Terumo Ultimaster Tansei, Руководство оператора

Страница: 36 / 80

ПОКАЗАНИЯ
Сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Tansei с системой доставки показан для улучшения кровотока в миокарде у
пациентов со стенозом коронарных артерий, включая, в том числе, пациентов с инфарктом миокарда с подъемом и без подъема
сегмента ST, острым коронарным синдромом, сахарным диабетом, многососудистыми поражениями, бифуркационными
поражениями, а также пациентов старше 65 лет, пациентов мужского и женского пола, пациентов с полной окклюзией поражения,
протяженными участками поражения, поражениями малых коронарных сосудов, рестенозом (включая рестеноз внутри стента),
поражениями устья сосудов, поражениями левой коронарной артерии.
Стент Ultimaster Tansei с системой доставки подходит как для бедренного, так и для радиального доступа.
Противопоказания
• Наличие у пациента противопоказаний к проведению антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии.
• Наличие у пациента повреждения (-ий), препятствующих полному раздуванию баллона.
• Наличие у пациента аллергии к кобальто-хромовому сплаву L-605.
• Наличие у пациента аллергии к никелю
• Гиперчувствительность к сиролимусу и структурно родственным препаратам.
• Гиперчувствительность к полимерам лактида и капролактона.
• Гиперчувствительность к контрастным веществам, которая не может профилактически контролироваться перед установкой c
иролимус-элюирующего коронарного стента Ultimaster Tansei.
• Выраженная извилистость сосудов, что может негативно сказаться на установке стента.
Рекомендации
• Настоятельно не рекомендуется устанавливать этот стент беременным женщинам.
• Воздействие сиролимуса на лактацию не было изучено, поэтому настоятельно рекомендуется избегать кормления грудью при
имплантированном стенте.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ / РЕКОМЕНДАЦИИ
РУССКИЙ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ / МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Перед установкой стента необходим тщательный отбор пациентов, так как чрезкожное коронарное вмешательство с использование
стентов связано с риском развития тромбоза стента, сосудистых осложнений и/или возникновения кровотечений. Следовательно
после проведения процедуры пациентам необходимо проведение клинически адекватной антитромбоцитарной терапии (аспирин и
тиенпиридин, или другие антитромбоцитарные средства).
• Имплантация стента должна осуществляться только врачами, прошедшими соответствующее обучение.
• Любое продвижение катетера после введения в сосуд должно выполняться под контролем флюороскопии с высоким разрешением.
Если в ходе манипуляций ощущается сопротивление, то перед возобновлением движения необходимо определить причину
задержки.
• Следует тщательно оценить ситуацию и выбрать место установки стента, чтобы избежать смещения стента.
• Убедитесь, что алюминиевая упаковка и блистерный пакет не повреждены и не открыты, так как это может привести к нарушению
стерильности упаковки.
ХРАНИТЕ УСТРОЙСТВО В АЛЮМИНИЕВОЙ УПАКОВКЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ ОТ 1°C ДО 30°C.
Устройство упаковано в условиях вакуума, исключающих контакт с кислородом.
Алюминиевая упаковка содержит поглотитель кислорода и поглотитель влаги. Выбросите их, не вскрывая.
После открытия алюминиевой упаковки используйте стент в течение 12 часов.
Не храните устройство в блистерном пакете.
Обращение со стентом – Меры предосторожности
• Только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать. Не обрабатывать повторно. Повторная
обработка может нарушить стерильность, биологическую совместимость и функциональную целостность изделия.
• Не используйте устройство, если его срок годности истек.
• Проверьте блистерную упаковку на целостность и герметичность. Стерильность устройства в поврежденной или открытой упаковке может
быть нарушена.
• Использовать сразу после раскрытия блистерной упаковки
• Вся манипуляция должна проводиться в условиях асептики.
• Не используйте устройство, если перед имплантацией стент был подвержен трению или контакту с другими предметами, кроме
проводникового катетера или открытого гемостатического клапана.
• Не трите и не царапайте покрытие стента.
• Не перемещайте стент и не отсоединяйте его от баллона, так как это может привести к повреждению и/или эмболизации стента.
Стент и система доставки предназначена для использования в качестве единого целого.
• Стент не должен использоваться в сочетании с другими системами доставки.
• Система доставки не должна использоваться в сочетании с другими стентами.
• Особое внимание следует уделить недопустимости отделения стента от баллона. Это очень важно помнить во время извлечения
катетера из упаковки, извлечения катетера из контейнера, удаления защитной оболочки стента, установки катетера на
проволочный проводник и проведения через гемостатический клапан и коннектор проводникового катетера.
• Не крутите смонтрованный стент пальцами, так как это может привести к ослаблению его крепления на баллоне.
• Не подвергайте систему воздействию органических растворителей. Используйте только соответствующую смесь для раздувания
баллона. Не используйте воздух или какую-либо газовую смесь для раздувания баллона, так как это может привести к
неравномерному раздуванию и осложнить раскрытие стента.
• Не пытайтесь выпрямить проксимальную часть (гипотрубку) баллонного катетера, так как это может привести к поломке катетера
при его случайном сгибании.
• Смачивание стента перед установкой не рекомендуется. Такое воздействие может привести к преждевременному высвобождению
лекарственного препарата.
Установка стента – Меры предосторожности
• Не прилагайте отрицательного давления и предварительно не раздувайте баллон до раскрытия стента, за исключением выполнения
действий, указанных в инструкции.
• Следует точно выбирать размер стента для имплантации, поскольку слишком маленький стент может недостаточно расширить
место поражения, а слишком большой – может неправильно раскрыться или повредить стенку сосуда.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Необходимо каждый раз проверять, что стент хорошо прилегает к стенке сосуда, поскольку неполное прилегание стента может
вести к тромбозу.
• При множественном стенозе в одном и том же сосуде сначала необходимо установить стент в наиболее дистальный участок, а
затем в проксимальные участки. Установка стентов в таком порядке устраняет вероятность пересечения проксимального стента с
дистальным и снижает риск смещения.
• Не раскрывайте стент, если он неправильно сориентирован в сосуде. (См. Извлечение стента / системы доставки – Меры
предосторожности)
• Установка стента может привести к потенциальному риску нарушения проходимости боковых ветвей артерии.
• Не превышайте расчетного давления разрыва, указанного на этикетке устройства. Превышение указанного значения может
привести к разрыву баллона с возможным повреждением интимы и рассечением стенки сосуда.
• Нераскрытый стент может быть введен обратно в проводниковый катетер только один раз. Последующее перемещение внутрь или
наружу через дистальный конец проводникового катетера не допускается, так как стент может быть поврежден при обратном
введении нераскрытого стента в проводниковый катетер. Извлечение стента с помощью дополнительных приспособлений
(проводники, петли и/или щипцы) может привести к дополнительной травме коронарного сосудистого русла и/или места сосудистого
доступа. В результате могут возникнуть такие осложнения, как кровотечение, гематома или псевдоаневризма.
Извлечение стента / системы доставки – Меры предосторожности
Введение нераскрытых стентов в коронарные артерии ограничивается одним разом во избежание смещения стента на баллоне.
При возникновении чрезмерного сопротивления во время доступа к месту поражения или извлечения системы доставки перед имплантацией
стента, попытайтесь аккуратно потянуть систему доставку назад через проводниковый катетер. Если при этом будет ощущаться сопротивление,
или если будет ощущаться сопротивление при извлечении системы доставки после имплантации стента, систему доставки и проводниковый
катетер следует извлекать вместе.
При извлечении системы доставки и направляющего катетера, как единого целого:
• Не пытайтесь втянуть нераскрытый стент обратно в проводниковый катетер, когда система находится в коронарной артерии. Это
может привести к повреждению или смещению стента на баллоне.
• Сориентируйте проксимальную метку баллона непосредственно за дистальным концом проводникового катетера.
• Вводите проводник в коронарную артерию как можно дальше, насколько это позволяют требования безопасности.
• Затяните гемостический клапан для фиксации системы доставки в проводниковом катетере; затем извлеките проводниковый
катетер и систему доставки как единое целое.
• Несоблюдение указанных требований и/или приложение излишнего усилия к системе доставки может привести к смещению или
повреждению стента и/или повреждения компонентов системы доставки.
• При необходимости сохранения положения проводника для последующего доступа к артерии/пораженному участку, оставьте
проводник на месте и извлеките все остальные компоненты системы.
Манипуляции после имплантации – Меры предосторожности
• Следует соблюдать осторожность при прохождении нового раскрытого стента коронарным проводником, внутрисосудистым
ультразвуковым катетером, катетером для оптической когерентной томографии, баллонной или иной стентовой системой доставки,
чтобы не нарушить геометрию стента.
• Пациенты должны получать клинически адекватную антиагрегантную терапию после стентирования (аспирин, тиенопиридин или
другой соответствующий антитромбоцитарный препарат) в соответствии с текущими правилами. В случае необходимости, двойная
антиагрегантная терапия может быть прекращена досрочно, но не раньше, чем через месяц.
• Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Внеклинические испытания показали, что сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster в конфигурации с перекрытием
(макс. 2 стента × макс. НД 4 мм × макс. длина стента 38 мм = общая длина 73,6 мм) обладает обусловленной MR-совместимостью.
Безопасность сканирования обеспечивается при следующих условиях:
• напряженность статического магнитного поля только 1,5 Тл и 3 Тл
• пространственный градиент поля порядка 36 Тл/м и менее
• произведение пространственного градиента и напряженности поля порядка 99 Тл2/м и менее
• теоретически установленное максимальное значение удельного коэффициента поглощения (SAR), усредненного для всего тела
(WBA):
менее 2 Вт/кг при 1,5 Тл (из-за увеличения температуры на 3,6°С; допустимый уровень в соответствии с концепцией СЕМ43), 73,6 х
4,0 мм при взаимном перехлесте (overlapping)
менее 2 Вт/кг при 3 Тл (из-за увеличения температуры на 3,6°С; допустимый уровень в соответствии с концепцией СЕМ43), 73,6 х 4,0
мм при взаимном перехлесте (overlapping)
в течение 15 минут непрерывного МР-сканирования.
Температуры и SAR были получены путем компьютерного моделирования с использованием реалистичных анатомических моделей
тела человека (без учета охлаждающих эффектов).
В ходе внеклинических испытаний сиролимус-выделющих коронарных стентов Ultimaster, в наиболее худшем случае, в участке
перехлеста стентов (overlapping) макс. 73,6 х 4,0 мм, происходило нагревание менее 5,2°С (с нагревом тканей вокруг стента на 1,1°С)
при максимальном среднем удельном коэффициенте поглощения (SAR) всего тела в ≈ 2,3 Вт / кг, что оценивали по калориметрии в
течение 15 мин. непрерывного MR сканирования всего тела в 1,5 Тесла Интера, Philips Medical Systems (Software: Release 12.6.1.4,
2012-11-05) МР-томографом.
В ходе внеклинических испытаний сиролимус-выделющих коронарных стентов Ultimaster, в наиболее худшем случае, в участке
перехлеста стентов (overlapping) макс. 73,6 х 4,0 мм, происходило нагревание менее 10,1°С (с нагревом тканей вокруг стента на 2,4°С)
при максимальном среднем удельном коэффициенте поглощения (SAR) всего тела в ≈ 2,1 Вт / кг, что оценивали по калориметрии в
течение 15 мин. непрерывного MR сканирования всего тела в 3 Тесла Magnetom Trio фирмы Siemens Medical Solutions (Software:
Numaris/4, syngo MR A30) МР-томографом.
Испытания работоспособности сиролимус-выделяющих коронарных стентов Ultimaster в сочетании с другими устройствами не
проводились.
Качество магнитно-резонансных изображений может снижаться, если исследуемая область точно соответствует или относительно
близко расположена к устройству. В связи с этим для учета присутствия этого имплантата может потребоваться оптимизация
параметров МРТ.
Результаты, упомянутые выше, получены при оценочных испытаниях сиролимус-выделяющего коронарного стента Ultimaster. Система
сиролимус-выделяющего коронарного стента Ultimaster Tansei идентична стенту Ultimaster.
ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПОДХОД К ЛЕЧЕНИЮ
Перед использованием сиролимус-выделяющих коронарных стентов Ultimaster Tansei следует взвесить риск и преимущества
использования стентов, выделяющих препарат сиролимус, для каждого конкретного пациента. Врач несет ответственность за оценку
необходимости установки стента пациенту до проведения процедуры.
РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Осмотр перед использованием
• Тщательно осмотрите упаковку и убедитесь, что стерильность упаковки не нарушена. Перед использованием извлеките систему из
упаковки и убедитесь в отсутствии перегибов, изломов и других повреждений.
Требуемые материалы / количество.
• Подходящий проводниковый катетер (минимальный внутренний диаметр катетера – 1,42 мм (0,056”))
• 2 – 3 шприца (10 – 20 мл)
• Гепаринизированный физиологический раствор (HepNS) 1000 ед./500 мл
• Проводник диаметром 0,36 мм (0,014") и длиной (минимум) 175 см
• Поворотный гемостатический клапан с соответствующим минимальным внутренним диаметром [2,44 мм (0,096”)]
• Раствор контрастного агента в пропорции 1:1 с гепаринизированным физиологическим раствором (HepNS)
• Индефлятор
• Подготовительный дилатационный катетер
• Трехходовой кран
• Вращатель
• Интродьюсер для проводника
• Соответствующая артериальная проводниковая трубка
• Антикоагулянты и антиагреганты
Подготовка
Промывание канала баллонного катетера под проводник
Последовательность действий
1. Аккуратно извлеките стент из контейнера. Затем удалите защитную оболочку стента.
Аккуратно снимите защитную оболочку со стента: захватите ее дальний конец большим и указательным пальцами
и осторожно стяните вместе с прикрепленным стилетом.
2. Убедитесь, что стент установлен по центру баллона и располагается между рентгеноконтрастными метками на баллоне.
Не использовать при обнаружении каких-либо дефектов.
3. Промойте внутренний канал проводника гепаринизированным физраствором при помощи промывочной иглы, поставляемой в
комплекте стента Ultimaster Tansei. Вставьте промывочную иглу в наконечник катетера и промывайте до появления раствора из
порта проводника.
Не трогайте стент при промывке канала проводника, так как это может нарушить положение стента на баллоне.
Процедура установки
Последовательность действий
1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной процедурой.
2. Проведите предилатацию пораженного участка артерии с помощью катетера для чрезкожной транслюминальной
коронароангиопластики (PTCA).
3. Удалите катетер PTCA.
4. Полностью откройте гемостатический клапан на проводниковом катетере.
5. Наденьте систему доставки на проксимальную часть проводника, сохраняя его положение относительно места поражения.
Убедитесь, что внешний диаметр проводника не превышает 0,36 мм (0,014"). Если ранее использовался
направляющий проводник большего диаметра, замените его обычным способом.
6. Продвигайте систему доставки по проводнику к месту поражения. Используйте рентгенконтрастные метки баллона для
размещения стента в пораженном участке сосуда: для подтверждения правильности размещения выполните ангиографию.
Не повредите катетер системы доставки и стент при их продвижении по проводнику.
Процедура раскрытия
Последовательность действий
1. Перед раскрытием проверьте еще раз правильность положения стента относительно целевого участка сосуда с помощью
рентгенконтрастных меток.
2. Подключите индефлятор к разъему катетера доставки и откачайте воздух из баллона, подав отрицательное давление.
3. Под флюороскопической визуализацией надуйте баллон как минимум до номинального давления и поддерживайте его в течение
15–30 секунд, чтобы развернуть стент; не превышайте указанное на этикетке номинальное давление разрыва (см. этикетку на
упаковке или приложенную compliance таблицу).
4. Для оптимального раскрытия требуется полный контакт стента со стенкой артерии; внутренний диаметр стента должен совпадать с
референсным диаметром сосуда.
5. Верификация контакта стента со стенкой артерии выполняется путем обычной ангиографии или внутрисосудистого
ультразвукового исследования.
6. Сдуйте баллон, создав в нем отрицательное давление при помощи индефлятора. Убедитесь в том, что баллон полностью сдут
прежде, чем перемещать катетер.
7. Убедитесь в адекватном раскрытии стента при помощи ангиографии, введя контрастное вещество через проводниковый катетер.
Процедура извлечения
Последовательность действий
1. Убедитесь в том, что баллон полностью сдут.
2. Полностью откройте гемостатический клапан.
3. Сохраняя проводник в том же положении, извлеките систему доставки.
Примечание: При возникновении чрезмерного сопротивления во время доступа к месту поражения или извлечения системы
доставки перед имплантацией стента, следует извлечь систему полностью. Указания по извлечению системы
полностью см. в разделе Извлечение стента/системы – меры предосторожности.
4. Перекройте гемостатический клапан.
5. Повторите ангиографию для оценки стентированного участка. Если достаточное раскрытие стента не достигнуто, воспользуетесь
баллонным катетером быстрой замены или воспользуйтесь другим баллонным катетером соответствующего диаметра, чтобы
добиться правильного прилегания стента к стенке сосуда.
Cиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Tansei не должен раскрываться до диаметра, более чем на 0,5 мм
превышающего его номинальный диаметр раскрытия.
6. В итоге диаметр стента должен соответствовать диаметру сосуда, в котором он установлен.
ОСТОРОЖНО
ОСТОРОЖНО
ОСТОРОЖНО
ОСТОРОЖНО
ОСТОРОЖНО
Совместимость 6Fr – Допускается одновременное использование одной системы cиролимус-выделяющего коронарного стента Ultimaster Tansei (ВД
2,25 мм – 4,0 мм) и одного баллонного катетера для PTCA Hiryu® (2,25 мм – 4,00 мм) или Accuforce® (2,00 мм – 4,00 мм) в любом сочетании с
проводниковым катетером 6Fr (ВД: 1,8 мм).
Ниже приводится инструкция по применению этой методики:
Лекарственные средства, действующие через тот же связывающий белок (FKBP), могут снижать эффективность сиролимуса.
Сиролимус метаболизируется при участии CYP3A4. Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол) могут создавать
повышенную концентрацию сиролимуса, достигающую уровней, способных вызвать системное действие, особенно при применении
нескольких стентов. Системное воздействие сиролимуса необходимо принимать во внимание также в том случае, если пациент
одновременно получает системную иммуносупрессивную терапию.
Основываясь на результатах исследования фармакокинетики сиролимуса в теле человека установлено, что системное воздействие
сиролимуса на организм после имплантации стента незначительно.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ОДНОВРЕМЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ДВУХ УСТРОЙСТВ В ПРОВОДНИКОВОМ КАТЕТЕРЕ
(АНГИОПЛАСТИКА С ПОМОЩЬЮ ДВУХБАЛОННОГО КАТЕТЕРА)
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
1. Введите cиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Tansei в соответствии с предоставленными инструкциями.
2. Введите один баллонный катетер Hiryu или один баллонный катетер Accuforce, подведите к целевому участку сосуда и раздуйте
баллон.
3. Извлечение катетеров: извлеките сначала один катетер и относящийся к нему проволочный проводник, а затем другой катетер с
относящимся к нему проводником.
Следует соблюдать осторожность при введении, затяжке и извлечении одного или обоих устройств во избежание
запутывания.
ОСТОРОЖНО
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕГАТИВНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
• Острая закупорка сосуда
• острый инфаркт миокарда
• Аллергическая реакция на антикоагуляционную и/или
антитромботическую терапию, контрастное вещество или стент и/или
на компоненты системы доставки, а также другие препараты,
обязательные при чрезкожных коронарных процедурах
• Аневризма
• Аритмии, включая фибрилляцию желудочков и желудочковую тахикардию
• Артериовенозная фистула
• Тампонада сердца
• Кардиогенный шок
• летальный исход,
• Дистальная эмболия (воздушная, тромбоэмболия или эмболия
тканями)
• Экстренная операция по установки шунта коронарной артерии
• Невозможность доставки стента в место установки
• Лихорадка
• Гематома
• Кровотечение, требующее переливания крови
• Гипотензия/Гипертензия
• Инфекция и боли в месте сосудистого доступа
• Ишемия миокарда
• Инфаркт миокарда
• Тошнота и рвота
• Затянувшийся приступ стенокардии
• Псевдоаневризма
• Почечная недостаточность
• Рестеноз стентированного сегмента
• Разрыв естественного и трансплантированного шунта
• Сжатие стента
• Эмболизация стента
• Миграция стента
• Тромбоз/окклюзия стента
• Ишемический инсульт/ПНМК
• Тромбоз (острый, подострый или рецидивирующий)
• Полная окклюзия коронарной артерии
• Нестабильная или стабильная стенокардия
• Диссекция сосуда
• Перфорация сосуда
• Спазм сосуда
Потенциальные негативные последствия установки стента включают следующие (но не ограничиваются ими):
Возможные негативные последствия, вызванные лекарственным препаратом сиролимус и полимерным покрытием. Назначение
сиролимуса ограничено использованием в коронарных стентах. Поэтому негативные последствия не могут полностью
соответствовать, но считаются согласованными с теми, которые отмечались при пероральном приеме сиролимуса, включая:
• Отклонения в функциональных пробах печени
• Анемия
• Артралгия
• Изменения в липидном обмене, которые могут включать гипертриглицеридемию или гиперхолестеринемию
• Диарея
• Гиперчувствительность к препарату (сиролимусу или его эксципиентам) или к полимеру (или его компонентам), в том числе
анафилактические / анафилактоидные реакции
• Гипокалиемия
• Угнетенный иммунитет, особенно у пациентов с печеночной недостаточностью или принимающих лекарственные средства,
ингибирующие CYP3A4 или P-гликопротеин
• Инфекции
• Интерстициальный лёгочный фиброз
• Лейкопения
• Лимфома и другие злокачественные новообразования
• Мышечные боли
• Тромбоцитопения
Поскольку системное воздействие сиролимуса на организм после имплантации стента незначительно, то крайне мало вероятно, что
возникнет какое-либо осложнение (за исключением реакций гиперчувствительности), которые могут возникнуть при пероральном
приеме сиролимуса
ПОСТАВЛЯЕТСЯ
СТЕРИЛЬНО И АПИРОГЕННО в неповрежденной и нераскрытой блистерной упаковке. Устройство стерилизовано
электронным пучком.
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ: один баллонорасширяемый коронарный стент, выделяющий сиролимус, на системе доставки
быстрой замены. Одна промывочная игла.
ХРАНЕНИЕ. Хранить при температуре от 1 до 30°C.
УТИЛИЗАЦИЯ: после использования утилизировать систему доставки в соответствии с местным законодательством.
РУССКИЙ
Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind36 36 17.8.1 10:39:10 AM