Terumo Ultimaster Tansei, Руководство оператора

Страница: 58 / 80

INDICAŢII
Sistemul cu stent coronarian Ultimaster Tansei pe bază de sirolimus este indicat pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui la nivelul miocardului la
pacienţii cu leziuni stenotice ale arterelor coronariene, inclusiv, fără limitare la, pacienţii cu supradenivelare de segment ST (STEMI), fără
supradenivelare de segment ST (NSTEMI), cu sindrom coronarian acut, diabet zaharat, boală multivasculară, leziuni de bifurcaţie, la pacienţii cu
vârsta peste 65 de ani, la bărbaţi și femei, la pacienţii cu leziuni complet ocluzate, leziuni lungi, leziuni la nivelul vaselor coronariene mici, leziuni
restenotice, inclusiv restenoza în stent, leziuni ostiale, leziuni la nivelul arterei coronariene principale stângi.
Sistemul cu stent Ultimaster Tansei este adecvat atât pentru metoda femurală, cât și pentru cea radială.
CONTRAINDICAŢII / RECOMANDĂRI
Contraindicaţii
• Pacienţi care au contraindicaţie de folosire a terapiei antiplachetare şi/sau anticoagulante.
• Pacienţi care prezintă leziuni ce împiedică umflarea completă a unui balon de angioplastie.
• Pacienţi cu alergie cunoscută la aliajul cobalt-crom L-605.
• Pacienţi cu alergie cunoscută la nichel.
• Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la sirolimus sau componentele asociate structural.
• Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la polimeri de lactidă şi polimeri de caprolactonă.
• Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa de contrast care nu poate fi controlată profilactic înaintea implantării stentului coronarian cu eliberare de
sirolimus Ultimaster Tansei.
• Pacienţi cu tortuozitate vasculară extremă care poate afecta plasarea stentului.
Recomandări:
• Se recomandă cu tărie să nu se implanteze acest stent femeilor gravide.
• Efectele sirolimusului în timpul lactaţiei nu au fost evaluate, prin urmare se recomandă cu tărie să se evite alăptarea atunci când acest stent
este implantat.
ROMÂNĂ
AVERTISMENTE / PRECAUŢII
• Este necesară selectarea judicioasă a pacienţilor întrucât intervenţia coronariană percutanată cu utilizarea stenturilor prezintă riscuri asociate
trombozei de stent, complicaţiilor vasculare şi/sau evenimentelor hemoragice. Prin urmare, pacienţii ar trebui să urmeze o terapie
antiplachetară postprocedurală adecvata din punct de vedere clinic (aspirină şi tienopiridină sau alte medicamente antiplachetare
corespunzătoare).
• Implantarea stentului ar trebui să fie făcută numai de medici care au urmat un instructaj adecvat.
• Orice avansare după introducerea cateterului de plasare în vasul sanguin ar trebui să se facă sub control fluoroscopic de înaltă rezoluţie. Dacă
se constantă o rezistenţă pe parcursul manipulării, determinaţi cauza acesteia înainte de a continua.
• Este necesară o apreciere corectă la selectarea leziunii pe care să se aplice stentarea directă întrucât o pregătire insuficientă a leziunii poate
provoca dislocarea stentului.
• Asiguraţi-vă că ambalajul din aluminiu şi punga cu bule nu au fost deteriorate sau deschise întrucât aceasta poate compromite stabilitatea şi
bariera sterilă.
PĂSTRAŢI DISPOZITIVUL LA TEMPERATURI DE 1 – 30 °C ÎN AMBALAJUL DE ALUMINIU.
Ambalarea dispozitivului se face în atmosferă fără oxigen.
Ambalajul din aluminiu include un absorbant de oxigen şi un desicant. Acestea trebuie să fie aruncate fără a fi deschise.
Utilizaţi dispozitivul în cel mult 12 ore de la deschiderea ambalajului din aluminiu.
Nu păstraţi dispozitivul în punga cu bule.
Manevrarea stentului – precauţii
• Numai pentru unică utilizare. Nu refolosiţi. Nu resterilizaţi. Nu reprocesaţi. Reprocesarea poate compromite caracterul steril, biocompatibilitatea
şi integritatea funcţională a dispozitivului.
• Nu utilizaţi dispozitivul dacă a atins sau a depăşit data expirării.
• Asiguraţi-vă că punga cu bule nu a fost deteriorată sau deschisă deoarece aceasta poate compromite bariera sterilă.
• Utilizaţi imediat după deschiderea pungii cu bule.
• Întreaga operaţiune ar trebui să fie efectuată în condiţii aseptice.
• Nu utilizaţi produsul dacă stentul este expus frecării anormale sau contactului cu alte obiecte decât cateterul de ghidaj sau valva hemostatică
deschisă înainte de implantare.
• Nu frecaţi şi nu zgâriaţi învelişul stentului.
• Nu mişcaţi sau scoateţi stentul în sau din sistemul său de plasare deoarece aceasta poate să deterioreze stentul şi/sau să ducă la embolizarea
acestuia. Sistemul stentului este proiectat să funcţioneze ca un întreg.
• Stentul nu trebuie utilizat împreună cu alte sisteme de plasare.
• Sistemul de plasare nu ar trebui să fie utilizat cu alte stenturi.
• Trebuie să aveţi în special grijă să nu mişcaţi sau să desprindeţi stentul de balon. Acest lucru este important în special în timpul scoaterii
cateterului din ambalaj sau din holder, a îndepărtării tecii de protecţie de pe stent, a plasării cateterului pe firului de ghidaj şi avansării prin
adaptorul valvei hemostatice rotative şi amboul cateterului de ghidaj.
• Nu rotiţi între degete stentul montat deoarece această acţiune poate slăbi legătura dintre stent şi balonul de plasare.
• Nu expuneţi sistemul la solvenţi organici. Utilizaţi numai medii adecvate pentru umflarea balonului. Nu utilizaţi aer sau medii gazoase pentru
umflarea balonului întrucât aceasta poate cauza o expansiune neuniformă şi dificultăţi de implantare a stentului.
• Nu încercaţi să îndreptaţi tija proximală (hipotubul) întrucât acest lucru poate cauza ruperea cateterului dacă este îndoit accidental.
• Nu se recomandă expunerea stentului la fluide înainte de implantare. Acest lucru poate cauza eliberarea prematură a medicamentului.
Plasarea stentului – precauţii
• Nu introduceţi presiune negativă şi nu îl preumflaţi înainte de implantarea stentului decât conform indicaţiilor.
• Selectaţi întotdeauna un stent cu o dimensiune adecvată întrucât un stent cu o dimensiune prea mică poate duce la expandarea inadecvată a
leziunii, în timp ce unul cu o dimensiune prea mare poate provoca expandarea inadecvată a stentului sau lezarea peretelui vascular.
• Verificaţi întotdeauna dacă stentul este bine poziţionat faţă de peretele vascular deoarece plasarea incompletă a stentului poate duce la
tromboza de stent.
• Atunci când sunt tratate mai multe leziuni ale aceluiaşi vas, stentaţi mai întâi leziunile distale, urmate de cele proximale. Stentarea în această
ordine evită apariţia necesităţii de a traversa stentul proximal la amplasarea stentului distal şi reduce şansele de dislocare.
• Nu expandaţi stentul dacă acesta nu este poziţionat adecvat în vasul sanguin. (Consultaţi secţiunea Stentul / Înlăturarea sistemului – Precauţii)
• Plasarea unui stent poate compromite permeabilitatea unor bifurcaţii laterale.
• Nu depăşiţi presiunea nominală de rupere indicată pe eticheta dispozitivului. Utilizarea unei presiuni mai mari decât cea specificată pe eticheta
dispozitivului poate duce la ruperea balonului, cauzând posibila rănire şi disecţie a intimei arteriale.
AVERTISMENTE
PRECAUŢII
• Un stent neexpandat poate fi retras în cateterul de ghidaj numai o singură dată. Ulterior, nu ar trebui să fie efectuate mişcări de intrare şi ieşire
prin capătul distal al cateterului de ghidaj întrucât aceasta ar putea deteriora sau disloca stentul. În cazul dislocării stentului, metodele de
recuperare a acestuia (utilizarea firelor suplimentare, anselor şi/sau penselor) poate duce la traumatizarea suplimentară a vasculaturii
coronariene şi/sau a punctului de acces vascular. Complicaţiile pot include sângerări, hematom sau pseudoanevrism.
Stentul / Înlăturarea sistemului – Precauţii
Introducerea stentului în arterele coronariene este limitată la o singură încercare din cauza pericolului de dislocare.
În cazul în care simţiţi o rezistenţă neobişnuită în orice moment în timpul accesului în leziune sau al îndepărtării sistemului de plasare al stentului
înainte de implantare, încercaţi să retrageţi cu grijă sistemul de plasare al stentului înapoi în cateterul de ghidaj. Dacă întâmpinaţi rezistenţă
atunci când faceţi acest lucru sau în timpul îndepărtării sistemului de plasare al stentului după implantarea acestuia, sistemul de plasare şi
cateterul de ghidaj trebuie să fie îndepărtate ca un întreg.
Atunci când scoateţi sistemul de plasare şi cateterul de ghidaj ca un întreg:
• Nu încercaţi să retrageţi un stent neexpandat în cateterul de ghidaj în timp ce vă aflaţi în arterele coronariene. Poate interveni deteriorarea sau
dislocarea stentului.
• Poziţionaţi marcajul balonului proximal în imediata vecinătate a vârfului cateterului de ghidaj, distal faţă de acesta.
• Avansaţi firul de ghidaj în arborele coronarian, cât de distal este posibil în condiţii de siguranţă.
• Strângeţi valva hemostatică rotativă pentru a fixa sistemul de plasare de cateterul de ghidaj, apoi scoateţi cateterul de ghidaj şi sistemul de
plasare ca un întreg.
• Nerespectarea acestor etape şi/sau aplicarea unei forţe excesive pe sistemul de plasare poate duce la dislocarea stentului sau la deteriorarea
stentului şi/sau a componentelor sistemului de plasare.
• Dacă este necesară lăsarea în poziţie a firului de ghidaj în vederea accesului ulterior la arteră/leziune, lăsaţi firul de ghidaj în poziţie şi
îndepărtaţi toate celelalte componente ale sistemului.
Post implantare – precauţii
• Traversarea unui stent nou amplasat cu un fir de ghidaj coronarian, cateter IVUS (de ultrasonografie intravasculară), cateter OCT (tomografie
de coerenţă optică), balon sau alt sistem de plasare trebuie să se facă cu grijă, pentru a evita perturbarea geometriei stentului.
• Pacientii trebuie sa fie tinuti pe terapie clinica post-procedurala adecvata (aspirina, thenopiridine sau alti agenti antiagreganti plachetari) in
conformitate cu orientarile actuale. In caz de necesitate, terapia duala antiagreganta plachetara poate fi intrerupta mai devreme, dar nu mai
devreme de o luna.
• Imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM)
Testele nonclinice au demonstrat că stentul cu eliberare de sirolimus Ultimaster, cu configuraţii suprapuse (max. 2 stenturi x diametru exterior
max.4mm x lungime max. stent 38mm = 73,6mm lungime totală).
Acesta poate fi scanat în condiţii de siguranţă în următoarele condiţii:
• câmp magnetic static numai de 1,5 Tesla si 3 Tesla, cu
• câmp cu gradient spaţial de 36 T/m şi mai puţin
• produs al câmpului cu gradient spaţial de 99 T2/m şi mai puţin
• rată de absorbţie specifică (SAR) maximă ponderată pe întregul corp (WBA) estimate teoretic de
< 2 W/kg la 1,5 Tesla, (asociat cu cresterea temperaturii cu 3,6°C; nivel acceptabil in concordanta cu conceptul CEM43), 73,6 x 4,0 mm,
configuratie suprapusa
< 2 W/kg la 3 Tesla, (asociat cu cresterea temperaturii cu 3,6°C; nivel acceptabil in concordanta cu conceptul CEM43), 73,6 x 4,0 mm,
configuratie suprapusa
Pentru 15 minute de scanare RM continuă.
Temperaturile si SAR au fost derivate de la model computerizat cu anatomie umana realistica (nu sunt luate in considerare efectele de racire).
În cadrul testării non-clinice a celui mai rau caz fantoma, stenturile coronariene cu eliberare de sirolimus Ultimaster, cu configuraţii suprapuse
(max. 73,6 x 4,0 mm) au produs o creştere de temperatură mai mică de 5,2°C (cu o creştere a temperaturii de fond de minim ≈ 1,1°C) la la o rata
de absortie specifica intregului corp (SAR) de ≈ 2,3 W/kg evaluat prin calorimetrie timp de 15 min. de scanare RM continua cu spira pe intreg
corpul intr-un sistem scaner RM Intera 1,5 Tesla, de la Philips Medical (Software: versiune 12.6.1.4, 2012-11-05).
În cadrul testării non-clinice a celui mai rau caz fantoma, stenturile coronariene cu eliberare de sirolimus Ultimaster, cu configuraţii suprapuse
(max. 73,6 x 4,0 mm) au produs o creştere de temperatură mai mică de 10,1°C (cu o creştere a temperaturii de fond de minim ≈ 2,4°C) la la o
rata de absortie specifica intregului corp (SAR) de ≈ 2,1 W/kg evaluat prin calorimetrie timp de 15 min. de scanare RM continua cu spira pe intreg
corpul intr-un sistem scaner RM magneto Trio de 3 Tesla, de la Siemens Medical Solutions (Software: Numaris/4, syngo RM A30).
Stenturile coronariene cu eliberare de sirolimus Ultimaster nu au fost testate în combinaţie simultană cu alte dispozitive.
Calitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă zona de interes este exact în aceeaşi zonă sau relativ aproape de poziţia dispozitivului. Prin
urmare, poate fi necesară optimizarea parametrilor imagisticii RM în funcţie de prezenţa implantului.
Rezultatele la care se face referire mai sus sunt obţinute cu ajutorul testelor de evaluare a stentului coronarian activ farmacologic Ultimaster
Sirolimus. Stentul sistemului de stenturi coronariene active farmacologic Ultimaster Tansei Sirolimus este identic cu stentul coronarian activ
farmacologic Ultimaster Sirolimus.
INDIVIDUALIZAREA TRATAMENTULUI
Riscurile şi beneficiile stentului farmacoactiv cu sirolimus ar trebuie să fie luate în consideraţie pentru fiecare pacient înainte de folosirea stentului
coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster Tansei. Înaintea procedurii, medicii au responsabilitatea de a evalua dacă pacientul este potrivit
pentru implantarea stentului.
MANUALUL DE UTILIZARE
Inspectarea înaintea utilizării
• Inspectaţi cu atenţie ambalajul sistemului de plasare a stentului pentru a depista eventualele deteriorări ale barierei sterile. Înainte de utilizarea
sistemului stentului, scoateţi cu atenţie sistemul din ambalaj şi inspectaţi-l pentru a detecta eventualele îndoituri, răsuciri şi alte deteriorări.
Materialele necesare / cantitatea.
• Cateter de ghidaj corespunzător (diametrul interior minim al cateterului de ghidaj este de 1,42 mm (0,056”))
• 2 – 3 seringi (10 – 20 ml)
• 1.000 u/500 ml de soluţie salină heparinată normală (HepNS)
• Fir de ghidaj de 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (lungime minimă)
• Valvă hemostatică rotativă cu un diametru interior minim corespunzător [2,44 mm (0,096”)]
• Substanţă de contrast diluată 1:1 cu soluţie salină heparinată normală (HepNS)
• Dispozitiv de umflare
• Cateter de dilatare preimplantare
• Robinet cu trei căi
• Dispozitiv de torsiune
• Introductor al firului de ghidaj
• Teacă arterială adecvată
• Medicaţie anticoagulantă şi antiplachetară adecvată
ROMÂNĂ
Pregătirea
Spălarea lumenului firului de ghidaj
Acţiune în trepte
1. Scoateţi cu grijă stentul din holder. Îndepărtaţi cu grijă teaca de protecţie a stentului de pe stent.
Îndepărtaţi cu grijă teaca de protecţie de pe stent fixând-o la capătul distal între degetul mare şi arătător, trăgând uşor teaca şi
ataşând stiletul.
2. Verificaţi ca stentul să fie centrat pe balon şi localizat între marcajele radioopace ale balonului.
A nu se utiliza dacă sunt detectate defecte.
3. Spălaţi lumenul firului de ghidaj cu soluţie salină heparinată normală (HepNS) utilizând acul de spălare furnizat împreună cu sistemul stentului
Ultimaster Tansei. Introduceţi acul de spălare în vârful cateterului şi spălaţi până când soluţia iese prin portul firului de ghidaj.
Evitaţi manipularea stentului pe parcursul spălării lumenului firului de ghidaj deoarece acest lucru ar putea disloca stentul de pe
balon.
Procedura de plasare
Acţiune în trepte
1. Pregătiţi punctul de acces vascular conform practicilor standard.
2. Predilataţi leziunea cu cateterul PTCA.
3. Scoateţi cateterul PTCA.
4. Deschideţi valva hemostatică rotativă de pe cateterul de ghidaj cât mai mult posibil.
5. Încărcaţi prin spate sistemul de plasare pe porţiunea proximală a firului de ghidaj în timp ce menţineţi firul de ghidaj în poziţia de traversare a
leziunii ţintă.
Confirmaţi că diametrul exterior al firului de ghidaj nu depăşeşte 0,36 mm (0,014”). Dacă a fost utilizat un fir de ghidaj cu o
dimensiune mare, schimbaţi firul în maniera standard.
6. Avansaţi sistemul de plasare al stentului pe firul de ghidaj până la leziunea ţintă. Utilizaţi marcajele radioopace de pe balon pentru a poziţiona
stentul în leziune: efectuaţi o angiografie pentru a confirma poziţia stentului.
Aveţi grijă să nu deterioraţi cateterul de plasare şi stentul în timp ce avansaţi cateterul de plasare pe firul de ghidaj.
Procedura de implantare
Acţiune în trepte
1. Înainte de implantare, reconfirmaţi poziţia corectă a stentului faţă de leziunea ţintă cu ajutorul marcajelor de pe cateter.
2. Ataşaţi dispozitivul de umflare la adaptorul cateterului de plasare şi aplicaţi o presiune negativă pentru a scoate aerul din balon.
3. Sub vizualizare fluoroscopică, umflaţi balonul cel puţin la presiunea nominală și menţineţi timp de 15-30 de secunde pentru a amplasa stentul,
dar fără a depăși presiunea nominală de rupere marcată pe etichetă (consultati eticheta de pe ambalaj sau foaia de conformitate anexata).
4. Expandarea optimă presupune ca stentul să aibă un contact integral cu peretele arterial, iar diametrul interior al stentului să se potrivească cu
diametrul de referinţă al vasului sanguin.
5. Contactul dintre stent şi peretele arterial ar trebui să fie verificat prin angiografie normală sau ultrasonografie intravasculară.
6. Dezumflaţi balonul prin introducerea de vacuum cu ajutorul dispozitivului de umflare. Înainte de a încerca să mişcaţi cateterul, asiguraţi-vă că
balonul este complet dezumflat.
7. Confirmaţi expandarea adecvată a stentului prin injecţie angiografică prin cateterul de ghidaj.
ATENŢIE!
ATENŢIE!
Procedura de îndepărtare
Acţiune în trepte
1. Asiguraţi-vă că balonul este complet dezumflat.
2. Deschideţi complet valva hemostatică rotativă.
3. Menţinând poziţia firului de ghidaj, retrageţi sistemul de plasare al stentului.
Notă: în cazul în care simţiţi o rezistenţă neobişnuită în orice moment, în timpul accesului în leziune sau al îndepărtării sistemului de plasare
înaintea implantării stentului, întregul sistem ar trebui să fie îndepărtat. Consultaţi secţiunea Stentul/Îndepărtarea sistemului – Precauţii
pentru instrucţiuni specifice privind îndepărtarea sistemului de plasare al stentului.
4. Strângeţi valva hemostatică rotativă.
5. Repetaţi angiografia pentru a evalua zona stentată. Dacă nu a fost obţinută o expandare adecvată, înlocuiţi din nou cu cateterul de plasare cu
schimbare rapidă sau înlocuiţi cu un alt cateter cu balon având un balon cu un diametru corespunzător pentru a obţine poziţionarea adecvată
a stentului faţă de peretele vascular.
Stentul coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster Tansei nu ar trebui să fie expandat la un diametru ce depăşeşte cu 0,5 mm
expansiunea sa nominală.
6. Diametrul final al stentului ar trebui să corespundă diametrului de referinţă al vasului sanguin.
Compatibilitate 6Fr – Orice combinaţie dintre un stent coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster Tansei (DI 2,25mm – 4,0mm) şi un cateter
PTCA cu balon Hiryu® (2,25mm – 4,00mm) sau Accuforce® (2,00mm-4,00mm) poate fi utilizată simultan cu un cateter de ghidaj de 6Fr (DI:
1,8mm).
Tehnica poate fi executată conform instrucţiunilor de mai jos:
1. Introduceţi sistemul stentului coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster Tansei conform instrucţiunilor furnizate.
2. Introduceţi cateterul cu balon Hiryu sau Accuforce , duceţi-l în zona ţintă şi umflaţi balonul.
3. Scoaterea cateterelor: Scoateţi complet mai întâi unul dintre catetere şi firul său de ghidaj înainte de a scoate celălalt cateter şi firul său de
ghidaj.
Este necesară o atenţie deosebită atunci când introduceţi, rotiţi sau scoateţi unul sau ambele catetere pentru a evita încurcarea
acestora.
Medicamentele care acţionează cu ajutorul aceleaşi proteine de legare (FKBP) pot influenţa eficacitatea sirolimusului.
Sirolimus este metabolizat de CYP3A4. Inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazolul) ar putea cauza o expunere crescută a
sirolimusului faţă de nivelurile asociate efectelor sistemice, în special dacă sunt implantate mai multe stenturi. Expunerea sistemică a
sirolimusului ar trebui de asemenea să ia în consideraţie dacă pacientul este tratat concomitent cu terapie imunosupresivă sistemică.
Pe baza rezultatelor studiului farmacocinetic uman, efectul sistemic al sirolimus dupa o singura implantare de stent este considerat neglijabil.
INTERACŢIUNI MEDICAMENTOASE
ATENŢIE!
INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA SIMULTANĂ A DOUĂ DISPOZITIVE CU CATETERUL DE GHIDAJ
(TEHNICA KISSING BALLOON)
REACŢII ADVERSE POSIBILE
• Închidere bruscă a vasului de sânge
• Infarct miocardic acut
• Reacţie alergică la terapia anticoagulantă şi/sau antitrombotică, substanţa de
contrast sau materialele stentului şi/sau sistemului de plasare sau orice altă
medicaţie PCI obligatorie
• Anevrism
• Aritmii, inclusiv fibrilaţie ventriculară şi tahicardie ventriculară
• Fistulă arteriovenoasă
• Tamponadă cardiacă
• Şoc cardiogen
• Deces
• Embolusuri distale (embolusuri cu aer, ţesut sau trombus)
• Intervenţie chirurgicală de bypass pe artera coronariană emergentă
• Eşec al plasării stentului în locul dorit
• Febră
• Hematom
• Hemoragie care necesită transfuzie
• Hipotensiune/hipertensiune
• Infecţie şi durere la punctul de introducere
• Ischemie miocardică
• Infarct miocardic
• Greaţă şi vărsături
• Angină prelungită
• Pseudoanevrism
• Insuficienţă renală
• Restenoză a unui segment stentat
• Ruptură a unei grefe native şi de bypass
• Compresie a stentului
• Embolizare a stentului
• Migrare a stentului
• Tromboză/ocluzie a stentului
• Accident/atac vascular cerebral
• Tromboză (acută, subacută sau tardivă)
• Ocluzie totală a arterei coronariene
• Angină pectorală instabilă sau stabilă
• Disecţie vasculară
• Perforaţie vasculară
• Spasm vascular
Reacţii adverse care pot fi asociate medicamentului sirolimus şi învelişului din polimer. Administrarea sirolimusului este limitată la plasarea
intracoronariană a stentului. Prin urmare, reacţiile adverse nu sunt pe deplin caracterizate, dar se consideră că sunt concordante cu cele
observate în cazul administrării orale de sirolimus, incluzând:
• Teste de funcţionare hepatică anormală
• Anemie
• Artralgii
• Modificări în mecanismul lipidelor care pot include hipertrigliceridemia sau hipercolesterolemia
• Diaree
• Hipersensibilitate la medicament (sirolimus sau excipienţii săi) sau la polimer (sau compuşii individuali) incluzând reacţii de tip anafilactic sau
anafilactoid
• Hipopotasemie
• Imunosupresie, în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau care iau medicamente care inhibă CYP3A4 sau glicoproteina P
• Infecţii
• Boală pulmonară interstiţială
• Leucopenie
• Limfom şi alte tumori maligne
• Mialgie
• Trombocitopenie
Din cauza expunerii sistemice scazute la sirolimus dupa implantarea stentului, este foarte putin probabil sa apara efecte adverse (inafara de
reactia de hipersensivitate) asociate cu administrarea orala de sirolimus.
Potenţialele reacţii adverse asociate plasării stentului coronarian includ următoarele, fără a se limita la acestea:
ATENŢIE!
ATENŢIE!
ATENŢIE!
MOD DE LIVRARE
STERIL ŞI APIROGEN dacă punga cu bule nu este deteriorată sau deschisă. Acest dispozitiv este sterilizat cu fascicul de electroni.
CONŢINUT: un stent coronarian farmacoactiv pentru sirolimus expandabil pe balon, montat pe un sistem de plasare cu schimbare
rapidă. Un ac de spălare.
DEPOZITARE: a se depozita la temperaturi între 1 şi 30 °C.
ELIMINARE: după utilizare, aruncaţi sistemul de plasare în conformitate cu reglementările locale.
Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind58 58 17.8.1 10:39:41 AM