Terumo Ultimaster Tansei, Руководство оператора

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INDICAZIONI
Ultimaster Tansei Sirolimus Eluting Coronary Stent System è indicato per migliorare il flusso sanguigno miocardico in pazienti con lesioni
stenotiche nelle arterie coronariche, adatto ma non riservato a pazienti affetti da STEMI, NSTEMI, sindrome coronarica acuta, diabete mellito,
coronaropatia multivasale, biforcazioni, pazienti con più di 65 anni, ambosessi, affetti da ostruzioni totali, lesioni lunghe, lesioni dei piccoli vasi
coronarici, lesioni restenotiche come restenosi intrastent, lesioni ostiali, lesioni del tronco comune.
Ultimaster Tansei stent system è adatto sia all'approccio femorale che a quello radiale.
CONTROINDICAZIONI / RACCOMANDAZIONI
Controindicazioni
• Pazienti con controindicazioni alla terapia antipiastrinica e/o anticoagulante.
• Pazienti con lesioni che impediscano il gonfiaggio completo di un palloncino da angioplastica.
• Pazienti con allergia nota alla lega cromo cobalto L-605.
• Pazienti con allergia nota al nichel.
• Pazienti con ipersensibilità nota al sirolimus o ai suoi composti strutturalmente collegati.
• Pazienti con ipersensibilità nota ai polimeri lattide e caprolattone.
• Pazienti con ipersensibilità nota al mezzo di contrasto per la quale non sia possibile una profilassi prima dell'impianto dello stent coronarico
Ultimaster Tansei a rilascio di farmaco Sirolimus.
• Pazienti che presentino una particolare tortuosità dei vasi che potrebbe compromettere il posizionamento dello stent.
Raccomandazioni
• Si raccomanda vivamente di non impiantare questo stent in gestanti.
• Gli effetti del sirolimus durante l’allattamento non sono stati valutati, per questo motivo, si raccomanda fortemente di evitare l’allattamento al
seno durante l’impianto dello stent.
ITALIANO
AVVERTENZE / PRECAUZIONI
• È necessario effettuare una selezione ponderata dei pazienti poiché l'intervento coronarico percutaneo con l’impiego di stent comporta il rischio
associato di stent trombosi, di complicazioni vascolari e/o episodi di sanguinamento. Occorre, quindi, somministrare ai pazienti una terapia
anticoagulante post procedurale clinicamente adeguata (aspirina e tienopiridina, o altri agenti anticoagulanti adeguati).
• L’impianto di uno stent deve essere effettuato esclusivamente da medici che abbiano ricevuto un addestramento adeguato.
• Dopo l’introduzione del catetere di posizionamento nel vaso, qualsiasi avanzamento deve essere effettuato sotto controllo fluoroscopico ad alta
risoluzione. In caso di resistenza durante la manipolazione, è necessario determinare la causa di tale resistenza prima di procedere.
• Per scegliere la lesione per lo stenting diretto è necessaria una valutazione molto attenta poiché una lesione preparata in modo insufficiente
potrebbe portare allo spostamento dello stent dal sistema di posizionamento a palloncino.
• Accertarsi che la confezione in alluminio e il blister non siano stati danneggiati o aperti, poiché ciò potrebbe compromettere la stabilità e il
mantenimento della sterilità.
CONSERVARE IL DISPOSITIVO FRA 1 – 30°C NELLA CONFEZIONE IN ALLUMINIO.
Questo dispositivo viene confezionato in condizioni prive di ossigeno.
La confezione in alluminio include un assorbitore di ossigeno e un essiccante. Smaltirli senza aprirli.
Utilizzare il dispositivo entro le 12 ore successive all’apertura della confezione in alluminio.
Non conservare il dispositivo nel blister.
Manipolazione dello stent – Precauzioni
• Prodotto monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare. Non ritrattare in quanto potrebbe venire compromessa la sterilità, la biocompatibilità e
l'integrità funzionale del dispositivo.
• Non utilizzare il dispositivo se ha raggiunto o superato la data di scadenza.
• Accertarsi che il blister non sia stato danneggiato o aperto, poiché ciò potrebbe compromettere il mantenimento della sterilità.
• Usare immediatamente dopo l'apertura del blister.
• Effettuare l’intera operazione in condizioni asettiche.
• Non utilizzare il dispositivo se lo stent subisce uno sfregamento anomalo o entra in contatto con oggetti diversi dal catetere guida o la valvola
emostatica aperta prima dell’impianto.
• Non sfregare o graffiare il rivestimento dello stent.
• Non spostare o rimuovere lo stent dal suo sistema di posizionamento poiché si potrebbe danneggiare lo stent e/o provocarne l’embolizzazione.
Lo stent è destinato al funzionamento come un sistema unico.
• Non utilizzare lo stent in combinazione con altri sistemi di posizionamento.
• Non utilizzare il sistema di posizionamento in combinazione con altri stent.
• È necessario procedere con particolare cautela per non manipolare o per non arrecare danni allo stent sul palloncino. Questa indicazione è
estremamente importante durante l’estrazione del catetere dall’imballaggio, la rimozione del catetere dal suo alloggiamento, la rimozione della
guaina protettiva dallo stent, l’alloggiamento del catetere sopra il filo guida e l’avanzamento attraverso l’adattatore della valvola emostatica
rotante e il raccordo del catetere guida.
• Non arrotolare con le dita lo stent montato poiché questa azione potrebbe staccarlo dal palloncino di posizionamento.
• Non esporre il sistema a solventi organici. Utilizzare esclusivamente i mezzi adeguati per il gonfiaggio del palloncino. Non utilizzare aria o altri
mezzi gassosi per gonfiare il palloncino, poiché ciò potrebbe provocare un’espansione impari e difficoltà nel rilascio dello stent.
• Se accidentalmente lo stelo prossimale (ipotubo) si è piegato, non tentare di raddrizzarlo poiché questa azione potrebbe provocare la rottura
del catetere.
• Non è consigliato esporre lo stent a liquidi prima dell’impianto. Ciò potrebbe provocare il rilascio prematuro di farmaco.
Rimozione stent/sistema – Precauzioni
• Non introdurre pressione negativa o pregonfiare il sistema di posizionamento prima del rilascio dello stent diversamente da come riportato nelle
istruzioni.
• Scegliere sempre uno stent di dimensioni appropriate in quanto uno stent sottodimensionato potrebbe comportare l'espansione inadeguata
della lesione mentre uno stent troppo grande potrebbe comportare l'espansione inadeguata dello stent o danni alle pareti vascolari.
• Verificare sempre se lo stent è appoggiato bene contro la parete vascolare perché l’apposizione incompleta dello stent potrebbe portare alla
trombosi dello stent.
• Quando si interviene su lesioni multiple nello stesso vaso, trattare con stent prima la lesione distale, quindi quella prossimale. L’impianto degli
stent in questo ordine elimina la necessità di attraversare lo stent prossimale con quello distale e riduce le possibilità di spostamento.
• Non espandere lo stent se non è correttamente posizionato nel vaso. (Vedere Rimozione del sistema dello stent – Precauzioni)
AVVERTENZE
PRECAUZIONI
• Il posizionamento di uno stent potrebbe compromettere la pervietà della branca laterale.
• Non superare la pressione massima di sicurezza indicata sull’etichetta. L’impiego di pressioni superiori rispetto a quelle specificate potrebbe
determinare la rottura del palloncino con possibili danni e dissezioni intimali.
• È possibile ritirare uno stent non espanso nel catetere guida una sola volta. Evitare il movimento successivo dentro e fuori l'estremità distale del
catetere guida in quanto lo stent potrebbe venirne danneggiato o spostato. In caso di spostamento dello stent, i metodi di recupero dello stent
(uso di altri fili, lacci e/o pinze) potrebbero determinare un ulteriore trauma alla vascolatura coronarica e/o al sito di accesso vascolare. Le
complicazioni possono comprendere emorragia, ematoma o pseudoaneurisma.
Rimozione stent / sistema – Precauzioni
È possibile introdurre stent non espansi nelle arterie coronarie una sola volta, poiché potrebbe verificarsi un dislocamento.
Se si dovesse incontrare una qualsiasi forma di resistenza in qualsiasi momento dell’accesso alla lesione o della rimozione del sistema di
posizionamento prima dell’impianto dello stent, tentare con cautela di ritirare il sistema attraverso il catetere guida. Se durante quest'operazione
si incontra resistenza, o se si incontra resistenza durante la rimozione del sistema di posizionamento dello stent dopo il rilascio, il sistema di
posizionamento ed il catetere guida devono essere rimossi come un'unità singola.
Quando si rimuove il sistema di posizionamento e il catetere guida come singola unità:
• Non tentare di ritirare uno stent non espanso nel catetere guida quando è inserito nelle arterie coronarie. Potrebbe verificarsi un danno al
catetere o un dislocamento.
• Posizionare il marker prossimale del palloncino appena distalmente rispetto alla punta del catetere guida.
• Far avanzare il filo guida nell’anatomia coronarica nella posizione distale più sicura possibile.
• Serrare la valvola emostatica rotante (se applicabile) per assicurare il sistema di posizionamento al catetere guida; quindi rimuovere il catetere
guida e il sistema di posizionamento come un’unità singola.
• Il mancato rispetto di questi punti e/o l’applicazione di una forza eccessiva al sistema di posizionamento potrebbe determinare il dislocamento
dello stent o danni allo stent e/o ai componenti del sistema di posizionamento.
• Se è necessario mantenere la posizione del filo guida per un successivo accesso all’arteria/alla lesione, lasciare il filo guida in posizione e
rimuovere tutti gli altri componenti del sistema.
Post impianto – Precauzioni
• Usare cautela quando si attraversa uno stent appena impiantato con un filo guida coronarico, un catetere IVUS, un catetere OCT, un palloncino
o altro sistema di posizionamento dello stent per evitare di danneggiare la geometria dello stent.
• I pazienti devono essere sottoposti ad una adeguata terapia antiaggregante post-procedurale (aspirine, tienopiridina o altri appropriati agenti
antipiastrinici) secondo le attuali linee guida. In caso di necessità, la doppia terapia antiaggregante può essere interrotta precocemente, ma
non prima di un mese.
• Risonanza Magnetica Nucleare (RMN)
Test non clinici hanno dimostrato che lo stent coronarico Ultimaster a rilascio di farmaco Sirolimus, in sovrapposizione (max. 2 stent x max. 4
mm diametro esterno x max. 38 mm lunghezza stent = lunghezza totale 73,6 mm) è compatibile con riserva con la RMN
Scansione in sicurezza alle seguenti condizioni:
• campo magnetico statico di 1,5 Tesla e 3 Tesla, con
• campo gradiente spaziale di 36 T/m e inferiore
• prodotto del campo gradiente spazia ledi 99 T2/m e inferiore
• tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo calcolato in media corpo intero (WBA) teorico di
< 2 W/Kg a 1,5 Tesla, (relativo ad un incremento di temperatura di 3,6°C; livello consentito in accordo con CEM43), 73,6 x 4,0 mm,
configurazione sovrapposta.
< 2 W/Kg a 3 Tesla, (relativo ad un incremento di temperatura di 3,6°C; livello consentito in accordo con CEM43), 73,6 x 4,0 mm,
configurazione sovrapposta.
per 15 minuti di risonanza magnetica in scansione continua.
Temperature e SAR sono stati ottenuti da simulazioni al computer con anatomia umana realistica (non sono stati considerati effetti di
raffreddamento).
In test non clinici simulanti il peggior scenario, lo stent a rilascio di Sirolimus Ultimaster, in configurazione sovrapposta (max. 73,6 x 4,0mm)
produce un incremento di temperatura inferiore a 5,2°C (con un aumento di temperatura di base di 1,1°C circa) a un tasso di assorbimento
massimo specifico dell'organismo (SAR) di circa 2,3 W/Kg misurato con calorimetria per 15 min. di risonanza magnetica in scansione continua
con avvolgimento del corpo in 1,5 Tesla Intera, sistemi medicali di scansione MR Philips (Software: Release 12.6.1.4, 2012-11-05).
In test non clinici simulanti il peggior scenario, lo stent a rilascio di Sirolimus Ultimaster, in configurazione sovrapposta (max. 73,6 x 4,0mm)
produce un incremento di temperatura inferiore a 10,1°C (con un aumento di temperatura di base di 2,4°C circa) a un tasso di assorbimento
massimo specifico dell'organismo (SAR) di circa 2,1 W/Kg misurato con calorimetria per 15 min. di risonanza magnetica in scansione continua
con avvolgimento del corpo in 3 Tesla Magnetom Trio, soluzione medicali di scansione MR Siemens (Software: Numaris/4, syngo MR A30).
Gli stent coronarici Ultimaster a rilascio di farmaco Sirolimus non sono stati sottoposti a test in combinazione simultanea con altri dispositivi.
La qualità dell’immagine RMN potrebbe essere compromessa se l’area di interesse è nella stessa area o relativamente vicino alla posizione del
dispositivo. Tuttavia potrebbe essere necessario ottimizzare i parametri di immagine RMN per la presenza di tale impianto.
I risultati sopra riportati sono ottenuti da test di valutazione dello Stent coronarico a rilascio di Sirolimus Ultimaster. La piattaforma del sistema di
Stent coronarico a rilascio di Sirolimus Ultimaster Tansei è identico a quello dello Stent coronarico a rilascio di Sirolimus Ultimaster.
PERSONALIZZAZIONE DEL TRATTAMENTO
Prima di utilizzare lo stent coronarico Ultimaster Tansei a rilascio di farmaco Sirolimus prendere in considerazione per ogni paziente i rischi e i
benefici degli stent a rilascio di sirolimus. I medici sono responsabili per la valutazione dell’idoneità di un paziente ad essere sottoposto
all’impianto di uno stent prima di intraprendere la procedura.
MANUALE D'USO
Ispezione prima dell'uso
• Esaminare attentamente la confezione del sistema di posizionamento dello stent per eventuali danni alla barriera sterile. Prima di utilizzare il
sistema di stent, rimuovere con cautela il sistema dalla confezione e ispezionarlo per verificare la presenza di piegature, attorcigliamenti o altri
danni.
Materiali richiesti / Quantitàl
• Catetere guida appropriato (diametro interno minimo del catetere guida 1,42 mm (0,056”))
• 2 – 3 siringhe (10 – 20 ml)
• 1.000 u/500 ml soluzione salina normale eparinizzata (HepNS)
• Filo guida da 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (lunghezza minima)
• Valvola emostatica rotante con diametro interno minimo appropriato [2,44 mm (0,096")]
• Mezzo di contrasto diluito 1:1 con soluzione salina eparinizzata (HepNS)
• Dispositivo di gonfiaggio
• Catetere per dilatazione pre-rilascio
• Rubinetto a tre vie
• Dispositivo di torsione
Compatibilità 6 Fr – Qualsiasi combinazione di un sistema di stent coronarico Ultimaster Tansei a rilascio di farmaco Sirolimus (diametro interno
2,25 mm–4,0 mm) e un catetere con palloncino PTCA Hiryu® (2,25 mm–4,00 mm) o Accuforce® (2,00 mm - 4,00 mm) può essere usata in
contemporanea all'interno di un catetere guida 6 Fr (diametro interno: 1,8 mm).
La tecnica può essere realizzata secondo le istruzioni qui riportate:
1. Inserire il sistema di stent coronarico Ultimaster Tansei a rilascio di farmaco Sirolimus usando le istruzioni fornite.
2. Inserire il catetere con palloncino Hiryu o Accuforce , portarlo al punto di destinazione e gonfiare il palloncino.
3. Rimuovere i cateteri: rimuovere completamente un catetere e il relativo filo guida prima di rimuovere l’altro catetere e il relativo filo guida.
Prestare attenzione al momento dell’introduzione, del fissaggio e della rimozione di uno o di entrambi i dispositivi per evitarne
l’intrecciatura.
I farmaci che agiscono mediante la stessa proteina di legame (FKBP), potrebbero interferire con l’efficacia del sirolimus.
Il Sirolimus viene metabolizzato dal CYP3A4. Inibitori forti del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo) potrebbero provocare una maggiore esposizione di
sirolimus fino a livelli associati con effetti sistemici, specialmente nel caso in cui venga impiantato più di uno stent. Un’esposizione sistemica di
sirolimus va presa in considerazione anche quando il paziente viene trattato contemporaneamente con una terapia immunosoppressiva
sistemica.
Sulla base dei risultati dello studio di farmacocinetica sull'uomo, l'effetto sistemico di sirolimus dopo un singolo impianto di stent è considerato
trascurabile.
ISTRUZIONI PER L’USO SIMULTANEO DI DUE DISPOSITIVI NEL CATETERE GUIDA (TECNICA DEL KISSING BALLOON)
• Introduttore per il filo guida
• Guaina per accesso arterioso appropriata
• Terapia anticoagulante e antipiastrinica adeguata
Preparazione
Lavaggio del lume del filo guida
Azioni da eseguire
1. Rimuovere con cura il sistema dello stent dal suo alloggiamento. Quindi rimuovere la guaina di protezione dello stent.
Far scorrere con cura la guaina di protezione dello stent dallo stesso fissando la guaina sull’estremità distale tra il pollice e il
dito pur tirando delicatamente la guaina e lo stiletto attaccato.
2. Verificare che lo stent sia centrato sul palloncino e posizionato tra i marker radiopachi del palloncino.
Non utilizzarlo se si nota un qualsiasi difetto.
3. Lavare il lume del filo guida con HepNS usando l’ago di lavaggio in dotazione con il sistema di stent coronarico Ultimaster Tansei a rilascio di
farmaco Sirolimus. Inserire l’ago di lavaggio nella punta del catetere e lavare fino a quando la soluzione esce dalla porte del filo guida.
Evitare la manipolazione dello stent durante il lavaggio del lume del filo guida dato che potrebbe spostare lo stent sul
palloncino.
Procedura di posizionamento
Azioni da eseguire
1. Preparare il sito di accesso vascolare secondo la pratica standard.
2. Predilatare la lesione con un catetere per PTCA.
3. Rimuovere il catetere PTCA.
4. Aprire il più possibile la valvola emostatica rotante sul catetere guida.
5. Inserire il sistema di posizionamento sulla porzione prossimale del filo guida mantenendo il filo guida attraverso la lesione target.
Accertarsi che il diametro esterno (DE) del filo guida non superi 0,36 mm (0,014”). Se è stato utilizzato un filo guida con
diametro più largo, sostituire il filo mediante la procedura standard.
6. Far avanzare il sistema di posizionamento dello stent sul filo guida fino alla lesione target. Utilizzare i marker radiopachi del palloncino per
posizionare lo stent attraverso la lesione: eseguire un'angiografia per confermare il posizionamento dello stent.
Usare cautela per non danneggiare il catetere di posizionamento e lo stent quando si fa avanzare il catetere di posizionamento
sopra il filo guida.
Procedura di rimozione
Azioni da eseguire
1. Prima di procedere al rilascio, accertarsi nuovamente mediante i marker del catetere che la posizione dello stent rispetto alla lesione target sia
corretta.
2. Collegare il dispositivo di gonfiaggio al rubinetto del catetere di posizionamento e applicare una pressione negativa per spurgare il palloncino
dall'aria.
3. Mediante la visualizzazione fluoroscopica, gonfiare il palloncino fino almeno alla pressione nominale e mantenerla per 15-30 secondi per
posizionare lo stent, senza superare la pressione di scoppio stimata riportata sull'etichetta (consultare l’etichetta sulla confezione o la tabella
di complianza inclusa).
4. L'espansione ottimale richiede che lo stent sia in pieno contatto con la parete dell'arteria e con il diametro interno dello stent che corrisponda
alle dimensioni del diametro del vaso di riferimento.
5. Verificare il contatto fra lo stent e la parete mediante normale angiografia o ecografia intravascolare.
6. Sgonfiare il palloncino applicando il vuoto con il dispositivo di gonfiaggio. Accertarsi che il palloncino sia completamente sgonfio prima di
tentare qualsiasi movimento del catetere.
7. Confermare che lo stent sia sufficientemente dilatato mediante iniezione angiografica attraverso il catetere guida.
Procedura di rimozione
Azioni da eseguire
1. Accertarsi che il palloncino sia completamente sgonfio.
2. Aprire completamente la valvola emostatica rotante.
3. Mentre si ritira il sistema di posizionamento dello stent, mantenere il filo guida in posizione.
Nota: Se si dovesse incontrare una resistenza insolita in qualsiasi momento dell’accesso alla lesione o della rimozione del sistema di
posizionamento prima dell’impianto dello stent, rimuovere l’intero sistema. Vedere la sezione rimozione stent/sistema – per specifiche
istruzioni di rimozione del sistema di posizionamento dello stent.
4. Serrare la valvola emostatica rotante.
5. Ripetere l’angiografia per valutare l’area sottoposta a stent. Se non è stata ottenuta un'espansione adeguata, ritornare al catetere di scambio
rapido o passare ad un altro catetere a palloncino di diametro appropriato per ottenere la corretta apposizione dello stent alla parete
vascolare.
Lo stent coronarico Ultimaster Tansei a rilascio di farmaco Sirolimus non va espanso a un diametro oltre 0,5 mm della sua espansione
nominale.
6. Il diametro finale dello stent deve corrispondere al vaso di riferimento.
INTERAZIONI DEL FARMACO
ATTENZIONE
ATTENZIONE
ATTENZIONE
ATTENZIONE
ATTENZIONE
ATTENZIONE
POTENZIALI EVENTI AVVERSI
• Occlusione improvvisa di un vaso
• Infarto miocardico acuto
• Reazione allergica alla terapia anticoagulante e/o antitrombotica, al mezzo di
contrasto o allo stent e/o ai materiali del sistema di posizionamento o a
qualsiasi altro farmaco obbligatorio per l'angioplastica
• Aneurisma
• Aritmie, comprese fibrillazione ventricolare e tachicardia ventricolare
• Fistola arterovenosa
• Tamponamento cardiaco
• Shock cardiogeno
• Morte
• Emboli distali (embolo gassoso, tissutale o trombotico)
• Chirurgia di by-pass coronarico di emergenza
• Mancato posizionamento dello stent nel sito previsto
• Febbre
• Ematoma
• Emorragia che necessita una trasfusione
• Ipotensione/ipertensione
• Infezione e dolore in corrispondenza del sito d’inserimento
• Ischemia miocardica
• Infarto miocardico
• Nausea e vomito
• Angina prolungata
• Pseudoaneurisma
• Insufficienza renale
• Restenosi del segmento interessato da stent
• Rottura di un impianto nativo o di by-pass
• Compressione dello stent
• Embolizzazione dello stent
• Migrazione dello stent
• Trombosi/occlusione dello stent
• Ictus/incidente cerebrovascolare
• Trombosi (acuta, subacuta o tardiva)
• Occlusione totale dell’arteria coronaria
• Angina pectoris instabile o stabile
• Dissezione del vaso
• Perforazione vascolare
• Spasmo vascolare
Eventi avversi potenziali che potrebbero essere associati al sirolimus e al rivestimento polimerico. La somministrazione di sirolimus è limitata al
posizionamento dello stent intracoronarico. Di conseguenza gli eventi avversi non sono completamente caratterizzati, ma sono considerati
coerenti con quelli osservati durante la somministrazione orale di sirolimus, fra cui:
• Test di funzionalità epatica anomali
• Anemia
• Artralgie
• Alterazioni del metabolismo lipidico che potrebbero includere ipertrigliceridemia o ipercolesterolemia
• Diarrea
• Ipersensibilità al farmaco (sirolimus o ai suoi eccipienti) o ai componenti del polimero (o ai componenti individuali) incluse reazioni di tipo
anafilattico/anafilattoide
• Ipocalemia
• Immunosoppressione, specie in pazienti con insufficienza epatica o che assumono farmaci che inibiscono CYP3A4 o P-glicoproteina
• Infezioni
• Malattia polmonare interstiziale
• Leucopenia
• Linfoma e altre patologie maligne
• Mialgia
• Trombocitopenia
A causa della bassa esposizione sistemica di sirolimus dopo l'impianto dello stent, è molto improbabile che uno dei qualsiasi eventi avversi (a
parte reazione di ipersensibilità) associati con la somministrazione orale di sirolimus, si verificherà.
CONFEZIONAMENTO
STERILE E NON PIROGENICO se in blister non danneggiato e non aperto. Questo dispositivo è sterilizzato mediante e-beam.
CONTENUTO. Uno stent coronarico a rilascio di sirolimus espandibile a palloncino montato su un sistema di posizionamento a
scambio rapido. Un ago di lavaggio.
CONSERVAZIONE. Conservare tra 1 e 30 gradi C.
SMALTIMENTO: Dopo l'uso smaltire il sistema di posizionamento conformemente alle normative locali.
Le potenziali complicanze associate con il posizionamento dello stent includono, ma non sono limitate a:
ITALIAN
O
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