background image

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το σύστημα στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei με έκλυση φαρμάκου Sirolimus ενδείκνυται για τη βελτίωση της αιματικής ροής 

του μυοκαρδίου σε ασθενείς με στενωτικές βλάβες σε στεφανιαίες αρτηρίες, συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά των ασθενών με STEMI, 

NSTEMI, οξύ στεφανιαίο σύνδροµο, σακχαρώδη διαβήτη, πολυαγγειακή νόσο, βλάβες διχασμού, ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών, ανδρών 

και γυναικών ασθενών, ασθενών με βλάβες πλήρους απόφραξης, εκτεταμένες βλάβες, βλάβες σε μικρά στεφανιαία αγγεία, βλάβες 

επαναστένωσης που περιλαμβάνουν την επαναστένωση εντός της ενδοπρόθεσης, βλάβες στομίου, βλάβες στην αριστερή κύρια στεφανιαία 

αρτηρία.

Το σύστημα ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei είναι κατάλληλο τόσο για μηριαία όσο και για κερκιδική προσπέλαση.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ / ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ

Αντενδείξεις

• Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η αντιαιμοπεταλιακή ή/ και αντιπηκτική θεραπεία.

• Ασθενείς με βλάβες που εμποδίζουν την πλήρη διαστολή μπαλονιού αγγειοπλαστικής.

• Ασθενείς με γνωστή αλλεργία σε κράμα κοβαλτίου χρωμίου L-605.

• Ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο νικέλιο.

• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο sirolimus ή στις δομικά σχετιζόμενες ενώσεις του.

• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα πολυμερή γαλακτιδίου και πολυμερή καπρολακτόνης.

• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη σκιαγραφική ουσία, η οποία δεν είναι δυνατό να ελεγχθεί προφυλακτικά πριν από την εμφύτευση 

του συστήματος στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei με έκλυση φαρμάκου Sirolimus.

• Ασθενείς με υπερβολική ελίκωση του αγγείου, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει την τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης.

Συστάσεις

• Συνιστάται εντόνως να μην εμφυτεύεται η παρούσα ενδοπρόθεση σε εγκύους γυναίκες.

• Οι επιδράσεις του sirolimus κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχουν αξιολογηθεί. Συνεπώς, συνιστάται εντόνως η αποφυγή του 

θηλασμού όταν έχει εμφυτευθεί αυτή η ενδοπρόθεση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ / ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Η σχολαστική επιλογή των ασθενών είναι απαραίτητη προϋπόθεση, καθώς η Διαδερμική Στεφανιαία Επέμβαση  με τη χρήση 

ενδοπροθέσεων ενέχει τον κίνδυνο υποξείας θρόμβωσης της ενδοπρόθεσης, αγγειακών επιπλοκών και/ή αιμορραγικών συμβάντων. 

Συνεπώς, στους ασθενείς πρέπει να χορηγείται κλινικά επαρκής μετεγχειρητική αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία (ασπιρίνη και θειενοπυριδίνη, 

ή άλλοι κατάλληλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες).

• Μόνο ιατροί που έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση θα πρέπει να διενεργούν την εμφύτευση της ενδοπρόθεσης.

• Οποιαδήποτε προώθηση του καθετήρα τοποθέτησης μετά την εισαγωγή του μέσα στο αγγείο θα πρέπει να γίνεται υπό την καθοδήγηση 

ακτινοσκόπησης υψηλής ανάλυσης. Σε περίπτωση που κατά το χειρισμό αισθανθείτε αντίσταση, προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης 

πριν προχωρήσετε.

• Η σωστή γνωμάτευση είναι απαραίτητη στην επιλογή της βλάβης για άμεση τοποθέτηση ενδοπρόθεσης καθώς μία ανεπαρκώς 

προετοιμασμένη βλάβη ενδέχεται να οδηγήσει σε μετατόπιση της ενδοπρόθεσης.

• Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία αλουμινίου και η συσκευασία μπλίστερ δεν είναι ανοιγμένες ούτε έχουν υποστεί φθορές, καθώς κάτι τέτοιο 

ενδέχεται να επηρεάσει τη σταθερότητα και το βαθμό της αποστείρωσης.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΕΤΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΕ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΜΕΤΑΞΥ 1 – 30°C ΜΕΣΑ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ.

Η συσκευή έχει συσκευαστεί σε συνθήκες απουσίας οξυγόνου.

Η συσκευασία αλουμινίου περιλαμβάνει απορροφητή οξυγόνου και αποξηραντικό μέσο. Απορρίψτε τα χωρίς να τα ανοίξετε.

Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου, χρησιμοποιήστε τη συσκευή εντός 12 ωρών.

Μην αποθηκεύετε τη συσκευή μέσα στη συσκευασία μπλίστερ.

Χειρισμός Ενδοπρόθεσης – Προφυλάξεις

• Μόνο για μία χρήση. Να μην επαναχρησιμοποιηθεί. Να μην επαναποστειρωθεί. Να μην επανεπεξεργαστεί καθώς η επανεπεξεργασία 

ενδέχεται να διακυβεύσει την αποστείρωση, τη βιοσυμβατότητα και τη λειτουργική ακεραιότητα της συσκευής.

• Μην χρησιμοποιείτε μία συσκευή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της.

• Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία μπλίστερ είναι άθικτη και κλειστή καθώς το αντίθετο ενδέχεται να διακυβεύσει το βαθμό αποστείρωσης.

• Χρησιμοποιήστε τη συσκευή αμέσως μετά το άνοιγμα της συσκευασίας μπλίστερ.

• Η διαδικασία στο σύνολό της πρέπει να διεξαχθεί υπό συνθήκες ασηψίας.

• Μην χρησιμοποιείτε την ενδοπρόθεση εάν έχει εκτεθεί σε μη φυσιολογικές τριβές ή έχει έρθει σε επαφή με αντικείμενα εκτός του οδηγού 

καθετήρα ή της ανοικτής αιμοστατικής βαλβίδας πριν την εμφύτευση.

• Αποφύγετε την τριβή ή τις εκδορές στην επικάλυψη της ενδοπρόθεσης.

• Μην μετατοπίζετε ή αφαιρείτε την ενδοπρόθεση στο ή από το σύστημα τοποθέτησης, καθώς η μετατόπιση ή αφαίρεση ενδέχεται να 

προκαλέσει ζημιά στην ενδοπρόθεση ή/και να οδηγήσει σε εμβολή της ενδοπρόθεσης. Το σύστημα ενδοπρόθεσης πρέπει να 

αντιμετωπίζεται ως ενιαίο σύστημα.

• Η ενδοπρόθεση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα συστήματα τοποθέτησης.

• Το σύστημα τοποθέτησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες ενδοπροθέσεις.

• Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί και να αποφύγετε τους χειρισμούς που θα μπορούσαν να διαταράξουν με οποιονδήποτε τρόπο την 

ενδοπρόθεση επάνω στο μπαλόνι. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό κατά την αφαίρεση του καθετήρα από τη συσκευασία, την αφαίρεση του 

καθετήρα από τη βάση, την αφαίρεση του προστατευτικού καλύμματος από την ενδοπρόθεση, την τοποθέτηση του καθετήρα επάνω από 

το οδηγό σύρμα και την προώθηση διαμέσου του προσαρμογέα της αιμοστατικής βαλβίδας και της πλήμνης του οδηγού καθετήρα.

• Μην "κυλήσετε" την προτοποθετημένη ενδοπρόθεση με τα δάκτυλά σας, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να χαλαρώσει την ενδοπρόθεση 

από το μπαλόνι τοποθέτησης.

• Μην εκθέτετε το σύστημα σε οργανικούς διαλύτες. Χρησιμοποιείτε μόνο τα κατάλληλα μέσα διαστολής μπαλονιού. Μην χρησιμοποιείτε αέρα 

ή οποιοδήποτε αεριώδες μέσο για τη διαστολή του μπαλονιού επειδή αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ανόμοια έκπτυξη και να δυσχεράνει την 

τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης.

• Μην επιχειρήσετε να ισιώσετε το εγγύς στέλεχος (υποσωλήνα) καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τη θραύση του καθετήρα εάν καμφθεί 

τυχαία.

• Η έκθεση της ενδοπρόθεσης σε υγρά πριν από την εμφύτευση δεν συνιστάται. Η έκθεση σε υγρά πριν από την εμφύτευση ενδέχεται να 

οδηγήσει σε πρώιμη αποδέσμευση του φαρμάκου.

Τοποθέτηση Ενδοπρόθεσης – Προφυλάξεις

• Μην εισάγετε αρνητική πίεση ή προ-διαστέλλετε το σύστημα τοποθέτησης πριν από την τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης, παρά μόνο 

σύμφωνα με τις οδηγίες.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Επιλέγετε πάντα το κατάλληλο μέγεθος της ενδοπρόθεσης καθώς ενδοπρόθεση μικρότερου μεγέθους ενδέχεται να οδηγήσει σε ανεπαρκή 

έκπτυξη της βλάβης ενώ ενδοπρόθεση μεγαλύτερου μεγέθους ενδέχεται να οδηγήσει σε ανεπαρκή έκπτυξη της ενδοπρόθεσης ή να προξενίσει 

βλάβη στο αγγειακό τοίχωμα.

• Επιβεβαιώνετε πάντα την σωστή πρόσφυση της ενδοπρόθεσης έναντι του αγγειακού τοιχώματος καθώς η ατελής πρόσφυση της 

ενδοπρόθεσης ενδέχεται να οδηγήσει σε θρόμβωση της ενδοπρόθεσης.

• Όταν αντιμετωπίζετε πολλαπλές βλάβες στο ίδιο αγγείο, τοποθετήστε ενδοπροθέσεις στην άπω βλάβη πριν την τοποθέτηση 

ενδοπροθέσεων στην εγγύς βλάβη. Η τοποθέτηση των ενδοπροθέσεων με αυτή τη σειρά αποτρέπει τη διασταύρωση της εγγύς 

ενδοπρόθεσης και της άπω ενδοπρόθεσης και έτσι μειώνονται οι πιθανότητες μετατόπισης.

• Μην εκπτύσσετε την ενδοπρόθεση εάν δεν έχει τοποθετηθεί σωστά μέσα στο αγγείο. (Δείτε την ενότητα "Αφαίρεση Συστήματος 

Ενδοπρόθεσης – Προφυλάξεις")

• Κατά την τοποθέτηση μιας ενδοπρόθεσης υπάρχει το ενδεχόμενο να παρεμποδιστεί η βατότητα των διακλαδούμενων αγγείων.

• Μην υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση ρήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής. Η χρήση πίεσης υψηλότερης από αυτή που 

καθορίζεται ενδέχεται να προκαλέσει ρήξη του μπαλονιού που πιθανώς να συνοδεύεται από βλάβη και διαχωρισμό του έσω χιτώνος.

• Μία μη εκπτυγμένη ενδοπρόθεση μπορεί να ανασυρθεί μέσα στον οδηγό καθετήρα μόνο μία φορά. Δεν πρέπει να διενεργηθεί επακόλουθη 

κίνηση προς τα μέσα και έξω διαμέσου του άπω άκρου του οδηγού καθετήρα, καθώς η ενδοπρόθεση ενδέχεται να καταστραφεί ή να 

μετατοπιστεί. Σε περίπτωση μετατόπισης της ενδοπρόθεσης, οι μέθοδοι ανάκτησης της ενδοπρόθεσης (χρήση πρόσθετων συρμάτων, 

βρόχων και/ή λαβίδων) ενδέχεται να οδηγήσει σε πρόσθετο τραυματισμό των στεφανιαίων αγγείων και/ή του σημείου αγγειακής 

πρόσβασης. Οι επιπλοκές ενδέχεται να περιλαμβάνουν αιμορραγία, αιμάτωμα ή ψευδοανεύρυσμα.

Αφαίρεση Ενδοπρόθεσης / Συστήματος – Προφυλάξεις

Η εισαγωγή της ενδοπρόθεσης στην στεφανιαία αρτηρία περιορίζεται στη μία φορά μόνο καθώς μπορεί να προκύψει μετατόπιση.

Εάν αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση, οποιαδήποτε στιγμή είτε κατά την πρόσβαση στη βλάβη είτε κατά την αφαίρεση του συστήματος 

τοποθέτησης της ενδοπρόθεσης πριν την εμφύτευση της ενδοπρόθεσης, επιχειρήστε να τραβήξετε προσεκτικά το σύστημα τοποθέτησης 

της ενδοπρόθεσης προς τα πίσω διαμέσου του οδηγού καθετήρα. Εάν, καθώς το κάνετε αυτό, αισθανθείτε αντίσταση, ή εάν αισθανθείτε 

αντίσταση κατά την αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης της ενδοπρόθεσης μετά την ανάπτυξη της ενδοπρόθεσης, τότε το σύστημα 

τοποθέτησης και ο οδηγός καθετήρας πρέπει να αφαιρεθούν ως μία ενιαία μονάδα.

Κατά την αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης και του οδηγού καθετήρα ως μία ενιαία μονάδα:

• Μην επιχειρήσετε να ανασύρετε μια ενδοπρόθεση που δεν έχει εκπτυχθεί μέσα στον οδηγό καθετήρα όσο είναι δεσμευμένη στις 

στεφανιαίες αρτηρίες. Ενδέχεται να προκληθεί ζημία ή μετατόπιση της ενδοπρόθεσης.

• Τοποθετήστε τον εγγύς δείκτη του μπαλονιού κοντά στο τελικό άκρο του οδηγού καθετήρα.

• Προωθήστε το οδηγό σύρμα στη στεφανιαία ανατομία όσο πιο βαθιά προς το τελικό άκρο είναι δυνατό να προχωρήσει με ασφάλεια.

• Σφίξτε την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα για να ασφαλίσετε το σύστημα τοποθέτησης στον οδηγό καθετήρα και στη συνέχεια 

αφαιρέστε τον οδηγό καθετήρα και το σύστημα τοποθέτησης ως μία ενιαία μονάδα.

• Η μη τήρηση αυτών των βημάτων ή/και η εφαρμογή υπερβολικής δύναμης στο σύστημα τοποθέτησης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη 

μετατόπιση της ενδοπρόθεσης ή την πρόκληση ζημιάς στην ενδοπρόθεση ή/και στα μέρη του συστήματος τοποθέτησης.

• Είναι απαραίτητο να διατηρήσετε τη θέση του οδηγού σύρματος για επακόλουθη πρόσβαση στην αρτηρία/ βλάβη, αφήστε το οδηγό σύρμα 

στη θέση του και αφαιρέστε όλα τα υπόλοιπα μέρη του συστήματος.

Μετά την Εμφύτευση – Προφυλάξεις

• Θα πρέπει να δοθεί προσοχή κατά τη διασταύρωση μιας ενδοπρόθεσης που μόλις έχει εκπτυχθεί με ένα στεφανιαίο οδηγό σύρμα, 

καθετήρα IVUS, καθετήρα OCT, μπαλόνι ή άλλο σύστημα τοποθέτησης ενδοπρόθεσης ώστε να μην επηρεαστεί η γεωμετρία της 

ενδοπρόθεσης.

• Οι ασθενείς πρέπει να παραμείνουν σε κλινικά επαρκή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, μετά την επέμβαση, (ασπιρίνη, θιενοπυριδίνη, ή άλλη 

κατάλληλη αντιαιμοπεταλιακή ουσία) σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες. Σε περιπτωση ανάγκης, η αντιαιμοπεταλιακή 

αγωγή μπορεί να διακοπεί νωρίτερα, αλλά όχι πριν από ένα μήνα.

• Απεικόνιση με μαγνητικό συντονισμό (MRI)

Μη κλινική δοκιμασία επέδειξε ότι το σύστημα στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster με έκλυση φαρμάκου Sirolimus, με επικαλυπτόμενη 

διάταξη (μεγ. 2 ενδοπροθέσεις ×μεγ. OD4mm × μεγ. μήκος ενδοπρόθεσης 38mm = 73,6mm συνολικό μήκος) είναι εξαρτώμενη από τις 

συνθήκες MR.

Μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες συνθήκες:

• στατικό μαγνητικό πεδίο από 1,5 έως 3 Tesla μόνο, με

• πεδίο χωρικής βαθμίδωσης 36 T/m και μικρότερο

• προϊόν πεδίου χωρικής βαθμίδωσης 99 T2/m και μικρότερο

• θεωρητικά εκτιμώμενος μέγιστος μέσος ολόσωμος (WBA) ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) 

< 2 W/kg σε 1,5 Tesla, (σε σχέση με αύξηση θερμοκρασίας κατά 3,6°C,   επιτρεπόμενο επίπεδο σύμφωνα με το concept CEM43) 73,6 x 4,0 

mm, επικαλυπτόμενη συνδεσμολογία.

< 2 W/kg σε 3 Tesla, (σε σχέση με αύξηση θερμοκρασίας κατά 3,6°C, επιτρεπόμενο επίπεδο σύμφωνα με το concept CEM43)  73,6 x 4,0 

mm, επικαλυπτόμενη συνδεσμολογία.

για 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης MR.

Οι τιμές θερμοκρασίας και SAR προέκυψαν από  μοντέλο υπολογιστή με ρεαλιστικη ανθρώπινη ανατομία. (δεν εληφθησαν υπ οψη οι 

επιδράσεις της ψήξης).

Σε μη κλινική δοκιμασία με  phantom για τη χειρότερη περίπτωση, το σύστημα στεφανιαίων ενδοπροθέσεων Ultimaster με έκλυση φαρμάκου 

Sirolimus, με επικαλυπτόμενη διαμόρφωση (μεγ.73,6 x 4,0 mm) προκάλεσε αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη από 5,2°C (με ιστορικό 

ελάχιστης αύξησης της θερμοκρασίας ≈ 1,1°C) και μέγιστο ρυθμό ειδικής απορρόφησης ολοκλήρου σώματος (SAR) ≈ 2,3 W/kg όπως 

εκτιμήθηκε με θερμιδομετρία για 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης MR με πηνίο ολόκληρου σώματος σε 1,5 Tesla Intera, συσκευής σάρωσης MR 

της Philips Medical Systems (Λογισμικό: Έκδοση 12.6.1.4, 2012-11-05).
Σε μη κλινική δοκιμασία με  phantom για τη χειρότερη περίπτωση, το σύστημα στεφανιαίων ενδοπροθέσεων Ultimaster με έκλυση φαρμάκου 

Sirolimus, με επικαλυπτόμενη διαμόρφωση (μεγ.73,6 x 4,0 mm) προκάλεσε αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη από 10,1°C (με ιστορικό 

ελάχιστης αύξησης της θερμοκρασίας ≈ 2,4°C) και μέγιστο ρυθμό ειδικής απορρόφησης ολοκλήρου σώματος (SAR) ≈ 2,1 W/kg όπως 

εκτιμήθηκε με θερμιδομετρία για 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης MR με πηνίο ολόκληρου σώματος σε 3 Tesla Magnetom Trio, συσκευή 

σάρωσης της Siemens Medical Solutions (Λογισμικό: Numaris/4, syngo MR A30).
Δεν πραγματοποιήθηκε δοκιμή των στεφανιαίων ενδοπροθέσεων Ultimaster με έκλυση φαρμάκου Sirolimus με ταυτόχρονο συνδυασμό με 

άλλες συσκευές.
Η ποιότητα της εικόνας MR επηρεάζεται αν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται στην ίδια περιοχή με ή σχετικά κοντά στη θέση της συσκευής. 

Συνεπώς, μπορεί να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης MR για την παρουσία αυτού του εμφυτεύματος.
Τα παραπάνω αποτελέσματα προέκυψαν από τις δοκιμές αξιολόγησης της στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster που εκλύει ραπαμυκίνη 

(sirolimus). Η ενδοπρόθεση του συστήματος στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei που εκλύει ραπαμυκίνη (sirolimus) είναι 

πανομοιότυπο με τη στεφανιαία ενδοπρόθεση Ultimaster που εκλύει ραπαμυκίνη (sirolimus).

ΕΞΑΤΟΜΙΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ

Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της ενδοπρόθεσης με έκλυση sirolimus πρέπει να εξετάζονται για κάθε ασθενή ξεχωριστά πριν από την εμφύτευση 

του συστήματος στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei με έκλυση φαρμάκου Sirolimus. Οι ιατροί ευθύνονται για την αξιολόγηση της 

καταλληλότητας του κάθε ασθενούς να υποβληθεί σε εμφύτευση ενδοπρόθεσης πριν την επέμβαση.

Επιθεώρηση πριν από τη χρήση

• Επιθεωρήστε προσεκτικά τη συσκευασία του συστήματος τοποθέτησης ενδοπρόθεσης για τυχόν ζημιές στο φράγμα αποστείρωσης. Πριν από τη 

χρήση του Συστήματος Ενδοπρόθεσης, αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα από τη συσκευασία και ελέγξτε οπτικά για λυγίσματα, τσακίσματα ή άλλες 

ζημιές. Επιβεβαιώστε ότι η ενδοπρόθεση βρίσκεται στο κέντρο του μπαλονιού και εντοπίζεται μεταξύ των ακτινοσκιερών δεικτών του μπαλονιού. 

Απαιτούμενα Υλικά / Ποσότητα Υλικών

• Κατάλληλος οδηγός καθετήρας (η ελάχιστη εσωτερική διάμετρος του οδηγού καθετήρα είναι 1,42mm (0,056”))

• 2 – 3 σύριγγες (10 – 20 ml)

• 1.000 u/500 ml Ηπαρινισμένος Φυσιολογικός Ορός (HepNS)

• Οδηγό σύρμα 0,36 χλστ. (0,014”) x 175 εκ. (ελάχιστο μήκος)

• Περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα με κατάλληλη ελάχιστη εσωτερική διάμετρο [2,44 χλστ. (0,096”)]

• Αραιωμένη σκιαγραφική ουσία σε αναλογία 1:1 με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό (HepNS)

• Συσκευή διαστολής

• Καθετήρας διαστολής προ της ανάπτυξης

• Τρίοδη στρόφιγγα

• Συσκευή ροπής

• Εισαγωγέας οδηγού σύρματος

• Κατάλληλο αρτηριακό θηκάρι

• Κατάλληλα αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα

Προετοιμασία

Έκπλυση του αυλού του οδηγού σύρματος

Βήματα

1. Αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα ενδοπρόθεσης από τη βάση του. Στη συνέχεια αφαιρέστε από την ενδοπρόθεση το προστατευτικό κάλυμμα 

ενδοπρόθεσης.

Αποσύρετε προσεκτικά το προστατευτικό κάλυμμα από την ενδοπρόθεση στερεώνοντας το κάλυμμα στο άκρο μεταξύ του 

αντίχειρα και του δείκτη, ενώ σπρώχνετε απαλά το κάλυμμα και τον προσαρτημένο στυλεό.

2. Επιβεβαιώστε ότι η ενδοπρόθεση βρίσκεται στο κέντρο του μπαλονιού και είναι τοποθετημένη μεταξύ των ακτινοσκιερών δεικτών του 

μπαλονιού.

Μην χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε τυχόν ελαττώματα

3. Πραγματοποιήστε έκπλυση του αυλού του οδηγού σύρματος με HepNS χρησιμοποιώντας τη βελόνα έκπλυσης που παρέχεται με το σύστημα 

ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei. Εισάγετε τη βελόνα έκπλυσης στο άκρο του καθετήρα και πραγματοποιήστε έκπλυση έως ότου το διάλυμα 

εξέλθει από τη θύρα του οδηγού σύρματος. 

Αποφύγετε το χειρισμό της ενδοπρόθεσης κατά την έκπλυση του αυλού του οδηγού σύρματος, καθώς μπορεί να μετατοπιστεί η 

ενδοπρόθεση στο μπαλόνι.

Διαδικασία τοποθέτησης

Βήματα 

1. Προετοιμάστε το σημείο αγγειακής πρόσβασης ακολουθώντας τη συνήθη διαδικασία.

2. Προδιαστείλατε τη βλάβη με έναν καθετήρα PTCA.

3. Αφαιρέστε τον καθετήρα PTCA.

4. Ανοίξτε την περιστροφική αιμοστατική βαλβίδα στον οδηγό καθετήρα όσο το δυνατόν περισσότερο.

5. Τοποθετήστε από την πίσω πλευρά το Σύστημα Τοποθέτησης στο εγγύς τμήμα του οδηγού σύρματος, ενώ διατηρείτε τη θέση του οδηγού 

σύρματος κατά μήκος της βλάβης-στόχου.

Επιβεβαιώστε ότι η εξωτερική διάμετρος του οδηγού σύρματος δεν υπερβαίνει τα 0,36 χλστ. (0,014"). Αν έχει χρησιμοποιηθεί 

οδηγό σύρμα μεγάλου μεγέθους, αντικαταστήστε το σύρμα με τον συνήθη τρόπο.

6. Προωθήστε το Σύστημα Τοποθέτησης της ενδοπρόθεσης πάνω από το οδηγό σύρμα προς τη βλάβη-στόχο. Χρησιμοποιήστε τους ακτινοσκιερούς 

δείκτες του μπαλονιού για να τοποθετήσετε την ενδοπρόθεση κατά μήκος της βλάβης: Διενεργήστε αγγειογραφία για να επιβεβαιώσετε τη θέση 

της ενδοπρόθεσης.

Προσέξτε να μην καταστρέψετε τον καθετήρα τοποθέτησης και την ενδοπρόθεση όταν προωθείτε τον καθετήρα τοποθέτησης 

πάνω από το οδηγό σύρμα.

Διαδικασία ανάπτυξης

Βήματα

1. Πριν από την ανάπτυξη, επιβεβαιώστε και πάλι τη σωστή θέση της ενδοπρόθεσης σε σχέση με τη βλάβη-στόχο μέσω των δεικτών του καθετήρα.

2. Συνδέστε τη συσκευή διαστολής στον ομφαλό του καθετήρα τοποθέτησης και εφαρμόστε αρνητική πίεση για να αφαιρέσετε τον αέρα από το 

μπαλόνι.

3.

 Υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση, φουσκώστε το μπαλόνι τουλάχιστον σε ονομαστική πίεση και διατηρήστε την για 15-30 δευτερόλεπτα για την 

απελευθέρωση της ενδοπρόθεσης, χωρίς να υπερβείτε την αναγραφόμενη στην ετικέτα πίεση διάρρηξης (δείτε την ετικέτα στη συσκευασία ή το 

συνημμένο φύλλο συμόρφωσης.).

4. Για τη βέλτιστη έκπτυξη είναι απαραίτητο η ενδοπρόθεση να βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το αρτηριακό τοίχωμα, και με την εσωτερική διάμετρο 

της ενδοπρόθεσης να αντιστοιχεί με το μέγεθος της διαμέτρου του αγγείου αναφοράς.

5. Η επαφή της ενδοπρόθεσης με τα τοιχώματα πρέπει να επιβεβαιωθεί με αγγειογραφία ρουτίνας ή με ενδοαγγειακό υπέρηχο.

6. Ξεφουσκώστε το μπαλόνι τραβώντας κενό με τη συσκευή διαστολής. Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει συσταλθεί πλήρως πριν επιχειρήσετε οποιαδήποτε 

κίνηση του καθετήρα.

7. Επιβεβαιώστε την επαρκή ανάπτυξη της Ενδοπρόθεσης με αγγειογραφική ένεση μέσω του οδηγού καθετήρα.
Διαδικασία αφαίρεσης

Βήματα

1. Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει ξεφουσκώσει πλήρως.

2. Ανοίξτε εντελώς την περιστροφική αιμοστατική βαλβίδα.

3. Ενώ διατηρείτε τη θέση του οδηγού σύρματος αποσύρατε το Σύστημα Τοποθέτησης Ενδοπρόθεσης. 

Σημείωση: Εάν αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση οποιαδήποτε στιγμή είτε κατά την πρόσβαση στη βλάβη είτε κατά την αφαίρεση του 

συστήματος τοποθέτησης της ενδοπρόθεσης πριν την εμφύτευση της ενδοπρόθεσης, θα πρέπει να αφαιρέσετε ολόκληρο το 

σύστημα. Δείτε την ενότητα Αφαίρεση Ενδοπρόθεσης/Συστήματος – Προφυλάξεις για συγκεκριμένες οδηγίες αφαίρεσης του 

συστήματος τοποθέτησης ενδοπρόθεσης.

4. Σφίξτε την περιστροφική αιμοστατική βαλβίδα.

5. Επαναλάβατε την αγγειογραφία για να εκτιμήσετε την καλυμμένη με ενδοπρόθεση περιοχή. Εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής έκπτυξη, αλλάξτε 

και χρησιμοποιήστε τον Καθετήρα Τοποθέτησης Ταχείας Αλλαγής ή αλλάξτε και χρησιμοποιήστε έναν άλλο καθετήρα με μπαλόνι με την 

κατάλληλη διάμετρο μπαλονιού για να επιτευχθεί σωστή πρόσφυση της ενδοπρόθεσης στο αγγειακό τοίχωμα.

Η στεφανιαία ενδοπρόθεση με έκλυση φαρμάκου Sirolimus Ultimaster Tansei δεν πρέπει να εκπτύσσεται σε διάμετρο μεγαλύτερη κατά 0,5 χλστ. από την 

ονομαστική έκπτυξή της.

6. Η τελική διάμετρος της ενδοπρόθεσης πρέπει να αντιστοιχεί στη διάμετρο του αγγείου αναφοράς.

ΠΡΟΣΟΧΗ

ΠΡΟΣΟΧΗ

ΠΡΟΣΟΧΗ

ΠΡΟΣΟΧΗ

ΠΡΟΣΟΧΗ

ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΕΙΡΙΣΤΗ

Συμβατότητα 6Fr – Μπορεί να πραγματοποιηθεί ταυτόχρονη χρήση οποιουδήποτε συνδυασμού ενός συστήματος στεφανιαίας 

ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei με έκλυση φαρμάκου Sirolimus (I.D. 2,25mm – 4,0mm) και ενός καθετήρα με μπαλόνι Hiryu® PTCA 

(2,25mm-4,00mm) ή Accuforce® (2,00mm-4,00mm) σε έναν οδηγό καθετήρα 6Fr (I.D:1,8mm).

Η τεχνική μπορεί να εκτελεστεί σύμφωνα με τις οδηγίες που παρατίθενται παρακάτω:

1. Εισάγετε το σύστημα στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei με έκλυση φαρμάκου Sirolimus χρησιμοποιώντας τις οδηγίες που 

παρέχονται.

2. Εισάγετε έναν καθετήρα με μπαλόνι Hiryu ή Accuforce , εντοπίστε το σημείο στόχο και φουσκώστε το μπαλόνι.

3. Αφαίρεση των καθετήρων: Αφαιρέστε πλήρως τον καθετήρα και το συνδεόμενο οδηγό σύρμα πριν αφαιρέσετε τον άλλο καθετήρα και το 

συνδεόμενο οδηγό σύρμα.

Πρέπει να δίνετε ιδιαίτερη προσοχή κατά την εισαγωγή, συστροφή και αφαίρεση της μίας ή και των δύο συσκευών, ώστε 

να αποφευχθεί η εμπλοκή.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΧΡΗΣΗ ΔΥΟ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΣΕ ΟΔΗΓΟ ΚΑΘΕΤΗΡΑ (ΤΕΧΝΙΚΗ KISSING BALLOON)

ΠΡΟΣΟΧΗ

Φάρμακα που δρουν μέσω τις ίδιας δεσμευτικής πρωτεΐνης (FKBP) ενδέχεται να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του sirolimus.
Το sirolimus μεταβολίζεται από το CYP3A4. Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) θα μπορούσαν να προκαλέσουν αυξημένη 

έκθεση στο sirolimus σε επίπεδα που σχετίζονται με συστηματικές επιδράσεις, ιδιαίτερα εάν έχουν τοποθετηθεί πολλές ενδοπροθέσεις. Η 

συστηματική έκθεση σε sirolimus θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη εάν ο ασθενείς λαμβάνει ταυτόχρονα συστηματική ανοσοκατασταλτική 

θεραπεία.

Με βάση τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής μελέτης σε ανθρώπους, η επίδραση του sirolimus στο κυκλοφορικό σύστημα, μετά από 

τοποθέτηση μιας ενδοσπρόσθεσης stent, θεωρείται αμελητέα.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

ΔΥΝΗΤΙΚΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ

Τα δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με την τοποθέτηση στεφανιαίας ενδοπρόθεσης περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής:

Δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να σχετίζονται με την επικάλυψη από το φάρμακο sirolimus και το πολυμερές. Η χορήγηση 

του sirolimus περιορίζεται στην τοποθέτηση της ενδοστεφανιαίας ενδοπρόθεσης. Συνεπώς, τα ανεπιθύμητα συμβάντα δεν χαρακτηρίζονται 

πλήρως αλλά θεωρούνται συνεπή με αυτά που παρατηρούνται στην από του στόματος χορήγηση του sirolimus, συμπεριλαμβανομένων των 

εξής:

• Εξετάσεις μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας

• Αναιμία

• Αρθραλγίες

•  Μεταβολές στο μεταβολισμό των λιπιδίων, που ενδέχεται να περιλαμβάνουν υπερτριγλυκεριδαιμία ή υπερχοληστερολαιμία

• Διάρροια

• Υπερευαισθησία στο φάρμακο (το sirolimus ή τα έκδοχά του) ή στο πολυμερές (ή τα μεμονωμένα συστατικά του) συμπεριλαμβανομένων 

αντιδράσεων αναφυλακτικού/αναφυλακτοειδούς τύπου

• Υποκαλιαιμία

• Ανοσοκαταστολή, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή που λαμβάνουν φάρμακα που αναστέλλουν το CYP3A4 ή την 

P-γλυκοπρωτεΐνη

• Λοιμώξεις

• Διάμεση πνευμονοπάθεια

• Λευκοπενία

• Λέμφωμα και άλλες κακοήθειες

• Μυαλγία

• Θρομβοκυτταροπενία
Λόγω της  χαμηλής έκθεσης του sirolimus στο κυκλοφορικό σύστημα, είναι σχεδόν απίθανο να παρουσιαστούν ανεπιθύμητα περισταστικά 

(εκτός της αντίδρασης λόγω υπερευαισθησίας) όπως αυτά που σχετίζονται με την από στόματος λήψη του sirolimus.

• Αιφνίδιο κλείσιμο του αγγείου

• Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου

• Αλλεργική αντίδραση σε αντιπηκτική και/ή αντιθρομβωτική 

θεραπεία, σκιαγραφική ουσία ή στα υλικά της ενδοπρόθεσης και/ή 

του συστήματος τοποθέτησης ή οποιαδήποτε άλλα υποχρεωτικά 

φάρμακα για PCI

• Ανεύρυσμα

• Αρρυθμίες, συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής μαρμαρυγής και 

κοιλιακής ταχυκαρδίας

• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο

• Καρδιακός επιπωματισμός

• Καρδιογενές Σοκ

• Θάνατος

• Περιφερικές εμβολές (εμβολές αέρος, ιστού ή θρόμβου)

• Επείγουσα χειρουργική επέμβαση παράκαμψης (bypass) 

στεφανιαίας αρτηρίας

• Αποτυχία τοποθέτησης της ενδοπρόθεσης στην επιθυμητή θέση

• Πυρετός

• Αιμάτωμα

• Αιμορραγία (που απαιτεί μετάγγιση)

• Υπόταση/ Υπέρταση

• Λοίμωξη και πόνος στο σημείο εισαγωγής

• Ισχαιμία, μυοκαρδιακή

• Έμφραγμα του μυοκαρδίου

• Ναυτία και έμετος

• Παρατεταμένη στηθάγχη

• Ψευδοανεύρυσμα

• Νεφρική ανεπάρκεια

• Επαναστένωση του τμήματος με ενδοπρόθεση

• Ρήξη του φυσικού μοσχεύματος και του μοσχεύματος παράκαμψης 

(bypass)

• Συμπίεση της ενδοπρόθεσης

• Εμβολή της ενδοπρόθεσης

• Μετατόπιση της ενδοπρόθεσης

• Θρόμβωση / απόφραξη της ενδοπρόθεσης

• Αποπληξία/εγκεφαλικό επεισόδιο

• Θρόμβωση (οξεία, υποξεία ή όψιμη)

• Ολική απόφραξη της στεφανιαίας αρτηρίας

• Ασταθή ή σταθερή στηθάγχη

• Διαχωρισμός αγγείου

• Διάτρηση του αγγείου

• Σπασμός του αγγείου

ΔΙΑΘΕΣΗ

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ ΚΑΙ ΜΗ ΠΥΡΕΤΟΓΟΝΟ σε άθικτη και κλειστή συσκευασία μπλίστερ. Αυτή η συσκευή έχει αποστειρωθεί με δέσμη 

ηλεκτρονίων.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ: Μία εκπτυσσόμενη με μπαλόνι στεφανιαία ενδοπρόθεση της Terumo με Έκλυση Sirolimus, τοποθετημένη σε 

σύστημα τοποθέτησης ταχείας αλλαγής. Μία βελόνα έκπλυσης.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ. Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία μεταξύ 1 και 30°C.
ΑΠΟΡΡΙΨΗ: Μετά τη χρήση απορρίψτε το σύστημα τοποθέτησης σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind35   35

17.8.1   10:39:07 AM

Содержание Ultimaster Tansei

Страница 1: ...ster Tansei Ultimaster Tansei System Stentu Wie cowego Uwalniaj cego Lek Sirolimus Ultimaster Tansei Ultimaster Tansei Sirolimus kibocs t Koron ria Sztent Rendszer Koron rn stentov syst m Ultimaster T...

Страница 2: ...Nicht resterilisieren No reesterilizar N o reesterilizar Non risterilizzare Niet opnieuw steriliseren F r ej omsteriliseras M ikke resteriliseres M ikke resteriliseres Ei saa uudelleen steriloida Nie...

Страница 3: ...minaler Medikamentenbeschichtung Mischung aus Sirolimus und Poly D L lactid co caprolacton der auf einen semiflexiblen Hochdruckballonkatheter vormontiert ist DESCRIPCI N DEL PRODUCTO El sistema de st...

Страница 4: ...de suporte Tubo di Supporto tubo Stentbeschermingshuls H llarr r Holder r Holderslange Pidikeletku Rurka uchwytu T rol cs dr k trubice Hadi ka dr iaka Tutucu t p Toruhoidik Tur t ja caurul te Laikikli...

Страница 5: ...ie Oberfl che des Katheters ist teilweise mit einer hydrophilen Polymerschicht ummantelt die bei N sse Gleitf higkeit erzeugt STENT PLATFORM Die Stentplatform des Ultimaster Tansei Sirolimus eluierend...

Страница 6: ...binder vid och inhiberar aktivering av mTOR mammalian Target Of Rapamycin ett viktigt regulatoriskt kinas Denna inhibering h mmar cytokindriven T cellsproliferation och inhiberar progressionen fr n G...

Страница 7: ...j przy u yciu stentu wie cowego uwalniaj cego lek Sirolimus Ultimaster Tansei POLIMERY DEGRADOWALNE SK ADNIKI NIEAKTYWNE Stent wie cowy uwalniaj cy lek Sirolimus Ultimaster Tansei ma pow ok sk adaj c...

Страница 8: ...at sisestatakse kateetri distaalsest otsast ja see v ljub otsast 25 cm kaugusel Kateetri pind on osaliselt kaetud h drofiilse pol meerkattega mis muutub m rjana libedaks IER CES SAST VDA U APRAKSTS ST...

Страница 9: ...zajn baziran na Kaname CoCr Koronarnom Stentu omogu ava fleksibilnost stenta sa tanjim strutovima odli nim plasiranjem i optimizovanim side branch pristupom PREMAZ OMOTA A STENTA SIROLIMUS AKTIVNI FAR...

Страница 10: ...i restenozu svojim djelovanjem kao pomo na medicinska supstanca u koronarnim intervencijama pomo u koronarnog stenta za izlu ivanje sirolimusa Ultimaster Tansei RAZGRADIVI POLIMERI NEAKTIVNI SASTOJCI...

Страница 11: ...dimensions disponibles Lieferbare Gr en des Sirolimus beschichteten Koronarstent Systems Ultimaster Tansei Sistema de stent coronario liberador de Sirolimus Ultimaster Tansei Tama os disponibles Sist...

Страница 12: ...dislocated In case of stent dislodgement stent retrieval methods use of additional wires snares and or forceps may result in additional trauma to the coronary vasculature and or the vascular access si...

Страница 13: ...ing Coronary Stent System using the instructions provided 2 Insert one Hiryu or one Accuforce balloon catheter track to the target site and inflate the balloon 3 Removing the catheters Remove one cath...

Страница 14: ...une pression sup rieure risque de provoquer une rupture du ballonnet pouvant aboutir une l sion intimale et une dissection du vaisseau Un stent non d ploy peut tre r ins r dans le cath ter guide une...

Страница 15: ...llonnet en appliquant une pression n gative sur le dispositif de gonflage Veiller ce que le ballonnet soit totalement d gonfl avant de tenter le moindre d placement du cath ter 7 V rifier que le stent...

Страница 16: ...gebene Nennberstdruck darf nicht berschritten werden Werden die angegebenen Druckwerte berschritten kann der Ballon platzen Eine Intimasch digung und Gef dissektion ist die Folge Ein nicht expandierte...

Страница 17: ...plikationssystems 4 H mostaseventil anziehen 5 Angiografie wiederholen um den gestenteten Bereich zu berpr fen Wenn keine ausreichende Expansion erreicht wurde auf den Rapid Exchange Applikationskathe...

Страница 18: ...da os y disecci n de la ntima Un stent sin expandir se puede retraer dentro del cat ter gu a una sola vez No se deben realizar movimientos posteriores hacia dentro y hacia fuera del extremo distal del...

Страница 19: ...tilete 2 Compruebe que el stent est centrado en el bal n y colocado entre los marcadores radiopacos del bal n No lo utilice si se observa alg n defecto 3 Inyecte HepNS en la gu a utilizando para ello...

Страница 20: ...PORTUGU S ADVERT NCIAS PRECAU ES Um stent n o expandido pode ser retra do para dentro do cateter de orienta o apenas uma nica vez O subsequente movimento atrav s da extremidade distal do cateter de or...

Страница 21: ...idores de CYP3A4 p ex cetoconazol podem causar uma exposi o do Sirolimus aumentada para n veis associados aos efeitos sist micos especialmente se forem colocados m ltiplos stents A exposi o sist mica...

Страница 22: ...alloncino con possibili danni e dissezioni intimali possibile ritirare uno stent non espanso nel catetere guida una sola volta Evitare il movimento successivo dentro e fuori l estremit distale del cat...

Страница 23: ...eria e con il diametro interno dello stent che corrisponda alle dimensioni del diametro del vaso di riferimento 5 Verificare il contatto fra lo stent e la parete mediante normale angiografia o ecograf...

Страница 24: ...en overschreden Toepassing van een druk hoger dan gespecificeerd kan ballonruptuur tot gevolg hebben met mogelijk beschadiging en dissectie van de intima Een niet ge xpandeerde stent mag slechts n kee...

Страница 25: ...teit Alle combinaties van n Ultimaster Tansei sirolimus eluerend coronair stentsysteem ID 2 25 mm 4 0 mm en n Hiryu 2 25 mm 4 00 mm of n Accuforce 2 00 mm 4 00 mm PTCA ballonkatheter kunnen gelijktijd...

Страница 26: ...stenten lossnar kan stentutdragningsmetoder anv ndning av ytterligare ledare snaror och eller t nger medf ra ytterligare trauma f r hj rtvaskulaturen och eller det vaskul ra tkomstst llet Komplikatio...

Страница 27: ...erna nedan 1 F r in l kemedelseluerande koronarstentsystem Ultimaster Tansei Sirolimus som i instruktionerna 2 F r in Hiryu eller Accuforce ballongkateterns sp r p m lsidan och bl s upp ballongen 3 Ta...

Страница 28: ...derne brug af ekstra ledere l kker og eller tang til hentning af stenten medf re yderligere traumer i koronarvaskulaturen og eller traume p adgangsstedet Komplikationerne kan omfatte bl dning h matom...

Страница 29: ...i henhold til nedenst ende vejledning 1 Indf r Ultimaster Tansei Sirolimus eluderende koronarstent i f lge vejledningen 2 Indf r et Hiryu eller et Accuforce ballonkateter spor det til m lplaceringen o...

Страница 30: ...n ikke ekspandert stent kan trekkes tilbake inn i f ringskateteret bare n gang Etterf lgende bevegelse inn og ut gjennom den distale enden p f ringskateteret m ikke utf res fordi stenten kan bli delag...

Страница 31: ...g i et 6 Fr I D 1 8 mm ledekateter Teknikken kan utf res i samsvar med anvisningene nedenfor 1 Sett i Ultimaster Tansei sirolimusfrigivende koronarstentsystem i samsvar med anvisningene 2 Sett inn ett...

Страница 32: ...aa pallon hajoamiseen intiman vaurioon ja dissektioon SUOMI VAROITUKSET Laajentamaton stentti voidaan vet ohjainkatetrin sis n vain yhden kerran Toistuva liike sis n ja ulos ohjainkatetrin distaalisen...

Страница 33: ...etsi kohdealue ja t yt pallo 3 Katetrien poisto Poista yksi katetri ja siihen liittyv ohjain kokonaan ennen toisen katetrin ja siihen liittyv n ohjaimen poistamista Ole varovainen yht tai molempia lai...

Страница 34: ...M43 73 6 x 4 0 mm 15 MR SAR phantom Ultimaster Sirolimus 73 6 x 4 0 mm 5 2 C 1 1 C SAR 2 3 W kg 15 MR 1 5 Tesla Intera MR Philips Medical Systems 12 6 1 4 2012 11 05 phantom Ultimaster Sirolimus 73 6...

Страница 35: ...Ultimaster Tansei Sirolimus I D 2 25mm 4 0mm Hiryu PTCA 2 25mm 4 00mm Accuforce 2 00mm 4 00mm 6Fr I D 1 8mm 1 Ultimaster Tansei Sirolimus 2 Hiryu Accuforce 3 KISSING BALLOON FKBP sirolimus sirolimus...

Страница 36: ...lapping 15 SAR Ultimaster overlapping 73 6 4 0 5 2 1 1 SAR 2 3 15 MR 1 5 Philips Medical Systems Software Release 12 6 1 4 2012 11 05 Ultimaster overlapping 73 6 4 0 10 1 2 4 SAR 2 1 15 MR 3 Magnetom...

Страница 37: ...3 PTCA 4 5 0 36 0 014 6 1 2 3 15 30 compliance 4 5 6 7 1 2 3 4 5 C Ultimaster Tansei 0 5 6 6Fr c Ultimaster Tansei 2 25 4 0 PTCA Hiryu 2 25 4 00 Accuforce 2 00 4 00 6Fr 1 8 FKBP CYP3A4 CYP3A4 1 c Ult...

Страница 38: ...entu mo e zagra a dro no ci bocznych odga zie naczy Nie przekracza szacowanego ci nienia rozrywaj cego podanego na etykiecie urz dzenia Stosowanie ci nienia wy szego ni okre lone mo e prowadzi do roze...

Страница 39: ...jak i wysuwania systemu wprowadzaj cego stentu przed implantacj stentu nale y wyci gn ca y system Patrz cz Usuwanie stentu systemu rodki ostro no ci aby uzyska szczeg owe instrukcje dotycz ce usuwania...

Страница 40: ...okozhat MAGYAR FIGYELMEZTET SEK VINT ZKED SEK A ki nem ny lt sztent egy alkalommal visszah zhat a vezet kat terbe de a vezet kat ter diszt lis v g n t rt n ki betol s a sztent s r l s t vagy elmozdul...

Страница 41: ...y Hiryu 2 25 4 00 mm vagy egy Accuforce 2 00 4 00 mm PTCA ballonkat ter b rmely kombin ci ja egyidej leg haszn lhat egy 6Fr bels tm r 1 8 mm vezet kat terben A technik t az al bbi utas t soknak megfel...

Страница 42: ...t smy ek nebo kle t v st k dal mu po kozen koron rn ho c vn ho syst mu a m sta c vn ho p stupu Mezi komplikace mohou pat it krv cen hematom nebo pseudoaneurysma ESK VAROV N UPOZORN N Odstran n stentov...

Страница 43: ...osti spojen s peror ln m pod n m sirolimu 2 Zkontrolujte e stent je um st n uprost ed bal nku mezi dv ma rentgenkontrastn mi zna kami na bal nku Prost edek nepou vejte pokud zjist te jak koli vady 3 O...

Страница 44: ...ceho kat tra vtiahnu len raz N sledn pohyb dovn tra a von cez dist lny koniec vodiaceho kat tra by sa nemal robi preto e sa stent m e po kodi alebo posun V pr pade vypudenia stentu m u met dy na n jde...

Страница 45: ...tentu z dr iaka Potom odstr te ochrann puzdro stentu zo stentu Zo stentu opatrne vysu te ochrann puzdro tak e puzdro pevne uchyt te na dist lnom konci medzi palec a ukazov k pri om jemne vy ahujete pu...

Страница 46: ...er hasta i in Sirolimus salan stentin riskleri ve faydalar dikkate al nmal d r Hastalar n i lem ncesinde stent implantasyonu yap lmas konusundaki uygunlu unun de erlendirilmesi doktorun sorumlulu unda...

Страница 47: ...angi bir olmusuz geli menin ortaya kmas hayli olas l k d d r TEDAR K EKL Hasar g rmemi ve a lmam blister po ette STER LD R ve P ROJEN K DE LD R Bu cihaz e nlar yla sterilize edilmi tir NDEK LER Bir Te...

Страница 48: ...tamine v ib p hjustada ballooni purunemist ning v imalikku veresoone sisekesta kahjustust ja dissektsiooni ETTEVAATUSABIN UD Laiendamata stenti v ib juhtekateetrisse tagasi t mmata vaid he korra Stent...

Страница 49: ...ansei Sirolimus Eluting p rgarteri stendis steem vastavalt selle juhistele 2 Sisestage ks Hiryu v i ks Accuforce balloonkateeter viige see sihtkohta ja pumbake balloon t is 3 Kateetrite eemaldamine Ee...

Страница 50: ...u un uz ru caur vad t jkatetra dist lo galu jo stents var tikt boj ts vai p rvietots Stenta p rvieto an s gad jum stenta iz em anas metodes papildu st gas knaibles un vai pincetes var izrais t papildu...

Страница 51: ...or d jumiem 1 Ievietojiet Ultimaster Tansei ar sirol mu p rkl t koron r stenta sist mu izmantojot sniegtos nor d jumus 2 Ievietojiet vienu Hiryu vai vienu Accuforce balona katetru izsekojiet l dz note...

Страница 52: ...ento i traukimo b dai naudojant papildomas vielas kilpeles ir arba chirurgines nyples gali dar labiau traumuoti paciento koronarines kraujagysles ir arba vaskuliarin s prieigos srit Galimos komplikaci...

Страница 53: ...r Tansei Sirolimus vaistus i skirian io koronarinio stento sistem pagal pateiktas instrukcijas 2 veskite vien Hiryu arba vien Accuforce balionin kateter nustatykite tikslin zon ir i pl skite balion 3...

Страница 54: ...skozi distalni konec vodilnega katetra ni dovoljeno saj se lahko opornica po koduje ali premakne e se opornica premakne lahko na ini ponovne vzpostavitve polo aja opornice uporaba dodatnih ic zank in...

Страница 55: ...olimus ki spro a zdravilo I D 2 25 mm 4 0 mm in enega balonskega katetra Hiryu 2 25 mm 4 00 mm ali Accuforce 2 00 mm 4 00mm PTCA Tehnika se lahko izvaja v skladu s spodaj navedenimi navodili 1 V sklad...

Страница 56: ...membrane krvnog suda i njegovog cepanja MERE PREDOSTRO NOSTI Nepro ireni stent mo e da se uvu e u kateter vodi samo jedanput Naknadna pomeranja stenta napred i nazad kroz distalni kraj katetera vodi...

Страница 57: ...stovremeno koristiti u okviru katetera vodi a od 6Fr unutra nji pre nik 1 8mm Tehnika se mo e obaviti prema dolenavedenim uputstvima 1 Uvedite Ultimaster Tansei Sirolimus koronarni stent sistem koji o...

Страница 58: ...j numai o singur dat Ulterior nu ar trebui s fie efectuate mi c ri de intrare i ie ire prin cap tul distal al cateterului de ghidaj ntruc t aceasta ar putea deteriora sau disloca stentul n cazul dislo...

Страница 59: ...re de sirolimus Ultimaster Tansei DI 2 25mm 4 0mm i un cateter PTCA cu balon Hiryu 2 25mm 4 00mm sau Accuforce 2 00mm 4 00mm poate fi utilizat simultan cu un cateter de ghidaj de 6Fr DI 1 8mm Tehnica...

Страница 60: ...SAR a Ultimaster 73 6 x 4 0 5 2 C 1 1 C WBA SAR 2 3 W 15 MR 1 5 Tesla Intera Philips Medical Systems 12 6 1 4 2012 11 05 MR Ultimaster 73 6 x 4 0 10 1 C 2 4 C WBA SAR 2 1 W 15 MR 3 Tesla Magnetom Tri...

Страница 61: ...aster Tansei 1 2 3 4 PTCA 5 0 36 0 014 6 1 2 3 15 30 4 5 6 7 1 2 3 4 5 Ultimaster Tansei 0 5 6 PCI 6Fr Ultimaster Tansei 2 25 4 0 Hiryu 2 25 4 00 Accuforce 2 00 4 00 PTCA 6Fr 1 8 1 Ultimaster Tansei 2...

Страница 62: ...0 2 3 3 6 C 43 73 6 4 0 15 SAR Ultimaster 73 6 4 0 5 2 C 1 1 C WBA SAR 2 3 15 1 5 Tesla Intera Philips Medical Systems 12 6 1 4 2012 11 05 Ultimaster 73 6 4 0 10 1 C 2 4 C WBA SAR 2 1 15 3 Tesla Magne...

Страница 63: ...7 1 2 3 4 5 Ultimaster Tansei 0 5 6 6Fr Ultimaster Tansei 2 25 4 0 Hiryu 2 25 4 00 Accuforce 2 00 4 00 6Fr 1 8 1 Ultimaster Tansei 2 Hiryu Accuforce 3 KISSING BALLOON CYP3A4 P FKBP CYP3A4 CYP3A4 Teru...

Страница 64: ...hvataljki i ili pinceta mogu uzrokovati dodatno o te enje koronarne vaskulature i ili vaskulature mjesta pristupa Komplikacije mogu uklju ivati krvarenje hematom ili pseudoaneurizmu HRVATSKI UPOZOREN...

Страница 65: ...sustav koronarnog stenta za izlu ivanje sirolimusa Ultimaster Tansei slijede i prilo ene upute 2 Umetnite jedan balonski kateter Hiryu ili Accuforce vodite do ciljnog mjesta i napu ite balon 3 Uklanja...

Страница 66: ...66 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind66 66 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 67: ...67 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind67 67 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 68: ...68 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind68 68 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 69: ...69 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind69 69 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 70: ...70 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind70 70 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 71: ...71 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind71 71 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 72: ...72 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind72 72 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 73: ...73 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind73 73 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 74: ...74 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind74 74 17 8 1 10 39 52 AM...

Страница 75: ...75 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind75 75 17 8 1 10 39 52 AM...

Страница 76: ...76 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind76 76 17 8 1 10 39 52 AM...

Страница 77: ...77 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind77 77 17 8 1 10 39 52 AM...

Страница 78: ...78 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind78 78 17 8 1 10 39 52 AM...

Страница 79: ...ster och Tansei r varum rken som tillh r Terumo Corporation Ultimaster og Tansei er varem rker tilh rende Terumo Corporation Ultimaster og Tansei er varemerker fra Terumo Corporation Ultimaster ja Tan...

Страница 80: ...ntin koko on varmistettava angiografisesti Nimellist rikkoutumispainetta ei saa ylitt in vitro Sirolimus Ultimaster Tansei in vitro RBP c Ultimaster Tansei In vitro informacje Zalecane ci nienie nape...

Отзывы: