Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Инструкция по эксплуатации

Страница: 22 / 137

3
Overzicht van klinische gegevens
Studieopzet
De Cervical-Stim klinische studie was een gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle
groep studie van 323 volwassen patiënten met hoog risico (rokers, meerniveau of
beide en allotransplantaat) met radiografisch bewijs van samengedrukte cervicale
Bijwerkingen gemeld na 6 maanden door behandelingsgroep
Verergerde nekpijn
Pijn in schouder/arm
Herbeschadiging van cervicale wervelkolom
Nabijgelegen pathologie
Chirurgische complicaties
LBP/Lumbale pathologie
Trauma/letsel (niet cervicaal)
Gevoelloosheid/tintelingen
Hoofdpijn/migraine
Niet-specifieke/niet verwante pijn
Misselijkheid
Duizeligheid/draaierigheid
Uitslag/verkleuring
Snelle/onregelmatige hartslag
Kortademigheid
Oorsuizen
Neurologisch symptoom/beroerte
Dichte keel
Diagnose van diabetes
Diagnose van borstkanker
Convulsie
Overlijden, niet gerelateerd
Gevoeligheid
Schroef gebroken
Falen van graft
Carpaal tunnelsyndroom
Verstikkingsgevoel
Hartsymptomen
Nefrotisch syndroom
Poging tot zelfmoord
TOTAAL
Bijwerkingen aantal (%)
gebeurtenissen
10(14,9)
10(14,9)
10(14,9)
3(4,5)
2(3,0)
8(11,9)
2(3,0)
6(8,9)
2(3,0)
2(3,0)
0
2(3,0)
0
0
0
0
1(1,5)
0
0
0
0
0
1(1,5)
1(1,5)
1(1,5)
2(3,0)
1(1,5)
1(1,5)
1(1,5)
1(1,5)
67
aantal (%)
1
patiënten die de
gebeurtenis
ervaren
9(5,6)
9(5,6)
8(5,0)
3(1,9)
2(1,3)
8(5,0)
2(1,3)
6(3,8)
2(1,3)
2(1,3)
0
2(1,3)
0
0
0
0
1(0,6)
0
0
0
0
0
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
2(1,3)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
47 2
aantal
*
(%)
gebeurtenissen
16(17,8)
16(17,8)
9(10,0)
8(8,8)
7(7,7)
5(5,5)
5(5,5)
4(4,4)
4(4,4)
3(3,3)
2(2,2)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
0
0
0
0
0
0
0
0
90
aantal (%)
1
patiënten die de
gebeurtenis
ervaren
15(9,2)
16(9,8)
9(5,5)
8(4,9)
5(3,1)
5(3,1)
4(2,5)
4(2,5)
4(2,5)
3(1,8)
2(1,2)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
0
0
0
0
0
0
0
0
58 2
Controlegroep (n=160)
Cervical-Stim groep (n=163)
Bijwerkingen
1 . % uitgedrukt als aantal patiënten die de gebeurtenis ervaren/totaal aantal patiënten in de groep
2 . Sommige patiënten ervaarden meerdere bijwerkingen
*
Er waren verscheidene bijwerkingen die frequenter werden geobserveerd in de Cervical-Stim groep dan in de
controlegroep. Gezien het soort gebeurtenissen is het onwaarschijnlijk dat deze bijwerkingen in verband staan
met de behandeling.