background image

INDIKATIONER

Den sirolimus-eluderende koronarstent Ultimaster Tansei er indiceret til forbedring af myokardieperfusionen hos patienter med stenotiske 

læsioner i koronararterierne, herunder men ikke begrænset til patienter med STEMI, NSTEMI, akut koronart syndrom, diabetes mellitus, 

flerkarsygdom, bifurkaturlæsioner, patienter over 65 år, mandlige og kvindelige patienter, patienter med totalt okkluderede læsioner, lange 

læsioner, læsioner i små koronarkar, restenotiske læsioner, herunder in-stent restenose, ostiale læsioner, læsioner i venstre hovedkranspulsåre.

Ultimaster Tansei-stenten er egnet til både femoral og radial adgang.

KONTRAINDIKATIONER / ANBEFALINGER

Kontraindikationer

• Patienter, for hvem trombocythæmmende behandling og/eller antikoagulationsbehandling er kontraindiceret.

• Patienter med læsion(er), der forhindrer fuldstændig inflation af en angioplastikballon.

• Patienter med kendt allergi over for L-605 koboltkrom.

• Patienter med kendt allergi over for nikkel.

• Patienter med kendt overfølsomhed over for sirolimus eller strukturelt beslægtede forbindelser.

• Patienter med kendt overfølsomhed over for laktidpolymerer og kaprolaktonpolymerer.

• Patienter med kendt overfølsomhed over for kontraststof, som ikke kan reguleres profylaktisk forud for implantering af Ultimaster Tansei 

Sirolimus lægemiddeleluderende koronarstent.

• Patienter med voldsomt snoede kar, som kan forhindre stentanlæggelsen.

Anbefalinger

• Det frarådes stærkt at implantere denne stent hos kvinder, som er gravide.

• Virkningerne af sirolimus under laktation er íkke vurderet, det frarådes derfor stærkt at amme, når denne stent er implantere.

ADVARSLER / FORHOLDSREGLER

• Patienterne skal udvælges med omhu, da et perkutant koronarindgreb med anlæggelse af stent indebærer en risiko for stent-trombose, 

vaskulære komplikationer og/eller blødninger. Derfor skal patienterne efter indgrebet fortsat have klinisk adækvat behandling med 

trombocythæmmende medicin (aspirin og thienopyridin eller andre passende trombocythæmmere).

• Stenten må kun implanteres af specialtrænede læger.

• Enhver fremføring, efter at indføringskateteret er ført ind i karret, skal foregå under fluoroskopi med høj opløsning. Hvis der mærkes modstand 

under betjeningen, skal årsagen til modstanden fastslås, før der fortsættes.

• Valg af læsion til direkte anlæggelse af stenten kræver omhyggelig bedømmelse, da stenten kan forskubbe sig, hvis læsionen er utilstrækkeligt 

forberedt.

• Kontroller, at aluminiumspakningen og blisterposen ikke er beskadiget eller åbnet; det kan kompromittere stabiliteten og den sterile barriere.

PRODUKTET SKAL OPBEVARES I ALUMINIUMSPAKNINGEN VED MELLEM 1 – 30 °C.

Produktet er pakket under oxygenfrie betingelser.

Aluminiumspakningen indeholder en pose med iltabsorberende middel og en pose med vandabsorberende middel. Kasser dem 

uden at åbne dem.

Anvend produktet inden for 12 timer efter åbning af aluminiumpakningen.

Opbevar ikke produktet i blisterposen.

Forholdsregler ved – håndtering af stenten

• Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges. Må ikke resteriliseres. Må ikke omforarbejdes. Omforarbejdning kan kompromittere steriliteten, 

biokompatibiliteten og funktionen af produktet. 

• Produktet må ikke anvendes på eller efter udløbsdatoen.

• Kontroller, at blisterposen ikke er beskadiget eller åbnet; det kan kompromittere den sterile barriere.

• Skal anvendes straks efter åbning af blisterposen.

• Hele proceduren skal udføres aseptisk.

• Stenten må ikke anvendes, hvis den har været udsat for unormal gnidning eller kontakt med andre objekter end styrekateteret, eller hvis den 

hæmostatiske ventil har været åbnet før implanteringen.

• Undgå at gnide eller skrabe på stentens belægning.

• Stenten må ikke fjernes fra indføringssystemet, da det kan beskadige stenten og/eller medføre stentembolisering. Stentsystemet skal anvendes som 

et samlet system.

• Stenten må ikke anvendes sammen med andre indføringssystemer.

• Indføringssystemet må ikke anvendes sammen med andre stents.

• Det skal omhyggeligt undgås at håndtere eller på nogen måde forstyrre stenten på ballonen. Dette er især vigtigt under udpakning af kateteret, 

udtagning af kateteret fra holderen, fjernelse af beskyttelsesskeden, placering på kateterlederen samt fremføring gennem den dr

ejelige 

hæmostatiske ventiladapter og styrekateterets studs.

• Undgå at ”rulle” den monterede stent med fingrene; det kan løsne stenten fra indføringsballonen.

• Må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler. Brug kun det inflationsmedie, ballonen er beregnet til. Anvend ikke luft eller andre luftformige 

medier; det kan resultere i ujævn ekspansion og vanskeliggøre placering af stenten.

• Forsøg ikke at rette det proksimale skaft (hypotuben) ud, hvis kateteret er blevet bøjet ved et uheld; det kan medføre brud på kateteret.

• Det frarådes at udsætte stenten for væske før implantering; det kan resultere i, at lægemidlet frigives for tidligt.

Forholdsregler ved placering – af stenten

• Indføringssystemet må ikke sættes under negativt tryk eller inflateres forud for stentanlæggelsen på anden måde end beskrevet.

• Vælg altid en passende stentstørrelse. Hvis stenten er for lille. udvides læsionen måske ikke tilstrækkeligt, men hvis stenten er for stor, kan det 

medføre utilstrækkelig ekspansion af stenten eller skader på karvæggen.

• Kontroller altid, at stenten har god kontakt med karvæggen. Ufuldstændig apposition kan medføre stenttrombose.

• Ved behandling af multiple læsioner i samme kar anlægges stenten i den distale læsion før stenten i den proksimale læsion. Derved undgår 

man, at den proksimale stent skal krydses med den distale stent, og reducerer risikoen for at forskubbe den proksimale stent.

• Stenten må ikke ekspanderes, hvis den ikke er korrekt positioneret i karret. (Se Fjernelse af stentsystem – forholdsregler)

• Anlæggelse af en stent indebærer en risiko for at kompromittere åbenheden i sidegrene.

• De øvre trykgrænser, der er angivet på produktets etiket og i brugsvejledningen, må ikke overskrides, da dette kan forårsage ballonbrud med 

risiko for intimal skade og dissektion.

• En uekspanderet stent kan kun trækkes ind i styrekateteret igen én gang. Derefter må den ikke bevæges ind og ud gennem styrekateterets 

distale ende, da det kan beskadige eller forskubbe stenten. Hvis stenten forskubber sig, kan metoderne (brug af ekstra ledere, løkker og/eller 

tang) til hentning af stenten medføre yderligere traumer i koronarvaskulaturen og/eller traume på adgangsstedet. Komplikationerne kan omfatte 

blødning, hæmatom eller pseudoaneurisme.

DANSK

ADVARSLER

Forholdsregler ved fjernelse af stenten / systemet

Koronararterien kan kun stentes én gang, da senere stentninger ville kunne forskubbe den eksisterende stent.

Hvis der føles unormal modstand på noget tidspunkt under enten adgang til læsionen eller fjernelse af stentindføringssystemet før anlæggelse af 

stenten, skal det forsigtigt forsøges at trække stentindføringssystemet tilbage gennem styrekateteret. Hvis der føles modstand under forsøget, 

eller hvis der føles modstand under fjernelse af stentindføringssystemet efter anlæggelse af stenten, skal indføringssystem og styrekateter fjernes 

som en samlet enhed.
Når indføringssystemet og kateterlederen skal fjernes som en samlet enhed:

• Forsøg ikke at trække en uekspanderet stent ind i styrekateteret, mens den er i kontakt med koronararterierne. Det kan medføre, at stenten 

beskadiges eller forskubber sig.

• Anbring den proksimale ballonmarkør umiddelbart distalt for styrekateterets spids.

• Før kateterlederen ind i koronaranatomien så langt distalt, som hensynet til sikkerheden tillader.

• Fastgør indføringssystemet til styrekateteret ved at tilspænde den drejelige hæmostatiske ventil, og fjern derefter styrekateteret og 

indføringssystemet som en samlet enhed.

• Undlader man at følge disse trin, og/eller håndteres indføringssystemet med for stor kraft, risikerer man, at stentens og/eller 

indføringssystemets komponenter forskubber sig eller beskadiges.

• Det er nødvendigt, at kateterlederen bliver siddende med henblik på senere adgang til arterien/læsionen. Lad kateterlederen blive, og fjern alle andre 

systemkomponenter.

Forholdsregler efter anlæggelse

• For at undgå at beskadige stentens geometri skal der udvises forsigtighed, når en nyligt anlagt stent passeres med en koronarkateterleder, et 

IVUS-kateter, et OCT-kateter, en ballon eller et andet stent-indføringssystem.

• Patienterne skal fortsætte med klinisk adekvat efterbehandling med trombocythæmmere  (aspirin, thienopyridin eller anden passende 

trombocythæmmende medicin) ifølge nuværende guidelines. Ved behov, kan dobbelt trombocythæmmende terapi afbrydes tidligere, men 

tidligst efter en måned. 

• Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Ikke-kliniske afprøvninger har vist, at Ultimaster Sirolimus lægemiddeleluderende koronarstent, overlappet konfiguration (max. 2 stenter x max. 

OD4 mm x max stent-længde 38 mm = 73,6 mm totallængde) er MR-betinget.

Den kan scannes sikkert under følgende omstændigheder:

• kun statisk magnetfelt på 1,5 Tesla og 3 Tesla, med

• magnetfelt på 36 T/m og derunder

• magnetfeltprodukt på 99 T2/m og derunder

• teoretisk estimeret maksimal whole body averaged (WBA) specifik absorberingsgrad (SAR) på

< 2 W/kg ved 1,5 Tesla, (forbundet med en 3,6°C temperaturstigning; tilladt niveau i overensstemmelse med CEM43 konceptet), 73,6 x 4,0 

mm, i overlappet konfiguration

< 2 W/kg ved 3 Tesla, (forbundet med en 3,6°C temperaturstigning; tilladt niveau i overensstemmelse med CEM43 konceptet), 73,6 x 4,0 mm, i 

overlappet konfiguration

i 15 minutters kontinuerlig MR-scanning.

Temperaturer og SAR er fundet ved hjælp af computermodeller i realistisk human anatomi (uden hensynstagen til kølende effekter).

Ved ikke-klinisk, værst tænkelige situations, simulationstest udviklede Ultimaster Sirolimus eluderende koronarstent, overlappet konfiguration 

(max. 73,6 x 4,0 mm) en temperaturstigning på under 5,2°C (med en baggrundstemperaturstigning på ≈ 1,1°C) ved et maksimalt WBA-SAR på ≈ 

2,3 W/kg, vurderet ved kalorimetri i 15 min. kontinuerlig MR-scanning med helkrops-spiral i en 1,5 Tesla Intera, Philips Medical Systems 

(Software: Release 12.6.1.4, 2012-11-05) MR-scanner.
Ved ikke-klinisk, værst tænkelige situations, simulationstest udviklede Ultimaster Sirolimus eluderende koronarstent, overlappet konfiguration 

(max. 73,6 x 4,0 mm) en temperaturstigning på under 10,1°C (med en baggrundstemperaturstigning på ≈ 2,4°C) ved et maksimalt WBA-SAR på 

≈ 2,1 W/kg, vurderet ved kalorimetri i 15 min. kontinuerlig MR-scanning med helkrops-spiral i en 3 Tesla Magnetom Trio, Siemens Medical 

Solutions (Software: Numaris/4, syngo MR A30) MR-scanner.
Ultimaster Sirolimus eluderende koronarstent er ikke blevet testet i kombination med andre enheder.
MR-billedkvaliteten kompromiteres, hvis interesseområdet ligger i samme område som eller i relativ nærhed af placeringen af enheden. Derfor 

kan det være nødvendigt at optimere MR-billedparametrene i forhold til tilstedeværelsen af dette implantat.
De resultater, der henvises til ovenfor, er opnået ud fra evalueringstest med Ultimaster Sirolimus-elueringskoronarstent. Stenten i Ultimaster 

Tansei Sirolimus-elueringskoronarstentsystemet er identisk med Ultimaster Sirolimus-elueringskoronarstenten.

FORHOLDSREGLER

INDIVIDUEL BEHANDLING

Før Ultimaster Tansei Sirolimus-koronarstenten anlægges, bør man overveje risici og fordele for den enkelte patient. Det er lægernes ansvar at 

vurdere patientens egnethed til stentimplantation, før indgrebet foretages.

BETJENINGSVEJLEDNING

Eftersyn forud for anvendelse

• Undersøg nøje stentindføringssystemets emballage for beskadigelse af den sterile barriere. Tag forsigtigt stentsystemet ud af emballagen, og 

efterse det for bugtninger, knæk og andre skader før brug. 

Nødvendige materialer / materialemængde

• Et passende styrekateter (styrekateterets mindste indvendige diameter er 1,42 mm (0,056”))

• 2 – 3 sprøjter (10 – 20 ml)

• 1.000 u/500 ml hepariniseret, normal saltvandsopløsning (HepNS)

• 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (minimumslængde) kateterleder

• Drejelig hæmostatisk ventil med en passende mindste indvendig diameter [2,44 mm (0,096”)]

• Kontraststof fortyndet 1:1 med hepariniseret, normal saltvandsopløsning (HepNS)

• Inflator

• Kateter til dilatation forud for stentanlæggelse

• Trevejs stophane

• Torquer

• Kateterlederintroducer

• Passende arteriehylster/sheath

• Passende antikoagulations- og antitrombocytmidler

Klargøring

Skylning af kateterlederlumen

Trinvis vejledning

1. Fjern forsigtigt stentsystemet fra holderen. Træk derefter stentens beskyttelseshylster over stenten.

Træk forsigtigt beskyttelseshylsteret over stenten ved at fastgøre hylsterets fjerne ende mellem tommel- og pegefinger, mens 

hylsteret og stiletten forsigtigt trækkes af.

ADVARSEL

2. Kontrollér at stenten sidder midt på ballonen og mellem de røntgenfaste ballonmarkører.

Må ikke bruges hvis der bemærkes nogen form for fejl eller mangler.

3. Kateterlederlumen  skylles med HepNS ved hjælp af den vedlagte skyllenål med Ultimaster Tansei-stentsystemet. Skyllenålen indføres i 

spidsen  af kateteret, som skylles igennem, indtil opløsningen kommer ud af kateterlederudgangen.  

Undgå at håndtere stenten, mens kateterlederlumenen skylles, da dette kan forskubbe stenten på ballonen.

Indføringsprocedure

Trinvis vejledning 

1. Klargør det vaskulære indstikssted efter normal praksis.

2. Prædilater læsionen med et PTCA-kateter.

3. Fjern PTCA-kateteret.

4. Åbn den drejelige hæmostatiske ventil på kateterlederen så meget som muligt.

5. Tråd leveringssystemet på den proksimale del af kateterlederen, og oprethold samtidig kateterlederens placering hen over mållæsionen.

Kontroller, at kateterlederens udvendige diameter ikke overskrider 0,36 mm (0,014"). Hvis den valgte kateterleder er for stor, 

udskiftes den efter standardmetoden.

6. Før stentleveringssystemet over kateterlederen til mållæsionen. Anvend de røntgenfaste ballonmarkører til at positionere stenten over 

læsionen: Anvend angiografi til at kontrollere stentens position.

Pas på ikke at beskadige indføringskateteret og stenten, når indføringskateteret føres frem over kateterlederen.

Anlæggelsesprocedure

Trinvis vejledning

1. Før anlæggelsen kontrolleres det ved hjælp af kateterets markører endnu en gang, at stenten er korrekt positioneret i forhold til mållæsionen. 

2. Monter inflationsapparatet på indføringskateteret, og anvend undertryk til at tømme ballonen for luft.

3. Under fluoroskopisk visualisering oppumpes ballonen til mindst nominelt tryk, hvilket bevares i 15-30 sekunder for at installere stenten. Trykket 

må ikke overstige det nominelle sprængtryk, som er angivet på mærkatet (se etiketten på emballagen eller i vedlagte compliance tabel).

4. Optimal ekspansion kræver, at stenten er i fuld kontakt med arterievæggenl, og at stentens indvendige diameter passer til referencekarrets 

diameter.

5. Kontroller, at stenten er i kontakt med karvæggen ved hjælp af rutinemæssig angiografi eller intravaskulær ultralyd.

6. Deflater ballonen ved at danne undertryk ved hjælp af inflationsapparatet. Kontroller, at ballonen er fuldstændig deflateret, før der gøres noget 

forsøg på at bevæge kateteret.

7. Kontroller ved hjælp af angiografisk injektion gennem styrekatetret, at stentekspansionen er tilstrækkelig.
Procedure for fjernelse

Trinvis vejledning

1. Kontroller, at ballonen er fuldstændig deflateret.

2. Åbn den drejelige hæmostatiske ventil helt.

3. Kateterlederen skal blive på plads, mens stentleveringssystemet trækkes ud. Bemærk: Hvis der på noget tidspunkt før stenten er anlagt, enten 

under tilgangen til læsionen eller under fjernelse af stentleveringssystemet, føles unormal modstand, skal hele systemet fjernes. Se 

Forholdsregler – ved fjernelse af stent/system, afsnittet med særlige anvisninger vedrørende fjernelse af stentleveringssystemet.

4. Tilspænd den drejelige hæmostatiske ventil.

5. Gentag den angiografiske vurdering af stentområdet. Hvis der ikke er opnået tilstrækkelig ekspansion, skiftes der tilbage til rapid 

exchange-leveringskateteret, eller der skiftes til et andet ballonkateter med en passende ballondiameter for at opnå korrekt stentapposition til 

karvæggen.

Ultimaster Tansei Sirolimus-koronarstenten må ikke ekspanderes til en diameter, som er over 0,5 mm større end dens nominelle ekspansion.

6.

 Den endelige stentdiameter skal passe til referencekarrets diameter.

FORSIGTIG

6Fr-kompatibilitet – Alle kombinationer af en Ultimaster Tansei Sirolimus eluderende koronarstent (I.D. 2,25 mm – 4,0 mm) og et Hiryu® (2,25 

mm – 4,00 mm) eller et Accuforce® (2,00 mm – 4,00 mm) PTCA-ballonkateter kan anvendes samtidigt inden for et 6Fr (I.D. 1,8 mm) 

guidingkateter.

Teknikken kan udføres i henhold til nedenstående vejledning:

1.

 Indfør Ultimaster Tansei Sirolimus eluderende koronarstent i følge vejledningen.

2.

 Indfør et Hiryu- eller et Accuforce- ballonkateter, spor det til målplaceringen, og inflater ballonen.

3.

 Fjernelse af katetrene: Fjern et kateter og dets tilhørende kateterleder helt, før det andet kateter og dets tilhørende kateterleder fjernes.

Vær forsigtig ved indføring, drejning og fjernelse af den ene eller begge enheder for at undgå sammenfiltring.

Lægemidler, som virker via det samme bindende protein (FKBP), kan påvirke effektiviteten af sirolimus.
Sirolimus metaboliseres af CYP3A4. Stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol) kan forårsage en forøgelse af sirolimus- eksponeringen til 

niveauer, som sættes I forbindelse med systemiske virkninger, især hvis der implanteres flere stents. Der bør også tages højde for systemisk 

eksponering, hvis patienten sideløbende er under systemisk immunsuppressiv behandling.

Baseret på resultaterne af det farmakokinetiske studie i mennesker, kan den systemiske effekt af sirolimus, efter implantation af et enkelt stent, 

anses for negligerbar.

LÆGEMIDDELINTERAKTION

INSTRUKTION I SAMTIDIG ANVENDELSE AF TO ENHEDER I KATETERLEDER (KISSING BALLOON-TEKNIK)

ADVARSEL

POTENTIELLE BIVIRKNINGER

• Pludselig karlukning

• Akut myokardieinfarkt

• Allergisk reaktion over for antikoagulations- og/eller 

antitrombocytbehandling, kontraststof eller materialer i stenten og/eller 

indføringssystemet eller anden obligatorisk PCI-medicinering

• Aneurisme

• Arytmi, herunder ventrikelflimren og ventrikulær takykardi

• Arteriovenøs fistel

• Hjertetamponade

• Kardiogent shock

• Død

• Emboli, distal (luft-, vævs- eller trombeemboli)

• Akut koronararteriel bypassoperation

• Mislykket forsøg på indføring af stenten på det tiltænkte sted

• Feber

• Hæmatom

• Blødning, der kræver blodtransfusion

• Hypotension/hypertension

• Infektion og smerte ved indstiksstedet

• Myokardieiskæmi

• Myokardieinfarkt

• Kvalme og opkastninger

• Langvarig angina pectoris

• Pseudoaneurisme

• Nyresvigt

• Restenose i det segment, hvor stenten er anlagt

• Sprængning af nativt og bypass-graft

• Stentkompression

• Stentembolisering

• Stentmigration

• Stenttrombose/okklusion

• Slagtilfælde/hjerneblødning

• Trombose (akut, subakut eller sen)

• Fuldstændig okklusion af koronararterie

• Ustabil eller stabil angina pectoris

• Kardissektion

• Perforering af kar

• Spasmer i kar

Potentielle bivirkninger i forbindelse med anlæggelse af koronarstent kan bl.a. være:

Potentielle bivirkninger, der kan være have forbindelse med lægemiddel- og polymerbelægningen. Administrationen af sirolimus er begrænset 

til intrakoronar stentafgivelse. Derfor er bivirkningerne ikke fuldt ud beskrevet, men man regner med, at de svarer til de bivirkninger, der er 

observeret i forbindelse med den orale administration, herunder:

• Unormale resultater af leverfunktionstests

• Anæmi

• Artralgier

• Ændringer i lipidmetabolismen, som kan omfatte hypertriglyceridæmi eller hypercholesterolæmi

• Diare

• Overfølsomhed over for lægemidlet (sirolimus eller dets bærestoffer) eller polymeren (eller enkeltkomponenter), herunder 

anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner

• Hypokaliæmi

• Immunsuppression, især hos patienter, som har leverinsufficiens eller får medicin, der hæmmer CYP3A4 eller P-glykoprotein

• Infektioner

• Interstitiel lungesygdom

• Leukopeni

• Lymfom og andre maligniteter

• Myalgi

• Trombocytopeni

Som følge af den lave systemiske påvirkning af sirolimus efter stent implantation, er det meget usansynligt at bivirkninger/utilsigtede hændelser 

(med undtagelse af en overfølsomhedsreaktion), som man sammenkobler med oralt indtag af sirolimus, vil opstå.

ADVARSEL

ADVARSEL

ADVARSEL

FORPAKNING

STERILT OG IKKE-PYROGENT i ubeskadiget og uåbnet blisterpose. Dette produkt er elektronstrålesteriliseret.
INDHOLD: En Terumo ballonekspanderbar, sirolimus-eluerende koronarstent monteret på et rapid exchange-leveringssystem. En 

skyllenål.
OPBEVARING: Produktet skal opbevares ved mellem 1 og 30 °C.
BORTSKAFFELSE: Efter brug bortskaffes leveringssystemet i overensstemmelse med de lokale regler.

DANSK

Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind28   28

17.8.1   10:38:59 AM

Содержание Ultimaster Tansei

Страница 1: ...ster Tansei Ultimaster Tansei System Stentu Wie cowego Uwalniaj cego Lek Sirolimus Ultimaster Tansei Ultimaster Tansei Sirolimus kibocs t Koron ria Sztent Rendszer Koron rn stentov syst m Ultimaster T...

Страница 2: ...Nicht resterilisieren No reesterilizar N o reesterilizar Non risterilizzare Niet opnieuw steriliseren F r ej omsteriliseras M ikke resteriliseres M ikke resteriliseres Ei saa uudelleen steriloida Nie...

Страница 3: ...minaler Medikamentenbeschichtung Mischung aus Sirolimus und Poly D L lactid co caprolacton der auf einen semiflexiblen Hochdruckballonkatheter vormontiert ist DESCRIPCI N DEL PRODUCTO El sistema de st...

Страница 4: ...de suporte Tubo di Supporto tubo Stentbeschermingshuls H llarr r Holder r Holderslange Pidikeletku Rurka uchwytu T rol cs dr k trubice Hadi ka dr iaka Tutucu t p Toruhoidik Tur t ja caurul te Laikikli...

Страница 5: ...ie Oberfl che des Katheters ist teilweise mit einer hydrophilen Polymerschicht ummantelt die bei N sse Gleitf higkeit erzeugt STENT PLATFORM Die Stentplatform des Ultimaster Tansei Sirolimus eluierend...

Страница 6: ...binder vid och inhiberar aktivering av mTOR mammalian Target Of Rapamycin ett viktigt regulatoriskt kinas Denna inhibering h mmar cytokindriven T cellsproliferation och inhiberar progressionen fr n G...

Страница 7: ...j przy u yciu stentu wie cowego uwalniaj cego lek Sirolimus Ultimaster Tansei POLIMERY DEGRADOWALNE SK ADNIKI NIEAKTYWNE Stent wie cowy uwalniaj cy lek Sirolimus Ultimaster Tansei ma pow ok sk adaj c...

Страница 8: ...at sisestatakse kateetri distaalsest otsast ja see v ljub otsast 25 cm kaugusel Kateetri pind on osaliselt kaetud h drofiilse pol meerkattega mis muutub m rjana libedaks IER CES SAST VDA U APRAKSTS ST...

Страница 9: ...zajn baziran na Kaname CoCr Koronarnom Stentu omogu ava fleksibilnost stenta sa tanjim strutovima odli nim plasiranjem i optimizovanim side branch pristupom PREMAZ OMOTA A STENTA SIROLIMUS AKTIVNI FAR...

Страница 10: ...i restenozu svojim djelovanjem kao pomo na medicinska supstanca u koronarnim intervencijama pomo u koronarnog stenta za izlu ivanje sirolimusa Ultimaster Tansei RAZGRADIVI POLIMERI NEAKTIVNI SASTOJCI...

Страница 11: ...dimensions disponibles Lieferbare Gr en des Sirolimus beschichteten Koronarstent Systems Ultimaster Tansei Sistema de stent coronario liberador de Sirolimus Ultimaster Tansei Tama os disponibles Sist...

Страница 12: ...dislocated In case of stent dislodgement stent retrieval methods use of additional wires snares and or forceps may result in additional trauma to the coronary vasculature and or the vascular access si...

Страница 13: ...ing Coronary Stent System using the instructions provided 2 Insert one Hiryu or one Accuforce balloon catheter track to the target site and inflate the balloon 3 Removing the catheters Remove one cath...

Страница 14: ...une pression sup rieure risque de provoquer une rupture du ballonnet pouvant aboutir une l sion intimale et une dissection du vaisseau Un stent non d ploy peut tre r ins r dans le cath ter guide une...

Страница 15: ...llonnet en appliquant une pression n gative sur le dispositif de gonflage Veiller ce que le ballonnet soit totalement d gonfl avant de tenter le moindre d placement du cath ter 7 V rifier que le stent...

Страница 16: ...gebene Nennberstdruck darf nicht berschritten werden Werden die angegebenen Druckwerte berschritten kann der Ballon platzen Eine Intimasch digung und Gef dissektion ist die Folge Ein nicht expandierte...

Страница 17: ...plikationssystems 4 H mostaseventil anziehen 5 Angiografie wiederholen um den gestenteten Bereich zu berpr fen Wenn keine ausreichende Expansion erreicht wurde auf den Rapid Exchange Applikationskathe...

Страница 18: ...da os y disecci n de la ntima Un stent sin expandir se puede retraer dentro del cat ter gu a una sola vez No se deben realizar movimientos posteriores hacia dentro y hacia fuera del extremo distal del...

Страница 19: ...tilete 2 Compruebe que el stent est centrado en el bal n y colocado entre los marcadores radiopacos del bal n No lo utilice si se observa alg n defecto 3 Inyecte HepNS en la gu a utilizando para ello...

Страница 20: ...PORTUGU S ADVERT NCIAS PRECAU ES Um stent n o expandido pode ser retra do para dentro do cateter de orienta o apenas uma nica vez O subsequente movimento atrav s da extremidade distal do cateter de or...

Страница 21: ...idores de CYP3A4 p ex cetoconazol podem causar uma exposi o do Sirolimus aumentada para n veis associados aos efeitos sist micos especialmente se forem colocados m ltiplos stents A exposi o sist mica...

Страница 22: ...alloncino con possibili danni e dissezioni intimali possibile ritirare uno stent non espanso nel catetere guida una sola volta Evitare il movimento successivo dentro e fuori l estremit distale del cat...

Страница 23: ...eria e con il diametro interno dello stent che corrisponda alle dimensioni del diametro del vaso di riferimento 5 Verificare il contatto fra lo stent e la parete mediante normale angiografia o ecograf...

Страница 24: ...en overschreden Toepassing van een druk hoger dan gespecificeerd kan ballonruptuur tot gevolg hebben met mogelijk beschadiging en dissectie van de intima Een niet ge xpandeerde stent mag slechts n kee...

Страница 25: ...teit Alle combinaties van n Ultimaster Tansei sirolimus eluerend coronair stentsysteem ID 2 25 mm 4 0 mm en n Hiryu 2 25 mm 4 00 mm of n Accuforce 2 00 mm 4 00 mm PTCA ballonkatheter kunnen gelijktijd...

Страница 26: ...stenten lossnar kan stentutdragningsmetoder anv ndning av ytterligare ledare snaror och eller t nger medf ra ytterligare trauma f r hj rtvaskulaturen och eller det vaskul ra tkomstst llet Komplikatio...

Страница 27: ...erna nedan 1 F r in l kemedelseluerande koronarstentsystem Ultimaster Tansei Sirolimus som i instruktionerna 2 F r in Hiryu eller Accuforce ballongkateterns sp r p m lsidan och bl s upp ballongen 3 Ta...

Страница 28: ...derne brug af ekstra ledere l kker og eller tang til hentning af stenten medf re yderligere traumer i koronarvaskulaturen og eller traume p adgangsstedet Komplikationerne kan omfatte bl dning h matom...

Страница 29: ...i henhold til nedenst ende vejledning 1 Indf r Ultimaster Tansei Sirolimus eluderende koronarstent i f lge vejledningen 2 Indf r et Hiryu eller et Accuforce ballonkateter spor det til m lplaceringen o...

Страница 30: ...n ikke ekspandert stent kan trekkes tilbake inn i f ringskateteret bare n gang Etterf lgende bevegelse inn og ut gjennom den distale enden p f ringskateteret m ikke utf res fordi stenten kan bli delag...

Страница 31: ...g i et 6 Fr I D 1 8 mm ledekateter Teknikken kan utf res i samsvar med anvisningene nedenfor 1 Sett i Ultimaster Tansei sirolimusfrigivende koronarstentsystem i samsvar med anvisningene 2 Sett inn ett...

Страница 32: ...aa pallon hajoamiseen intiman vaurioon ja dissektioon SUOMI VAROITUKSET Laajentamaton stentti voidaan vet ohjainkatetrin sis n vain yhden kerran Toistuva liike sis n ja ulos ohjainkatetrin distaalisen...

Страница 33: ...etsi kohdealue ja t yt pallo 3 Katetrien poisto Poista yksi katetri ja siihen liittyv ohjain kokonaan ennen toisen katetrin ja siihen liittyv n ohjaimen poistamista Ole varovainen yht tai molempia lai...

Страница 34: ...M43 73 6 x 4 0 mm 15 MR SAR phantom Ultimaster Sirolimus 73 6 x 4 0 mm 5 2 C 1 1 C SAR 2 3 W kg 15 MR 1 5 Tesla Intera MR Philips Medical Systems 12 6 1 4 2012 11 05 phantom Ultimaster Sirolimus 73 6...

Страница 35: ...Ultimaster Tansei Sirolimus I D 2 25mm 4 0mm Hiryu PTCA 2 25mm 4 00mm Accuforce 2 00mm 4 00mm 6Fr I D 1 8mm 1 Ultimaster Tansei Sirolimus 2 Hiryu Accuforce 3 KISSING BALLOON FKBP sirolimus sirolimus...

Страница 36: ...lapping 15 SAR Ultimaster overlapping 73 6 4 0 5 2 1 1 SAR 2 3 15 MR 1 5 Philips Medical Systems Software Release 12 6 1 4 2012 11 05 Ultimaster overlapping 73 6 4 0 10 1 2 4 SAR 2 1 15 MR 3 Magnetom...

Страница 37: ...3 PTCA 4 5 0 36 0 014 6 1 2 3 15 30 compliance 4 5 6 7 1 2 3 4 5 C Ultimaster Tansei 0 5 6 6Fr c Ultimaster Tansei 2 25 4 0 PTCA Hiryu 2 25 4 00 Accuforce 2 00 4 00 6Fr 1 8 FKBP CYP3A4 CYP3A4 1 c Ult...

Страница 38: ...entu mo e zagra a dro no ci bocznych odga zie naczy Nie przekracza szacowanego ci nienia rozrywaj cego podanego na etykiecie urz dzenia Stosowanie ci nienia wy szego ni okre lone mo e prowadzi do roze...

Страница 39: ...jak i wysuwania systemu wprowadzaj cego stentu przed implantacj stentu nale y wyci gn ca y system Patrz cz Usuwanie stentu systemu rodki ostro no ci aby uzyska szczeg owe instrukcje dotycz ce usuwania...

Страница 40: ...okozhat MAGYAR FIGYELMEZTET SEK VINT ZKED SEK A ki nem ny lt sztent egy alkalommal visszah zhat a vezet kat terbe de a vezet kat ter diszt lis v g n t rt n ki betol s a sztent s r l s t vagy elmozdul...

Страница 41: ...y Hiryu 2 25 4 00 mm vagy egy Accuforce 2 00 4 00 mm PTCA ballonkat ter b rmely kombin ci ja egyidej leg haszn lhat egy 6Fr bels tm r 1 8 mm vezet kat terben A technik t az al bbi utas t soknak megfel...

Страница 42: ...t smy ek nebo kle t v st k dal mu po kozen koron rn ho c vn ho syst mu a m sta c vn ho p stupu Mezi komplikace mohou pat it krv cen hematom nebo pseudoaneurysma ESK VAROV N UPOZORN N Odstran n stentov...

Страница 43: ...osti spojen s peror ln m pod n m sirolimu 2 Zkontrolujte e stent je um st n uprost ed bal nku mezi dv ma rentgenkontrastn mi zna kami na bal nku Prost edek nepou vejte pokud zjist te jak koli vady 3 O...

Страница 44: ...ceho kat tra vtiahnu len raz N sledn pohyb dovn tra a von cez dist lny koniec vodiaceho kat tra by sa nemal robi preto e sa stent m e po kodi alebo posun V pr pade vypudenia stentu m u met dy na n jde...

Страница 45: ...tentu z dr iaka Potom odstr te ochrann puzdro stentu zo stentu Zo stentu opatrne vysu te ochrann puzdro tak e puzdro pevne uchyt te na dist lnom konci medzi palec a ukazov k pri om jemne vy ahujete pu...

Страница 46: ...er hasta i in Sirolimus salan stentin riskleri ve faydalar dikkate al nmal d r Hastalar n i lem ncesinde stent implantasyonu yap lmas konusundaki uygunlu unun de erlendirilmesi doktorun sorumlulu unda...

Страница 47: ...angi bir olmusuz geli menin ortaya kmas hayli olas l k d d r TEDAR K EKL Hasar g rmemi ve a lmam blister po ette STER LD R ve P ROJEN K DE LD R Bu cihaz e nlar yla sterilize edilmi tir NDEK LER Bir Te...

Страница 48: ...tamine v ib p hjustada ballooni purunemist ning v imalikku veresoone sisekesta kahjustust ja dissektsiooni ETTEVAATUSABIN UD Laiendamata stenti v ib juhtekateetrisse tagasi t mmata vaid he korra Stent...

Страница 49: ...ansei Sirolimus Eluting p rgarteri stendis steem vastavalt selle juhistele 2 Sisestage ks Hiryu v i ks Accuforce balloonkateeter viige see sihtkohta ja pumbake balloon t is 3 Kateetrite eemaldamine Ee...

Страница 50: ...u un uz ru caur vad t jkatetra dist lo galu jo stents var tikt boj ts vai p rvietots Stenta p rvieto an s gad jum stenta iz em anas metodes papildu st gas knaibles un vai pincetes var izrais t papildu...

Страница 51: ...or d jumiem 1 Ievietojiet Ultimaster Tansei ar sirol mu p rkl t koron r stenta sist mu izmantojot sniegtos nor d jumus 2 Ievietojiet vienu Hiryu vai vienu Accuforce balona katetru izsekojiet l dz note...

Страница 52: ...ento i traukimo b dai naudojant papildomas vielas kilpeles ir arba chirurgines nyples gali dar labiau traumuoti paciento koronarines kraujagysles ir arba vaskuliarin s prieigos srit Galimos komplikaci...

Страница 53: ...r Tansei Sirolimus vaistus i skirian io koronarinio stento sistem pagal pateiktas instrukcijas 2 veskite vien Hiryu arba vien Accuforce balionin kateter nustatykite tikslin zon ir i pl skite balion 3...

Страница 54: ...skozi distalni konec vodilnega katetra ni dovoljeno saj se lahko opornica po koduje ali premakne e se opornica premakne lahko na ini ponovne vzpostavitve polo aja opornice uporaba dodatnih ic zank in...

Страница 55: ...olimus ki spro a zdravilo I D 2 25 mm 4 0 mm in enega balonskega katetra Hiryu 2 25 mm 4 00 mm ali Accuforce 2 00 mm 4 00mm PTCA Tehnika se lahko izvaja v skladu s spodaj navedenimi navodili 1 V sklad...

Страница 56: ...membrane krvnog suda i njegovog cepanja MERE PREDOSTRO NOSTI Nepro ireni stent mo e da se uvu e u kateter vodi samo jedanput Naknadna pomeranja stenta napred i nazad kroz distalni kraj katetera vodi...

Страница 57: ...stovremeno koristiti u okviru katetera vodi a od 6Fr unutra nji pre nik 1 8mm Tehnika se mo e obaviti prema dolenavedenim uputstvima 1 Uvedite Ultimaster Tansei Sirolimus koronarni stent sistem koji o...

Страница 58: ...j numai o singur dat Ulterior nu ar trebui s fie efectuate mi c ri de intrare i ie ire prin cap tul distal al cateterului de ghidaj ntruc t aceasta ar putea deteriora sau disloca stentul n cazul dislo...

Страница 59: ...re de sirolimus Ultimaster Tansei DI 2 25mm 4 0mm i un cateter PTCA cu balon Hiryu 2 25mm 4 00mm sau Accuforce 2 00mm 4 00mm poate fi utilizat simultan cu un cateter de ghidaj de 6Fr DI 1 8mm Tehnica...

Страница 60: ...SAR a Ultimaster 73 6 x 4 0 5 2 C 1 1 C WBA SAR 2 3 W 15 MR 1 5 Tesla Intera Philips Medical Systems 12 6 1 4 2012 11 05 MR Ultimaster 73 6 x 4 0 10 1 C 2 4 C WBA SAR 2 1 W 15 MR 3 Tesla Magnetom Tri...

Страница 61: ...aster Tansei 1 2 3 4 PTCA 5 0 36 0 014 6 1 2 3 15 30 4 5 6 7 1 2 3 4 5 Ultimaster Tansei 0 5 6 PCI 6Fr Ultimaster Tansei 2 25 4 0 Hiryu 2 25 4 00 Accuforce 2 00 4 00 PTCA 6Fr 1 8 1 Ultimaster Tansei 2...

Страница 62: ...0 2 3 3 6 C 43 73 6 4 0 15 SAR Ultimaster 73 6 4 0 5 2 C 1 1 C WBA SAR 2 3 15 1 5 Tesla Intera Philips Medical Systems 12 6 1 4 2012 11 05 Ultimaster 73 6 4 0 10 1 C 2 4 C WBA SAR 2 1 15 3 Tesla Magne...

Страница 63: ...7 1 2 3 4 5 Ultimaster Tansei 0 5 6 6Fr Ultimaster Tansei 2 25 4 0 Hiryu 2 25 4 00 Accuforce 2 00 4 00 6Fr 1 8 1 Ultimaster Tansei 2 Hiryu Accuforce 3 KISSING BALLOON CYP3A4 P FKBP CYP3A4 CYP3A4 Teru...

Страница 64: ...hvataljki i ili pinceta mogu uzrokovati dodatno o te enje koronarne vaskulature i ili vaskulature mjesta pristupa Komplikacije mogu uklju ivati krvarenje hematom ili pseudoaneurizmu HRVATSKI UPOZOREN...

Страница 65: ...sustav koronarnog stenta za izlu ivanje sirolimusa Ultimaster Tansei slijede i prilo ene upute 2 Umetnite jedan balonski kateter Hiryu ili Accuforce vodite do ciljnog mjesta i napu ite balon 3 Uklanja...

Страница 66: ...66 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind66 66 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 67: ...67 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind67 67 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 68: ...68 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind68 68 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 69: ...69 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind69 69 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 70: ...70 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind70 70 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 71: ...71 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind71 71 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 72: ...72 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind72 72 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 73: ...73 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind73 73 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 74: ...74 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind74 74 17 8 1 10 39 52 AM...

Страница 75: ...75 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind75 75 17 8 1 10 39 52 AM...

Страница 76: ...76 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind76 76 17 8 1 10 39 52 AM...

Страница 77: ...77 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind77 77 17 8 1 10 39 52 AM...

Страница 78: ...78 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind78 78 17 8 1 10 39 52 AM...

Страница 79: ...ster och Tansei r varum rken som tillh r Terumo Corporation Ultimaster og Tansei er varem rker tilh rende Terumo Corporation Ultimaster og Tansei er varemerker fra Terumo Corporation Ultimaster ja Tan...

Страница 80: ...ntin koko on varmistettava angiografisesti Nimellist rikkoutumispainetta ei saa ylitt in vitro Sirolimus Ultimaster Tansei in vitro RBP c Ultimaster Tansei In vitro informacje Zalecane ci nienie nape...

Отзывы: