Terumo Ultimaster Tansei, Руководство оператора

Страница: 43 / 80

Ultimaster Tansei Sirolimus Eluting Coronary Stent System je indikován ke zlepšení průtoku krve myokardem u pacientů se stenotickými lézemi v
koronárních tepnách, mj. např. pacientů se STEMI, NSTEMI, akutním koronárním syndromem, diabetes mellitus, vícečetným postižením
koronárních tepen, bifurkačními lézemi, pacientů starších 65 let, mužů i žen, pacientů s plně okludovanými lézemi, dlouhými lézemi, lézemi v
drobných koronárních cévách, restenotickými lézemi, vč. in-stent restenózy, ostiálních lézí, lézí v levé věnčité tepně.
Systém stentu Ultimaster Tansei jeho vhodný pro femorální i radiální přístup.
INDIKACE
KONTRAINDIKACE / DOPORUČENÍ
Kontraindikace
• Pacienti, u nichž je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba.
• Pacienti s lézí nebo lézemi, u kterých není možné zcela rozvinout angioplastický balónek.
• Pacienti se známou alergií na kobalt chromovou slitinu L605.
• Pacienti se známou alergií na nikl.
• Pacienti se známou přecitlivělostí na sirolim nebo směsi s podobnou strukturou.
• Pacienti se známou přecitlivělostí na laktidové polymery a kaprolaktonové polymery.
• Pacienti se známou přecitlivělostí na kontrastní látku, kterou nelze profylakticky ztlumit před implantací stentu Ultimaster Tansei.
• Pacienti s extrémně vinutými cévami, které mohou zabránit zavedení stentu.
Doporučení
• Nedoporučujeme implantovat stent ženám, které jsou těhotné.
• Vlivy sirolimu v průběhu kojení nebyly vyhodnoceny, proto se nedoporučuje kojit, pokud je implantován tento stent.
VAROVÁNÍ / UPOZORNĚNÍ
• Vzhledem k tomu, že perkutánní koronární intervence s použitím stentů je spojena s rizikem stentové trombózy, cévních komplikací nebo
krvácení, je nutné při výběru pacientů postupovat uvážlivě. Po výkonu je nutné, aby pacienti užívali klinicky adekvátní antiagregační léčbu
(aspirin a tienopyridin nebo jiné vhodné antiagregační preparáty).
• Implantaci stentu mohou provádět pouze lékaři k tomu náležitě vyškolení.
• Jakýkoli posun po zavedení zaváděcího katétru do cévy lze provádět pouze pod skiaskopickou kontrolou s vysokým rozlišením. Pokud při
manipulaci pociťujete odpor, zjistěte příčinu odporu, než budete pokračovat.
• Při výběru léze k přímému zavedení stentu je nutné situaci náležitě posoudit, protože v nedostatečně připravené lézi může dojít k dislokaci
stentu.
• Zkontrolujte, zda nejsou hliníkové balení a obal blistru poškozeny nebo otevřeny, neboť to může narušit stabilitu a sterilitu.
PROSTŘEDEK SKLADUJTE PŘI TEPLOTĚ 1 – 30 °C V HLINÍKOVÉM OBALU.
Prostředek je balen v prostředí bez kyslíku.
Hliníkový obal obsahuje sorbent kyslíku a vlhkosti. Tyto sáčky neotvírejte a zlikvidujte.
Po otevření hliníkového obalu použijte prostředek do 12 hodin.
Prostředek neskladujte v blistrovém obalu.
Manipulace se stentem – upozornění
• Pouze k jednorázovému použití. Nelze použít opakovaně. Opakovaně nesterilizujte. Opakované použití může kompromitovat sterilitu,
biokompatibilitu a funkční celistvost prostředku.
• Nepoužívejte prostředek, který dosáhl doby použitelnosti nebo ji překročil.
• Zkontrolujte, zda blistrové balení není poškozeno nebo otevřeno, protože tím může být narušena sterilita.
• Použijte okamžitě po otevření blistrového balení.
• Celý výkon je nutné provádět v aseptických podmínkách.
• Stent nepoužívejte, pokud se před implantací dostal do abnormálního třecího kontaktu s jinými předměty než zaváděcí katétr nebo otevřená
hemostatická chlopeň.
• Neseškrabujte ani nedrhněte povlak stentu.
• Stent neodstraňujte ani nesnímejte ze zaváděcího systému, neboť se tím stent může poškodit a/nebo způsobit, že bude stent embolizován.
Stentovací systém se má používat jako celý systém.
• Nepoužívejte stent s jinými zaváděcími systémy.
• Zaváděcí systém nepoužívejte s jinými stenty.
• Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby nedošlo k manipulaci se stentem nasazeným na balónku, nebo jeho narušení. To je především
důležité při vyjímání katétru z obalu, odstranění katétru z držáku, odstranění ochranného pouzdra stentu, nasazování katétru na vodicí drát a
zavádění skrz adaptér rotační hemostatické chlopně a port zaváděcího katétru.
• Nerolujte nasazený stent mezi prsty, neboť tím může dojít k jeho uvolnění ze zaváděcího balónku.
• Nevystavujte systém působení organických rozpouštědel. Používejte pouze látky vhodné pro rozvinutí balónku. K naplnění balónku
nepoužívejte vzduch ani jinou plynnou látku, neboť to může způsobit nerovnoměrné roztažení a problémy při usazování stentu.
• Nepokoušejte se narovnat proximální část těla (hypotube), neboť to může způsobit rozlomení katétru, pokud je náhodně zalomen.
• Před implantací se nedoporučuje namáčet stent do žádných tekutin. Kontakt s tekutinami před implantací může vést k předčasnému
uvolňování léčiva.
Zavádění stentu – upozornění
• Nepoužívejte podtlak ani částečně neplňte balónek tekutinou před rozvinutím stentu jinak, než jak je uvedeno, neaplikujte podtlak.
• Vždy zvolte správnou velikost stentu, protože stent menší velikosti může vést k nedostatečné expanzi léze, zatímco nadměrně velký stent se
může rozvinout nadměrně nebo poškodit cévní stěnu.
• Vždy ověřte, zda stent je implantován na správném místě cévní stěny, protože neúplná apozice stentu může vést k trombóze stentu.
• Při léčení více poranění ve stejné cévě je nutné začít u distálních lézí a poté stentovat proximální léze. Stentováním v tomto pořadí se zamezuje
nutnosti křížení proximálního stentu s distálním stentem a snižujete možnost dislokace proximálního stentu.
• Stent nerozvíjejte, pokud není řádně uložen v cévě. (Viz Odstranění stentového systému – upozornění)
• Zavedení stentu může narušit průchodnost odstupujících větví.
• Nepřekračujte jmenovitý maximální tlak uvedený na označení prostředku. Použití tlaků vyšších, než které jsou uvedeny, může vést k ruptuře
balónku s možným poškozením a disekcí intimy.
• Nedostatečně rozvinutý stent je možné vtáhnout zpět do zaváděcího katétru pouze jednou. Následný pohyb ven a dovnitř v distálním konci
katétru se nesmí provádět, neboť tak může dojít k poškození nebo dislokaci stentu. V případě dislokace stentu mohou pokusy o zachycení
stentu (použití dalších drátů, smyček nebo kleští) vést k dalšímu poškození koronárního cévního systému a místa cévního přístupu. Mezi
komplikace mohou patřit krvácení, hematom nebo pseudoaneurysma.
ČESKÝ
VAROVÁNÍ
UPOZORNĚNÍ
Odstranění stentového systému - upozornění
Nerozvinutý stent lze zavádět do věnčitých tepen pouze jednou, jinak může dojít k dislokaci.
Pokud kdykoli během zavádění prostředku do léze nebo při vytahování zaváděcího systému stentu před implantací stentu narazíte na nečekaný
odpor, pokuste se opatrně zatáhnout systém pro zavedení stentu zpět do zaváděcího katétru. Pokud i při tomto kroku narazíte na odpor, nebo
pokud na odpor narazíte během vytahování systému pro zavedení stentu po rozvinutí stentu, je nutné vytáhnout zaváděcí systém a zaváděcí
katétr jako jeden celek.
Zaváděcí systém a zaváděcí katétr odstraňujeme najednou:
• Nesnažte se vtáhnout nerozvinutý stent do zaváděcího katétru ještě ve věnčitých tepnách. Může dojít k poškození stentu nebo jeho dislokaci.
• Umístěte proximální značku balónku těsně distálně od hrotu zaváděcího katétru.
• Zaveďte vodicí drát do věnčitého řečiště, co nejdále je bezpečně možné.
• Utáhněte rotační hemostatickou chlopeň k spojení zaváděcího systému s vodicím katétrem, poté vytáhněte vodicí katétr a zaváděcí systém
jako jednu sestavu.
• Nedodržení tohoto postupu nebo použití nadměrné síly při manipulaci se zaváděcím systémem může vést k dislokaci stentu nebo poškození
stentu nebo součástí zaváděcího systému.
• Pokud je nutné uchovat polohu vodicího drátu pro následný přístup k arterii nebo lézi, ponechte vodicí drát zavedený a vytáhněte všechny
ostatní součástky systému.
Po implantaci – upozornění
• Při průchodu nově rozvinutým stentem koronárním vodicím drátem, katétrem IVUS, katétrem OCT, balónkem nebo jiným zaváděcím systémem
stentu je nutné dbát zvýšené opatrnosti, aby nedošlo k narušení geometrie stentu.
• Pacienti by měli být udržována v klinicky odpovídajících post-procesní antiagregační terapii (aspirine, thienopyridin nebo jiné vhodné
protidestičkové přípravky) podle stávajících pokynů. V případě potřeby může být dvojitá antiagregační léčba přerušena dříve, ale ne dříve než
za jeden měsíc.
• Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Neklinické zkoušky prokázaly, že koronární stentový systém Ultimaster uvolňující léčivo Sirolimus, přesahující nastavení (maximálně 2 stenty ×
max. OD 4 mm × max. délka stentu 38 mm = celková délka 73,6 mm) vykazuje podmíněnou slučitelnost s MR.
Může být bezpečně zobrazován za následujících podmínek:
• statické magnetické pole o 1,5 Tesla a 3 Tesla pouze s
• pole prostorového gradientu 36 T/m a méně
• výkon pole prostorového gradientu 99 T2/m a méně
• teoreticky odhadovaná maximální celotělová zprůměrovaná (WBA) specifická míra absorpce (SAR) v hodnotě
< 2 W/kg při 1,5 Tesla, (vztahující se k 3,6 °C zvýšení teploty, povolené hladiny v souladu s CEM43 koncepcí), 73,6 x 4,0 mm, překrývající
konfigurace
< 2 W/kg při 3 Tesla, (vztahující se k 3,6 °C zvýšení teploty, povolené hladiny v souladu s CEM43 koncepcí), 73,6 x 4,0 mm, překrývající
konfigurace
po dobu 15 minut pokračujícího zobrazování MR.
Teploty a SAR byly odvozeny z počítačového modelování lidské realistické anatomie (bez zvážení chladících účinků).
Při neklinickém testování nejhorších příznaků systému koronárních stentů Ultimaster uvolňujícícch léčivo Sirolimus, docházelo k překryvu
konfigurace (max. 73,6 x 4,0 mm) a tím k nárůstu teploty menší než 5,2 °C (se zvýšením teploty na pozadí o ≈ 1,1 °C), při maximální WBA-SAR o
≈ 2,3 W/kg s odhadovanou kalorimetrií po dobu 15 min. kontinuální MR snímání celého těla cívky v 1,5 Tesla Intera snímače Philips Medical
System (Software: Verze 12.6.1.4, 11.05.2012).
Při neklinickém testování nejhorších příznaků systému koronárních stentů Ultimaster uvolňujícícch léčivo Sirolimus, docházelo k překryvu
konfigurace (max. 73,6 x 4,0 mm) a tím k nárůstu teploty menší než 10,1 °C (se zvýšením teploty na pozadí o ≈ 2,4 °C), při maximální WBA-SAR
o ≈ 2,1 W/kg s odhadovanou kalorimetrií po dobu 15 min. kontinuální MR snímání celého těla cívky v 3 Tesla Magnetom Trio, snímače MR
Siemens Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo MR A30).
Koronární stentový systému Ultimaster uvolňující léčivo Sirolimus nebyl testován v současné kombinaci s jinými zařízeními.
Kvalita zobrazení MR se může zhoršit, pokud oblast zájmu leží přímo v místě přípravku nebo v jeho relativně těsné blízkosti. Proto může být nutné
optimalizovat parametry zobrazování MR vzhledem k přítomnosti tohoto implantátu.
Výše zmiňované výsledky byly získány z vyhodnocovacích testů stentu Ultimaster Sirolimus Eluting Coronary Stent. Stent systému Ultimaster
Tansei Sirolimus Eluting Coronary Stent System je totožný se stentem Ultimaster Sirolimus Eluting Coronary Stent.
INDIVIDUÁLNÍ NASTAVENÍ LÉČBY
Před použitím stentu Ultimaster Tansei je nutné u každého pacienta zvážit rizika a přínosy použití stentu uvolňujícího lék sirolimus. Za vhodnost
provedení implantace stentu u daného pacienta před provedením výkonu zodpovídá lékař.
PŘÍRUČKA UŽIVATELE
Kontrola před použitím
• Pečlivě zkontrolujte obal systému pro zavádění stentu, zda-li není narušena sterilní bariéra. Před použitím systému stentu opatrně vytáhněte
systém z obalu a zkontrolujte, zda-li není ohnutý, zalomený nebo jinak poškozený.
Potřebný materiál/množství materiálu
• Vhodný zaváděcí katétr (minimální vnitřní průměr zaváděcího katétru je 1,42 mm (0,056”))
• 2 – 3 injekční stříkačky (10 – 20 ml)
• 1 000 u/500 ml heparinizovaného fyziologického roztoku (HepNS)
• Vodicí drát 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (minimální délka)
• Rotační hemostatická chlopeň s vhodným minimálním vnitřním průměrem [2,44 mm (0,096”)]
• Naředěná kontrastní látka 1:1 s heparinizovaným fyziologickým roztokem (HepNS)
• Plnící zařízení
• Dilatační katétr před rozvinutím stentu
• Trojcestný kohout
• Momentový klíč
• Zavaděč pro vodicí drát
• Vhodný arteriální sheath
• Vhodné antikoagulační a antiagregační léky
Příprava
Propláchnutí lumenu pro vodicí drát
Jednotlivé kroky
1. Opatrně stáhněte stentový systém z držáku. Poté odstraňte ochranný štít stentu přes stent.
Opatrně sejměte ochranný sheath stentu ze stentu připevněním sheathu na distální konec mezi palec a ukazováček tím, že
jemně zatáhnete za sheat a připojený zavaděč.
UPOZORNĚNÍ
Léky účinkující prostřednictvím stejného vazebného proteinu (FKBP) mohou narušit účinnost sirolimu.
Lék Sirolimus je metabolizován enzymem CYP3A4. Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketoconazol) mohou způsobit vyšší expozici sirolimu a to
vyvolá systemické účinky, zejména pokud je zavedeno více stentů. Systemické účinky sirolimu je nutno zohlednit také pokud je pacientovi
souběžně podávána jiná systemická imunosupresivní léčba.
Na základě výsledků humání farmakokinetické studie, je systémový účinek sirolimu po jednorázovém implantaci stentu považován za
zanedbatelný.
Kompatibilita 6Fr – Použití jakékoli kombinace jednoho koronárního stentového systému Ultimaster Tansei uvolňujícího léčivo Sirolimus (ID 2,25
mm – 4,0 mm) a jednoho balónkového katétru Hiryu® (2,25 mm – 4,00mm) nebo Accuforce® (2,00 mm – 4,00 mm) PTCA je možné současně v
rámci vodícího katétru 6Fr (ID: 1,8 mm).
Postup může být proveden podle pokynů uvedených níže:
1. Vložte koronární stentový systém Ultimaster Tansei uvolňující léčivo Sirolimus podle pokynů.
2. Vložte balónkový katétr Hiryu nebo Accuforce, sledujte místo určení a nafukujte balónek.
3. Odstraňování katétrů: Zcela odstraňte jeden katétr a jeho přidružený vodící drát před vyjmutím dalšího katétru a jeho přidruženého vodícího
drátu.
Při zavádění, kroucení a odstraňování jednoho nebo obou přípravků je třeba, abyste zamezili zapletení.
LÉKOVÉ INTERAKCE
POKYNY PRO SOUČASNÉ POUŽÍVÁNÍ DVOU PRODUKTU VE VODÍCÍM KATÉTRU
(TECHNIKA KISSING DILATACE BALÓNKU)
UPOZORNĚNÍ
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
• Krvácení, které vyžaduje podání transfuze
• Hypotenze/hypertenze
• Infekce a bolest v místě uložení
• Ischemie myokardu
• Infarkt myokardu
• Nevolnost a zvracení
• Protrahovaná angina
• Pseudoaneurysma
• Renální selhání
• Restenóza zastentovaného segmentu
• Ruptura nativní cévy nebo bypassového cévního štěpu
• Stlačení stentu
• Embolizace stentu
• Migrace stentu
• Trombóza/okluze stentu
• Iktus/cévní mozková příhoda
Možnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zavedením koronárního stentu mohou být například:
• Náhlý uzávěr cévy
• Akutní infarkt myokardu
• Alergická reakce na antikoagulační a/nebo antitrombotickou léčbu, kontrastní
materiál nebo stent a/nebo materiály zaváděcího systému nebo jakékoli léky
povinně podávané během PCI
• Aneuryzma
• Arytmie včetně fibrilace komor a komorové tachykardie
• Arteriovenózní píštěl
• Srdeční tamponáda
• Kardiogenní šok
• Úmrtí
• Emboly, distální (vzduchové, tkáňové nebo trombotické emboly)
• Urgentní operace koronárního bypassu
• Nemožnost zavést stent do požadované polohy
• Horečka
• Hematom
• Disekce cévy
• Cévní perforace
• Cévní spasmus
• Trombóza (akutní, subakutní nebo pozdní)
• Úplný uzávěr koronární tepny
• Nestabilní nebo stabilní angina pectoris
Možné nežádoucí příhody, které mohou být spojovány s potahováním sirolimem a polymerem. Aplikace sirolimu je omezena na intrakoronární
uložení stentu. Proto nebyly nežádoucí příhody plně charakterizovány, ale usuzuje se, že budou konzistentní s příhodami zjištěnými u perorální
aplikace sirolimu, což jsou mimo jiné:
• Abnormální jaterní testy
• Anémie
• Artralgie
• Změny metabolismu tuků, které mohou zahrnovat hypertriglyceridemii nebo hypercholesterolemii
• Průjem
• Přecitlivělost na léčivo (sirolim nebo produkty jeho odbourávání) nebo na polymer (či složky polymeru), včetně reakcí
anafylaktického/anafylaktoidního typu
• Hypokalémie
• Imunosuprese, zejména u pacientů s jaterní nedostatečností nebo pacientů léčených léky, které blokují CYP3A4 nebo P-glykoprotein
• Infekce
• Intersticiální plicní onemocnění
• Leukopenie
• Lymfom a další malignity
• Myalgie
• Trombocytopenie
Vzhledem k nízké systémové expozici sirolimu po implantaci stentu, je velmi nepravděpodobné, že by došlo k některému z uvedených
nežádoucích účinků (s výjimkou reakce z přecitlivělosti), spojené s perorálním podáním sirolimu.
2. Zkontrolujte, že stent je umístěn uprostřed balónku mezi dvěma rentgenkontrastními značkami na balónku.
Prostředek nepoužívejte, pokud zjistíte jakékoli vady.
3. Očistěte lumen vodicího drátu pomocí heparinizovaného fyziologického roztoku (HepNS) za použití proplachovací jehly dodávané spolu se
stentovým systémem Ultimaster Tansei. Vložte proplachovací jehlu do špičky katétru a proplachujte, dokud zařízení neopustí otvor vodícího
drátu.
Nemanipulujte se stentem při čištění lumenu vodícího drátu, protože to může narušit polohu stentu na balónku.
Postup zavádění
Jednotlivé kroky
1. Obvyklým způsobem připravte místo cévního vstupu.
2. Proveďte predilataci léze katétrem pro PTCA.
3. Odstraňte katétr pro PTCA.
4. Rozevřete rotační hemostatickou chlopeň na zaváděcím katétru, jak široko to jen bude možné.
5. Zaveďte zaváděcí systém na proximální část vodicího drátu, přičemž udržujte polohu vodicího drátu skrz ošetřovanou lézi.
Ověřte, že zevní průměr vodicího drátu nepřesahuje 0,36 mm (0,014"). Při použití větší velikosti vodicího drátu drát obvyklým
způsobem vyměňte.
6. Zaveďte zaváděcí systém po vodicím drátu do ošetřované léze. K uložení stentu přes lézi využijte rentgenkontrastních balónkových markerů: k
ověření polohy stentu proveďte angiografii.
Zaváděcí katétr a stent se nesmějí během zavádění zaváděcího katétru před vodicí drát poškodit.
Postup při rozvinutí stentu
Jednotlivé kroky
1. Před rozvinutím stentu ověřte správnou polohu stentu ve vztahu k ošetřované lézi za použití značek na katétru.
2. Plnicí zařízení připojte k zaváděcímu uzlu katétru a pomocí podtlaku odstraňte vzduch z balónku.
3. Pod fluorescenční vizualizací nafoukněte balónek alespoň na jmenovitý tlak a udržujte ho po dobu 15-30 sekund, abyste rozvinuli stent, ale
nepřekročte přitom vyznačený jmenovitý tlak protržení (viz označení na obalu nebo v přiloženém letáku).
4. Pro optimální expanzi je nutné dosažení plného kontaktu stentu s arteriální stěnou a s vnitřním průměrem odpovídajícím velikosti referenční
cévy.
5. Kontakt stentu s cévní stěnou je nutné ověřit obvyklým angiografickým způsobem nebo intravaskulárním ultrazvukem.
6. Vypusťte balónek aplikací podtlaku v plnicím zařízení. Před jakýmkoli pokusem o pohyb s katétrem si ověřte, že balonek je zcela vyprázdněn.
7. Zkontrolujte rozvinutí stentu angiografickou injekcí skrz zaváděcí katétr.
Postup při vytažení
Jednotlivé kroky
1. Zkontrolujte, že balónek je plně vyprázdněn.
2. Plně otevřete rotační hemostatickou chlopeň.
3. Za přidržování vodicího drátu ve své poloze vytáhněte zaváděcí systém stentu.
Poznámka: Pokud narazíte na nečekaný odpor kdykoli při průchodu lézí nebo při vytahování zaváděcího systému stentu před implantací
stentu, je nutné vytáhnout celý systém. Viz Vytažení stentového systému – upozornění s pokyny k vytažení příslušného stentu.
4. Upevněte rotační hemostatickou chlopeň.
5. Zopakujte koronarografii k zhodnocení zastentované oblasti. Pokud nebylo dosaženo potřebné expanze, použijte rychlovýměnný aplikační
katétr nebo použijte jiný balónkový katétr o vhodném průměru balónku pro dosažení potřebné apozice stentu na cévní stěnu.
Stent Ultimaster Tansei uvolňující léčivo Sirolimus neroztahujte na průměr, který o 0,5 mm přesahuje jeho nominální expanzi.
6. Výsledný průměr stentu by měl odpovídat průměru referenční cévy.
ZPŮSOB DODÁNÍ
STERILNÍ A NEPYROGENNÍ v nepoškozeném a neotevřeném blistrovém obalu. Tento prostředek je sterilizován elektronovými
paprsky.
OBSAH: Jeden roztažitelný balónkový koronární stent Terumo uvolňující lék sirolimus upevněný na rychlovýměnném zaváděcím
systému. Jedna proplachovací jehla.
SKLADOVÁNÍ: Skladujte při teplotách mezi 1 a 30 °C.
LIKVIDACE: Po použití likvidujte zaváděcí systém v souladu s místními předpisy.
UPOZORNĚNÍ
UPOZORNĚNÍ
UPOZORNĚNÍ
UPOZORNĚNÍ
ČESKÝ
Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind43 43 17.8.1 10:39:18 AM