie ma zagięć, skrętów i innych uszkodzeń.
Wymagane materiały / ilość materiałów
• Odpowiedni cewnik prowadzący (minimalna średnica wewnętrzna cewnika prowadzącego wynosi 1,42 mm (0,056”))
• 2 – 3 strzykawki (10 – 20 ml)
•1000 u/500 ml heparynizowanego roztworu fizjologicznego (HepNS)
• Prowadnica 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (minimalna długość)
Zgodność 6Fr – W ramach cewnika prowadzącego 6Fr (śr. wew. 1,8 mm) można stosować każdą kombinację jednego systemu stentu
wieńcowego uwalniającego lek Sirolimus Ultimaster Tansei (śr. wew. 2,25 mm – 4,0 mm) oraz jednego cewnika balonowego Hiryu® PTCA (2,25
mm-4,00 mm) lub Accuforce® (2,00 mm – 4,00 mm).
Procedurę można przeprowadzić zgodnie z poniższymi zaleceniami:
1. Umieścić system stentu wieńcowego uwalniającego lek Sirolimus Ultimaster Tansei korzystając z dostarczonych instrukcji.
2. Umieścić jeden cewnik balonowy Hiryu lub Accuforce, poprowadzić na miejsce docelowe i napełnić balon.
3. Usunięcie cewników: należy całkowicie wyjąć jeden cewnik i jego prowadnicę przed wyjęciem drugiego cewnika i jego prowadnicy.
Należy podjąć konieczne środki ostrożności przy wprowadzaniu, obracaniu i wyjmowaniu jednego lub obydwu urządzeń, aby
uniknąć ich splątania.
• Obrotowa zastawka hemostatyczna o odpowiedniej minimalnej średnicy wewnętrznej [2,44 mm (0,096”)]
• Rozcieńczony środek kontrastowy w stosunku 1:1 z heparynizowanym roztworem fizjologicznym (HepNS)
• Urządzenie do napełniania (Inflator)
• Cewnik poszerzający do predylatacji
• Trójdrożny zawór odcinający
• Obrotnik
• Introduktor
• Odpowiednia koszulka naczyniowa (tętnicza)
• Odpowiednie leki przeciwpłytkowe i przeciwkrzepliwe
Przygotowanie
Przepłukiwanie światła prowadnicy
Etapy czynności
1. Ostrożnie wyjąć system stentu z uchwytu. Następnie zdjąć osłonę zabezpieczającą ze stentu.
Ostrożnie zsunąć osłonę ochronną ze stentu trzymając osłonę na dystalnym końcu między kciukiem a palcem, delikatnie
pociągając osłonę i dołączoną sondę.
2. Sprawdzić, czy stent jest wyśrodkowany na balonie i znajduje się między markerami nieprzepuszczającymi promieni rentgenowskich na
balonie.
Nie używać w przypadku uszkodzenia.
3. Przepłukać światło prowadnicy za pomocą HepNS korzystając z dostarczonej igły do przepłukiwania z systemem stentu Ultimaster Tansei.
Umieścić igłę przepłukującą w końcówce cewnika i płukać do momentu wypłynięcia roztworu z portu prowadnicy.
Unikać dotykania stentu podczas płukania światła prowadnicy, ponieważ może to doprowadzić do przemieszczenia się stentu
na balonie.
Procedura wprowadzania
Etapy czynności
1. Przygotować miejsce dostępu naczyniowego według standardowej praktyki.
2. Wstępnie poszerzyć zmianę za pomocą cewnika PTCA.
3. Wyjąć cewnik PTCA.
4. Otworzyć obracającą się zastawkę hemostatyczną na cewniku prowadzącym tak szeroko jak to możliwe.
5. Wsunąć system wprowadzający na proksymalną część prowadnicy, utrzymując pozycję prowadnicy w docelowej zmianie.
Potwierdzić, że średnica prowadnicy nie przekracza 0,36 mm (0,014"). W przypadku użycia większego rozmiaru prowadnicy,
należy wymienić ją w rutynowy sposób..
6. Wsunąć system wprowadzający stentu na prowadnicę do miejsca zmiany. Wykorzystać nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich
markery balonu do ustawienia stentu w zmianie: wykonać angiografię, aby sprawdzić położenie stentu.
Uważać, aby nie uszkodzić cewnika wprowadzającego i stentu podczas wsuwania cewnika wprowadzającego na prowadnik.
Procedura umieszczania
Etapy czynności
1. Przed umieszczeniem ponownie sprawdzić prawidłowe położenie stentu względem miejsca zmiany za pomocą markerów cewnika.
2. Podłączyć urządzenie do napełniania do piasty cewnika wprowadzającego i zastosować podciśnienie w celu usunięcia powietrza z balonu.
3. Podczas wizualizacji fluoroskopowej, nadmuchaj balon do co najmniej ciśnienia normalnego oraz utrzymaj je przez 15-30 sekund tak, aby
rozłożyć stent. Nie wolno przekraczać podanego, nominalnego ciśnienia rozrywającego (patrz etykieta na opakowaniu lub załączona tabela
zgodności).
4. Optymalne rozprężenie wymaga, aby stent całkowicie stykał się ze ścianką tętnicy oraz aby średnica wewnętrzna stentu pasowała do referencyjnej
średnicy naczynia.
5. Kontakt stentu ze ścianą naczynia powinien zostać zweryfikowany za pomocą rutynowej angiografii lub wewnątrznaczyniowego badania
ultrasonograficznego.
6. Wypuścić roztwór z balonu przez jego odessanie za pomocą urządzenia służącego do napełniania. Upewnić się, że balon został całkowicie
opróżniony przed jakąkolwiek próbą przesunięcia cewnika.
7. Potwierdzić prawidłowe rozprężenie stentu za pomocą iniekcji angiograficznej przez cewnik prowadzący.
Procedura usuwania
Etapy czynności
1. Upewnić się, że balon jest całkowicie wypróżniony.
2. Całkowicie otworzyć obracającą się zastawkę hemostatyczną.
3. Utrzymując położenie prowadnicy, wycofać system wprowadzający stentu.
Uwaga: W przypadku poczucia nietypowego oporu w dowolnym momencie, zarówno w trakcie uzyskiwania dostępu do zmiany, jak i
wysuwania systemu wprowadzającego stentu przed implantacją stentu, należy wyciągnąć cały system. Patrz część Usuwanie
stentu/systemu – Środki ostrożności , aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące usuwania systemu wprowadzającego stentu.
4. Zacisnąć obracającą się zastawkę hemostatyczną.
5. Powtórzyć ponownie angiografię, aby ocenić obszar stentowania. Jeśli nie zostało osiągnięte odpowiednie rozprężenie, wymienić z powrotem
na cewnik wprowadzający typu Rapid Exchange lub wymienić na inny cewnik balonowy o odpowiedniej średnicy balonu, aby uzyskać
prawidłowe położenie stentu względem ścianki naczynia.
Stent nie powinien być rozprężany o więcej niż 0,5 mm w stosunku do znamionowej średnicy jego rozprężenia.
6. Ostateczna średnica stentu powinna pasować do średnicy naczynia.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE JEDNOCZESNEGO UŻYCIA DWÓCH URZĄDZEŃ W CEWNIKU PROWADZĄCYM
(TECHNIKA KISSING BALLOON TECHNIQUE)
UWAGA
UWAGA
UWAGA
Leki, które działają z tym samym białkiem wiążącym (FKBP) mogą zaburzać skuteczność preparatu Sirolimus.
Sirolimus jest metabolizowany przez cytochrom CYP3A4. Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) mogą spowodować zwiększone narażenie
na działanie preparatu Sirolimus ze skutkami układowymi, szczególnie jeśli stosuje się wiele stentów. Układowe narażenie na działanie preparatu
Sirolimus należy także uwzględnić, jeśli równocześnie otrzymuje leki immunosupresyjne.
Bazując na wynikach badań farmakokinetycznych u ludzi uznaje się, że po pojedynczej implantacji stentu syrolimus nie wywiera działania
systemowego.
INTERAKCJE LEKU
POTENCJALNE SZKODLIWE DZIAŁANIA UBOCZNE
• Nagłe zamknięcie naczynia
• Ostry zawał mięśnia sercowego
• Odczyn alergiczny na leczenie przeciwkrzepliwe i/lub przeciwzakrzepowe,
środek kontrastowy lub materiał stentu i/lub systemu wprowadzającego lub
wszelkie inne leki obowiązkowo wymagane podczas interwencji PCI
• Tętniak
• Arytmie, włącznie z migotaniem komór i tachykardią komorową
• Przetoka tętniczo-żylna
• Tamponada serca
• Wstrząs kardiogenny
• Zgon
• Zatory, dystalne (zatory powietrzne, tkankowe lub skrzeplina)
• Nagły zabieg chirurgicznego pomostowania tętnic wieńcowych
• Niepowodzenie w zakresie wprowadzenia stentu w zaplanowane miejsce
• Gorączka
• Krwiak
• Krwotok, konieczność transfuzji
• Podciśnienie / Nadciśnienie
• Infekcja i ból w miejscu włożenia
• Niedokrwienie, mięsień sercowy
• Zawał mięśnia sercowego
• Nudności i wymioty
• Przedłużona dusznica
• Pseudotętniak
• Niewydolność nerek
• Restenoza stentowanego segmentu
• Pęknięcie naturalnego naczynia lub wszczepionego pomostu
• Kompresja stentu
• Embolizacja stentu
• Zmiana położenia stentu
• Zakrzepica stentu / zamknięcie
• Udar / Incydent dotyczący naczyń mózgowych
• Zakrzepica (ostra, podostra lub późna)
• Całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowej
• Niestabilna lub stabilna dusznica bolesna
• Rozwarstwienie naczynia
• Perforacja naczynia
• Skurcz naczynia
Potencjalne szkodliwe działania uboczne mogą obejmować, co następuje (poniższa lista nie jest wyczerpująca):
Potencjalne szkodliwe działania uboczne, które mogą być związane z zastosowaniem leku Sirolimus i powłoki polimerowej. Podawanie leku
Sirolimus ogranicza się do podawania go przez uwalnianie ze stentu wprowadzonego do wnętrza tętnicy wieńcowej. Zatem szkodliwe działania
uboczne nie zostały w pełni scharakteryzowane, ale uznano je za zgodne z notowanymi w przypadku doustnego podawania Sirolimus i obejmują
one następujące stany:
• Badana wykazujące zaburzenia czynności wątroby
• Niedokrwistość
• Bóle stawów
• Zmiany w metabolizmie lipidów, które mogą obejmować hypertriglycerydemię lub hypercholesterolemię
• Biegunka
• Nadwrażliwość na lek (Sirolimus lub substancje pomocnicze) lub na polimer (lub jego poszczególne składniki), także reakcje anafilaktyczne lub
anafilaktoidalne
• Hipokalemia
• Immunosupresja, szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub przyjmujących leki hamujące CYP3A4 lub p-glikoproteinę
• Infekcje
• Śródmiąższowa choroba płuc
• Leukopenia
• Chłoniak i inne nowotwory
• Bóle mięśni
• Trombocytopenia
Z powodu niskiej ekspozycji systemowej na syrolimus po implantacji stentu jest bardzo mało prawdopodobne wystąpienie działań
niepożądanych (poza reakcją alergiczną) związanych z podaniem syrolimusu drogą doustną.
UWAGA
UWAGA
UWAGA
STAN W MOMENCIE DOSTAWY
STERYLNY I JAŁOWY w nieuszkodzonym i nieotwartym opakowaniu. To urządzenie jest sterylizowane przez napromieniowanie.
ZAWARTOŚĆ: Jeden rozprężalny balonem stent wieńcowy Terumo uwalniający lek Sirolimus, umocowany na systemie
wprowadzającym typu Rapid Exchange, jedna igła do przepłukiwania.
PRZECHOWYWANIE: Przechowywać w temperaturze od 1 do 30ºC.
POZBYWANIE SIĘ: Po użyciu pozbyć się systemu wprowadzającego zgodnie z obowiązującymi lokalnie przepisami.
POLSKI
Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind38 38 17.8.1 10:39:12 AM