Terumo Ultimaster Tansei, Руководство оператора

Страница: 29 / 80

INDIKATIONER
Den sirolimus-eluderende koronarstent Ultimaster Tansei er indiceret til forbedring af myokardieperfusionen hos patienter med stenotiske
læsioner i koronararterierne, herunder men ikke begrænset til patienter med STEMI, NSTEMI, akut koronart syndrom, diabetes mellitus,
flerkarsygdom, bifurkaturlæsioner, patienter over 65 år, mandlige og kvindelige patienter, patienter med totalt okkluderede læsioner, lange
læsioner, læsioner i små koronarkar, restenotiske læsioner, herunder in-stent restenose, ostiale læsioner, læsioner i venstre hovedkranspulsåre.
Ultimaster Tansei-stenten er egnet til både femoral og radial adgang.
KONTRAINDIKATIONER / ANBEFALINGER
Kontraindikationer
• Patienter, for hvem trombocythæmmende behandling og/eller antikoagulationsbehandling er kontraindiceret.
• Patienter med læsion(er), der forhindrer fuldstændig inflation af en angioplastikballon.
• Patienter med kendt allergi over for L-605 koboltkrom.
• Patienter med kendt allergi over for nikkel.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for sirolimus eller strukturelt beslægtede forbindelser.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for laktidpolymerer og kaprolaktonpolymerer.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for kontraststof, som ikke kan reguleres profylaktisk forud for implantering af Ultimaster Tansei
Sirolimus lægemiddeleluderende koronarstent.
• Patienter med voldsomt snoede kar, som kan forhindre stentanlæggelsen.
Anbefalinger
• Det frarådes stærkt at implantere denne stent hos kvinder, som er gravide.
• Virkningerne af sirolimus under laktation er íkke vurderet, det frarådes derfor stærkt at amme, når denne stent er implantere.
ADVARSLER / FORHOLDSREGLER
• Patienterne skal udvælges med omhu, da et perkutant koronarindgreb med anlæggelse af stent indebærer en risiko for stent-trombose,
vaskulære komplikationer og/eller blødninger. Derfor skal patienterne efter indgrebet fortsat have klinisk adækvat behandling med
trombocythæmmende medicin (aspirin og thienopyridin eller andre passende trombocythæmmere).
• Stenten må kun implanteres af specialtrænede læger.
• Enhver fremføring, efter at indføringskateteret er ført ind i karret, skal foregå under fluoroskopi med høj opløsning. Hvis der mærkes modstand
under betjeningen, skal årsagen til modstanden fastslås, før der fortsættes.
• Valg af læsion til direkte anlæggelse af stenten kræver omhyggelig bedømmelse, da stenten kan forskubbe sig, hvis læsionen er utilstrækkeligt
forberedt.
• Kontroller, at aluminiumspakningen og blisterposen ikke er beskadiget eller åbnet; det kan kompromittere stabiliteten og den sterile barriere.
PRODUKTET SKAL OPBEVARES I ALUMINIUMSPAKNINGEN VED MELLEM 1 – 30 °C.
Produktet er pakket under oxygenfrie betingelser.
Aluminiumspakningen indeholder en pose med iltabsorberende middel og en pose med vandabsorberende middel. Kasser dem
uden at åbne dem.
Anvend produktet inden for 12 timer efter åbning af aluminiumpakningen.
Opbevar ikke produktet i blisterposen.
Forholdsregler ved – håndtering af stenten
• Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges. Må ikke resteriliseres. Må ikke omforarbejdes. Omforarbejdning kan kompromittere steriliteten,
biokompatibiliteten og funktionen af produktet.
• Produktet må ikke anvendes på eller efter udløbsdatoen.
• Kontroller, at blisterposen ikke er beskadiget eller åbnet; det kan kompromittere den sterile barriere.
• Skal anvendes straks efter åbning af blisterposen.
• Hele proceduren skal udføres aseptisk.
• Stenten må ikke anvendes, hvis den har været udsat for unormal gnidning eller kontakt med andre objekter end styrekateteret, eller hvis den
hæmostatiske ventil har været åbnet før implanteringen.
• Undgå at gnide eller skrabe på stentens belægning.
• Stenten må ikke fjernes fra indføringssystemet, da det kan beskadige stenten og/eller medføre stentembolisering. Stentsystemet skal anvendes som
et samlet system.
• Stenten må ikke anvendes sammen med andre indføringssystemer.
• Indføringssystemet må ikke anvendes sammen med andre stents.
• Det skal omhyggeligt undgås at håndtere eller på nogen måde forstyrre stenten på ballonen. Dette er især vigtigt under udpakning af kateteret,
udtagning af kateteret fra holderen, fjernelse af beskyttelsesskeden, placering på kateterlederen samt fremføring gennem den dr ejelige
hæmostatiske ventiladapter og styrekateterets studs.
• Undgå at ”rulle” den monterede stent med fingrene; det kan løsne stenten fra indføringsballonen.
• Må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler. Brug kun det inflationsmedie, ballonen er beregnet til. Anvend ikke luft eller andre luftformige
medier; det kan resultere i ujævn ekspansion og vanskeliggøre placering af stenten.
• Forsøg ikke at rette det proksimale skaft (hypotuben) ud, hvis kateteret er blevet bøjet ved et uheld; det kan medføre brud på kateteret.
• Det frarådes at udsætte stenten for væske før implantering; det kan resultere i, at lægemidlet frigives for tidligt.
Forholdsregler ved placering – af stenten
• Indføringssystemet må ikke sættes under negativt tryk eller inflateres forud for stentanlæggelsen på anden måde end beskrevet.
• Vælg altid en passende stentstørrelse. Hvis stenten er for lille. udvides læsionen måske ikke tilstrækkeligt, men hvis stenten er for stor, kan det
medføre utilstrækkelig ekspansion af stenten eller skader på karvæggen.
• Kontroller altid, at stenten har god kontakt med karvæggen. Ufuldstændig apposition kan medføre stenttrombose.
• Ved behandling af multiple læsioner i samme kar anlægges stenten i den distale læsion før stenten i den proksimale læsion. Derved undgår
man, at den proksimale stent skal krydses med den distale stent, og reducerer risikoen for at forskubbe den proksimale stent.
• Stenten må ikke ekspanderes, hvis den ikke er korrekt positioneret i karret. (Se Fjernelse af stentsystem – forholdsregler)
• Anlæggelse af en stent indebærer en risiko for at kompromittere åbenheden i sidegrene.
• De øvre trykgrænser, der er angivet på produktets etiket og i brugsvejledningen, må ikke overskrides, da dette kan forårsage ballonbrud med
risiko for intimal skade og dissektion.
• En uekspanderet stent kan kun trækkes ind i styrekateteret igen én gang. Derefter må den ikke bevæges ind og ud gennem styrekateterets
distale ende, da det kan beskadige eller forskubbe stenten. Hvis stenten forskubber sig, kan metoderne (brug af ekstra ledere, løkker og/eller
tang) til hentning af stenten medføre yderligere traumer i koronarvaskulaturen og/eller traume på adgangsstedet. Komplikationerne kan omfatte
blødning, hæmatom eller pseudoaneurisme.
DANSK
ADVARSLER
Forholdsregler ved fjernelse af stenten / systemet
Koronararterien kan kun stentes én gang, da senere stentninger ville kunne forskubbe den eksisterende stent.
Hvis der føles unormal modstand på noget tidspunkt under enten adgang til læsionen eller fjernelse af stentindføringssystemet før anlæggelse af
stenten, skal det forsigtigt forsøges at trække stentindføringssystemet tilbage gennem styrekateteret. Hvis der føles modstand under forsøget,
eller hvis der føles modstand under fjernelse af stentindføringssystemet efter anlæggelse af stenten, skal indføringssystem og styrekateter fjernes
som en samlet enhed.
Når indføringssystemet og kateterlederen skal fjernes som en samlet enhed:
• Forsøg ikke at trække en uekspanderet stent ind i styrekateteret, mens den er i kontakt med koronararterierne. Det kan medføre, at stenten
beskadiges eller forskubber sig.
• Anbring den proksimale ballonmarkør umiddelbart distalt for styrekateterets spids.
• Før kateterlederen ind i koronaranatomien så langt distalt, som hensynet til sikkerheden tillader.
• Fastgør indføringssystemet til styrekateteret ved at tilspænde den drejelige hæmostatiske ventil, og fjern derefter styrekateteret og
indføringssystemet som en samlet enhed.
• Undlader man at følge disse trin, og/eller håndteres indføringssystemet med for stor kraft, risikerer man, at stentens og/eller
indføringssystemets komponenter forskubber sig eller beskadiges.
• Det er nødvendigt, at kateterlederen bliver siddende med henblik på senere adgang til arterien/læsionen. Lad kateterlederen blive, og fjern alle andre
systemkomponenter.
Forholdsregler efter anlæggelse
• For at undgå at beskadige stentens geometri skal der udvises forsigtighed, når en nyligt anlagt stent passeres med en koronarkateterleder, et
IVUS-kateter, et OCT-kateter, en ballon eller et andet stent-indføringssystem.
• Patienterne skal fortsætte med klinisk adekvat efterbehandling med trombocythæmmere (aspirin, thienopyridin eller anden passende
trombocythæmmende medicin) ifølge nuværende guidelines. Ved behov, kan dobbelt trombocythæmmende terapi afbrydes tidligere, men
tidligst efter en måned.
• Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Ikke-kliniske afprøvninger har vist, at Ultimaster Sirolimus lægemiddeleluderende koronarstent, overlappet konfiguration (max. 2 stenter x max.
OD4 mm x max stent-længde 38 mm = 73,6 mm totallængde) er MR-betinget.
Den kan scannes sikkert under følgende omstændigheder:
• kun statisk magnetfelt på 1,5 Tesla og 3 Tesla, med
• magnetfelt på 36 T/m og derunder
• magnetfeltprodukt på 99 T2/m og derunder
• teoretisk estimeret maksimal whole body averaged (WBA) specifik absorberingsgrad (SAR) på
< 2 W/kg ved 1,5 Tesla, (forbundet med en 3,6°C temperaturstigning; tilladt niveau i overensstemmelse med CEM43 konceptet), 73,6 x 4,0
mm, i overlappet konfiguration
< 2 W/kg ved 3 Tesla, (forbundet med en 3,6°C temperaturstigning; tilladt niveau i overensstemmelse med CEM43 konceptet), 73,6 x 4,0 mm, i
overlappet konfiguration
i 15 minutters kontinuerlig MR-scanning.
Temperaturer og SAR er fundet ved hjælp af computermodeller i realistisk human anatomi (uden hensynstagen til kølende effekter).
Ved ikke-klinisk, værst tænkelige situations, simulationstest udviklede Ultimaster Sirolimus eluderende koronarstent, overlappet konfiguration
(max. 73,6 x 4,0 mm) en temperaturstigning på under 5,2°C (med en baggrundstemperaturstigning på ≈ 1,1°C) ved et maksimalt WBA-SAR på ≈
2,3 W/kg, vurderet ved kalorimetri i 15 min. kontinuerlig MR-scanning med helkrops-spiral i en 1,5 Tesla Intera, Philips Medical Systems
(Software: Release 12.6.1.4, 2012-11-05) MR-scanner.
Ved ikke-klinisk, værst tænkelige situations, simulationstest udviklede Ultimaster Sirolimus eluderende koronarstent, overlappet konfiguration
(max. 73,6 x 4,0 mm) en temperaturstigning på under 10,1°C (med en baggrundstemperaturstigning på ≈ 2,4°C) ved et maksimalt WBA-SAR på
≈ 2,1 W/kg, vurderet ved kalorimetri i 15 min. kontinuerlig MR-scanning med helkrops-spiral i en 3 Tesla Magnetom Trio, Siemens Medical
Solutions (Software: Numaris/4, syngo MR A30) MR-scanner.
Ultimaster Sirolimus eluderende koronarstent er ikke blevet testet i kombination med andre enheder.
MR-billedkvaliteten kompromiteres, hvis interesseområdet ligger i samme område som eller i relativ nærhed af placeringen af enheden. Derfor
kan det være nødvendigt at optimere MR-billedparametrene i forhold til tilstedeværelsen af dette implantat.
De resultater, der henvises til ovenfor, er opnået ud fra evalueringstest med Ultimaster Sirolimus-elueringskoronarstent. Stenten i Ultimaster
Tansei Sirolimus-elueringskoronarstentsystemet er identisk med Ultimaster Sirolimus-elueringskoronarstenten.
FORHOLDSREGLER
INDIVIDUEL BEHANDLING
Før Ultimaster Tansei Sirolimus-koronarstenten anlægges, bør man overveje risici og fordele for den enkelte patient. Det er lægernes ansvar at
vurdere patientens egnethed til stentimplantation, før indgrebet foretages.
BETJENINGSVEJLEDNING
Eftersyn forud for anvendelse
• Undersøg nøje stentindføringssystemets emballage for beskadigelse af den sterile barriere. Tag forsigtigt stentsystemet ud af emballagen, og
efterse det for bugtninger, knæk og andre skader før brug.
Nødvendige materialer / materialemængde
• Et passende styrekateter (styrekateterets mindste indvendige diameter er 1,42 mm (0,056”))
• 2 – 3 sprøjter (10 – 20 ml)
• 1.000 u/500 ml hepariniseret, normal saltvandsopløsning (HepNS)
• 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (minimumslængde) kateterleder
• Drejelig hæmostatisk ventil med en passende mindste indvendig diameter [2,44 mm (0,096”)]
• Kontraststof fortyndet 1:1 med hepariniseret, normal saltvandsopløsning (HepNS)
• Inflator
• Kateter til dilatation forud for stentanlæggelse
• Trevejs stophane
• Torquer
• Kateterlederintroducer
• Passende arteriehylster/sheath
• Passende antikoagulations- og antitrombocytmidler
Klargøring
Skylning af kateterlederlumen
Trinvis vejledning
1. Fjern forsigtigt stentsystemet fra holderen. Træk derefter stentens beskyttelseshylster over stenten.
Træk forsigtigt beskyttelseshylsteret over stenten ved at fastgøre hylsterets fjerne ende mellem tommel- og pegefinger, mens
hylsteret og stiletten forsigtigt trækkes af.
ADVARSEL
2. Kontrollér at stenten sidder midt på ballonen og mellem de røntgenfaste ballonmarkører.
Må ikke bruges hvis der bemærkes nogen form for fejl eller mangler.
3. Kateterlederlumen skylles med HepNS ved hjælp af den vedlagte skyllenål med Ultimaster Tansei-stentsystemet. Skyllenålen indføres i
spidsen af kateteret, som skylles igennem, indtil opløsningen kommer ud af kateterlederudgangen.
Undgå at håndtere stenten, mens kateterlederlumenen skylles, da dette kan forskubbe stenten på ballonen.
Indføringsprocedure
Trinvis vejledning
1. Klargør det vaskulære indstikssted efter normal praksis.
2. Prædilater læsionen med et PTCA-kateter.
3. Fjern PTCA-kateteret.
4. Åbn den drejelige hæmostatiske ventil på kateterlederen så meget som muligt.
5. Tråd leveringssystemet på den proksimale del af kateterlederen, og oprethold samtidig kateterlederens placering hen over mållæsionen.
Kontroller, at kateterlederens udvendige diameter ikke overskrider 0,36 mm (0,014"). Hvis den valgte kateterleder er for stor,
udskiftes den efter standardmetoden.
6. Før stentleveringssystemet over kateterlederen til mållæsionen. Anvend de røntgenfaste ballonmarkører til at positionere stenten over
læsionen: Anvend angiografi til at kontrollere stentens position.
Pas på ikke at beskadige indføringskateteret og stenten, når indføringskateteret føres frem over kateterlederen.
Anlæggelsesprocedure
Trinvis vejledning
1. Før anlæggelsen kontrolleres det ved hjælp af kateterets markører endnu en gang, at stenten er korrekt positioneret i forhold til mållæsionen.
2. Monter inflationsapparatet på indføringskateteret, og anvend undertryk til at tømme ballonen for luft.
3. Under fluoroskopisk visualisering oppumpes ballonen til mindst nominelt tryk, hvilket bevares i 15-30 sekunder for at installere stenten. Trykket
må ikke overstige det nominelle sprængtryk, som er angivet på mærkatet (se etiketten på emballagen eller i vedlagte compliance tabel).
4. Optimal ekspansion kræver, at stenten er i fuld kontakt med arterievæggenl, og at stentens indvendige diameter passer til referencekarrets
diameter.
5. Kontroller, at stenten er i kontakt med karvæggen ved hjælp af rutinemæssig angiografi eller intravaskulær ultralyd.
6. Deflater ballonen ved at danne undertryk ved hjælp af inflationsapparatet. Kontroller, at ballonen er fuldstændig deflateret, før der gøres noget
forsøg på at bevæge kateteret.
7. Kontroller ved hjælp af angiografisk injektion gennem styrekatetret, at stentekspansionen er tilstrækkelig.
Procedure for fjernelse
Trinvis vejledning
1. Kontroller, at ballonen er fuldstændig deflateret.
2. Åbn den drejelige hæmostatiske ventil helt.
3. Kateterlederen skal blive på plads, mens stentleveringssystemet trækkes ud. Bemærk: Hvis der på noget tidspunkt før stenten er anlagt, enten
under tilgangen til læsionen eller under fjernelse af stentleveringssystemet, føles unormal modstand, skal hele systemet fjernes. Se
Forholdsregler – ved fjernelse af stent/system, afsnittet med særlige anvisninger vedrørende fjernelse af stentleveringssystemet.
4. Tilspænd den drejelige hæmostatiske ventil.
5. Gentag den angiografiske vurdering af stentområdet. Hvis der ikke er opnået tilstrækkelig ekspansion, skiftes der tilbage til rapid
exchange-leveringskateteret, eller der skiftes til et andet ballonkateter med en passende ballondiameter for at opnå korrekt stentapposition til
karvæggen.
Ultimaster Tansei Sirolimus-koronarstenten må ikke ekspanderes til en diameter, som er over 0,5 mm større end dens nominelle ekspansion.
6. Den endelige stentdiameter skal passe til referencekarrets diameter.
FORSIGTIG
6Fr-kompatibilitet – Alle kombinationer af en Ultimaster Tansei Sirolimus eluderende koronarstent (I.D. 2,25 mm – 4,0 mm) og et Hiryu® (2,25
mm – 4,00 mm) eller et Accuforce® (2,00 mm – 4,00 mm) PTCA-ballonkateter kan anvendes samtidigt inden for et 6Fr (I.D. 1,8 mm)
guidingkateter.
Teknikken kan udføres i henhold til nedenstående vejledning:
1. Indfør Ultimaster Tansei Sirolimus eluderende koronarstent i følge vejledningen.
2. Indfør et Hiryu- eller et Accuforce- ballonkateter, spor det til målplaceringen, og inflater ballonen.
3. Fjernelse af katetrene: Fjern et kateter og dets tilhørende kateterleder helt, før det andet kateter og dets tilhørende kateterleder fjernes.
Vær forsigtig ved indføring, drejning og fjernelse af den ene eller begge enheder for at undgå sammenfiltring.
Lægemidler, som virker via det samme bindende protein (FKBP), kan påvirke effektiviteten af sirolimus.
Sirolimus metaboliseres af CYP3A4. Stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol) kan forårsage en forøgelse af sirolimus- eksponeringen til
niveauer, som sættes I forbindelse med systemiske virkninger, især hvis der implanteres flere stents. Der bør også tages højde for systemisk
eksponering, hvis patienten sideløbende er under systemisk immunsuppressiv behandling.
Baseret på resultaterne af det farmakokinetiske studie i mennesker, kan den systemiske effekt af sirolimus, efter implantation af et enkelt stent,
anses for negligerbar.
LÆGEMIDDELINTERAKTION
INSTRUKTION I SAMTIDIG ANVENDELSE AF TO ENHEDER I KATETERLEDER (KISSING BALLOON-TEKNIK)
ADVARSEL
POTENTIELLE BIVIRKNINGER
• Pludselig karlukning
• Akut myokardieinfarkt
• Allergisk reaktion over for antikoagulations- og/eller
antitrombocytbehandling, kontraststof eller materialer i stenten og/eller
indføringssystemet eller anden obligatorisk PCI-medicinering
• Aneurisme
• Arytmi, herunder ventrikelflimren og ventrikulær takykardi
• Arteriovenøs fistel
• Hjertetamponade
• Kardiogent shock
• Død
• Emboli, distal (luft-, vævs- eller trombeemboli)
• Akut koronararteriel bypassoperation
• Mislykket forsøg på indføring af stenten på det tiltænkte sted
• Feber
• Hæmatom
• Blødning, der kræver blodtransfusion
• Hypotension/hypertension
• Infektion og smerte ved indstiksstedet
• Myokardieiskæmi
• Myokardieinfarkt
• Kvalme og opkastninger
• Langvarig angina pectoris
• Pseudoaneurisme
• Nyresvigt
• Restenose i det segment, hvor stenten er anlagt
• Sprængning af nativt og bypass-graft
• Stentkompression
• Stentembolisering
• Stentmigration
• Stenttrombose/okklusion
• Slagtilfælde/hjerneblødning
• Trombose (akut, subakut eller sen)
• Fuldstændig okklusion af koronararterie
• Ustabil eller stabil angina pectoris
• Kardissektion
• Perforering af kar
• Spasmer i kar
Potentielle bivirkninger i forbindelse med anlæggelse af koronarstent kan bl.a. være:
Potentielle bivirkninger, der kan være have forbindelse med lægemiddel- og polymerbelægningen. Administrationen af sirolimus er begrænset
til intrakoronar stentafgivelse. Derfor er bivirkningerne ikke fuldt ud beskrevet, men man regner med, at de svarer til de bivirkninger, der er
observeret i forbindelse med den orale administration, herunder:
• Unormale resultater af leverfunktionstests
• Anæmi
• Artralgier
• Ændringer i lipidmetabolismen, som kan omfatte hypertriglyceridæmi eller hypercholesterolæmi
• Diare
• Overfølsomhed over for lægemidlet (sirolimus eller dets bærestoffer) eller polymeren (eller enkeltkomponenter), herunder
anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
• Hypokaliæmi
• Immunsuppression, især hos patienter, som har leverinsufficiens eller får medicin, der hæmmer CYP3A4 eller P-glykoprotein
• Infektioner
• Interstitiel lungesygdom
• Leukopeni
• Lymfom og andre maligniteter
• Myalgi
• Trombocytopeni
Som følge af den lave systemiske påvirkning af sirolimus efter stent implantation, er det meget usansynligt at bivirkninger/utilsigtede hændelser
(med undtagelse af en overfølsomhedsreaktion), som man sammenkobler med oralt indtag af sirolimus, vil opstå.
ADVARSEL
ADVARSEL
ADVARSEL
FORPAKNING
STERILT OG IKKE-PYROGENT i ubeskadiget og uåbnet blisterpose. Dette produkt er elektronstrålesteriliseret.
INDHOLD: En Terumo ballonekspanderbar, sirolimus-eluerende koronarstent monteret på et rapid exchange-leveringssystem. En
skyllenål.
OPBEVARING: Produktet skal opbevares ved mellem 1 og 30 °C.
BORTSKAFFELSE: Efter brug bortskaffes leveringssystemet i overensstemmelse med de lokale regler.
DANSK
Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind29 29 17.8.1 10:38:59 AM