Terumo Ultimaster Tansei, Руководство оператора

Страница: 56 / 80

INDIKACIJE
Koronarni stent sistem Ultimaster Tansei koji oslobadja lek sirolimus je indikovan za poboljšavanje protoka krvi u miokardu kod pacijenata sa
stenotičnim lezijama u koronarnim arterijama, uključujući ali se ne ograničavajući na pacijente koji imaju STEMI, NSTEMI, akutni koronarni
sindrom, dijabetes, oboljenje više krvnih sudova, lezije na bifurkacijama, pacijente koji su stariji od 65 godina, pacijente muškog i ženskog pola,
pacijente sa potpunom okluzijom, dugačkim lezijama, lezijama u malim koronarnim sudovima, lezijama koje su nastale usled ponovne stenoze,
uključujući ponovnu stenozu unutar stenta, ostijalnim lezijama, lezijama u levoj glavnoj koronarnoj arteriji.
Ultimaster Tansei stent sistem je pogodan i za femoralni i za radijalni pristup.
KONTRAINDIKACIJE / PREPORUKE
Kontraindikacije
• Pacijenti kod kojih je kontraindikovana antitrombocitna i/ili antikoagulansna terapija.
• Pacijenti sa lezijom/ama koja/e sprečava/ju potpuno naduvavanje balona za angioplastiku.
• Pacijenti sa poznatom alergijom na L-605 leguru kobalta i hroma.
• Pacijenti sa poznatom alergijom na nikl.
• Pacijenti sa poznatom preosetljivošću na sirolimus ili na neke njegove komponente.
• Pacijenti sa poznatom preosetljivošću na laktidne polimere i kaprolaktne polimere.
• Pacijenti sa poznatom preosetljivošću na kontrastno sredstvo koja se profilaktički ne može kontrolisati pre ugradnje Ultimaster Tansei Sirolimus koronarnog stent
sistema koji oslobađa lek.
• Pacijenata sa jakim tortuozitetom krvnih sudova koja može otežati postavljanje stenta.
Preporuke
• Posebno se preporučuje da se ovaj stent ne ugrađuje kod trudnih žena.
• Efekti leka sirolimus tokom laktacije nisu procenjeni, stoga se nakon ugradnje ovog stenta posebno preporučuje izbegavanje dojenja nakon
ugradnje ovog stenta.
UPOZORENJA / MERE PREDOSTROŽNOSTI
SRPSKI
UPOZORENJA
• Neophodan je pravilan izbor pacijenata, jer izvođenje perkutane koronarne intervencije uz upotrebu stentova sa sobom nosi rizik od tromboze
stenta, vaskularnih komplikacija i/ili sporadičnih krvarenja. Stoga se pacijenti moraju održavati na klinički odgovarajućoj postproceduralnoj
antitrombocitnoj terapiji (aspirin tienopiridin, ili druga antitrombocitna sredstva).
• Ugradnju stenta smeju da obavljaju samo odgovarajuće obučeni lekari.
• Svako napredovanje katetera za uvođenje nakon njegovog uvođenja u krvni sud mora se obaviti uz primenu fluoroskopije visoke rezolucije.
Ukoliko se naiđe na otpor tokom manipulacije, pre nego što nastavite utvrdite koji je uzrok otpora.
• Neophodno je pravilno izabrati leziju za direktnu implantaciju stenta, jer nedovoljno pripremljena lezija može dovesti do izmeštanja stenta.
• Proverite da aluminijumsko pakovanje i blister-kesica nisu oštećeni niti otvoreni, jer to može ugroziti stabilnost sistema i sterilnu barijeru.
MEDICINSKO SREDSTVO ČUVATI NA 1 – 30 °C U ALUMINIJUMSKOM PAKOVANJU.
Proizvod je pakovan u uslovima bez prisustva kiseonika.
Aluminijumsko pakovanje sadrži apsorber kiseonika i desikant. Bacite ih bez otvaranja.
Po otvaranju aluminijumskog pakovanja proizvod upotrebite u roku od 12 sati.
Ne skladištite proizvod u blister-kesici.
Mere predostrožnosti – pri rukovanju stentom
• Samo za jednokratnu upotrebu. Ne upotrebljavati ponovo. Ne resterilisati. Ne obrađivati ponovo. Ponovna obrada može da ugrozi sterilnost,
biološku kompatibilnost i funkcionalni integritet medicinskog sredstva.
• Ne koristiti medicinsko sredstvo čiji je rok trajanja blizu isteka ili je istekao.
• Proveriti da blister-vrećica nije oštećena ili otvorena, jer to može ugroziti sterilnu barijeru.
• Upotrebiti odmah po otvaranju blister-vrećice.
• Celokupna operacija mora se obavljati aseptički.
• Ne koristite stent ako je on pre ugradnje bio izložen neuobičajenom trljanju ili dodiru sa predmetima koji nisu kateter vodič ili otvorena
hemostatska valvula.
• Ne trljajte i ne stružite oblogu stenta.
• Ne pomerajte i ne vadite stent sa ili iz sistema za uvođenje, jer to može oštetiti stent i/ili dovesti do stenta. Stent sistem je namenjen da se
koristi kao sistem.
• Stent ne treba da se koristi zajedno sa drugim sistemima za uvođenje.
• Sistem za uvođenje se ne sme koristiti za umetanje drugih stentova.
• Posebna pažnja se mora obratiti kako se rukovanjem, niti na bilo koji drugi način, ne bi oštetio stent na balonu. To je najvažnije prilikom vađenja
katetera iz pakovanja, skidanja katetera sa držača, skidanja zaštitne obloge sa stenta, postavljanja stenta preko žice vodiča i uvođenja kroz
adapter rotatorne hemostatske valvule i čvorište katetera vodiča.
• Ne „vrtite“ montirani stent između prstiju, jer to može olabaviti stent na balonu za uvođenje.
• Ne izlažite sistem organskom razređivaču. Koristite samo odgovarajući medij za naduvavanje balona. Ne koristite vazduh niti drugo gasovito
sredstvo za naduvavanje balona, jer to može prouzrokovati nejednako širenje i teškoće u postavljanju stenta.
• Ne pokušavajte da ispravite proksimalnu osovinu (hipocev) katetera, jer to može prouzrokovati lom katetera ako se on slučajno savije.
• Ne preporučuje se izlaganje stenta tečnostima pre ugradnje. Izlaganje tečnostima pre ugradnje može dovesti do preuranjenog oslobađanja
leka.
Mere predostrožnosti – pri postavljanju stenta
• Ne primenjujte negativan pritisak i ne naduvavajte sistem za uvođenje pre postavljanja stenta ako to nije navedeno u uputstvima.
• Uvek odaberite odgovarajuću veličinu stenta, jer premali stent može da dovede do neodgovarajućeg širenja lezije, dok preveliki stent može da
dovede do neodgovarajućeg širenja stenta ili oštećenja zida krvnog suda.
• Proverite uvek da li je stent dobro postavljen na zid krvnog suda jer neadekvatno postavljen stentmože dovesti do tromboze stenta.
• Pri obradi višestrukih lezija u istom krvnom sudu, najpre treba stentovati distalne lezije, a zatim proksimalne. Stentovanjem po ovom redosledu
izbegava se ukrštanje proksimalnog stenta sa distalnim stentom i smanjuje mogućnost izmeštanja stenta.
• Ne širite stent ako on nije pravilno postavljen u krvnom sudu (videti Mere predostrožnosti koje se odnose na uklanjanje stent sistema)
• Postavljanje stenta može da ugrozi otvorenost bočne grane.
• Ne premašujte granični pritisak probijanja koji je naznačen na nalepnici medicinskog sredstva.
Primena pritiska većeg od onog koji je naveden može dovesti do pucanja balona, te moguće povrede membrane krvnog suda i njegovog
cepanja.
MERE PREDOSTROŽNOSTI
• Neprošireni stent može da se uvuče u kateter vodič samo jedanput. Naknadna pomeranja stenta napred i nazad kroz distalni kraj katetera
vodiča ne treba vršiti, jer se stent može oštetiti ili izmestiti. U slučaju izmeštanja stenta metode vraćanja stenta (upotreba dodatnih žica, klopki
i/ili klješta) mogu da dovedu do dodatnog povređivanja koronarne vaskulature i/ili mesta vaskularnog pristupa. Komplikacije mogu da obuhvate
krvarenje, hematom ili pseudoaneurizmu.
Uklanjanje stenta/sistema – mere predostrožnosti
Uvođenje stenta u koronarnu arteriju ograničeno je samo na jedanput, jer može doći do izmeštanja stenta.
Ukoliko se oseti neuobičajeni otpor u bilo kom trenutku tokom bilo pristupa leziji, bilo uklanjanja sistema za uvođenje stenta pre ugradnje stenta,
pažljivo pokušajte da povučete sistem za uvođenje stenta nazad kroz kateter vodič. Ako se pri tom oseti otpor ili se otpor oseti prilikom
uklanjanja sistema za uvođenje stenta nakon ugradnje stenta, sistem za uvođenje i kateter vodič moraju da se uklone zajedno.
Pri uklanjanju sistema za uvođenje i kateter vodiča zajedno:
• Ne pokušavajte da uvučete neprošireni stent u kateter vodič dok se nalazi u koronarnoj arteriji. Može doći do oštećenja ili izmeštanja stenta.
• Postavite proksimalni marker balona neposredno distalno u odnosu na vrh katetera vodiča.
• Uvodite žicu vodič u koronarne krvne sudove koliko god je to distalno moguće bezbedno obaviti.
• Pritegnite rotatornu hemostatsku valvulu kako biste pričvrstili sistem za uvođenje na kateter vodič, a zatim izvadite kateter vodič i sistem za
vođenje kao jedan sistem.
• Nepoštovanje ovih koraka i/ili primena preterane sile na sistem za uvođenje mogu dovesti do izmeštanja stenta ili oštećenja stenta i/ili
komponenata sistema za uvođenje.
• Neophodno je zadržati položaj žice vodiča radi naknadnog pristupa arteriji/leziji – ostavite žicu vodič na mestu i izvadite sve druge komponente
sistema.
Postupci nakon ugradnje stenta – mere predostrožnosti
• Mora se obratiti posebna pažnja prilikom ukrštanja tek postavljenog stenta sa koronarnom žicom vodičem, IVUS kateterom, OCT kateterom,
balonom ili drugim sistemom za uvođenje kako bi se izbeglo narušavanje geometrije stenta.
• Pacijenti treba da budu na klinički adekvatnoj postproceduralnoj antiagregacionoj terapiji (aspirin, tienopiridin ili drugi antiagregacioni lekovi) u
skladu sa postojećim vodičima. Ako se ukaže takva potreba, dualnu antiagregacionu terapiju moguće je prekinuti ranije, ali ne pre no što
istekne mesec dana.
• Magnetna rezonanca Snimanje (MRI)
Neklinička testiranja pokazala su da Ultimaster Sirolimus, koronarni stent sistem koji oslobađa lek sa konfiguracijom koja se preklapa, (maks. 2
stenta ×maks. spoljni prečnik 4 mm × maks. dužina stenta 38 mm = 73,6 mm ukupna dužina) ima uslovnu MR kompatibilnost.
On može da se skenira pod sledećim uslovima:
• staticno magnetno polje od 1,5 Tesla i 3 Tesla samo
• prostorni gradijent polja od 36 T/m i manji
• prostorni gradijent polja proizvoda od 99 T2/m i manji
• teoretski procenjen prosečni maksimalni specifični stepen upijanja (SAR) za celo telo (WBA) od
< 2 W/kg at 1,5 Tesla (odnosi se na povećanje temperature na 3,6°C , dozvoljeni nivo u skladu sa CEM 43 konceptom), spoljašnji prečnik 73,6
x 4,0 mm, konfiguracije preklapanja
< 2 W/kg at 3 Tesla (odnosi se na povećanje temperature na 3,6°C , dozvoljeni nivo u skladu sa CEM 43 konceptom), spoljašnji prečnik 73,6 x
4,0 mm, konfiguracije preklapanja
za 15 minuta neprekidnog MR snimanja.
Temperature i SAR su izvedeni od kompjuterizovanog modela anatomije čoveka (efekti hladjenja nisu uključeni).
U nekliničkom worst-case phantom testiranju Ultimaster Sirolimus Koronarnog Stenta, konfiguracije preklapanja (max. 73,6 x 4,0 mm) povećava
se nivo temperature do 5,2°C (sa povećanjem okolne temperature od najmanje ≈ 1,1°C), na maksimalnom WBA-SAR od ≈ 2,3 W/kg procenjan
kalorimetrom tokom 15 minuta neprekidnim MR snimanjem kalemom za celo telo, jačine 1,5 Tesla Intera, Philips Medical Systems (softver:
izdanje 12.6.1.4, 2012-11-05) MR skeneru.
U nekliničkom worst-case phantom testiranju Ultimaster Sirolimus Koronarnog Stenta, konfiguracije preklapanja (max. 73,6 x 4,0 mm) povećava
se nivo temperature do 10,1°C (sa povećanjem okolne temperature od najmanje ≈ 2,4°C), na maksimalnom WBA-SAR od ≈ 2,1 W/kg procenjan
kalorimetrom tokom 15 minuta neprekidnim MR snimanjem kalemom za celo telo, jačine 3 Tesla Magnetom Trio, Siemens Medical solutions
(softver: Numaris/4, syngo MR A30) MR skeneru.
Ultimaster Sirolimus koronarni stentovi koji oslobađaju lek nisu testirani u istovremnoj kombinaciji sa drugim uređajima.
Kvalitet slike MR može biti ugrožen ako je prostor interesovanja u istom prostoru ili relativno blizu položaja uređaja. Stoga, može biti neophodno
optimizovati parametar MR snimanja za prisustvo ovog implantata.
Rezultati navedeni u prethodnom tekstu dobijeni su na testovima za procenu Ultimaster koronarnog stenta koji otpušta sirolimus. Koronarni Stent
sistem Ultimaster Tansei koji otpušta sirolimus identičan je Ultimaster koronarnom stentu koji otpušta sirolimus.
INDIVIDUALIZACIJA TRETMANA
Rizike i koristi stenta koji oslobađa Sirolimus lek treba razmotriti za svakog pacijenta ponaosob pre ugradnje Ultimaster Tansei Sirolimus
koronarnog stenta koji oslobađa lek. Lekari suodgovorni za procenu pogodnosti pacijenta za podvrgavanje proceduri ugradnje stenta pre njenog
obavljanja.
PRIRUČNIK ZA OPERATERA
Provera pre upotrebe
• Pažljivo ispitajte ima li na pakovanju sistema za uvođenje stenta oštećenja sterilne barijere.
• Pre korišcenja stent sistema pažljivo izvadite sistem iz pakovanja i proverite ima li na njemu tragova savijanja, uvinuća i drugih oštećenja.
Potrebni materijali/količina materijala.
• Odgovarajući kateter vodič (najmanji unutrašnji prečnik katetera vodiča je 1,42 mm (0,056”)).
• 2 – 3 šprica (10 – 20 ml)
• 1.000 u/500 ml hepariniziranog normalnog fiziološkog rastvora (HepNS)
• žica vodič 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (minimalna dužina)
• Rotatorna hemostatska valvula sa odgovarajućim minimalnim unutrašnjim prečnikom [2,44 mm (0,096”)]
• Razređeno kontrastno sredstvo u odnosu 1:1 sa hepariniziranim normalnim fiziološkim rastvorom (HepNS)
• Uređaj za naduvavanje
• Kateter za dilataciju pre ugradnje
• Trokraka slavina
• Torker
• Uvodnik žice vodiča
• Odgovarajuća obloga za arteriju
• Odgovarajući antikoagulansni i antitrombocitni lekovi.
Priprema
Lumen za ispiranje žice vodiča
Postupci po koracima
SRPSKI
1. Pažljivo skinite stent sistem sa držača. Zatim uklonite zaštitnu oblogu stenta preko stenta.
Pažljivo skinite zaštitnu oblogu sa stenta tako što ćete čvrsto držati oblogu na distalnom kraju između palca i prsta istovremeno
nežno povlačeći oblogu i pričvršćeni stilet.
2. Proverite da li je stent centriran na balonu i postavljen između radiopaktnih markera na balonu.
Nemojte koristiti ako se uoče neki defekti.
3. Isperite lumen žice vodiča HepNS pomoću igle za ispiranje koja se isporučuje sa Ultimaster Tansei stent sistemom. Uvedite iglu za ispiranje u
vrh katetera i ispirajte sve dok rastvor izlazi iz otvora žice vodiča.
Izbegavajte manipulaciju stenta tokom ispiranja lumena žice vodiča jer to može dovesti do izmeštanja stenta na balonu.
Postupak umetanja
Postupci po koracima
1. Pripremite mesto za vaskularni pristup prema standardnoj praksi.
2. Unapred proširite leziju PTCA kateterom.
3. Uklonite PTCA kateter.
4. Otvorite rotatornu hemostatsku valvulu na kateteru vodiču što je više moguće.
5. Prebacite opterećenje sistema za uvođenje na proksimalni deo žice vodiča uz zadržavanje položaja žice vodiča unutar ciljne lezije.
Proverite da spoljni prečnik žice vodiča ne premašuje 0,36 mm (0,014”). Ukoliko je korišćena veća žica vodič, zamenite žicu
na uobičajeni način.
6. Uvedite sistem za uvođenje stenta preko žice vodiča do ciljne lezije. Koristite radiopaktne markere na balonu kako biste postavili stent preko
lezije; obavite angiografiju kako biste proverili položaj stenta.
Obratite pažnju da ne oštetite deliveri kateter i stent prilikom uvođenja deliveri katetera preko žice vodiča.
Postupak postavljanja
Postupci po koracima
1. Pre postavljanja stenta ponovo proverite pravilnost položaja stenta u odnosu na ciljnu leziju preko markera na kateteru.
2. Priključite uređaj za naduvavanje na čvorište deliveri katetera i primenjujte negativni pritisak kako biste ispraznili vazduh iz balona.
3. Pod fluoroskopskom vizuelizacijom naduvajte balon najmanje do nominalnog pritiska i održite taj pritisak tokom 15–30 sekundi da biste
postavili stent, ali nemojte da premašujete navedeni nominalni pritisak pucanja (pogledajte nalepnicu na pakovanju ili priloženu tabelu o
usklađenosti).
4. Optimalna ekspanzija zahteva da stent bude u potpunom dodiru sa zidom arterije, pri čemu unutrašnji prečnik stenta mora odgovarati veličini
referentnog prečnika krvnog suda.
5. Dodir stenta sa zidom treba proveriti rutinskom angiografijom ili intravaskularnim ultrazvukom.
6. Izduvajte balon povlačenjem vakuuma iz uređaja za naduvavanje. Proverite da li je balon potpuno izduvan pre bilo kakvog pokušaja pomeranja
katetera.
7. Proverite ostvarenje odgovarajuće ekspanzije angiografskom injekcijom kroz kateter vodič.
Postupak uklanjanja
Postupci po koracima
1. Proverite da li je balon potpuno izduvan.
2. Potpuno otvorite rotatornu hemostatsku valvulu.
3. Uz održavanje položaja žice vodiča, izvucite sistem za uvođenje stenta.
Napomena: ukoliko se oseti neuobičajeni otpor u bilo kom trenutku, bilo tokom pristupanja leziji, bilo tokom uklanjanja sistema za uvođenje
stenta pre ugradnje stenta, treba izvaditi celokupan sistem. U odeljku Uklanjanje stenta/sistema – mere predostrožnosti potražite
konkretna uputstva za uklanjanje sistema za uvođenje stenta.
4. Pritegnite rotatornu hemostatsku valvulu.
5. Ponovite angiografiju kako biste procenili stentovanu oblast. Ukoliko nije ostvarena odgovarajuća ekspanzija, vratite se na rapid exchange
deliveri kateter ili izvršite zamenu drugim balon kateterom odgovarajućeg prečnika balona kako bi se postigla pravilna pozicija stenta na zidu
krvnog suda.
Ultimaster Tansei Sirolimus koronarni stent koji oslobađa lek ne treba širiti do prečnika koji je za više od 0,5 mm veći od njegove nominalne
ekspanzije.
6. Krajnji prečnik stenta mora da odgovara referentnom prečniku krvnog suda.
Kompatibilnost sa 6Fr – bilo koja kombinacija jednog Ultimaster Tansei Sirolimus koronarnog stenta koji oslobađa lek (unutrašnji prečnik 2,25
mm – 4,0 mm) i jednog Hiryu® PTCA balon katetera (2,25 mm – 4,00 mm) ili jednog Accuforce® (2,00 mm – 4,00 mm) PTCA balon katetera
može se istovremeno koristiti u okviru katetera vodiča od 6Fr (unutrašnji prečnik: 1,8mm).
Tehnika se može obaviti prema dolenavedenim uputstvima:
1. Uvedite Ultimaster Tansei Sirolimus koronarni stent sistem koji oslobađa lek prema navedenim uputstvima.
2. Uvedite Hiryu ili Accuforce balon kateter, vodite ga do ciljnog mesta i naduvajte balon.
3. Uklanjanje katetera: u potpunosti izvadite kateter i njegovu odgovarajuću žicu vodič pre nego što uklonite drugi kateter i njegovu žicu vodič.
Treba biti oprezan tokom uvođenja, okretanja i izvlačenja jednog ili oba medicinska sredstva da bi se izbeglo upetljavanje.
Lekovi koji deluju preko istog veznog proteina (FKBP) mogu uticati na efikasnost sirolimusa.
Sirolimus metaboliše CYP3A4. Snažni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol) mogu izazvati uvećanu izloženost sirolimusa nivoima povezanim sa
sistemskim efektima, posebno ako se koristi više stentova istovremeno. Sistemska izloženost sirolimusa bi takođe trebalo da se uzme u obzir ako
se pacijent istovremeno leči sistemskom imunosupresivnom terapijom.
Na osnovu farmakokinetske studije sprovedene na ljudima, sistemski efekti sirolimusa nakon postavljanja jednog stenta su zanemarljivi.
INTERAKCIJE SA LEKOVIMA
UPUTSTVO ZA ISTOVREMENU UPOTREBU DVA MEDICINSKA SREDSTVA U KATETERU VODIČU
(TEHNIKA „KISSING BALLOON“)
OPREZ
MOGUĆE NEPOVOLJNE POJAVE
• Naglo zatvaranje krvnog suda
• Akutni infarkt miokarda
• Alergijsku reakciju na antikoagulansnu i/ili na antitrombocitnu terapiju,
kontrastno sredstvo ili materijale od kojih je načinjen stent i/ili sistem za
umetanje ili na bilo koji drugi obavezni lek za perkutanu koronarnu intervenciju
• Aneurizma
• Aritmije, uključujući i fibrilaciju pretkomore i pretkomornu tahikardiju
• Arteriovensku fistulu
• Kardijalnu tamponadu
• Kardijalni šok
• Smrt
• Distalnu emoboliju (vazdušnu, tkivnu ili trombotičku emboliju)
• Hitnu hiruršku intervenciju ugradnje koronarnog arterijskog
bajpasa
• Neuspeh u postavljanju stenta na planirano mesto
• Groznicu
• Hematom
• Krvarenje koje zahteva transfuziju
• Hipotenziju/hipertenziju
• Infekciju i bol na mestu uvođenja
• Ishemiju miokarda
• Infarkt miokarda
• Mučninu i povraćanje
• Produženu anginu
• Pseudoaneurizmu
• Otkaz bubrega
• Restenozu stentovanog segmenta
• Lom ugrađenog i bajpas grafta
• Kompresiju stenta
• Embolizaciju stenta
• Pomeranje stenta
• Trombozu/okluziju stenta
• Šlog/cerebrovaskularno oštećenje
• Trombozu (akutnu, subakutnu ili zakasnelu)
• Potpunu okluziju koronarne arterije
• Nestabilnu ili stabilnu anginu pektoris
• Cepanje krvnog suda
• Perforaciju krvnog suda
• Spazam krvnog suda
Potencijalne nepovoljne pojave koje mogu biti povezane sa oblogom koja sadrži lek sirolimus i polimer. Administracija leka Sirolimus ograničena
je na intrakoronarno postavljanje stenta. Stoga nepovoljne pojave nisu u potpunosti karakterizovane, ali se smatra da su slične onima koje su
primećene kod oralne administracije leka sirolimus, te obuhvataju:
• Testove nenormalnog funkcionisanja jetre
• Anemiju
• Artralgiju
• Promene u metabolizmu lipida koje mogu uključiti hipertrigliceridemiju ili hiperholesterolemiju
• Dijareju
• Hiperosetljivost na lek (sirolimus i njegove ekscipijense) ili na polimer (ili individualne komponente) uključujući anafilaktički/anafilaktoidni tip
reakcije
• Hipokalemiju
• Imunosupresiju, posebno kod pacijenata sa hepatičkom insuficijencijom ili koji uzimaju medikamente koji sprečavaju CYP3A4 ili P-glikoproteine
• Infekcije
• Intersticijalno oboljenje pluća
• Leukopeniju
• Limfom i druge malignancije
• Mijalgiju
• Trombocitopeniju
Nakon postavljanja stenta, sistemska doza sirolimusa je niska a mogućnost pojave neželjenih reakcija koje se inače povezuju sa oralnom
administracijom sirolimusa je mala (osim reakcije hipersenzitivnosti).
Mogući nepovoljni ishodi u vezi sa postavljanjem koronarnog stenta mogu uključiti ali nisu ograničeni na:
OPREZ
OPREZ
OPREZ
OPREZ
OPREZ
OBLIK ISPORUKE
STERILAN I NEPIROGENSKI u neoštećenoj i neotvorenoj blister-kesici. Ovaj proizvod je sterilisan e-zracima.
SADRŽAJ: Jedan Terumo balon proširivi koronarni stent koji oslobađa lek Sirolimus montiran na rapid exchange deliveri sistem. Jedna
igla za ispiranje.
SKLADIŠTENJE: Čuvati na temperaturi od 1 do 30 stepeni C.
ODLAGANJE NA OTPAD: nakon upotrebe odložite dovodni sistem na otpad u skladu sa lokalnim propisima.
Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind56 56 17.8.1 10:39:38 AM