Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Инструкция по эксплуатации

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seguridad y efectividad del dispositivo de CEMP Cervical-Stim como complemento
para pacientes de alto riesgo sometidos a una fusión cervical. Todos los sujetos
habían sido sometidos a disectomía y fusión cervical anterior usando la técnica
Smith-Robinson con la placa Atlantis. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente
al grupo de control (tratamiento estándar, n = 160) o al grupo del tratamiento
(tratamiento estándar más el Cervical-Stim, n = 163). El tratamiento estándar fue
determinado a discreción del médico pero incluyó generalmente la estadía en el
hospital, el uso de un collarín cervical suave, los medicamentos apropiados y la
terapia física.
Los sujetos que cumplieron los siguientes criterios de inclusión y exclusión fueron
elegibles para participar en el estudio:
Criterios de inclusión
Sujeto adulto ya sea hombre o mujer, de 18-75 años de edad con evidencia
radiográfica de raíces cervicales comprimidas, radiculopatía sintomática, dolor de
grado 5 o superior en la Escala análoga visual (Visual Analog Scale, VAS) y/o
cualquier debilidad muscular y fusión espinal cervical primaria efectuada mediante
la técnica Smith-Robinson con hueso de aloinjerto y una placa cervical anterior. El
procedimiento de la fusión debió haber sido de varios niveles (nivel de fusión> 1)
y/o el sujeto era un fumador (un paquete diario o más); y firmó el consentimiento
informado.
Criterios de exclusión
Lesión cervical traumática, fusión por vía posterior o de revisión, aloinjerto o
materiales de sustitución ósea como fuente del injerto, historial de cefalea vascular
migrañosa o propensión a convulsiones incontroladas o epilepsia (controlada o no
controlada) o alguna enfermedad o lesión neurológica; depresión del sistema
inmunológico, afecciones regionales (espondilitis, enfermedad de Paget, artritis
reumatoidea), infección (sistémica o local) durante las 2 semanas previas a la
cirugía, trastornos sistémicos (cáncer, arritmia cardíaca, enfermedad de la tiroides,
diabetes mellitus incontrolada, enfermedad/disfunción renal, uso crónico de
esteroides u otras enfermedades que pudieran haber afectado el metabolismo
óseo), marcapasos cardíacos, desfibriladores, estimuladores de la columna dorsal,
prótesis auditivas, prótesis cocleares y estimuladores craneales, personas
embarazadas, amamantando o que hubieran planeado quedar embarazadas en un
plazo de 12 meses, sujetos que hubieran participado en otros estudios clínicos en
los últimos 12 meses, o que tuvieran trastornos mentales o físicos que pudieran
haber impedido el cumplimiento de las instrucciones del médico.
Evaluación y seguimiento
Las consultas de seguimiento debían efectuarse a los meses 1, 2, 3, 6 y 12, y a
partir de entonces, una vez al año hasta que el último sujeto participante en el
estudio cumpliera 12 meses de tratamiento.
Uso del dispositivo
A los sujetos asignados al grupo de tratamiento (Cervical-Stim) se les dio
instrucciones para que usaran el dispositivo cuatro horas diarias durante un mínimo
de tres meses en el período postoperatorio. Los cirujanos pudieron, a su
discreción, ampliar el tratamiento de Cervical-Stim hasta los seis meses en el
período postoperatorio.
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