background image

INDIKÁCIE

Systém koronárnych stentov Ultimaster Tansei ošetrených rapamycínom je určený na zlepšenie prietoku krvi myokardu u pacientov so 

stenotickými léziami v koronárnych artériách vrátane (okrem iného) nasledujúcich prípadov: STEMI, NSTEMI, akútny koronárny syndróm, 

diabetes mellitus, ochorenie viacerých ciev, bifurkačné lézie, pacienti starší ako 65 rokov, mužskí aj ženskí pacienti, pacienti s úplne 

okludovanými léziami, dlhými léziami, léziami nachádzajúcimi sa v malých koronárnych cievach, opakujúcimi sa stenotickými léziami vrátane 

opakovanej stenózy v oblasti stentu, kostnými léziami a léziami v ľavej hlavnej srdcovej artérii.

Systém stentov Ultimaster Tansei je vhodný na femorálny aj radiálny prístup.

KONTRAINDIKÁCIE / ODPORÚČANIA

Kontraindikácie

• Pacienti, ktorí majú kontraindikovanú anti-trombocytovú a antikoagulačnú terapiu.

• Pacienti s léziou (léziami), ktoré bránia úplnému nafúknutiu angioplastického balónika.

• Pacienti so známymi alergiami na L-605 zliatinu kobaltu a chrómu.

• Pacienti so známou alergiou na nikel.

• Pacienti so známou precitlivenosťou na sirolimus alebo jeho štrukturálne súvisiace zlúčeniny.

• Pacienti so známou precitlivenosťou na laktidové polyméry a kapralaktónové polyméry.

• Pacienti so známou precitlivenosťou na kontrastnú látku, ktorá sa nedá preventívne potlačiť pred implantovaním koronárneho stentu Ultimaster Tansei 

uvoľňujúceho sirolimus. 

• Pacienti s extrémnym skrútením ciev, ktoré môže zhoršiť umiestnenie stentu.

Odporúčania

• Odporúčame, aby sa tento stent neimplantoval u tehotných žien.

• Účinky sirolima počas laktácie neboli vyhodnotené, preto sa odporúča nedojčiť, keď je tento stent implantovaný.

VAROVANIA / BEZPEČNOSTNÉ A PREVENTÍVNE OPATRENIA

• Je nutná uvážlivá selekcia pacientov, pretože perkutánna koronárna intervencia s použitím stentov nesie riziko subakútnej trombózy stentu, 

vaskulárnych komplikácií a/alebo prípady krvácania. Teda pacienti by sa mali udržiavať na klinicky adekvátnej postprocedurálnej 

antitrombocytnej terapii (aspirín a tienopyridín alebo iné vhodné antitrombocytné látky).

• Implantáciu stentu by mali vykonávať len lekári, ktorí absolvovali patričný výcvik.

• Akýkoľvek postup po zavedení katétra do cievy by sa mal robiť pod fluoroskopickou kontrolou s vysokým rozlíšením. Ak pri manipulácii pocítite 

odpor, určite jeho príčinu skôr, než budete pokračovať.

• Na výber lézie pre priame zavedenie stentu je nutné správne vyhodnotenie, pretože nedostatočne pripravená lézia môže viesť k vypudeniu 

stentu.

• Zabezpečte, aby sa hliníková škatuľa a plastový obal nepoškodili ani neotvorili, pretože to môže zhoršiť trvanlivosť a sterilnú bariéru.

ZARIADENIE SKLADUJTE V HLINÍKOVEJ ŠKATULI V ROZMEDZÍ TEPLÔT 1 – 30 °C.

Zariadenie je balené v podmienkach bez kyslíka.

Hliníková škatuľa obsahuje absorbér kyslíka a absorber vody. Zlikvidujte ich bez toho, aby ste ich otvorili.

Po otvorení hliníkovej škatule použite zariadenie do 12 hodín.

Neskladujte zariadenie v plastovom obale.

Manipulácia so stentom – Bezpečnostné opatrenia

• Je len pre jednorazové použitie. Nepoužívať opakovane. Neresterilizovať. Neaplikovať opakovane. Opakované aplikovanie môže narušiť 

sterilitu, biokompatibilitu a funkčnú integritu produktu.

• Nepoužívajte zariadenie, ktoré dosiahlo, alebo prekročilo dátum svojej exspirácie.

• Zabezpečte, aby sa vak s plastovými bublinami nepoškodil, ani neotvoril, pretože to môže narušiť sterilnú bariéru.

• Použite okamžite po otvorení vaku s plastovými bublinami.

• Celá operácia by sa mala urobiť asepticky.

• Nepoužívajte stent , ak je pred implantáciou vystavený abnormálnemu odieraniu alebo kontaktu s inými objektmi, ako je vodiaci katéter alebo 

otvorený hemostatický ventil.

• Neodierajte ani nezoškrabujte povlak nanesený na stente.

• Stent zo zavádzacieho systému nevyberajte ani ho na ňom nepresúvajte, pretože to môže spôsobiť poškodenie stentu a/alebo môže viesť k 

stentovej embólii. Systém stentu je navrhnutý tak, aby fungoval ako systém.

• Stent sa nemá používať v spojitosti s inými zavádzacími systémami.

• Zavádzací systém by sa nemal používať v spojení s inými stentami.

• Mal by sa dať zvlášť veľký pozor na to, aby sa nemanipulovalo so stentom ani aby sa nejakým spôsobom nepoškodil na balóne. Toto je 

najdôležitejšie počas vyberania katétra z obalu, vyberania katétra z držiaku, odstránenia ochranného puzdra zo stentu, umiestnenia katétra po 

vodiacom drôte a zasúvania cez otočný adaptér hemostatického ventilu a vstupného miesta vodiaceho katétra.

• Nasadený stent „nerolujte“ prstami, pretože táto činnosť môže uvoľniť stent zo zavádzacieho balóna.

• Systém nevystavujte organickým rozpúšťadlám. Na nafúknutie balóna používajte len príslušné médiá. Na nafúknutie balóna nepoužívajte 

vzduch ani žiadne plynné médium, pretože to môže spôsobiť nerovnomernú expanziu a problém pri rozvíjaní stentu.

• Nepokúšajte sa vyrovnať proximálnu časť (hypotube), pretože náhodné ohnutie môže spôsobiť zlomenie katétra.

• Pred implantáciou sa neodporúča vystaviť stent tekutinám. Vystavenie stentu tekutinám pred implantáciou môže mať za následok predčasné 

uvoľnenie povlaku liečiva.

Umiestnenie stentu – Bezpečnostné opatrenia

• Neaplikujte podtlak, ani dopredu nenafukujte zavádzací systém pred rozvinutím stentu inak, ako je doporučené.

• Vždy vyberte patričnú veľkosť stentu, pretože stent s menšou veľkosťou môže mať za následok neadekvátne rozšírenie lézie, zatiaľ čo na 

druhej strane väčší stent môže viesť k neadekvátnemu rozvinutiu stentu, alebo k poškodeniu steny cievy.

• Vždy si overte, či je stent dobre prilieha na stenu cievy, pretože neúplné priloženie stentu môže spôsobiť stentovú trombózu.

• Pri liečbe viacerých lézií v jednej cieve by sa mal najskôr zaviesť stent pri distálnej lézii a potom by sa mal zaviesť stent pri proximálnej lézii. 

Zavádzaním stentov v tomto poradí sa zabráni prechodu distálneho stentu cez proximálny stent, čím sa zníži šanca na uvoľnenie.

• Nerozpínajte stent, ak nie je v cieve náležite umiestnený. (Pozrite si Vyberanie systému stentu – Bezpečnostné opatrenia)

• Umiestnenie stentu dokáže oslabiť priechodnosť bočnej vetvy.

• Neprekročte maximálny nominálny tlak (prasknutia), ktorý je vyznačený na výrobnom štítku. Použitie vyššieho tlaku, ako je uvedený, môže mať 

za následok prasknutie balóna s možným poškodením vnútra cievy a prerezaniu. 

SLOVENSKÝ

VÝSTRAHY

PREVENTÍVNE OPATRENIA

• Neexpandovaný stent sa môže do vodiaceho katétra vtiahnuť len raz. Následný pohyb dovnútra a von cez distálny koniec vodiaceho katétra by 

sa nemal robiť, pretože sa stent môže poškodiť alebo posunúť. V prípade vypudenia stentu môžu metódy na nájdenie stentu (použitie ďalších 

drôtov, očiek a/alebo lekárskych klieští) mať pre koronárne usporiadanie ciev a/alebo pre prístupové miesto do cievy za následok ďalšiu 

traumu. Komplikácia môže zahŕňať krvácanie, hematóm alebo pseudoaneuryzmu.

Stent / Vyberanie systému - Bezpečnostné opatrenia

Zavádzanie stentu do koronárnej artérie je obmedzené len na jedenkrát, pretože môže nastať vypudenie.

Ak by ste kedykoľvek buď počas prístupu k lézii alebo pri vyberaní zavádzacieho systému stentu na implantáciu pred zavedením stentu cítili 

nezvyčajný odpor, opatrne sa pokúste vytiahnuť zavádzací systém stentu späť cez vodiaci katéter. Ak pritom cítite odpor alebo ak cítite odpor pri 

vyberaní zavádzacieho systému stentu po rozvinutí stentu, zavádzací systém a vodiaci katéter sa musia vybrať ako jeden celok.
Pri vyberaní zavádzacieho systému a vodiaceho katétra ako jedného celku:

• Nepokúšajte sa vtiahnuť neroztiahnutý stent do vodiaceho katétra pokiaľ je zasunutý v koronárnych artériách. Môže nastať poškodenie alebo 

uvoľnenie stentu.

• Umiestnite proximálnu balónovú značku distálne presne k hrotu vodiaceho katétra.

• Zaveďte vodiaci drôt do koronárnej anatómie distálne tak ďaleko, ako je to bezpečne možné.

• Dotiahnite otočný hemostatický ventil, aby ste pripevnili zavádzací systém k vodiacemu katétru, potom vyberte vodiaci katéter a zavádzací 

systém ako jeden celok.

• Nedodržanie týchto krokov a/alebo použitie nadmernej sily na zavádzací systém môže mať potenciálne za následok vytlačenie stentu alebo 

poškodenie stentu a/alebo komponentov zavádzacieho systému.

• Je nutné zachovať polohu vodiaceho drôtu kvôli následnému prístupu do artérie/k lézii, nechajte vodiaci drôt na mieste a všetky ostatné 

komponenty systému vyberte.

Bezpečnostné opatrenia po implantácii

• Pri prechádzaní koronárnym vodiacim drôtom, IVUS katétrom, katétrom OCT, balónom alebo zavádzacím systémom stentu cez novo rozvinutý 

stent sa musí dávať pozor, aby sa nenarušila geometria stentu. 

• Pacienti by mali podstupovať klinickú adakvátnu post-procedurálnu protidoštičkovú liečbu (aspirin, thienopyrín alebo iné príslušné prípravky) 

podľa platných smerníc. V prípade potreby duálnej protidoštičkovej liečby môže byť prerušená, ale nie skôr ako po mesiaci.  

• Zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI)

V neklinickom testovaní sa preukázalo, že koronárny stent Ultimaster uvoľňujúci sirolimus v prekrývajúcej sa konfigurácii (max. 2 stenty × max. 

vonkajší priemer 4 mm × max. dĺžka stentu 38 mm = celková dĺžka 73,6 mm) je podmienečne bezpečný v prostredí MR.

Môže sa bezpečne skenovať za týchto podmienok:

• statické magnetické pole veľkosti 1,5 Tesla a 3 Tesla iba   

• pole priestorového gradientu 36 T/m a menej,

• násobok poľa priestorového gradientu 99 T2/m a menej,

• teoretická odhadovaná maximálna celotelová priemerná (WBA) špecifická rýchlosť absorpcie (SAR) hodnoty

< 2 W/kg pri indukcii 1,5 Tesla, (spojené s teplotným nárastom 3,6 °C; umožňujúcim úroveň v súľade s koncepcoiu CEM43 ), konfigurácia 

prekrytia 73,6 x 4,0 mm

< 2 W/kg pri indukcii 3 Tesla, (spojené s teplotným nárastom 3,6 °C ; umožňujúcim úroveň v súľade s koncepcoiu CEM43 ), konfigurácia 

prekrytia 73,6 x 4,0 mm

po dobu 15 minút kontinuálneho snímania MR.

Teploty a SAR boli odvodené od počítačého modelu s reálnou anatómiou ľudského tela (neuvažovalo sa so žiadnými chladiacimi  účinkami).

V neklinickom testovaní s fantomom  najhoršieho prípadu koronárne stenty Ultimaster uvoľňujúce sirolimus v prekrývajúcej sa konfigurácii (max. 

73,6 x 4,0 mm) vyvolali nárast teploty menší ako 5,2 °C (so zvýšením teploty pozadia minimálne o ≈ 1,1 °C) pri maximálnej celotelovej  

priemernej špecifickej absorbčnej  hodnote (SAR) ≈ 2,3 W/kg, posudzovanej kalorimetricky po dobu 15 minút kontinuálneho snímania MR s 

telesnou cievkou v skeneri MR 1,5 Tesla Intera, Philips Medical Systems (softvér: Release 12.6.1.4, 2012-11-05).
V neklinickom testovaní s fantomom  najhoršieho prípadu koronárne stenty Ultimaster uvoľňujúce sirolimus v prekrývajúcej sa konfigurácii (max. 

73,6 x 4,0 mm) vyvolali nárast teploty menší ako 10,1 °C  (so zvýšením teploty pozadia minimálne o ≈ 2,4 °C) pri maximálnej celotelovej  

priemernej špecifickej absorbčnej  hodnote (SAR) ≈ 2,1 W/kg, posudzovanej kalorimetricky po dobu 15 minút kontinuálneho snímania MR s 

telesnou cievkou v skeneri MR 3 Tesla Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions (softvér: Numaris/4, syngo MR A30).
Koronárne stenty Ultimaster uvoľňujúce sirolimus neboli testované v súbežnej kombinácii s inými pomôckami.
Kvalita obrazu MR je narušená, ak sa oblasť záujmu v rovnakej oblasti alebo relatívne blízko k polohe pomôcky. Preto môže byť potrebné 

optimalizovať parametre zobrazovania MR vzhľadom na prítomnosť tohto implantátu.
Výsledky uvedené vyššie boli získané z testov hodnotenia koronárneho stentu Ultimaster uvoľňujúceho liečivo Sirolimus. Stent systému 

koronárneho stentu Ultimaster Tansei uvoľňujúceho liečivo Sirolimus je identický s koronárnym stentom Ultimaster uvoľňujúcim liečivo Sirolimus.

INDIVIDUALIZÁCIA LIEČBY

Pred implantáciou koronárneho stentu Ultimaster Tansei uvoľňujúceho sirolimus by sa pri každom pacientovi mali zvážiť riziká a prínosy. Lekári 

sú zodpovední za to, aby pred procedúrou zvážili vhodnosť pacienta na podstúpenie implantácie stentu.

PRÍRUČKA OPERATÉRA

Kontrola pred použitím

• Pozorne skontrolujte, či nie je poškodená sterilná bariéra balenia so zavádzacím systémom stentu. Pred použitím systému stentu opatrne 

vyberte systém z balenia a skontrolujte, či nie je poohýbaný, poskrúcaný ani inak poškodený. 

Ak si všimnete nejaké chyby, nepoužite ho.

• Potrebné materiály / Množstvo materiálu.

• Vhodný vodiaci katéter (minimálny vnútorný priemer vodiaceho katétra je 1,42 mm (0,056”))

• 2 – 3 injekčné striekačky (10 – 20 ml)

• 1000 u/500 ml heparinovaného normálneho fyziologického roztoku (HepNS)

• vodiaci drôt 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (minimálna dĺžka)

• Otočný hemostatický ventil s patričným minimálnym vnútorným priemerom [2,44 mm (0,096”)]

• Rozriedené kontrastné médium v pomere 1:1 s heparinovaným normálnym fyziologickým roztokom (HepNS)

• Nafukovacie zariadenie

• Dilatačný katéter na použitie pred rozvinutím

• Trojcestný uzatvárací kohút

• Zariadenie na otáčanie

• Zavádzač pre vodiaci drôt

• Vhodné arteriálne puzdro

• Vhodné antikoagulačné lieky a lieky proti trombocytom

Kompatibilita s rozmerom 6 Fr – akákoľvek kombinácia jedného systému koronárneho stentu Ultimaster Tansei uvoľňujúceho Sirolimus (vnútorný 

priemer 2,25 mm – 4,0 mm) a jedného balónového PCTA katétra Hiryu® (2,25 mm – 4,00 mm) alebo Accuforce® (2,00 mm – 4,00 mm) sa môže 

použiť súčasne s vodiacim katétrom veľkosti 6 Fr (vnútorný priemer: 1,8 mm).

 Túto techniku možno vykonať podľa nasledujúcich pokynov:

1.

 Systém koronárneho stentu Ultimaster Tansei uvoľňujúceho sirolimus zaveďte podľa poskytnutého návodu.

2.

 Vložte jeden balónový katéter Hiryu alebo Accuforce , zaveďte ho na cieľové miesto a nafúknite balón.

3.

 Odstránenie katétrov: Najprv úplne odstráňte jeden katéter a jeho pridružený vodiaci drôt a až potom odstráňte ďalší katéter a jeho pridružený 

vodiaci drôt.

Pri zavádzaní, točení a odstraňovaní jednej alebo oboch pomôcok je potrebné postupovať opatrne, aby nedošlo k ich 

zapleteniu.

NÁVOD NA SÚBEŽNÉ POUŽITIE DVOCH POMÔCOK VO VODIACOM KATÉTRI (TECHNIKA BOZKÁVAJÚCICH SA 

BALÓNOV – KISSING BALLOON TECHNIQUE)

UPOZORNENIE

POTENCIÁLNE NEPRIAZNIVÉ UDALOSTI

• Náhle uzavretie cievy

• Akútny infarkt myokardu

• Alergická reakcia na antikoagulačnú a/alebo na antitrombotickú terapiu, 

kontrastný materiál, alebo na materiál stentu a/alebo na materiály 

zavádzacieho systému alebo na nejaký iný povinný PCI medikament.

• Aneuryzma

• Arytmie, vrátane ventrikulárnej fibrilácie a venrtikulárnej 

tachykardie

• Arteriovenózna fistula

• Srdcová tamponáda

• Kardiogenický šok

• Smrť

• Distálna embólia (vzduch, tkanivo alebo trombotická embólia)

• Nutnosť chirurgického bypassu koronárnej artérie

• Nemožnosť zaviesť stent na určené miesto

• Horúčka

• Hematóm

• Silné krvácanie vyžadujúce si transfúziu

• Hypotenzia/Hypertenzia

• Infekcia a bolesť v mieste vkladania

• Myokardiálna ischémia

• Myokardiálny infarkt

• Nutkanie na zvracanie a zvracanie

• Dlhotrvajúca angína

• Pseudoaneuryzma

• Zlyhanie obličiek

• Restenóza segmentu so stentom

• Prasknutie vrodeného a bypasového štepu

• Kompresia stentu 

• Embolizácia stentu

• Migráciu stentu

• Trombóza/uzavretie (oklúzia) stentu

• Mŕtvica/cerebrovaskulárna príhoda

• Trombóza (akútna, subakútna alebo neskorá)

• Úplné uzavretie (oklúzia) koronárnej artérie

• Nestabilná alebo stabilná angína pectoris

• Disekcia cievy

• Perforácia cievy

• Cievny spazmus

Medzi potenciálne nepriaznivé udalosti súvisiace s umiestnením koronárneho stentu patria okrem iného:

Lieky, ktoré pôsobia cez rovnaký väzobný proteín (FKBP) môžu interferovať s účinnosťou lieku Sirolimus.
Sirolimus je metabolizovaný CYP3A4. Silné inhibítory CYP3A4 (napr. ketoconazol) môžu zapríčiňovať zvýšenú expozíciu sirolimu na úrovniach 

súvisiacich so systémovými účinkami, hlavne, ak je zavedených viacero stentov. Systémová expozícia sirolimu by sa tiež mala zvážiť, ak pacient 

súčasne dostáva systémovú imunosupresívnu liečbu.

Na základe výsledkov farmakokinetickej štúdie na pacientoch, je systémový účinok sirlimu po jednej implantácii stentu  považovaný za 

zanedbateľný.

INTERAKCIA S LIEKMI

Potenciálne nepriaznivé udalosti, ktoré môžu mať súvis s vrstvou lieku Sirolimus a polyméru. Podávanie lieku Sirolimus je obmedzené na 

zavedenie cez intrakoronárny stent. Teda nepriaznivé udalosti nie sú úplne charakterizované, ale sa považujú za konzistentné s tými, na ktoré sa 

upozorňuje pri orálnom podávaní sirolimu vrátane:   

• Abnormálnych výsledkov pri testoch funkcie pečene

• Anémie

• Bolesti kĺbov (artralgie)

• Zmien v metabolizme lipidov, ktoré môžu zahŕňať hypertriglyceridémiu alebo hypercholesterolémiu

• Hnačky

• Precitlivenosti na liek (Sirolimus alebo jeho pomocné látky) alebo na polymér (alebo jednotlivé zložky) vrátane 

anafylaktických/pseudoanafylaktických reakcií

• Hypokalémie

• Imunosupresie, hlavne u pacientov s nedostatočnosťou pečene alebo u pacientov, ktorí užívajú lieky inhibujúce CYP3A4 alebo P-glykoproteín

• Infekcií

• Intersticiálneho ochorenia pľúc

• Leukopénie

• Lymfómu a iných zhubných nádorov

• Svalovej bolesti

• Trombocytopénie

Pretože systémový účinok sirolomu po implantácii stentu je nízky , je veľmi nepravdepodobné, že sa vyskytnú nežiadúce prípady (okrem 

hypersenziívných rakcií) spojené s orálnym podaním sirolimu.

Príprava

Preplach vnútornej dutiny pre vodiaci drôt

Činnosť pri tomto kroku

1.

 Opatrne vyberte systém stentu z držiaka. Potom odstráňte ochranné puzdro stentu zo stentu.

Zo stentu opatrne vysuňte ochranné puzdro tak, že puzdro pevne uchytíte na distálnom konci medzi palec a ukazovák, pričom 

jemne vyťahujete puzdro a pripojený vystužovací drôt.

2.

 Skontrolujte či je stent vycentrovaný na balóne a či sa nachádza medzi röntgenkontrastnými značkami balóna.

Ak si všimnete nejaké poškodenie, nepoužite ho.

3.

 Lúmen vodiaceho drôtu prepláchnite roztokom HepNS pomocou preplachovacej ihly dodanej so systémom stentu Ultimaster Tansei. 

Preplachovaciu ihlu vložte do hrotu katétra a preplachujte, kým roztok nevyjde z portu vodiaceho drôtu. 

Pri preplachovaní lúmenu vodiaceho drôtu zamedzte manipulácii so stentom, pretože stent by sa na balóne mohol presunúť.

Procedúra zavádzania

Činnosť pri tomto kroku 

1.

 Pripravte vaskulárne prístupové miesto podľa štandardných praktík.

2.

 Preddilatujte léziu PTCA katétrom.

3.

 Odstráňte PTCA katéter .

4.

 Otvorte otočný hemostatický ventil na vodiacom katétri do krajnej polohy.

5.

 Naložte zavádzací systém na proximálnu časť vodiaceho drôtu, zatiaľ čo udržujete polohu vodiaceho drôtu v cieľovej lézii.

Presvedčte sa, že vonkajší priemer vodiaceho drôtu neprevyšuje 0,36 mm (0,014”). Ak sa použil vodiaci drôt väčšieho 

priemeru, štandardným spôsobom ho vymeňte.

6. 

Posuňte zavádzací systém stentu po vodiacom drôte do cieľovej lézie. Využite röntgenkontrastné značky na balóne na umiestenie stentu cez 

léziu: urobte angiografiu, aby ste potvrdili polohu stentu.

Dajte pozor, aby ste nepoškodili zavádzací katéter a stent pri posúvaní zavádzacieho katétra po vodiacom drôte.

Procedúra umiestnenia

Činnosť pri tomto kroku

1.

 Pred rozvinutím opätovne potvrďte správnu polohu stentu voči cieľovej lézii prostredníctvom značiek katétra. Pripojte nafukovacie zariadenie k 

trojcestnému uzatváraciemu kohútu a aplikujte podtlak, aby sa balón zbavil vzduchu.

2.

 Nafukovacie zariadenie pripevnite k hrdlu zavádzacieho katétra a aplikovaním podtlaku odstráňte z balóna vzduch.

3.

 Pomocou skiaskopickej vizualizácie napusťte balónik minimálne na menovitý tlak a nechajte stent rozvinúť 15 – 30 sekúnd, avšak 

neprekračujte menovitý tlak prasknutia uvedený na štítku (pozrite si štítok na balení alebo priložený list zhody).

4.

 Optimálna expanzia si vyžaduje, aby bol stent v úplnom kontakte so stenou cievy a aby vnútorný priemer stentu zodpovedal veľkosti referenčného 

priemeru cievy.

5.

 Kontakt steny stentu by sa mal overiť rutinnou angiografiou alebo intravaskulárnym ultrazvukom.

6.

 Vypustite balón vytvorením vákua pomocou nafukovacieho mechanizmu. Pred akýmkoľvek pokusom pohnúť katétrom sa ubezpečte, že je 

balón úplne vypustený.

7.

 Angiografickou injekciou cez vodiaci katéter potvrďte adekvátnu expanziu stentu.

Procedúra vyberania

Činnosť pri tomto kroku

1.

 Zabezpečte, aby bol balón úplne vypustený.

2.

 Otvorte naplno otočný hemostatický ventil.

3.

 Zatiaľ čo udržujete polohu vodiaceho drôtu, vytiahnite zavádzací systém stentu. 

Upozornenie:

 Ak by ste kedykoľvek počas prístupu k lézii alebo pri vyberaní zavádzacieho systému stentu cítili pred implantáciou stentu 

nezvyčajný odpor, mal by sa celý systém vybrať. Pozrite si časť stent/Odstránenie systému – Bezpečnostné opatrenia, kde 

nájdete špecifické pokyny ohľadne odstránenia zavádzacieho systému stentu.

4.

 Dotiahnite otočný hemostatický ventil.

5.

 Zopakujte angiografiu, aby ste zhodnotili oblasť stentu. Ak sa nedosiahla adekvátna expanzia, vymeňte späť zavádzací katéter rýchlej výmeny 

alebo vymeňte iný balónový katéter s patričným priemerom balóna, aby sa dosiahlo správne pripojenie stentu k stene cievy.

Koronárny stent Ultimaster Tansei uvoľňujúci sirolimus by sa nemal expandovať na priemer väčší ako 0,5 mm jeho nominálnej expanzie.

6.

 Konečný priemer stentu by mal zodpovedať priemeru referenčnej cievy.

UPOZORNENIE

UPOZORNENIE

UPOZORNENIE

UPOZORNENIE

UPOZORNENIE

AKO JE DODANÝ

STERILÝ A NEHORĽAVÝ v nepoškodenom a neotvorenom vaku s plastikovým bublinami. Toto zariadenie sa sterilizuje pomocou 

e-lúčov .
OBSAH: Jeden koronárny stent Terumo expandovateľný balónikom s uvoľňovaním liečiva Sirolimus, namontovaný na 

rýchlovýmennom zavádzacom systéme. Jedna preplachovacia ihla.
SKLADOVANIE: Skladujte pri teplote od 1 do 30 °C.
LIKVIDÁCIA: Zavádzací systém po použití zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi. 

SLOVENSK

Ý

Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind45   45

17.8.1   10:39:21 AM

Содержание Ultimaster Tansei

Страница 1: ...ster Tansei Ultimaster Tansei System Stentu Wie cowego Uwalniaj cego Lek Sirolimus Ultimaster Tansei Ultimaster Tansei Sirolimus kibocs t Koron ria Sztent Rendszer Koron rn stentov syst m Ultimaster T...

Страница 2: ...Nicht resterilisieren No reesterilizar N o reesterilizar Non risterilizzare Niet opnieuw steriliseren F r ej omsteriliseras M ikke resteriliseres M ikke resteriliseres Ei saa uudelleen steriloida Nie...

Страница 3: ...minaler Medikamentenbeschichtung Mischung aus Sirolimus und Poly D L lactid co caprolacton der auf einen semiflexiblen Hochdruckballonkatheter vormontiert ist DESCRIPCI N DEL PRODUCTO El sistema de st...

Страница 4: ...de suporte Tubo di Supporto tubo Stentbeschermingshuls H llarr r Holder r Holderslange Pidikeletku Rurka uchwytu T rol cs dr k trubice Hadi ka dr iaka Tutucu t p Toruhoidik Tur t ja caurul te Laikikli...

Страница 5: ...ie Oberfl che des Katheters ist teilweise mit einer hydrophilen Polymerschicht ummantelt die bei N sse Gleitf higkeit erzeugt STENT PLATFORM Die Stentplatform des Ultimaster Tansei Sirolimus eluierend...

Страница 6: ...binder vid och inhiberar aktivering av mTOR mammalian Target Of Rapamycin ett viktigt regulatoriskt kinas Denna inhibering h mmar cytokindriven T cellsproliferation och inhiberar progressionen fr n G...

Страница 7: ...j przy u yciu stentu wie cowego uwalniaj cego lek Sirolimus Ultimaster Tansei POLIMERY DEGRADOWALNE SK ADNIKI NIEAKTYWNE Stent wie cowy uwalniaj cy lek Sirolimus Ultimaster Tansei ma pow ok sk adaj c...

Страница 8: ...at sisestatakse kateetri distaalsest otsast ja see v ljub otsast 25 cm kaugusel Kateetri pind on osaliselt kaetud h drofiilse pol meerkattega mis muutub m rjana libedaks IER CES SAST VDA U APRAKSTS ST...

Страница 9: ...zajn baziran na Kaname CoCr Koronarnom Stentu omogu ava fleksibilnost stenta sa tanjim strutovima odli nim plasiranjem i optimizovanim side branch pristupom PREMAZ OMOTA A STENTA SIROLIMUS AKTIVNI FAR...

Страница 10: ...i restenozu svojim djelovanjem kao pomo na medicinska supstanca u koronarnim intervencijama pomo u koronarnog stenta za izlu ivanje sirolimusa Ultimaster Tansei RAZGRADIVI POLIMERI NEAKTIVNI SASTOJCI...

Страница 11: ...dimensions disponibles Lieferbare Gr en des Sirolimus beschichteten Koronarstent Systems Ultimaster Tansei Sistema de stent coronario liberador de Sirolimus Ultimaster Tansei Tama os disponibles Sist...

Страница 12: ...dislocated In case of stent dislodgement stent retrieval methods use of additional wires snares and or forceps may result in additional trauma to the coronary vasculature and or the vascular access si...

Страница 13: ...ing Coronary Stent System using the instructions provided 2 Insert one Hiryu or one Accuforce balloon catheter track to the target site and inflate the balloon 3 Removing the catheters Remove one cath...

Страница 14: ...une pression sup rieure risque de provoquer une rupture du ballonnet pouvant aboutir une l sion intimale et une dissection du vaisseau Un stent non d ploy peut tre r ins r dans le cath ter guide une...

Страница 15: ...llonnet en appliquant une pression n gative sur le dispositif de gonflage Veiller ce que le ballonnet soit totalement d gonfl avant de tenter le moindre d placement du cath ter 7 V rifier que le stent...

Страница 16: ...gebene Nennberstdruck darf nicht berschritten werden Werden die angegebenen Druckwerte berschritten kann der Ballon platzen Eine Intimasch digung und Gef dissektion ist die Folge Ein nicht expandierte...

Страница 17: ...plikationssystems 4 H mostaseventil anziehen 5 Angiografie wiederholen um den gestenteten Bereich zu berpr fen Wenn keine ausreichende Expansion erreicht wurde auf den Rapid Exchange Applikationskathe...

Страница 18: ...da os y disecci n de la ntima Un stent sin expandir se puede retraer dentro del cat ter gu a una sola vez No se deben realizar movimientos posteriores hacia dentro y hacia fuera del extremo distal del...

Страница 19: ...tilete 2 Compruebe que el stent est centrado en el bal n y colocado entre los marcadores radiopacos del bal n No lo utilice si se observa alg n defecto 3 Inyecte HepNS en la gu a utilizando para ello...

Страница 20: ...PORTUGU S ADVERT NCIAS PRECAU ES Um stent n o expandido pode ser retra do para dentro do cateter de orienta o apenas uma nica vez O subsequente movimento atrav s da extremidade distal do cateter de or...

Страница 21: ...idores de CYP3A4 p ex cetoconazol podem causar uma exposi o do Sirolimus aumentada para n veis associados aos efeitos sist micos especialmente se forem colocados m ltiplos stents A exposi o sist mica...

Страница 22: ...alloncino con possibili danni e dissezioni intimali possibile ritirare uno stent non espanso nel catetere guida una sola volta Evitare il movimento successivo dentro e fuori l estremit distale del cat...

Страница 23: ...eria e con il diametro interno dello stent che corrisponda alle dimensioni del diametro del vaso di riferimento 5 Verificare il contatto fra lo stent e la parete mediante normale angiografia o ecograf...

Страница 24: ...en overschreden Toepassing van een druk hoger dan gespecificeerd kan ballonruptuur tot gevolg hebben met mogelijk beschadiging en dissectie van de intima Een niet ge xpandeerde stent mag slechts n kee...

Страница 25: ...teit Alle combinaties van n Ultimaster Tansei sirolimus eluerend coronair stentsysteem ID 2 25 mm 4 0 mm en n Hiryu 2 25 mm 4 00 mm of n Accuforce 2 00 mm 4 00 mm PTCA ballonkatheter kunnen gelijktijd...

Страница 26: ...stenten lossnar kan stentutdragningsmetoder anv ndning av ytterligare ledare snaror och eller t nger medf ra ytterligare trauma f r hj rtvaskulaturen och eller det vaskul ra tkomstst llet Komplikatio...

Страница 27: ...erna nedan 1 F r in l kemedelseluerande koronarstentsystem Ultimaster Tansei Sirolimus som i instruktionerna 2 F r in Hiryu eller Accuforce ballongkateterns sp r p m lsidan och bl s upp ballongen 3 Ta...

Страница 28: ...derne brug af ekstra ledere l kker og eller tang til hentning af stenten medf re yderligere traumer i koronarvaskulaturen og eller traume p adgangsstedet Komplikationerne kan omfatte bl dning h matom...

Страница 29: ...i henhold til nedenst ende vejledning 1 Indf r Ultimaster Tansei Sirolimus eluderende koronarstent i f lge vejledningen 2 Indf r et Hiryu eller et Accuforce ballonkateter spor det til m lplaceringen o...

Страница 30: ...n ikke ekspandert stent kan trekkes tilbake inn i f ringskateteret bare n gang Etterf lgende bevegelse inn og ut gjennom den distale enden p f ringskateteret m ikke utf res fordi stenten kan bli delag...

Страница 31: ...g i et 6 Fr I D 1 8 mm ledekateter Teknikken kan utf res i samsvar med anvisningene nedenfor 1 Sett i Ultimaster Tansei sirolimusfrigivende koronarstentsystem i samsvar med anvisningene 2 Sett inn ett...

Страница 32: ...aa pallon hajoamiseen intiman vaurioon ja dissektioon SUOMI VAROITUKSET Laajentamaton stentti voidaan vet ohjainkatetrin sis n vain yhden kerran Toistuva liike sis n ja ulos ohjainkatetrin distaalisen...

Страница 33: ...etsi kohdealue ja t yt pallo 3 Katetrien poisto Poista yksi katetri ja siihen liittyv ohjain kokonaan ennen toisen katetrin ja siihen liittyv n ohjaimen poistamista Ole varovainen yht tai molempia lai...

Страница 34: ...M43 73 6 x 4 0 mm 15 MR SAR phantom Ultimaster Sirolimus 73 6 x 4 0 mm 5 2 C 1 1 C SAR 2 3 W kg 15 MR 1 5 Tesla Intera MR Philips Medical Systems 12 6 1 4 2012 11 05 phantom Ultimaster Sirolimus 73 6...

Страница 35: ...Ultimaster Tansei Sirolimus I D 2 25mm 4 0mm Hiryu PTCA 2 25mm 4 00mm Accuforce 2 00mm 4 00mm 6Fr I D 1 8mm 1 Ultimaster Tansei Sirolimus 2 Hiryu Accuforce 3 KISSING BALLOON FKBP sirolimus sirolimus...

Страница 36: ...lapping 15 SAR Ultimaster overlapping 73 6 4 0 5 2 1 1 SAR 2 3 15 MR 1 5 Philips Medical Systems Software Release 12 6 1 4 2012 11 05 Ultimaster overlapping 73 6 4 0 10 1 2 4 SAR 2 1 15 MR 3 Magnetom...

Страница 37: ...3 PTCA 4 5 0 36 0 014 6 1 2 3 15 30 compliance 4 5 6 7 1 2 3 4 5 C Ultimaster Tansei 0 5 6 6Fr c Ultimaster Tansei 2 25 4 0 PTCA Hiryu 2 25 4 00 Accuforce 2 00 4 00 6Fr 1 8 FKBP CYP3A4 CYP3A4 1 c Ult...

Страница 38: ...entu mo e zagra a dro no ci bocznych odga zie naczy Nie przekracza szacowanego ci nienia rozrywaj cego podanego na etykiecie urz dzenia Stosowanie ci nienia wy szego ni okre lone mo e prowadzi do roze...

Страница 39: ...jak i wysuwania systemu wprowadzaj cego stentu przed implantacj stentu nale y wyci gn ca y system Patrz cz Usuwanie stentu systemu rodki ostro no ci aby uzyska szczeg owe instrukcje dotycz ce usuwania...

Страница 40: ...okozhat MAGYAR FIGYELMEZTET SEK VINT ZKED SEK A ki nem ny lt sztent egy alkalommal visszah zhat a vezet kat terbe de a vezet kat ter diszt lis v g n t rt n ki betol s a sztent s r l s t vagy elmozdul...

Страница 41: ...y Hiryu 2 25 4 00 mm vagy egy Accuforce 2 00 4 00 mm PTCA ballonkat ter b rmely kombin ci ja egyidej leg haszn lhat egy 6Fr bels tm r 1 8 mm vezet kat terben A technik t az al bbi utas t soknak megfel...

Страница 42: ...t smy ek nebo kle t v st k dal mu po kozen koron rn ho c vn ho syst mu a m sta c vn ho p stupu Mezi komplikace mohou pat it krv cen hematom nebo pseudoaneurysma ESK VAROV N UPOZORN N Odstran n stentov...

Страница 43: ...osti spojen s peror ln m pod n m sirolimu 2 Zkontrolujte e stent je um st n uprost ed bal nku mezi dv ma rentgenkontrastn mi zna kami na bal nku Prost edek nepou vejte pokud zjist te jak koli vady 3 O...

Страница 44: ...ceho kat tra vtiahnu len raz N sledn pohyb dovn tra a von cez dist lny koniec vodiaceho kat tra by sa nemal robi preto e sa stent m e po kodi alebo posun V pr pade vypudenia stentu m u met dy na n jde...

Страница 45: ...tentu z dr iaka Potom odstr te ochrann puzdro stentu zo stentu Zo stentu opatrne vysu te ochrann puzdro tak e puzdro pevne uchyt te na dist lnom konci medzi palec a ukazov k pri om jemne vy ahujete pu...

Страница 46: ...er hasta i in Sirolimus salan stentin riskleri ve faydalar dikkate al nmal d r Hastalar n i lem ncesinde stent implantasyonu yap lmas konusundaki uygunlu unun de erlendirilmesi doktorun sorumlulu unda...

Страница 47: ...angi bir olmusuz geli menin ortaya kmas hayli olas l k d d r TEDAR K EKL Hasar g rmemi ve a lmam blister po ette STER LD R ve P ROJEN K DE LD R Bu cihaz e nlar yla sterilize edilmi tir NDEK LER Bir Te...

Страница 48: ...tamine v ib p hjustada ballooni purunemist ning v imalikku veresoone sisekesta kahjustust ja dissektsiooni ETTEVAATUSABIN UD Laiendamata stenti v ib juhtekateetrisse tagasi t mmata vaid he korra Stent...

Страница 49: ...ansei Sirolimus Eluting p rgarteri stendis steem vastavalt selle juhistele 2 Sisestage ks Hiryu v i ks Accuforce balloonkateeter viige see sihtkohta ja pumbake balloon t is 3 Kateetrite eemaldamine Ee...

Страница 50: ...u un uz ru caur vad t jkatetra dist lo galu jo stents var tikt boj ts vai p rvietots Stenta p rvieto an s gad jum stenta iz em anas metodes papildu st gas knaibles un vai pincetes var izrais t papildu...

Страница 51: ...or d jumiem 1 Ievietojiet Ultimaster Tansei ar sirol mu p rkl t koron r stenta sist mu izmantojot sniegtos nor d jumus 2 Ievietojiet vienu Hiryu vai vienu Accuforce balona katetru izsekojiet l dz note...

Страница 52: ...ento i traukimo b dai naudojant papildomas vielas kilpeles ir arba chirurgines nyples gali dar labiau traumuoti paciento koronarines kraujagysles ir arba vaskuliarin s prieigos srit Galimos komplikaci...

Страница 53: ...r Tansei Sirolimus vaistus i skirian io koronarinio stento sistem pagal pateiktas instrukcijas 2 veskite vien Hiryu arba vien Accuforce balionin kateter nustatykite tikslin zon ir i pl skite balion 3...

Страница 54: ...skozi distalni konec vodilnega katetra ni dovoljeno saj se lahko opornica po koduje ali premakne e se opornica premakne lahko na ini ponovne vzpostavitve polo aja opornice uporaba dodatnih ic zank in...

Страница 55: ...olimus ki spro a zdravilo I D 2 25 mm 4 0 mm in enega balonskega katetra Hiryu 2 25 mm 4 00 mm ali Accuforce 2 00 mm 4 00mm PTCA Tehnika se lahko izvaja v skladu s spodaj navedenimi navodili 1 V sklad...

Страница 56: ...membrane krvnog suda i njegovog cepanja MERE PREDOSTRO NOSTI Nepro ireni stent mo e da se uvu e u kateter vodi samo jedanput Naknadna pomeranja stenta napred i nazad kroz distalni kraj katetera vodi...

Страница 57: ...stovremeno koristiti u okviru katetera vodi a od 6Fr unutra nji pre nik 1 8mm Tehnika se mo e obaviti prema dolenavedenim uputstvima 1 Uvedite Ultimaster Tansei Sirolimus koronarni stent sistem koji o...

Страница 58: ...j numai o singur dat Ulterior nu ar trebui s fie efectuate mi c ri de intrare i ie ire prin cap tul distal al cateterului de ghidaj ntruc t aceasta ar putea deteriora sau disloca stentul n cazul dislo...

Страница 59: ...re de sirolimus Ultimaster Tansei DI 2 25mm 4 0mm i un cateter PTCA cu balon Hiryu 2 25mm 4 00mm sau Accuforce 2 00mm 4 00mm poate fi utilizat simultan cu un cateter de ghidaj de 6Fr DI 1 8mm Tehnica...

Страница 60: ...SAR a Ultimaster 73 6 x 4 0 5 2 C 1 1 C WBA SAR 2 3 W 15 MR 1 5 Tesla Intera Philips Medical Systems 12 6 1 4 2012 11 05 MR Ultimaster 73 6 x 4 0 10 1 C 2 4 C WBA SAR 2 1 W 15 MR 3 Tesla Magnetom Tri...

Страница 61: ...aster Tansei 1 2 3 4 PTCA 5 0 36 0 014 6 1 2 3 15 30 4 5 6 7 1 2 3 4 5 Ultimaster Tansei 0 5 6 PCI 6Fr Ultimaster Tansei 2 25 4 0 Hiryu 2 25 4 00 Accuforce 2 00 4 00 PTCA 6Fr 1 8 1 Ultimaster Tansei 2...

Страница 62: ...0 2 3 3 6 C 43 73 6 4 0 15 SAR Ultimaster 73 6 4 0 5 2 C 1 1 C WBA SAR 2 3 15 1 5 Tesla Intera Philips Medical Systems 12 6 1 4 2012 11 05 Ultimaster 73 6 4 0 10 1 C 2 4 C WBA SAR 2 1 15 3 Tesla Magne...

Страница 63: ...7 1 2 3 4 5 Ultimaster Tansei 0 5 6 6Fr Ultimaster Tansei 2 25 4 0 Hiryu 2 25 4 00 Accuforce 2 00 4 00 6Fr 1 8 1 Ultimaster Tansei 2 Hiryu Accuforce 3 KISSING BALLOON CYP3A4 P FKBP CYP3A4 CYP3A4 Teru...

Страница 64: ...hvataljki i ili pinceta mogu uzrokovati dodatno o te enje koronarne vaskulature i ili vaskulature mjesta pristupa Komplikacije mogu uklju ivati krvarenje hematom ili pseudoaneurizmu HRVATSKI UPOZOREN...

Страница 65: ...sustav koronarnog stenta za izlu ivanje sirolimusa Ultimaster Tansei slijede i prilo ene upute 2 Umetnite jedan balonski kateter Hiryu ili Accuforce vodite do ciljnog mjesta i napu ite balon 3 Uklanja...

Страница 66: ...66 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind66 66 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 67: ...67 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind67 67 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 68: ...68 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind68 68 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 69: ...69 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind69 69 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 70: ...70 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind70 70 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 71: ...71 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind71 71 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 72: ...72 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind72 72 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 73: ...73 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind73 73 17 8 1 10 39 51 AM...

Страница 74: ...74 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind74 74 17 8 1 10 39 52 AM...

Страница 75: ...75 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind75 75 17 8 1 10 39 52 AM...

Страница 76: ...76 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind76 76 17 8 1 10 39 52 AM...

Страница 77: ...77 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind77 77 17 8 1 10 39 52 AM...

Страница 78: ...78 Ultimaster Tansei_M27_50_001 ind78 78 17 8 1 10 39 52 AM...

Страница 79: ...ster och Tansei r varum rken som tillh r Terumo Corporation Ultimaster og Tansei er varem rker tilh rende Terumo Corporation Ultimaster og Tansei er varemerker fra Terumo Corporation Ultimaster ja Tan...

Страница 80: ...ntin koko on varmistettava angiografisesti Nimellist rikkoutumispainetta ei saa ylitt in vitro Sirolimus Ultimaster Tansei in vitro RBP c Ultimaster Tansei In vitro informacje Zalecane ci nienie nape...

Отзывы: