Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Инструкция по эксплуатации

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1 . Valeurs-P des tests de comparaison entre les groupes de traitement utilisant les tests t
d´étudiants pour les variables numériques et les tests de Pearson
x
2 pour les variables
catégoriques.
Analyses des données et résultats
Le critère d´efficacité primaire était l´augmentation de la fréquence du nombre de
fusions cervicales réussies au bout de six mois suivant l´intervention chirurgicale telle
qu´évaluée par les preuves radiographiques. Les critères d´efficacité secondaires étaient
la fonction neurologique, l´évaluation des douleurs sur l´EVA et l´échelle d´incapacité
cervicale. La sécurité a été évaluée en fonction de la fréquence et la gravité des
événements indésirables.
La fusion a été évaluée à l´aide des radiographies prises lors de chaque visite :
La fusion radiographique a été définie comme étant > 50 % de rapprochement des
os sur les interfaces tant supérieures qu´inférieures entre les corps
vertébraux adjacents ET un angle de < 4 degrés (déplacement) entre les
vertèbres fusionnés adjacents sur les films latéraux de flexion/extension ET
une absence de radiotransparence.
Le manque de fusion radiographique était défini comme étant < 50 % de
rapprochement des os sur l´interface soit supérieure soit inférieure de la
greffe OU un angle > 4 degrés (déplacement) entre les vertèbres fusionnées
adjacentes sur les films latéraux de flexion/extension OU une présence de
radiotransparence.
5
Variables
Âge (années)
Moyenne
Fourchette
Écart type
Sexe
Féminin
Masculin
Race
Blanche
Afro-américaine
Hispanique
Asiatique
Autre
Usage du tabac
Non-fumeur
Fumeur
Nombre de sujets
(N = 323)
46,8
24 – 73
9,3
148 (45,8 %)
175 (54,2 %)
301 (93,2 %)
17 ( 5,3 %)
5 (1,6 %)
0
0
159 (49,2 %)
164 (50,8 %)
Témoin
(n = 160)
46,7
26 – 72
9,2
75 (46,9 %)
85 (53,1 %)
150 (93,8 %)
7 (4,4 %)
3 (1,9 %)
-
-
79 (49,4 %)
81 (50,6 %)
Cervical-Stim
(n = 163)
46,9
24-73
9,4
73 (44,8 %)
90 (55,2 %)
151 (92,6 %)
10 (6,1 %)
2 (1,2 %)
-
-
80 (49,1 %)
83 (50,9 %)
Valeur-P
1
0,846
0,706
0,703
0,958
Caractéristiques démographiques de base
Données démographiques
Les sujets dans cette étude étaient âgés en moyenne de 46,8 ans (de 24 à 73 ans). Sur
les 323 sujets, 148 (45,8 %) étaient des femmes et 175 (54,2 %) étaient des hommes.
Trois cents un (93,2 %) étaient de race blanche, tandis que 17 (5,3 %) étaient Afro-
Américains et 5 (1,6 %) étaient hispaniques. Cent cinquante-neuf (49,2 %) étaient non
fumeurs et 164 (50,8 %) étaient fumeurs.