Terumo Ultimaster Tansei, Руководство оператора

Страница: 30 / 80

0
INDIKASJONER
Ultimaster Tansei Sirolimus-avgivende koronar-stentsystem er indisert for å forbedre myokardial blodstrøm hos pasienter med innsnevrende
lesjoner i kransarteriene, inkludert, men ikke begrenset til pasienter med ST-hevning (STEMI), uten ST-hevning (NSTEMI), akutt
koronarsyndrom, diabetes type 2, flerkarsykdom, bifurkasjonslesjon, pasienter eldre enn 65 år, mannlige og kvinnelige pasienter, pasienter med
totalokkluderte lesjoner, lange lesjoner, lesjoner i små koronarkar, restenose, f.eks. in-stent restenose, ostiale lesjoner, lesjoner i venstre
kranspulsåre.
Ultimaster Tansei-stentsystemet egner seg for både femoral (lyske) eller radial (håndledd) tilgang.
KONTRAINDIKASJONER / ANBEFALINGER
Kontraindikasjoner
• Pasienter som har fått blodplatehemmende og/eller antikoagulerende behandling.
• Pasienter med lesjon(er) som hindrer fullstendig oppblåsing av angioplastiballongen.
• Pasienter med kjent allergi for L-605 kobolt-kromlegering.
• Pasienter med kjent allergi for nikkel.
• Pasienter med kjent hyperfølsomhet for sirolimus eller dets strukturelle relaterte forbindelser.
• Pasienter med kjent hyperfølsomhet for laktidpolymerer og kaprolaktonpolymerer.
• Pasienter med kjent hyperfølsomhet mot kontrastmidler som ikke kan kontrolleres profylaktisk før implantering av Ultimaster Tansei
sirolimusfrigivende koronarstentsystem.
• Pasienter med ekstremt svingete kar, slik at det kan påvirke plassering av stent.
Anbefalinger
• Det anbefales på det sterkeste å ikke implantere denne stenten i kvinner som er gravide.
• Effekter av sirolimus under melkeperioden har ikke vært evaluert, og derfor anbefales det på det sterkeste å unngå å amme når denne stenten
er implantert.
ADVARSLER / FORHOLDSREGLER
• Veloverveid pasientutvelgelse er nødvendig fordi perkutan koronar intervensjon ved bruk av stenter medfører risiko for stenttrombose,
vaskulære komplikasjoner og/eller blødninger. Derfor skal pasienter holdes på klinisk adekvat post-operativ blodplatehemmendebehandling
(aspirin og tienopyridin eller andre passende blodplatehemmende midler).
• Kun leger som har fått relevant opplæring må utføre implantering av stenten.
• All framføring etter innføring av plasseringskateteret i karet må gjøres ved bruk av høyoppløst fluoroskopi. Hvis det kjennes motstand under
manipulering, må årsaken til motstanden påvises før man fortsetter.
• Riktig bedømmelse er nødvendig for å velge lesjon for direkte stenting, da utilstrekkelig preparert lesjon kan føre til at stenten migrerer.
• Forsikre deg om at aluminiumspakken og blisterposen ikke er ødelagt eller åpnet, da denne kan ødelegge stabiliteten og den sterile sperren.
OPPBEVAR ENHETEN MELLOM 1 – 30 °C I ALUMINIUMSPAKKEN.
Enheten er pakket i oksygenfritt miljø.
Aluminiumspakken inkluderer oksygenabsorbator og et tørkemiddel. Kast dem uten å åpne.
Etter at aluminiumspakken har vært åpnet må enheten brukes innen 12 timer.
Ikke oppbevar enheten i blisterposen.
Håndtering av stent – Forholdsregler
• Kun til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes. Må ikke resteriliseres. Må ikke omproduseres. Omproduksjon kan medføre endringer av produktets
sterilitet, biokompabilitet og funksjonelle integritet.
• Ikke bruk en enhet som har nådd eller overskredet holdbarhetsdatoen.
• Påse at bobleplastposen ikke er skadet eller åpnet, da dette kan endre den sterile barrieren.
• Må brukes umiddelbart etter at bobleplastposen er åpnet
• Hele operasjonen skal utføres aseptisk.
• Skal ikke brukes hvis stenten har vært utsatt for unormal gniding eller i kontakt med andre gjenstander enn føringskateter eller åpnet
hemostaseventil før implantering.
• Ikke gni eller skrap stentbelegget.
• Ikke forskyv eller fjern stenten fra leveringssystemet fordi fjerning kan ødelegge denne og/eller føre til stentembolisering. Stentsystemet skal
fungere som et system.
• Stenten skal ikke brukes sammen med andre leveringssystemer.
• Leveringssystemet må ikke brukes sammen med andre stenter.
• Vær spesielt forsiktig slik at man ikke forskyver eller løsner stenten på ballongen. Dette er spesielt viktig å passe på under fjerning av kateteret
fra emballasjen, fjerning av kateteret fra holderen, fjerning av den beskyttende kappen fra stenten, plassering over guidewiren og innføring
gjennom hemostaseventilen og kateternavet.
• Ikke "rull" montert stent i fingrene, da dette kan løsne stenten fra leveringsballongen.
• Må ikke utsettes for organiske løsninger. Bruk kun riktig oppblåsningsmedium i ballongen. Ikke bruk luft eller gassmedier til å pumpe opp
ballongen, da dette kan føre til ujevn oppblåsing og problemer med å sette inn stenten.
• Ikke forsøk å rette ut det proksimale skaftet (hypotuben), da dette kan føre til at kateteret brekker hvis det bøyes ved et uhell.
• Ikke eksponer stenten for væske før den implanteres. Dette kan frigjøre medisinene for tidlig.
Plassering av stent – Forholdsregler
• Ikke bruk negativt trykk eller forhåndsinflater leveringssystemet før innsetting av stenten ut over det som er beskrevet.
• Velg alltid riktig størrelse på stenten, da en underdimensjonert stent kan føre til utilstrekkelig ekspansjon av lesjonen mens en overdimensjonert
stent kan føre til utilstrekkelig ekspansjon av stenten eller skade karveggen.
• Verifiser alltid om stenten er godt plassert mot karveggen, fordi ufullstendig stentplassering kan føre til stenttrombose.
• Ved behandling av flere lesjoner i samme kar, må man stente den distale lesjonen før man stenter den proksimale lesjonen. Stenting på denne
måten unngår behovet for å krysse den proksimale stenten ved plassering av distal stent, og reduserer faren for at den løsner den proksimale
stenten.
• Ikke utvid stenten hvis den ikke er skikkelig plassert i karet. (Se Fjerning av stentsystem – Forholdsregler)
• Plassering av stent kan potensielt forhindre tilgang til sidegrener.
• Ikke overskrid nominelt bruddtrykk som er angitt på enhetens etikett. Bruk av trykk høyere enn det som er spesifisert, kan føre til at ballongen
sprekker med mulig fare for skade på intima og eventuelt disseksjon.
NORSK
ADVARSLER
FORHOLDSREGLER
• En ikke ekspandert stent kan trekkes tilbake inn i føringskateteret bare én gang. Etterfølgende bevegelse inn og ut gjennom den distale enden
på føringskateteret må ikke utføres, fordi stenten kan bli ødelagt eller forskjøvet. Hvis stenten løsner, kan metoder for gjenoppretting av stent
(bruk av ekstra wirer, snarer og/eller pinsett) føre til ekstra traume på den koronare vaskulaturen og/eller det vaskulære tilgangsstedet.
Komplikasjon kan omfatte blødning, hematom eller pseudoaneurisme.
Stent / systemfjerning – Forholdsregler
Stentinnføring i den koronare arterien er begrenset til bare én gang, fordi det kan løsne.
Hvis man kjenner uvanlig motstand når som helst enten under tilgang til lesjonen eller under fjerning av stentleveringssystemet pre-stent
implantering, må man forsiktig prøve å trekke stentleveringssystemet tilbake gjennom føringskateteret. Hvis man kjenner motstand når man gjør
dette, eller hvis man kjenner motstand under fjerning av stentleveringssystemet innsatt post-stent, må leveringssystemet og føringskateteret
fjernes som en enkelt enhet.
Ved fjerning av leveringssystem som en enkelt enhet:
• Ikke forsøk å trekke en ikke ekspandert stent inn i føringskateteret når det er engasjert i kransarteriene. Det kan oppstå skade på stent eller den
kan løsne.
• Plasser det proksimale ballongmerket rett på den distale tuppen av føringskateteret.
• Før inn guidewiren i koronaranatomien så langt som det er mulig på en sikker måte.
• Stram til hemostaseventilen for å sikre leveringssystemet til føringskateteret. Deretter fjernes føringskateteret og leveringssystemet som en
enkelt enhet.
• Hvis man ikke følger disse punktene og/eller bruker for stor kraft på leveringssystemet, kan det føre til migrasjon av stenten og/eller evt. skade
på stent og/eller komponentene til leveringssystemet.
• Det er nødvendig å beholde guidewireposisjonen for senere tilgang til arterie/lesjon, la guidewiren være på plass og fjern alle andre
systemkomponenter.
Etter implanteringen – Forholdsregler
• Vær forsiktig når man krysser en ny implantert stent med en guidewire, IVUS-kateter, OCT-kateter, ballong eller leveringssystem for å unngå å
ødelegge stentgeometrien.
• Pasientene bør opprettholdes på klinisk adekvat post-prosedyre trombocytthemmende midler (aspirine, Tienopyridin eller andre egnede
platehemmere) i henhold til gjeldende retningslinjer. Ved behov, kan dual platehemmende behandling avbrytes tidligere, men ikke før en
måned.
• Magnetisk resonans-avbilding (MR)
Ikke-klinisk testing viste at Ultimaster sirolimusfrigivende koronarstent i overlappende konfigurasjon (maks. to stenter x maks OD på 4 mm x 38
mm = 73,6mm total lengde) er MR-tilpasset og trygt kan skannes under de betingelser.
• Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla og 3 Tesla kun med
• Spatialt gradientfelt på 36 T/m og mindre
• Spatialt gradientfelt produsert av 99 T2/m og mindre
• Teoretisk estimert maks helkropp gjennomsnittlig (WBA) spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) på
< 2 W/kg med 1,5 Tesla, (relatert til 3,6 °C temperatur økning; tillatte nivå i samsvar med CEM43 konsept), 73,6 x 4,0 mm, overlappende
konfigurasjon
< 2 W/kg med 3 Tesla, (relatert til 3,6 °C temperatur økning; tillatte nivå i samsvar med CEM43 konsept), 73,6 x 4,0 mm, overlappende
konfigurasjon
for 15 minutter med kontinuerlig MR-skanning.
Temperaturer og SAR er avledet fra datamodellering med menneskelig realistisk anatomi (ingen kjøling effekter vurderes).
I ikke-kliniske worst-case fantom testing Ultimaster Sirolimus Eluting Coronary Stent, overlappet konfigurasjon (maks. 73,6 x 4,0 mm) produserte
en temperaturøkning på mindre enn 5,2 °C (med bakgrunn temperaturøkning på ≈ 1,1 °C) i en maksimal hele kropp gjennomsnitt Specific
Absorption Rate (SAR) av ≈ 2,3 W/kg vurdert av kalorimetri for 15 min. av kontinuerlig MR skanning av hele kroppen i en 1,5 Tesla Intera, Philips
Medical Systems (Programvare: Slipp 12.6.1.4, 2012-11-05) MR skanner.
I ikke-kliniske worst-case fantom testing Ultimaster Sirolimus Eluting Coronary Stent, overlappet konfigurasjon (maks. 73,6 x 4,0 mm) produserte
en temperaturøkning på mindre enn 10,1 °C (med bakgrunn temperaturøkning på ≈ 2,4 °C) i en maksimal hele kropp gjennomsnitt Specific
Absorption Rate (SAR) av ≈ 2,1 W/kg vurdert av kalorimetri for 15 min. av kontinuerlig MR skanning av hele kroppen i en 3 Tesla Magnetom Trio,
Siemens Medical solutions (Programvare: Numaris/4, syngo MR A30) MR skanner.
Ultimaster sirolimusfrigivende koronarstenter har ikke blitt testet i samtidig kombinasjon med andre enheter.
MR-bildekvalitet kompromitteres hvis interesseområdet er relativt nærme den plasserte enheten. Derfor kan det være behov for å optimalisere
parametere for MR-avbildning for tilstedeværelse av dette implantatet.
Resultatene det henvises til over, er hentet fra evalueringstester av Ultimaster Sirolimus medikamentavgivende koronarstent. Stenten i Ultimaster
Tansei Sirolimus Eluting koronarstent-system er identisk med Ultimaster Sirolimus medikamentavgivende koronarstent.
INDIVIDUALISERING AV BEHANDLING
Risiko og fordeler forbundet med Sirolimus-frigivende stenter må vurderes for hver enkelt pasient før man bruker Ultimaster Tansei
sirolimusfrigivende koronarstent. Leger er ansvarlig for å vurdere om pasienten passer til å gjennomgå implantering av stent før inngrepet.
BRUKSANVISNING
Inspeksjon før bruk
• Inspiser nøye pakningen til stentleveringssystemet for å se om den sterile barrieren er ødelagt. Før man bruker stentsystemet må man fjerne
systemet forsiktig fra pakken og kontrollere om det er bøyd, klemt eller skadet på annen måte.
Nødvendig materiell / antall av materiellet.
• Riktig føringskateter (minimum innvendig diameter til føringskateteret er 1,42 mm (0,056"))
• 2 – 3 sprøyter (10 – 20 ml)
• 1000 u/500 ml heparinisert normal saltoppløsning (HepNS)
• 0,36 mm (0,014") x 175 cm (minimum lengde) guidewire
• Roterende hemostaseventil med riktig minimum innvendig diameter [2,44 mm (0,096")]
• Uttynnet kontrastmedium 1:1 med heparinisert normal saltoppløsning (HepNS)
• Manometersprøyte
• Før-innsettings utvidelseskateter
• Treveis stoppkran
• Momentenhet
• Guidewire-innfører
• Riktig arteriell kappe
• Riktig antikoaguleringsmedisiner og anti-blodplatemedisiner
Klargjøring
Skylling av guidewirelumen
Fremgangsmåte
1. Fjern stentens beskyttelseskappe forsiktig fra stenten. Fjern deretter den beskyttende kappen fra over stenten.
Trekk den beskyttende kappen forsiktig av stenten ved å holde den distale enden av stenten mellom tommel og pekefinger
mens du trekker forsiktig i kappen og stiletten.
2. Kontroller at stenten er sentrert på ballongen mellom de røntgentette markørene.
Må ikke brukes hvis det oppdages defekter.
3. Skyll guidewirelumen med HepNS med bruk av skyllekanylen som følger med stentsystemet. Sett skyllekanylen i spissen på kateteret og syll til
løsningen kommer ut av guidewire-porten.
Unngå å manipulere stenten mens guidewirelumen skylles, da dette kan løsne stenten fra ballongen.
Leveringsprosedyre
Fremgangsmåte
1. Forbered kartilgangsstedet i henhold til standard praksis.
2. Pre-dilater lesjonen med et PTCA-kateter.
3. Fjern PTCA-kateteret.
4. Åpne hemostaseventilen på ledekateteret så mye som mulig.
5. Før leveringssystemet inn på den proksimale delen av guidewiren samtidig som du opprettholder plasseringen på tvers av mållesjonen.
Kontroller at guidewirens ytre diameter ikke overskrider 0,36 mm (0,014”). Hvis man har brukt større guidewire, bytter man wire
på standard måte.
6. Før stentens leveringssystem over guidewiren til mållesjonen. Bruk røntgenballongmerker til å plassere stenten på tvers av lesjonen: Utfør
angiografi for å bekrefte posisjonen til stenten.
Vær forsiktig så du ikke skader leveringskateteret over stenten når du fører leveringskateteret over guidewiren.
Innføringsprosedyre
Fremgangsmåte
1. Før innføring må man på nytt kontrollere at stenten er riktig plassert i forhold til mållesjonen via katetermerkene.
2. Fest manometersprøyten til leveringskateterets nav og påfør negativt trykk for å tømme ballongen for luft.
3. Blås opp ballongen under fluoroskopisk visualisering til minst nominelt trykk, og hold det i 15-30 sekunder for å plassere stenten, men ikke
overskrid det nominelle sprengtrykket som er angitt på etiketten (se etiketten på emballasjen eller vedlagt copmlience ark).
4. Optimal ekspansjon krever at stenten har full kontakt med arterieveggen og med stentens innvendige diameter som matcher størrelsen til
referansekardiameteren.
5. Stentens veggkontakt må verifiseres ved rutinemessig angiografi eller intravaskulær ultralyd.
6. Deflater ballongen ved å suge vakuum med manometersprøyten. Påse at ballongen er fullstendig deflatert før du forsøker å bevege kateteret.
7. Kontroller riktig stentekspansjon ved angiografisk injeksjon gjennom føringskateteret.
Fjerningsprosedyre.
Fremgangsmåte
1. Forsikre deg om at ballongen er fullstendig deflatert.
2. Åpne den roterende hemostaseventilen fullstendig.
3. Mens du opprettholder posisjonen til guidewiren, trekker du til stentleveringssystemet.
Merk: Hvis man kjenner uvanlig motstand når som helst enten under tilgang til lesjonen eller under fjerning av stentleveringssystemet før
implantering av stenten, må hele systemet fjernes. Se avsnittet Forholdsregler stent/fjerning av system for instruksjoner om fjerning av
spesifikt stentleveringssystem.
4. Stram til den roterende hemostaseventilen.
5. Gjenta angiografi for å vurdere det stentede området. Hvis man ikke har oppnådd tilstrekkelig ekspansjon, skifter man tilbake til Hurtigskifte
leveringskateteret eller skifter til et annet ballongkateter med riktig ballongdiameter for å oppnå riktig stent-posisjon i forhold til karveggen.
Ultimaster Tansei sirolimusfrigivende koronarstent må ikke ekspanderes til en diameter ut over 0,5 mm av den nominelle ekspansjonen.
6. Endelig stentdiameter må passe med referansekaret.
6 Fr-kompatibilitet – Alle kombinasjoner av ett Ultimaster Tansei Sirolimusfrigivende Koronar-stentsystem (I.D. 2,25 mm – 4,0 mm) og ett Hiryu®
(2,25 mm-4,00 mm) eller ett Accuforce® (2,00 mm-4,00 mm) PTCA ballongkateter kan brukes samtidig i et 6 Fr (I.D: 1,8 mm) ledekateter.
Teknikken kan utføres i samsvar med anvisningene nedenfor:
1. Sett i Ultimaster Tansei sirolimusfrigivende koronarstentsystem i samsvar med anvisningene.
2. Sett inn ett Hiryu eller ett Accuforce ballongkateter, før det til målstedet og blås opp ballongen.
3. Fjern katetrene: Fjern et kateter og dets tilhørende guidewire fullstendig før du fjerner det andre kateteret og dets tilhørende guidewire.
Man må være forsiktig med å unngå sammenfiltring når man fører inn, vrir og fjerner en eller begge enhetene.
Legemidler som virker gjennom samme bindingsprotein (FKBP), kan påvirke effektiviteten til sirolimus.
Sirolimus metaboliseres av CYP3A4. Sterke inhibitorer av CYP3A4 (f.eks. ketoconazol) kan forårsake økt sirolimus-eksponering til nivåer
forbundet med systemiske effekter, spesielt hvis det settes inn flere stenter. Systemisk eksponering av sirolimus må også tas med i vurderingen
hvis pasienten samtidig får systemisk immunosuppressiv behandling.
Basert på resultatene av den humane farmakokinetisk studie er den systemiske virkning av sirolimus etter en enkelt stentimplantering å anse som
ubetydelig.
ANVISNING FOR SAMTIDIG BRUK AV TO ENHETER I LEDEKATETER (KYSSENDE BALLONGTEKNIKK)
VIRKNING AV MEDISIN
FORSIKTIG
POTENSIELLE NEGATIVE HENDELSER
• Avbryt karlukkingen
• Akutt myokardialt infarkt
• Allergiske reaksjoner på anti-koagulering og/eller anti-blodproppbehandling,
kontrastmateriale eller stent- og/eller leveringssystemmaterialer eller annen
PCI-obligatorisk medisinering
• Aneurysme
• Arytmier, inklusive ventrikkelflimmer og ventrikulær takykardi
• Arteriovenøs fistel
• Hjertetamponade
• Kardiogent sjokk
• Død
• Emboli, distal (luft, vev eller trombotisk emboli)
• Akutt bypasskirurgi
• Ikke mulig å sette inn stent på det tiltenkte stedet
• Feber
• Hematom
• Blødning, som krever transfusjon
• Blodtrykksfall / For høyt blodtrykk
• Infeksjon og smerte på innføringsstedet
• Iskemi, myokardial
• Myokardialt infarkt
• Kvalme og oppkast
• Langvarig angina
• Pseudoaneurisme
• Nyresvikt
• Restenose i det stentede segmentet
• Ruptur av native og bypassgraft
• Stentkomprimering
• Stentembolisering
• Stentmigrering
• Stenttrombose/okklusjon
• Slag/cerebrovaskulære skader
• Trombose (akutt, subakutt eller forsinket)
• Total okklusjon av kransarterie
• Ustabil eller stabil angina pectoris
• Fartøyet disseksjon
• Karperforasjon
• Karkrampe
Potensielle negative hendelser forbundet med plassering av koronar stent inkluderer, men er ikke begrenset til:
Potensielle negative hendelser som kan være forbundet med belegg med sirolimus-medisin og polymer. Administrering av Sirolimus er
begrenset til intrakoronær stentinnsetting. Derfor er ikke negative hendelser fullt ut karakterisert, men betraktes å være i samsvar med det man
har registrert i sirolimus oral administrering, inklusive:
• Unormale leverfunksjonstester
• Anemi
• Arthralgias
• Endringer i lipidmetabolismen, som kan inkludere hypertriglyceridemi eller hyperkolesterolemi
• Diaré
• Hypersensitivitet for legemidlet (sirolimus eller dets eksipienter) eller til polymeren (eller individuelle komponenter) inkludert reaksjoner av
anafalyktisk/anafylaktoid type
• Hypokalemi
• Immunsuppresjon, spesielt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller som tar medisiner som inhiberer CYP3A4 or P-glykoprotein
• Infeksjoner
• Interstitil lungesykdom
• Leukopeni
• Lymfom og andre ondartede tilstander
• Myalgi
• Trombocytopeni
På grunn av lav systemisk eksponering for sirolimus etter stentimplantering, er det svært usannsynlig at noen av de bivirkninger (bortsett fra
hypersensitivitetsreaksjon) forbundet med oral administrasjon av sirolimus, vil skje.
FORSIKTIG
FORSIKTIG
FORSIKTIG
FORSIKTIG
FORSIKTIG
HVORDAN LEVERT
STERIL OG IKKE-PYROGEN i uskadet og uåpnet bobleplastpose. Denne enheten steriliseres med e-stråle.
INNHOLD: Én Terumo-ballong, ekspanderbar, sirolimusfrigivende koronar stent montert på et hurtigskifte-leveringssystem. En
skyllekanyle.
LAGRING: Lagre mellom 1 og 30 °C.
DEPONERING: Etter bruk deponeres leveringssystemet i henhold til lokale forskrifter.
NORSK
Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind30 30 17.8.1 10:39:01 AM