Terumo Ultimaster Tansei, Руководство оператора

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INDIKATIONEN
Das Ultimaster Tansei Sirolimus-freisetzende koronare Stentsystem ist angezeigt zur Verbesserung der Herzmuskeldurchblutung bei Patienten
mit stenotischen Läsionen in den Koronararterien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit STEMI, NSTEMI, akutem
Koronarsyndrom, Diabetes mellitus, Mehrgefäßerkrankung, Bifurkations-Läsionen, Patienten über 65 Jahre, männliche und weibliche Patienten,
Patienten mit vollkommen okkludierten Läsionen, lange Läsionen, Läsionen in kleinen Herzkranzgefäßen, restenotische Läsionen, einschließlich
In-Stent-Restenose, ostiale Läsionen, Läsionen in der linken koronaren Hauptarterie.
Das Ultimaster Tansei Stentsystem ist sowohl für einen femoralen als auch für einen radialen Ansatz geeignet.
KONTRAINDIKATIONEN / EMPFEHLUNGEN
Kontraindikationen
• Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
• Läsionen, die eine vollständige Inflation des Angioplastieballons verhindern.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen die Kobalt-Chrom-Legierung L-605.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Nickel.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sirolimus oder strukturell ähnlichen Verbindungen.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lactid- und Caprolacton-Polymeren.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die vor der Implantation des Sirolimus-beschichteten Stents
Ultimaster Tansei nicht prophylaktisch kontrolliert werden können.
• Extrem gewundene Gefäße, die eine Stentplatzierung behindern.
Empfehlungen
• Es wird dringend davon abgeraten, diesen Stent bei schwangeren Frauen zu implantieren.
• Die Auswirkungen von Sirolimus während der Stillzeit sind bisher nicht untersucht worden. Daher wird Frauen mit implantiertem Stent dringend
empfohlen, vom Stillen abzusehen.
WARNUNGEN / VORSICHTSMAßNAHMEN
• Die Patienten müssen sorgfältig ausgewählt werden, da bei einer perkutanen Koronarintervention mit Stenteinsatz das Risiko einer
Stent-Thrombose, vaskulärer Komplikationen und/oder Blutungen besteht. Patienten sollten nach dem Eingriff mit geeigneten
Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin und Thienopyridin oder andere geeignete Gerinnungshemmer) weiterbehandelt werden.
• Die Stentimplantation darf nur von entsprechend erfahrenen und qualifizierten Ärzten vorgenommen werden.
• Jegliches Vorschieben des Applikationskatheters im Blutgefäß sollte unter Durchleuchtung erfolgen. Trifft man auf Widerstand, muss vor
Fortsetzung der Implantierung die Ursache für den Widerstand ermittelt werden.
• Die Auswahl der Läsion für das direkte Stenting muss mit Bedacht erfolgen, da eine ungenügend vorbereitete Läsion zur Positionsänderung des
Stents führen kann.
• Vergewissern Sie sich, dass die Aluminiumverpackung und der Blisterbeutel nicht beschädigt sind oder geöffnet wurden, da dies die Stabilität
und die sterile Barriere beeinträchtigen könnte.
PRODUKT ZWISCHEN 1 – 30°C IN DER ALUMINIUMVERPACKUNG AUFBEWAHREN.
Dieses Produkt wurde unter sauerstofffreien Bedingungen verpackt.
Die Aluminiumverpackung enthält ein Sauerstoffabsorptionsmittel und ein Trockenmittel. Diese sind ungeöffnet wegzuwerfen.
Nach dem Öffnen der Aluminiumverpackung ist das Produkt innerhalb von 12 Stunden zu benutzen.
Produkt nicht im Blisterbeutel aufbewahren.
Handhabung des Stents – Vorsichtsmaßnahmen
• Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden. Nicht resterilisieren. Nicht wiederaufbereiten. Das Wiederaufbereiten kann
die Sterilität, die Biokompatibilität und die Funktionalität des Produktes beeinträchtigen.
• Produkt nicht verwenden, wenn das Verfalldatum erreicht oder überschritten ist.
• Sicherstellen, dass der Blisterbeutel nicht beschädigt oder geöffnet wurde, da sonst die Sterilbarriere verletzt sein könnte.
• Nach Öffnen des Blisterbeutels sofort einsetzen.
• Der gesamte Eingriff muss unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
• Produkt nicht benutzen, wenn der Stent übermäßigen Reibungen ausgesetzt war oder mit anderen Objekten als dem Führungskatheter in
Berührung gekommen ist oder wenn das hämostatische Ventil vor der Implantation geöffnet wurde.
• Stentbeschichtung nicht abreiben oder verkratzen.
• Den Stent nicht vom Applikationskatheter entfernen oder deplatzieren, da er dadurch beschädigt und/oder eine Embolisierung des Stents
herbeigeführt werden könnte. Das Stentsystem darf nur als Einheit verwendet werden.
• Der Stent darf nicht mit anderen Applikationskathetern verwendet werden.
• Der Applikationskatheter darf nicht für andere Stents verwendet werden.
• Es ist besonders darauf zu achten, dass der Stent auf dem Ballon nicht berührt oder von diesem abgetrennt wird. Besonders wichtig ist dies bei
der Entnahme des Katheters aus dem Halter oder aus der Verpackung, der Entfernung der Schutzhülle vom Stent, der Platzierung des
Katheters über dem Führungsdraht und dem Vorschieben durch den Adapter des Hämostaseventils und den Führungskatheteranschluss.
• Der montierte Stent darf nicht in den Fingern „gerollt“ werden, dadurch könnte der Stent vom Ballon abgetrennt werden.
• Es dürfen keine organischen Lösungsmittel eingesetzt werden. Es dürfen nur geeignete Medien zur Balloninflation verwendet werden. Zum
Füllen des Ballons keine Luft oder andere Gase verwenden, da dies zu einer ungleichmäßigen Expansion und zum Zerreißen des Ballons
führen kann.
• Den proximalen Schaft (Hypotube) nicht gerade biegen. Der Katheter könnte abknicken, wenn er versehentlich gekrümmt würde.
• Den Stent vor der Implantation nicht mit Flüssigkeit in Berührung bringen. Eine Flüssigkeitsexposition vor der Implantation kann zu einer
vorzeitigen Freisetzung des Medikaments führen.
Stentplatzierung – Vorsichtsmaßnahmen
• Beim Anlegen von Unterdruck und der Vorinflation des Applikationssystems vor der Stentabsetzung sind die Anweisungen strikt einzuhalten.
• Es muss immer die richtige Stentgröße gewählt werden, da ein zu kleiner Stent zu einer ungenügenden Aufdehnung der Läsion führen kann,
während ein zu großer Stent zu einer unvollständigen Expansion des Stents oder Schäden an der Gefäßwand führen kann.
• Es ist stets darauf zu achten, dass der Stent korrekt an der Gefäßwand anliegt, da ein unvollständiger Kontakt des Stents mit der Gefäßwand
zu einer Stentthrombose führen kann.
• Wenn mehrere Läsionen im gleichen Gefäß behandelt werden, sollte die distale Läsion vor der proximalen Läsionen gestentet werden. In
dieser Reihenfolge wird vermieden, dass der proximale Stent bei der Platzierung des distalen Stents gekreuzt werden muss und sich dadurch
verschieben könnte.
• Stent nicht expandieren, wenn er nicht korrekt im Gefäß platziert ist. (Siehe Entfernen des Stentsystems – Vorsichtsmaßnahmen)
DEUTSCH
WARNUNGEN
VORSICHTSMAßNAHMEN
• Durch eine Stentplatzierung kann möglicherweise die Durchgängigkeit von Seitenästen beeinträchtigt werden.
• Der auf dem Produktetikett angegebene Nennberstdruck darf nicht überschritten werden. Werden die angegebenen Druckwerte überschritten,
kann der Ballon platzen. Eine Intimaschädigung und Gefäßdissektion ist die Folge.
• Ein nicht expandierter Stent darf nur ein einziges Mal in den Führungskatheter zurückgezogen werden. Erneutes Herausschieben und
Zurückziehen am distalen Ende des Führungskatheters muss vermieden werden, weil der Stent dabei beschädigt oder verschoben werden
kann. Wenn die Stentposition verändert wurde, können die erforderlichen Maßnahmen (Einsatz weiterer Drähte, Schlingen und/oder
Fasszangen) zusätzliche Traumata an den Koronargefäßen und/oder der Gefäßzugangsstelle verursachen. Mögliche Komplikationen sind u. a.
Blutungen, Hämatome oder Pseudoaneurysmen.
Entfernen des Stents / Systems – Vorsichtsmaßnahmen
Die Stenteinführung in die Koronararterie darf nur einmal erfolgen, da sonst Positionsänderungen auftreten können.
Wenn während des Zugangs zur Läsion oder beim Zurückziehen des Stentapplikationssystems vor der Stentimplantation ein ungewöhnlicher
Widerstand zu spüren ist, das Stentapplikationssystem vorsichtig durch den Führungskatheter zurückziehen. Wenn dabei ein Widerstand zu
spüren ist oder beim Herausziehen des Stentapplikationssystem nach dem Absetzen des Stents, müssen das Applikationssystem und der
Führungskatheter als eine Einheit entfernt werden.
Wenn das Applikationssystem und der Führungskatheter als eine Einheit entfernt werden:
• Nicht versuchen, den nicht-expandierten Stent in den Führungskatheter zurückzuziehen, wenn er in den Koronararterien steckt, da dies den
Stent beschädigen kann oder es zu Positionsänderungen führen kann.
• Den proximalen Ballonmarker direkt hinter die Spitze des Führungskatheters platzieren.
• Führungsdraht so weit und so sicher wie möglich in das Koronargefäß vorschieben.
• Hämostaseventil anziehen, um das Applikationssystem am Führungskatheter zu befestigen; anschließend Führungskatheter und
Applikationssystem zusammen als eine Einheit entfernen.
• Die Nichtbeachtung dieser Schritte und/oder das Anwenden übermäßiger Kraft auf das Applikationssystem können zu einer Positionsänderung
des Stents oder zur Beschädigung des Stents und/oder der Komponenten des Applikationssystems führen.
• Wenn die Position des Führungsdrahts für einen nachfolgenden Arterien-/Gefäßzugang beibehalten werden soll, kann der Führungsdraht an
Ort und Stelle bleiben, während alle anderen Systemkomponenten entfernt werden.
Nach der Implantation – Vorsichtsmaßnahmen
• Besondere Vorsicht ist geboten, wenn ein gerade expandierter Stent mit einem Koronarführungsdraht, einem IVUS-Katheter, einem
OCT-Katheter, einem Ballon oder anderen Stent-Applikationssystem gekreuzt werden muss, um die Stentgeometrie nicht zu beschädigen.
• Patienten sollten die klinisch adäquate Antiplättchentherapie nach der Intervention (Aspirin, Thienopyridin oder andere geeignete Antiplättchen
Medikation) nach Empfehlung der gültigen Leitlinien beibehalten. Bei Notwendigkeit, kann die Antiplättchentherapie früher beendet werden,
aber nicht vor einem Monat.
• Magnetresonanztomographie (MRT)
Nichtklinische Prüfungen haben gezeigt, dass der Sirolimus-beschichtete Stent von Ultimaster (BMS-Teil des Ultimaster-Systems) in
überlappender Konfiguration bedingt MR-sicher ist (max. 2 Stents x max. Außendurchmesser 4 mm x max. Stent-Länge 38 mm = 73,6 mm).
Er kann unter folgenden Bedingungen gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und nur 3 Tesla, mit
• Räumliches Gradientenfeld von maximal 36 T/m
• Räumliches Gradientenfeldprodukt von maximal 99 T2/m
• Theoretisch geschätzte maximale Ganzkörper-SAR
< 2 W/kg bei 1,5 Tesla, (bezogen auf 3,6 °C Temperatur Erhöhung; tolerierbares Level in Übereinstimmung mit CEM43 Konzept), 73,6 x 4,0
mm, überlappende Konfiguration
< 2 W/kg bei 3 Tesla, (bezogen auf 3,6 °C Temperatur Erhöhung; tolerierbares Level in Übereinstimmung mit CEM43 Konzept), 73,6 x 4,0 mm,
überlappende Konfiguration
bei einem kontinuierlichen Scan von maximal 15 Minuten Dauer.
Temperaturen und SAR sind von einem Computer-Modell mit menschlich realistischer Anatomie abgeleitet (keine Kühleffete berücksichtigt).
In nicht klinischen Test bei ungünstigen Randbedingungen wurde für den Sirolimus beschichteten Stent Ultimaster bei überlappender
Konfiguration (max. 73,6 x 4,0 mm) ein Temperaturanstieg von maximal 5,2 °C (bei einer Hintergrundtemperaturerhöhung von mindestens ~ 1,1
°C) bei einem maximalen Ganzkörper-SAR von ca. ~ 2,3 W/kg festgestellt. Die Untersuchung erfolgte mit einem Kalorimeter für 15 Min. bei
einem kontinuierlichen MR-Scan mit Ganzkörperspule in einem 1,5 Tesla Intera-MR-Scanner von Philips Medical Systems (Software: Release
12.6.1.4, 2012-11-05).
In nicht klinischen Test bei ungünstigen Randbedingungen wurde für den Sirolimus beschichteten Stent Ultimaster bei überlappender
Konfiguration (max. 73,6 x 4,0 mm) ein Temperaturanstieg von maximal 10,1 °C (bei einer Hintergrundtemperaturerhöhung von mindestens ~ 2,4
°C) bei einem maximalen Ganzkörper-SAR von ca. ~ 2,1 W/kg festgestellt. Die Untersuchung erfolgte mit einem Kalorimeter für 15 Min. bei
einem kontinuierlichen MR-Scan mit Ganzkörperspule in einem 3 Tesla Magnetom Trio-MR-Scanner von Siemens Medical Solutions (Software:
Numaris/4, syngo MR A30).
Die simultane Kombination des Sirolimus-beschichteten StentsUltimaster mit anderen Stents wurde nicht getestet.
MR-Aufnahmen, die die Körperregion mit dem Stent oder unmittelbar benachbarte Regionen abbilden, können Qualitätseinbußen aufweisen.
Aus diesem Grund kann eine Anpassung der MR-Parameter entsprechend dem vorhandenen Implantat notwendig sein.
Die oben angegebenen Ergebnisse stammen aus den Bewertungstests des Sirolimus freisetzenden Koronarstents Ultimaster. Der Stent des
Sirolimus freisetzenden Koronarstentsystems Ultimaster Tansei ist mit dem Sirolimus freisetzenden Koronarstent Ultimaster identisch.
INDIVIDUALISIERUNG DER BEHANDLUNG
Vor dem Gebrauch des Sirolimus-beschichteten Stents Ultimaster Tansei sollten für jeden Patienten die Risiken und Nutzen eines
Sirolimus-freisetzenden Stents abgewogen werden. Es liegt in der Verantwortung des Arztes, vor der Intervention zu beurteilen, ob ein Patient für
eine Stentimplantation geeignet ist.
BEDIENUNGSANLEITUNG
Kontrolle vor dem Gebrauch
• Die Packung des Stent-Applikationssystems ist sorgfältig auf eine eventuelle Beschädigung der Sterilbarriere zu prüfen. Das Stentsystem vor
Gebrauch vorsichtig aus der Verpackung nehmen und auf Biegungen, Knicke und andere Schäden kontrollieren.
Erforderliches Material / Materialmenge
• Passender Führungskatheter (Mindestinnendurchmesser des Führungskatheters beträgt 1,42 mm (0,056”))
• 2 – 3 Spritzen (10 – 20 ml)
• 1.000 u/500 ml heparinisierte Kochsalzlösung (HepNS)
• 0,36 mm (0,014”) x 175 cm Führungsdraht (Mindestlänge)
• Drehbares Hämostaseventil mit passendem Mindestinnendurchmesser [2,44 mm (0,096”)]
• Verdünntes Kontrastmittel 1:1 heparinisierte Kochsalzlösung (HepNS)
• Inflationsgerät
• Katheter zur Dilatation vor dem Absetzen
• Drei-Wege-Hahn
• Drehmomentschlüssel
6Fr-Kompatibilität: jede Kombination aus einem Sirolimus-beschichteten koronaren Ultimaster Tansei-Stentsystem (Innendurchmesser: 2,25 bis
4,0 mm) und einem Hiryu®- (2,25 bis 4,00 mm) oder einem Accuforce®-PTCA-Ballonkatheter (2,00 bis 4,00 mm) kann zusammen mit einem
6Fr-Führungskatheter (Innendurchmesser: 1,8 mm) verwendet werden.
Dazu folgendermaßen vorgehen:
1. Ultimaster Tansei Sirolimus-Koronarstent-System vorschriftsgemäß einführen.
2. Führen Sie einen Hiryu- oder Accuforce- Ballonkatheter ein, bringen Sie ihn bis zum Bestimmungsort vor und befüllen Sie den Ballon.
3. Katheter entfernen: Zuerst einen Katheter inklusive zugehörigem Führungsdraht vollständig entfernen, ehe der zweite Katheter und dessen
Führungsdraht entfernt werden.
Vorsicht beim Einführen, Drehen oder Entfernen eines oder beider Katheter, um ein Verhaken zu vermeiden.
Vorbereitung
Spülung des Führungsdrahtlumens
Vorgehensweise
1. Stent-System vorsichtig aus dem Halter nehmen. Danach die Schutzhülle vom Stent entfernen.
Schutzhülle vorsichtig abziehen, indem die Hülle am distalen Ende zwischen Daumen und Zeigefinger fixiert und gleichzeitig
an der Hülle und dem befestigten Stilet gezogen wird.
2. Überprüfen, ob sich der Stent in der richtigen Position auf dem Ballon zwischen den beiden röntgendichten Markern befindet.
Falls Mängel festgestellt werden, darf das System nicht verwendet werden.
3. Führungsdrahtlumen mithilfe der mit dem Ultimaster Tansei-System mitgelieferten Spülnadel mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen. Dazu
die Spülnadel in die Katheterspitze schieben und spülen, bis Spüllösung an der Führungsdrahtöffnung austritt.
Eine Manipulation des Stents, während das Führungsdrahtlumen gespült wird, ist zu vermeiden, da sich sonst der Stent im Ballon
verschieben kann.
Applikationsverfahren
Vorgehensweise
1. Läsionsstelle in üblicher Weise vorbereiten.
2. Läsion mit PTCA-Katheter vordilatieren.
3. PTCA-Katheter entfernen.
4. Hämostaseventil am Führungskatheter so weit wie möglich öffnen.
5. Das Stentsystem auf das proximale Ende des Führungsdrahtes fädeln, und die Position des Führungsdrahts über der Zielläsion beibehalten.
Vergewissern Sie sich, dass der äußere Durchmesser des Führungsdrahts nicht größer als 0,36 mm (0,014") ist. Wurde ein
dickerer Führungsdraht benutzt, muss er nach der üblichen Methode ausgetauscht werden.
6. Stent-Applikationssystem über den Führungsdraht bis zur Zielläsion vorschieben. Röntgendichte Ballonmarker nutzen, um den Stent über die
Läsion zu platzieren. Angiografie durchführen, um die Stentposition zu bestätigen.
Vorsichtig vorgehen, um Applikationskatheter und Stent beim Vorschieben des Applikationskatheters über den Führungsdraht nicht
zu beschädigen.
Expansionsverfahren
Vorgehensweise
1. Vor dem Absetzen anhand der Kathetermarkierungen überprüfen, ob der Stent die richtige Position in Relation zur Zielläsion einnimmt.
2. Inflationsgerät an der Öffnung des Führungsdrahtes anschließen und Unterdruck anlegen, um die Luft aus dem Ballon zu entfernen.
3. Unter fluoroskopischer Visualisierung den Ballon mindestens auf Nenndruck befüllen, den Druck 15 – 30 Sekunden lang zum Einsetzen des
Stents halten, dabei aber den angegebenen Berstdruck nicht überschreiten (Siehe Produktetikett oder beiliegende Tabelle zur Konformität).
4. Für eine optimale Expansion muss der Stent vollständig Kontakt zur Arterienwand haben, und der Innendurchmesser des Stents muss der
Größe des Referenzgefäßes entsprechen.
5. Der Wandkontakt des Stents ist unter Durchleuchtung oder intravaskulärem Ultraschall zu überprüfen.
6. Ballon entleeren, indem mit dem Inflationsgerät ein Vakuum erzeugt wird. Sicherstellen, dass der Ballon vollständig entleert ist, bevor der
Katheter bewegt wird.
7. Korrekte Stentexpansion mit Hilfe einer Kontrastmittelinjektion durch den Führungskatheter kontrollieren.
Verfahren zum Entfernen des Applikationssystems
Vorgehensweise
1. Sicherstellen, dass der Ballon komplett entleert ist.
2. Hämostaseventil vollständig öffnen.
3. Führungsdrahtposition beibehalten und dabei das Stent-Applikationssystem herausziehen.
Hinweis: Wenn während des Zugangs zur Läsion oder beim Zurückziehen des Stentapplikationssystems vor der Stentimplantation ein
ungewöhnlicher Widerstand zu spüren ist, muss das ganze System entfernt werden (siehe Abschnitt „Entfernung von Stent/System
– Vorsichtsmaßnahmen“ für Anweisungen zur Entfernung des gesamten Stentapplikationssystems).
4. Hämostaseventil anziehen.
5. Angiografie wiederholen, um den gestenteten Bereich zu überprüfen. Wenn keine ausreichende Expansion erreicht wurde, auf den Rapid Exchange
Applikationskatheter oder einen Ballonkatheter mit entsprechendem Ballondurchmesser wechseln, um eine ausreichend Anlagerung des Stents an der
Gefäßwand zu erreichen.
Der Ultimaster Tansei Sirolimus-Stent darf um höchstens 0,5 mm über die nominelle Expansion hinaus aufgedehnt werden.
6. Der endgültige Stentdurchmesser sollte dem des Referenzgefäßes entsprechen.
HINWEISE FÜR DIE GLEICHZEITIGE VERWENDUNG VON ZWEI STENTS IM FÜHRUNGSKATHETER
(KISSING-BALLON-TECHNIK)
POTENTIELLE NEBENWIRKUNGEN UND KOMPLIKATIONEN
• Abrupter Gefäßverschluss
• Akuter Myokardinfarkt
• Allergische Reaktion auf Antikoagulanzien und/oder eine Therapie mit
Thrombozytenaggregationshemmern, auf Kontrastmittel oder das Stent- und/oder
Applikationssystemmaterial oder eines der erforderlichen Mittel für eine PCI
• Aneurysma
• Arrhythmien, einschließlich Kammerflimmern und ventrikulärer Tachykardie
• Arteriovenöse Fistel
• Herztamponade
• Kardiogener Schock
• Tod
• Embolie, distale (Luft-, Gewebs- oder Thrombembolie)
• Notfallmäßige Bypass-Operation der Koronararterien
• Stent wurde nicht an die vorgesehene Stelle platziert
• Fieber
• Hämatom
• Blutungen, die eine Transfusion erfordern
• Hypotension/Hypertension
• Entzündung und Schmerzen an der Punktionsstelle
• Ischämie, myokardiale
• Myokardinfarkt
• Übelkeit und Erbrechen
• Anhaltende Angina
• Pseudoaneurysma
• Niereninsuffizienz
• Restenose im gestenteten Segment
• Ruptur eines nativen oder Bypassgefäßes
• Stentkompression
• Stentembolisation
• Stentmigration
• Stentthrombose/-verschluss
• Schlaganfall/Apoplexie
• Thrombose (akute, subakute oder späte)
• Totalverschluss einer Koronararterie
• Instabile oder stabile Angina pectoris
• Gefäßdissektion
• Gefäßperforation
• Gefäßspasmen
Potentielle Nebenwirkungen, die mit der Sirolimus- und Polymerbeschichtung in Zusammenhang stehen. Die Verabreichung von Sirolimus ist auf
intrakoronare Stentimplantationen beschränkt. Daher sind die Nebenwirkungen nicht vollständig charakterisiert. Es wird aber angenommen, dass
sie denen von oral verabreichtem Sirolimus entsprechen, u.a.:
• Abnorme Leberfunktionstests
• Anämie
• Arthralgien
• Veränderungen im Lipidstoffwechsel wie beispielsweise Hypertriglyceridämie oder Hypercholesterinämie
• Diarrhö
• Überempfindlichkeit gegenüber dem Medikament (Sirolimus oder seinen Trägersubstanzen) oder dem Polymer (oder einzelnen Bestandteilen)
einschließlich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
• Hypokaliämie
• Immunsuppression, insbesondere bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder bei Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren oder P-Glykoprotein
behandelt werden
• Infektionen
• Interstitielle Lungenkrankheit
• Leukopänie
• Lymphom und andere bösartige Tumoren
• Myalgie
• Thrombozytopänie
Wegen der geringen systemischen Aussetzung von Sirolimus nach Stentimplantation ist es sehr unwahrscheinlich, dass eine Nebenwirkung
(ausgenommen einer hypersensitiven Reaktion) assoziiert mit der oralen Gabe von Sirolimus auftreten kann.
Das Setzen eines Koronarstents ist unter anderem mit folgenden potentiellen Nebenwirkungen und Komplikationen verbunden:
ACHTUNG
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Medikamente, die über dasselbe Bindungsprotein (FKBP) wirken, können die Wirksamkeit von Sirolimus beeinträchtigen.
Sirolimus wird durch CYP3A4 metabolisiert. Starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) können zu erhöhten Sirolimus-Spiegeln mit
systemischen Wirkungen führen, insbesondere, wenn mehrere Stents verwendet werden. Die systemische Exposition von Sirolimus sollte auch
berücksichtigt werden, wenn der Patient gleichzeitig mit einer systemischen immunsuppressiven Therapie behandelt wird.
Basierend auf den Ergebnissen der menschlichen Pharmakokinetik Studie, sind die systemischen Nebenwirkungen von Sirolimus nach
Stentimplantation als vernachlässigbar anzusehen.
MEDIKAMENTENWECHSELWIRKUNG
• Führungsdrahteinführsystem
• Passende Arterienschleuse
• Angemessene Antikoagulationstherapie und Thrombozytenaggregationshemmer
ACHTUNG
ACHTUNG
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LIEFERFORM
STERIL UND NICHT PYROGEN in unbeschädigtem und ungeöffnetem Blisterbeutel. Dieses Produkt wurde mit Elektronenstrahlen
sterilisiert.
LIEFERUMFANG: Ein Terumo ballonexpandierbarer Sirolimus-beschichteter Koronarstent, der auf einem Rapid Exchange
Applikationssystem vormontiert ist. Eine Spülnadel.
LAGERUNG: Zwischen 1 und 30 °C aufbewahren.
ENTSORGUNG: Applikationssystem nach der Anwendung laut geltenden gesetzlichen Bestimmungen entsorgen.
DEUTSCH
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