manualshive.com logo in svg

Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Инструкция по эксплуатации

Поделиться
Скачать
Orthofix Cervical-Stim 2505CE Скачать руководство пользователя страница 21

2

N

e

d

e

rla

n

d

s

breed gamma van ultramoderne medische apparaten voor orthopedie en
neurochirurgie die het natuurlijke genezingsproces van het lichaam verhogen, de
natuurlijke functie simuleren, beschermen, herstellen en genezen. Bedankt dat u
Orthofix gebruikt bij uw genezingsproces. Ga voor meer informatie over Orthofix 
naar onze website op www.orthofix.com.

PEMF-stimulatie

Botgroeistimulatie door middel van gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF) is
een veilige, niet-chirurgische behandeling die is voorgeschreven door een arts om
fracturen met uitblijvende fusie te genezen en spinale fusie te bevorderen. Elektrische
stroom wordt reeds sinds ongeveer 1850 gebruikt om botten te genezen. Het duurde
echter tot circa 1950 voordat wetenschappers een belangrijke ontdekking deden.
Wanneer menselijk bot wordt gebogen of gebroken, genereert het een elektrisch veld.
Dit lage elektrische veld activeert het eigen herstelmechanisme van het lichaam dat op
zijn beurt de genezing van het bot stimuleert.

Orthofix PEMF botgroeistimulators genereren een uniform, laag, gepulseerd
elektromagnetisch veld dat lijkt op het door het lichaam gegenereerde elektrische veld.
Bij rechtstreekse aanwending van PEMF op de fusie of fractuur wordt het
natuurlijke genezingsproces van het lichaam geactiveerd en verhoogd om de botfusie te
bevorderen.

Informatie voor voorschrift

Indicatie

De Cervical-Stim is een niet-invasieve gepulseerde elektromagnetische
botgroeistimulator die geïndiceerd is als een hulpmiddel voor cervicale fusiechirurgie bij
patiënten met een hoog risico voor uitblijven van de fusie en niet-operatief redden van
gefaalde cervicale wervelfusie.

Contra-indicaties

Er zijn geen bekende contra-indicaties voor de Cervical-Stim.

Waarschuwingen

•  De Cervical-Stim kan de werking van een hartpacemaker of defibrillator verstoren.

Het is aanbevolen dat u de behandelende cardioloog raadpleegt. 

•  De Cervical-Stim moet worden verwijderd vóór beeldvormingsprocedures (bijv. CT

scan, MRI, etc.).  

Voorzorgsmaatregelen

•  De Cervical-Stim mag niet worden gebruikt als er mentale of lichamelijke condities

zijn die de naleving van de instructies van de arts of het apparaat uitsluiten. 

•  De Cervical-Stim is niet geëvalueerd bij de behandeling van patiënten met de

volgende aandoeningen:  ossaal of ligamentair spinaal trauma, spondylitis, ziekte van
Paget, matige tot ernstige osteoporose, metastatische kanker, nierziekte, reumatoïde
arthritis, ongecontroleerde diabetes mellitus, patiënten die last hebben van vasculaire
hoofdpijn (migraine), convulsie, epilepsie, schildklieraandoeningen of neurologische
ziekten. 

•  Teratologische studies bij dieren met dit apparaat hebben geen bijwerkingen getoond

bij dieren.  De veiligheid van dit apparaat voor gebruik bij patiënten die zwanger zijn
of borstvoeding geven is echter nog niet vastgesteld.  

Содержание Cervical-Stim 2505CE

Страница 1: ...INSTRUCTION MANUAL INTERNATIONAL EDITION ...

Страница 2: ...Device Operation 10 Wearing the Device 11 Care and Cleaning 12 Travel 12 Storage 12 Disposal 12 Visual and Audio Indicators 13 Equipment Classification and Device Symbol Descriptions 14 Service 14 Conformance to Standards 15 Warranty Information 15 To learn more about Orthofix please visit our website at www orthofix com Package Contents 1 Cervical Stim Cervical Fusion System 1 Literature Pack 1 C...

Страница 3: ...e information The Orthofix Approach to Healing Orthofix is an established worldwide leader in PEMF pulsed electromagnetic field bone growth stimulation technology Orthofix developed the first noninvasive portable PEMF stimulator for cervical fusion with the launch of the Cervical Stim Cervical Fusion System in 2005 Orthofix continues to refine and improve the delivery of pulsed electromagnetic fie...

Страница 4: ...scription Information Indication The Cervical Stim is a noninvasive pulsed electromagnetic bone growth stimulator indicated as an adjunct to cervical fusion surgery in patients at high risk for non fusion and nonoperative salvage of failed cervical spine fusion Contraindications There are no known contraindications for the Cervical Stim Warnings The Cervical Stim may interfere with the operation o...

Страница 5: ...ents 10 14 9 10 14 9 10 14 9 3 4 5 2 3 0 8 11 9 2 3 0 6 8 9 2 3 0 2 3 0 0 2 3 0 0 0 0 0 1 1 5 0 0 0 0 0 1 1 5 1 1 5 1 1 5 2 3 0 1 1 5 1 1 5 1 1 5 1 1 5 67 1 of Patients Experiencing the Event 9 5 6 9 5 6 8 5 0 3 1 9 2 1 3 8 5 0 2 1 3 6 3 8 2 1 3 2 1 3 0 2 1 3 0 0 0 0 1 0 6 0 0 0 0 0 1 0 6 1 0 6 1 0 6 2 1 3 1 0 6 1 0 6 1 0 6 1 0 6 472 of Events 16 17 8 16 17 8 9 10 0 8 8 8 7 7 7 5 5 5 5 5 5 4 4 4 4...

Страница 6: ...xclusion Criteria Traumatic cervical injury posterior approach or revision fusion autograft or bone substitute materials for graft source history of vascular migraine headache or prone to uncontrolled seizures or epilepsy controlled or uncontrolled or any neurological diseases or injury depressed immune system regional conditions Spondylitis Paget s disease rheumatoid arthritis infection systemic ...

Страница 7: ... fusion was defined as 50 bony bridging at either the superior or inferior graft interface OR 4 angulation motion between adjacent fused vertebrae on flexion extension lateral films OR presence of radiolucency 5 Variables Age years Mean Range SD Gender Female Male Race Caucasian African American Hispanic Asian Other Smoking Status Nonsmoking Smoking Number of Subjects N 323 46 8 24 73 9 3 148 45 8...

Страница 8: ...affect the overall success of the study In order to assess the impact of the missing data sensitivity analyses were performed These included last observation carried forward and all missing data imputed as non fusion Both of these analyses showed that the results at six months were still statistically significantly different in favor of the Cervical Stim group In addition the baseline demographic ...

Страница 9: ...ariables Long term follow up 12 months showed no statistical difference between the two groups with respect to fusion One hundred sixteen of the 125 evaluable subjects 92 8 in the Cervical Stim treatment group were judged to be fused at the long term final endpoint while 104 of the 120 evaluable subjects 86 7 in the control group were judged to be fused Secondary Effectiveness Endpoints Secondary ...

Страница 10: ...perienced by a total of 51 subjects between both groups The number of subjects who experienced one or more adverse events is similar in the two groups None of the adverse events reported between the six month visit and the final contact were severe and are similar to those reported at six months Device Life The Cervical Stim can provide up to 270 consecutive daily treatments of four hours each The...

Страница 11: ...arger into any standard AC wall outlet A fully discharged battery will require approximately 4 hours to charge completely The Cervical Stim battery can be recharged at any time the device is not in use It is strongly recommended that the device be recharged after completing daily treatment Note The Cervical Stim will not deliver treatment while charging When the device is on the Cervical Stim LCD ...

Страница 12: ...illumination of the LCD Timing of Treatment Sessions The Cervical Stim automatically times each treatment session The timing begins when the device is turned on using the On Off button on the control unit The LCD shows a countdown of the time remaining in the treatment session At the end of daily treatment the device will turn itself off To stop treatment prior to the end of a treatment session si...

Страница 13: ...ead so that it rests comfortably against the neck and shoulders see figure below Or the device may be opened at the buckle and placed against the neck and shoulders Fasten the buckle like a seatbelt to secure the unit A Comfort Collar is included with Cervical Stim for improved fit and support The Comfort Collar can be inserted or removed from the inside collar of the device using Velcro Tabs whic...

Страница 14: ...ontains lithium batteries DO NOT dispose of Cervical Stim in an incinerator Dispose of the device properly to prevent injury Care and Cleaning The Cervical Stim is a sophisticated electronic device and should be handled with care Dropping or other mistreatment of the Cervical Stim may cause damage to the device DO NOT expose the Cervical Stim to direct sunlight for long periods of time The device ...

Страница 15: ... hours minutes Orthofix logo flashes countdown timer displays three dashes audible alarm 5 beeps steady symbol for approximately 5 seconds symbols flash audible alarm approximately 1 beep per second steady symbol indicates approximate of charge symbol filling repeatedly indicates charge mode continuous audible alarm display of any E code e g E01 E02 power on self test normal treatment in progress ...

Страница 16: ...tion Service If you have questions concerning the device or require any assistance please contact your local distributor or visit www orthofix com for details There are no serviceable parts Notify the manufacturer or local distributor for servicing needs English Equipment Classification and Device Symbol Descriptions Equipment Classifications Internally powered equipment Type BF applied part IEC 5...

Страница 17: ...is warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable Defective products covered by this Limited Warranty must be returned to Orthofix Inc Attention Orthofix Returns You must call your local distributor to obtain the Return Authorization RA number and address prior to returning the product Except as specifically required by applicable law ...

Страница 18: ...INTERNATIONALE VERSIE HANDLEIDING ...

Страница 19: ...de batterij 9 Gebruik van het apparaat 10 Het apparaat dragen 11 Onderhoud en reiniging 12 Reizen 12 Opslag 12 Afvoer 12 Visuele en geluidsindicators 13 Classificatie apparatuur en beschrijving van symbolen op het apparaat 14 Service 14 Naleving van normen 15 Garantie informatie 15 Ga voor meer informatie over Orthofix naar onze website op www orthofix com Inhoud van de verpakking 1 Cervical Stim ...

Страница 20: ...ethode voor genezing Orthofix is een erkende wereldwijde leider in PEMF gepulseerde elektromagnetische veld botgroeistimulatietechnologie Orthofix ontwikkelde in 2005 de eerste niet invasieve draagbare PEMF stimulator voor cervicale fusie met de lancering van het Cervical Stim cervicaal fusiesysteem Orthofix blijft de levering van gepulseerde elektromagnetische velden voor de genezing van cervical...

Страница 21: ...m de botfusie te bevorderen Informatie voor voorschrift Indicatie De Cervical Stim is een niet invasieve gepulseerde elektromagnetische botgroeistimulator die geïndiceerd is als een hulpmiddel voor cervicale fusiechirurgie bij patiënten met een hoog risico voor uitblijven van de fusie en niet operatief redden van gefaalde cervicale wervelfusie Contra indicaties Er zijn geen bekende contra indicati...

Страница 22: ...OTAAL Bijwerkingen aantal gebeurtenissen 10 14 9 10 14 9 10 14 9 3 4 5 2 3 0 8 11 9 2 3 0 6 8 9 2 3 0 2 3 0 0 2 3 0 0 0 0 0 1 1 5 0 0 0 0 0 1 1 5 1 1 5 1 1 5 2 3 0 1 1 5 1 1 5 1 1 5 1 1 5 67 aantal 1 patiënten die de gebeurtenis ervaren 9 5 6 9 5 6 8 5 0 3 1 9 2 1 3 8 5 0 2 1 3 6 3 8 2 1 3 2 1 3 0 2 1 3 0 0 0 0 1 0 6 0 0 0 0 0 1 0 6 1 0 6 1 0 6 2 1 3 1 0 6 1 0 6 1 0 6 1 0 6 472 aantal gebeurteniss...

Страница 23: ...kend zijn Uitsluitingscriteria Traumatisch cervicaal letsel posterieure methode of corrigerende fusie autotransplantaat of botvervangingsmateriaal voor transplantaatbron anamnese van vasculaire hoofdpijn migraine of last hebbend van ongecontroleerde convulsies of epilepsie gecontroleerd of ongecontroleerd of neurologische ziekten of letsel verminderd immuunsysteem plaatselijke aandoeningen Spondyl...

Страница 24: ...iolucentie Radiografische gefaalde fusie werd omschreven als 50 benige overbrugging op ofwel de superieure of inferieure interface van het transplantaat OF 4 hoekvorming beweging tussen nabijgelegen gefuseerde wervels op flexie extensie laterale films OF aanwezigheid van radiolucentie 5 Variabelen Leeftijd jaar Gemiddelde Bereik SD Geslacht Vrouw Man Ras Blank Afro Amerikaan Hispanic Aziaat Andere...

Страница 25: ...en het algemene succes van de studie positief of negatief beïnvloeden Om de invloed van ontbrekende gegevens te beoordelen werden gevoeligheidsanalyses uitgevoerd Deze omvatten laatste overgebrachte observaties en alle ontbrekende gegevens die als gefaalde fusie werden toegeschreven Beide analyses toonden aan dat de resultaten na zes maanden nog steeds statistisch wezenlijk verschillend waren in h...

Страница 26: ...den toonde geen statistisch verschil tussen de twee groepen wat betreft fusie Honderd en zestien van de 125 evalueerbare patiënten 92 8 in de Cervical Stim behandelingsgroep werden als gefuseerd beoordeeld op het laatste eindpunt op lange termijn terwijl 104 van de 120 evalueerbare patiënten 86 7 in de controlegroep als gefuseerd werden beoordeeld Secundaire eindpunten voor doeltreffendheid Secund...

Страница 27: ...beide groepen Het aantal patiënten dat één of meer bijwerkingen ervoer is gelijk in de twee groepen Geen van de bijwerkingen die werden gemeld tussen het bezoek na zes maanden en het laatste contact waren ernstig en zijn gelijk aan diegene gemeld na zes maanden Gebruiksduur van het apparaat De Cervical Stim kan maximaal 270 opeenvolgende dagelijkse behandelingen verschaffen van elk vier uur De tot...

Страница 28: ...andaard wandcontactdoos Voor een volledig lege batterij duurt het ongeveer 12 uur voordat deze volledig geladen is De Cervical Stim batterij kan op elk willekeurig moment dat het apparaat niet wordt gebruikt worden geladen Het wordt sterk aanbevolen om het apparaat op te laden na het voltooien van de dagelijkse behandeling Opmerking de Cervical Stim levert geen behandeling tijdens het laden Wannee...

Страница 29: ...en drukt u opnieuw op de aan uit knop Het LCD geeft de resterende behandelingstijd weer Opmerking de behandelingssessies moeten langer dan 60 minuten duren voor een goede werking van de aftelfunctie Timing van behandelingssessies De Cervical Stim berekent automatisch elke behandelingssessie De timing begint wanneer het apparaat wordt ingeschakeld met de aan uit knop op de regeleenheid Het LCD toon...

Страница 30: ...s en schouders rust zie afbeelding hieronder Of het apparaat kan worden geopend bij de gesp en tegen de hals en schouders worden geplaatst Maak de gesp vast zoals een autogordel om de eenheid vast te zetten De Cervical Stim wordt geleverd met een comfortkraag voor een betere pasvorm en betere ondersteuning De comfortkraag kan in de binnenkraag van het hulpmiddel worden ingebracht of daaruit worden...

Страница 31: ...evat lithiumbatterijen deze mogen niet worden afgevoerd in een verbrandingsoven Voer het apparaat op de gepaste wijze af Onderhoud en reiniging De Cervical Stim is een geavanceerd elektronisch apparaat en moet met zorg worden behandeld Indien u de Cervical Stim laat vallen of anderszins verkeerd behandelt kan dit schade aan het apparaat veroorzaken Stel de Cervical Stim NIET gedurende lange period...

Страница 32: ...go knippert aftelfunctie geeft drie streepjes weer geluidsalarm 5 pieptonen gelijkblijvend symbool gedurende ongeveer 5 seconden symbolen knipperen geluidsalarm ongeveer 1 pieptoon per seconde gelijkblijvend symbool geeft laadpercentage bij benadering aan symbool dat herhaaldelijk wordt gevuld geeft laadmodus aan constant geluidsalarm weergave van een E code foutcode bijv E01 E02 zelftest bij opst...

Страница 33: ...t apparaat of hulp vereist kunt u contact opnemen met uw plaatselijk distributeur of een bezoek brengen aan onze website www orthofix com voor details Er zijn geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden gerepareerd Stel de fabrikant of plaatselijk distributeur op de hoogte wanneer u service nodig hebt Nederlands Classificatie apparatuur en beschrijving van symbolen op het apparaat Classifi...

Страница 34: ...iënt voor wie het product is voorgeschreven en kan niet worden afgestaan of overgedragen Defecte producten gedekt door deze beperkte garantie moeten worden geretourneerd aan Orthofix Inc Attention Orthofix Returns U moet uw plaatselijk distributeur bellen om het autorisatienummer voor terugsturen RA en adres te verkrijgen voordat u het product retourneert Behalve zoals specifiek vereist door de to...

Страница 35: ...MANUEL D UTILISATION ÉDITION INTERNATIONALE ...

Страница 36: ...du dispositif 10 Port du dispositif 11 Entretien et nettoyage 12 Déplacements 12 Rangement 12 Mise au rebut 12 Indicateurs visuels et sonores 13 Classement du matériel et description des symboles du dispositif 14 Réparations 14 Conformité aux normes 15 Informations sur la garantie 15 Pour de plus amples renseignements concernant Orthofix veuillez consulter notre site Internet à www orthofix com Co...

Страница 37: ...nvisage la guérison Orthofix est un leader mondial reconnu dans le domaine de la technologie de stimulation de la croissance des os par CEMP champ électromagnétique pulsé Orthofix a développé le premier stimulateur par CEMP portable non invasif pour la fusion cervicale en lançant le système de fusion cervicale Cervical Stim en 2005 Orthofix continue perfectionner et à améliorer les processus de gé...

Страница 38: ... prescription Indication Le Cervical Stim est un stimulateur de croissance osseuse par champ électromagnétique pulsé non invasif indiqué comme traitement adjuvant des interventions chirurgicales pour la fusion cervicale chez les patients à haut risque de non fusion ou une récupération non opératoire de fusions de la colonne cervicale ayant échoué Contre indications Il n existe aucune contre indica...

Страница 39: ...ndrome néphrotique Tentative de suicide TOTAL Événements indésirables Nbre d événements 10 14 9 10 14 9 10 14 9 3 4 5 2 3 0 8 11 9 2 3 0 6 8 9 2 3 0 2 3 0 0 2 3 0 0 0 0 0 1 1 5 0 0 0 0 0 1 1 5 1 1 5 1 1 5 2 3 0 1 1 5 1 1 5 1 1 5 1 1 5 67 Nbre 1 de patients ressentant l événement 9 5 6 9 5 6 8 5 0 3 1 9 2 1 3 8 5 0 2 1 3 6 3 8 2 1 3 2 1 3 0 2 1 3 0 0 0 0 1 0 6 0 0 0 0 0 1 0 6 1 0 6 1 0 6 2 1 3 1 0 ...

Страница 40: ...itères d exclusion Lésions cervicales traumatiques fusion par approche postérieure ou de révision autogreffon ou matériaux de substitution osseux pour la source de la greffe antécédents de migraines vasculaires ou sujet à des attaques incontrôlables ou à l épilepsie contrôlée ou non ou à tout trouble ou lésion neurologique système immunitaire affaibli conditions régionales spondylite maladie de Pa...

Страница 41: ...exion extension ET une absence de radiotransparence Le manque de fusion radiographique était défini comme étant 50 de rapprochement des os sur l interface soit supérieure soit inférieure de la greffe OU un angle 4 degrés déplacement entre les vertèbres fusionnées adjacentes sur les films latéraux de flexion extension OU une présence de radiotransparence 5 Variables Âge années Moyenne Fourchette Éc...

Страница 42: ...nu Ces données manquantes pourraient avoir un effet négatif ou positif sur le succès de l ensemble de l étude Afin d évaluer l impact des données manquantes des analyses de sensibilité ont été réalisées Ces dernières comprenaient la dernière observation transmise et toutes les données manquantes saisies comme non fusion Ces deux analyses ont montré que les résultats à six mois étaient toujours trè...

Страница 43: ...ivi à long terme 12 mois n a montré aucune différence statistique entre les deux groupes en ce qui concerne la fusion Cent seize des 125 sujets évaluables 92 8 du groupe de traitement Cervical Stim ont été jugés comme étant fusionnés au dernier résultat final à long terme tandis que 104 des 120 sujets évaluables 86 7 du groupe témoin ont été jugés comme étant fusionnés Les critères d efficacité se...

Страница 44: ...sirables ont été ressentis par un total de 51 sujets dans les deux groupes Le nombre de sujets ayant ressenti un ou plusieurs événements indésirables est similaire dans les deux groupes Aucun des événements indésirables signalés entre la visite à six mois et le dernier contact n était grave et ils étaient semblables à ceux signalés à six mois Durée de vie du dispositif Le Cervical Stim peut fourni...

Страница 45: ... être complètement rechargée une batterie complètement à plat devra rester en charge pendant environ 12 heures La batterie peut être rechargée à tout moment lorsque le dispositif n est pas utilisé Il est fortement recommandé de recharger le dispositif après avoir terminé le traitement quotidien Remarque le Cervical Stim ne dispensera pas de traitement lorsqu il est en charge Lorsque le dispositif ...

Страница 46: ...ît alors dans l affichage LCD Remarque pour que le compte à rebours fonctionne convenablement les séances de traitement doivent être d une durée supérieure à 60 minutes Minutage des séances de traitement Le Cervical Stim chronomètre automatiquement chaque séance de traitement Le chronométrage commence lorsque le dispositif est mis en marche en appuyant sur le bouton On Off Marche Arrêt sur l unité...

Страница 47: ...vienne se poser confortablement contre le cou et les épaules voir la figure ci dessous On peut aussi défaire la boucle du dispositif et le placer entre le cou et les épaules et refermer la boucle tout comme avec une ceinture de sécurité pour attacher l appareil Le Cervical Stim est muni d un col de confort pour un ajustement et un soutien améliorés Le col de confort peut être inséré à l intérieur ...

Страница 48: ...s au lithium ne pas mettre au rebus dans un incinérateur Jeter le dispositif conformément à la réglementation Entretien et nettoyage Le Cervical Stim est un dispositif électronique sophistiqué et doit être manipulé avec soin Il risque d être endommagé en cas de chute ou de manipulation abusive NE PAS EXPOSER le Cervical Stim directement au rayons du soleil pendant une durée prolongée L unité de co...

Страница 49: ...tes le logo Orthofix clignote la minuterie du compte à rebours affiche trois tirets alarme sonore 5 bips symbole fixe pendant environ 5 secondes symboles clignotant alarme sonore environ 1 bip par seconde le symbole fixe indique approximativement la charge restante en le symbole de remplissage répété indique le mode de charge alarme sonore continue affichage de tout code E par ex E01 E02 auto test...

Страница 50: ...vre les instructions du fabricant pendant l emploi du dispositif Utiliser le dispositif de toute autre manière risquerait de produire des effets nocifs et ou d annuler la garantie Remarque inspecter le dispositif avant chaque utilisation pour déceler les signes d usure ou de détérioration Ne pas utiliser le dispositif s il ne paraît pas être en bon état Réparations Pour toute question concernant l...

Страница 51: ... ne s applique qu au patient à qui le dispositif est prescrit et n est ni cessible ni transférable Les dispositifs défectueux couverts par la garantie limitée doivent être retournés à Orthofix Inc À l attention de Orthofix Returns Retour de produits Orthofix Il est indispensable d appeler le distributeur local pour obtenir le numéro et l adresse de l autorisation de renvoi RA avant de renvoyer le ...

Страница 52: ...GEBRAUCHSANLEITUNG INTERNATIONALE AUSGABE ...

Страница 53: ...Bedienung des Gerätes 10 Tragen des Gerätes 11 Reinigung und Pflege 12 Reisen 12 Lagerung 12 Entsorgung 12 Sicht und Tonanzeigen 13 Geräteklasse und Erklärung der Symbole am Gerät 14 Kundendienst 14 Konformität mit Normen 15 Garantieinformationen 15 Für weitere Informationen über Orthofix besuchen Sie bitte unsere Website unter www orthofix com Packungsinhalt 1 Cervical Stim Halswirbelbehandlungss...

Страница 54: ...ur Heilung Orthofix ist ein bekanntes und weltweit führendes Unternehmen im Bereich der PEMF pulsierendes elektromagnetisches Feld Stimulationstechnologie für Knochenwachstum Orthofix entwickelte den ersten nicht invasiven tragbaren PEMF Stimulator für die Halswirbelbehandlung der als Cervical Stim Halswirbelbehandlungssystem 2005 auf den Markt gebracht wurde Orthofix definiert und verbessert auch...

Страница 55: ... und beschleunigt die Knochenverschmelzung Verordnungsinformationen Verwendungszweck Der Cervical Stim ist ein nicht invasiver Knochenwachstumsstimulator mit einem pulsierenden elektromagnetischen Feld der als Zusatzmaßnahme zu operativen Halswirbelsäuleneingriffen bei Patienten mit einem hohen Risiko von Nichtverschmelzung und zur nicht chirurgischen Behandlung von fehlgeschlagenen Halswirbelsäul...

Страница 56: ...Nephrose Suizidversuch GESAMT Unerwünschte Ereignisse Zahl der Ereignisse 10 14 9 10 14 9 10 14 9 3 4 5 2 3 0 8 11 9 2 3 0 6 8 9 2 3 0 2 3 0 0 2 3 0 0 0 0 0 1 1 5 0 0 0 0 0 1 1 5 1 1 5 1 1 5 2 3 0 1 1 5 1 1 5 1 1 5 1 1 5 67 Zahl 1 der Patienten die das Ereignis erlebt haben 9 5 6 9 5 6 8 5 0 3 1 9 2 1 3 8 5 0 2 1 3 6 3 8 2 1 3 2 1 3 0 2 1 3 0 0 0 0 1 0 6 0 0 0 0 0 1 0 6 1 0 6 1 0 6 2 1 3 1 0 6 1 0...

Страница 57: ...ein Ausschlusskriterien Traumatische Halswirbelverletzung posteriore Ansatz oder Revisionsverschmelzung Autotransplantat oder Knochenersatzmaterial als Transplantatquelle Migräneanfälligkeit oder Neigung zu unkontrollierten Anfällen oder Epilepsie kontrolliert oder unkontrolliert oder jegliche neurologische Erkrankung oder Verletzung geschwächtes Immunsystem regionale Zustände Spondylitis Paget Kr...

Страница 58: ...rchlässigkeit Radiografische Nichtverschmelzung wurde definiert als 50 Knochenüberbrückung an entweder der superioren oder inferioren Transplantatgrenzfläche ODER 4 Abknicken Beweglichkeit zwischen aneinander grenzenden verschmolzenen Wirbeln auf Flexion Extension lateraler Filme ODER vorhandener Strahlendurchlässigkeit 5 Variablen Alter Jahre Mittel Bereich Standardabweichung SD Geschlecht Weibli...

Страница 59: ...Studie positiv oder negativ beeinflussen Um den Einfluss dieser fehlenden Daten einzuschätzen wurden Sensitivitätsanalysen durchgeführt Darin enthalten waren der Vortrag der letzten Beobachtung und die Einordnung der fehlenden Daten als Nichtverschmelzung Beide Analysen zeigten dass die Ergebnisse nach sechs Monaten statistisch gesehen immer noch signifikant positiver für die Cervical Stim Gruppe ...

Страница 60: ...12 Monate zeigte keine statistischen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Verschmelzung 116 der 125 beurteilten Versuchspersonen 92 8 in der Cervical Stim Behandlungsgruppe wurden am finalen Langzeitendpunkt als verschmolzen bewertet während 104 der 120 beurteilten Versuchspersonen 86 7 in der Kontrollgruppe als verschmolzen bewertet wurden Sekundäre Effektivitätsendpunkte Sek...

Страница 61: ...gnisse bei insgesamt 51 Versuchspersonen beider Gruppen auftraten Die Zahl der Versuchspersonen bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse auftraten ist in beiden Gruppen gleich groß Keines der zwischen dem Besuch nach sechs Monaten und dem letzten Kontakt gemeldeten unerwünschten Ereignisse war schwer und vergleichbar mit denen die nach sechs Monaten gemeldet wurden Lebensdauer des Geräte...

Страница 62: ...le Wandsteckdose angeschlossen Eine vollständig entladene Batterie benötigt zum vollständigen Aufladen etwa 12 Stunden Der Cervical Stim Akku kann jederzeit aufgeladen werden wenn das Gerät nicht verwendet wird Es wird empfohlen das Gerät jeden Tag nach der Behandlung aufzuladen Hinweis Während des Aufladens ist keine Behandlung mit dem Cervical Stim möglich Bei eingeschaltetem Cervical Stim wird ...

Страница 63: ...Aus Taste erneut Auf dem LCD wird dann die restliche Behandlungszeit angezeigt Hinweis Die richtige Funktion der Zeitkontrolle ist nur dann gewährleistet wenn vor dem Beenden der Behandlung mindestens 60 Minuten verstrichen sind Zeitsteuerung der Behandlungssitzungen Der Cervical Stim steuert automatisch die Zeit für jede Behandlungssitzung Die Zeitsteuerung beginnt wenn das Gerät über die Ein Aus...

Страница 64: ... und Schulter liegt siehe Abbildung unten Das Gerät kann auch am Verschluss geöffnet und um Nacken und Schulter gelegt werden Schließen Sie den Riemen wie einen Sicherheitsgurt um das Gerät zu befestigen De Cervical Stim wordt geleverd met een comfortkraag voor een betere pasvorm en betere ondersteuning De comfortkraag kan in de binnenkraag van het hulpmiddel worden ingebracht of daaruit worden ve...

Страница 65: ...er Cervical Stim enthält Lithiumbatterien die nicht verbrannt werden dürfen Das Gerät vorschriftsmäßig entsorgen Reinigung und Pflege Der Cervical Stim ist ein kompliziertes elektronisches Gerät und sollte vorsichtig behandelt werden Durch Aufprall oder Misshandlung kann der Cervical Stim beschädigt werden Den Cervical Stim NICHT längere Zeit direkter Sonneneinwirkung aussetzen Die Steuerung des G...

Страница 66: ...nuten Orthofix Logo blinkt Drei Striche auf dem Behandlungszeitzähler Alarmton 5 Piepsignale Wird ca 5 Sekunden lang konstant eingeblendet Symbol blinkt Alarm ertönt ungefähr 1 Piepsignal pro Sekunde Konstantes Symbol zeigt den Ladezustand in ungefähr Ein sich füllendes Symbol zeigt den Auflademodus an Kontinuierlicher Alarmton Fehlercode Anzeige z B E01 E02 Selbsttest beim Einschalten Normale Beh...

Страница 67: ...et werden Kundendienst Bei Fragen zum Produkt oder wenn Sie Unterstützung brauchen wenden Sie sich bitte an Ihren Vertriebshändler vor Ort oder besuchen Sie unsere Website unter www orthofix com Das Gerät enthält keine Bauteile die vom Benutzer gewartet werden können Bei Reparaturbedarf muss der Hersteller oder der Vertriebshändler vor Ort beauftragt werden Deutsch Geräteklasse und Erklärung der S...

Страница 68: ...tehen Diese Garantie ist nicht übertragbar und gilt nur für den Patienten dem das Produkt verschrieben wurde Defekte Produkte die unter dieser beschränkten Garantie geschützt sind müssen an Orthofix Inc zu Händen Orthofix Returns zurückgesandt werden Sie müssen sich an Ihren Vertriebshändler vor Ort wenden um vor der Rücksendung des Produkts die Retourennummer RA und Adresse zu erhalten Außer wenn...

Страница 69: ...MANUALE DI ISTRUZIONI EDIZIONE INTERNAZIONALE ...

Страница 70: ... Come indossare il dispositivo 11 Manutenzione e pulizia 12 In viaggio 12 Conservazione 12 Smaltimento 12 Indicatori visivi e acustici 13 Classificazione dell apparecchio e descrizione dei simboli 14 Assistenza 14 Conformità alle norme 15 Informazioni sulla garanzia 15 Per maggiori informazioni su Orthofix vi invitiamo a visitare il nostro sito Internet www orthofix com Contenuto della confezione ...

Страница 71: ...conosciuta come leader mondiale nel campo della tecnologia di stimolazione della crescita ossea mediante PEMF Pulsed Electromagnetic Field campo elettromagnetico ad impulsi Orthofix ha messo a punto il primo stimolatore PEMF non invasivo portatile per la fusione cervicale lanciando il sistema per fusione cervicale Cervical Stim nel 2005 Orthofix continua a perfezionare la tecnologia di emissione d...

Страница 72: ... il processo naturale di guarigione tendente alla riunificazione dell osso Informazioni per la prescrizione Indicazioni Cervical Stim è uno stimolatore di crescita ossea a impulsi elettromagnetici indicato come coadiuvante dell operazione di fusione cervicale in pazienti ad alto rischio di mancata fusione e per il recupero non chirurgico della fusione cervicale non riuscita Controindicazioni Non s...

Страница 73: ...uicidio TOTALE Eventi avversi n di eventi 10 14 9 10 14 9 10 14 9 3 4 5 2 3 0 8 11 9 2 3 0 6 8 9 2 3 0 2 3 0 0 2 3 0 0 0 0 0 1 1 5 0 0 0 0 0 1 1 5 1 1 5 1 1 5 2 3 0 1 1 5 1 1 5 1 1 5 1 1 5 67 n 1 di pazienti in cui si è verificato l evento 9 5 6 9 5 6 8 5 0 3 1 9 2 1 3 8 5 0 2 1 3 6 3 8 2 1 3 2 1 3 0 2 1 3 0 0 0 0 1 0 6 0 0 0 0 0 1 0 6 1 0 6 1 0 6 2 1 3 1 0 6 1 0 6 1 0 6 1 0 6 472 n di eventi 16 1...

Страница 74: ... le cose e aver firmato il consenso informato Criteri di esclusione Lesione cervicale traumatica fusione con approccio posteriore o di correzione innesto omologo o con materiale osseo sostitutivo anamnesi di emicrania vascolare o soggetto ad attacchi incontrollati o epilessia controllata o non controllata o patologie o lesioni neurologiche sistema immunitario depresso patologie regionali spondilit...

Страница 75: ...iolucenza La mancata fusione in radiografie era definita come riunificazione ossea 50 sull interfaccia superiore o inferiore dell innesto O angolazione movimento 4 tra vertebre fuse adiacenti sulle lastre laterali di flessione estensione O presenza di radiolucenza 5 Variabili Età anni Media Intervallo SD Sesso Femminile Maschile Razza Caucasica Afro americana Ispanica Asiatica Altro Fumatore nonfu...

Страница 76: ...o influire positivamente o negativamente sul successo complessivo dello studio Per valutare l impatto dei dati mancanti sono state eseguite analisi di sensibilità Le analisi erano basate sull ultima osservazione riportata a nuovo e sul calcolo eseguito considerando tutti i dati non disponibili come mancate fusioni Entrambe le analisi hanno dimostrato che i risultati a sei mesi indicavano comunque ...

Страница 77: ...riodo 12 mesi non ha evidenziato differenze statisticamente significative tra i due gruppi relativamente alla fusione In centosedici dei 125 soggetti valutabili 92 8 nel gruppo di trattamento con Cervical Stim la fusione è stata giudicata riuscita al punto finale di lungo periodo mentre per i 120 soggetti valutabili del gruppo di controllo la fusione è stata giudicata riuscita in 104 casi 86 7 Pun...

Страница 78: ...numero di soggetti in cui si sono verificati uno o più eventi avversi è analogo nei due gruppi Nessuno degli eventi avversi riferiti tra la visita del sesto mese e il contatto finale era grave gli eventi erano simili a quelli riferiti a sei mesi Durata del dispositivo Il Cervical Stim può erogare fino a 270 trattamenti consecutivi giornalieri di quattro ore ciascuno La durata complessiva del tratt...

Страница 79: ...e c a Quando la batteria è del tutto scarica possono essere necessarie fino a 12 ore per la ricarica completa La batteria del Cervical Stim si può ricaricare in qualunque momento quando il dispositivo non è in uso Si consiglia vivamente di ricaricare il dispositivo dopo aver terminato il trattamento giornaliero N B il Cervical Stim non eroga il trattamento durante la carica Quando il dispositivo è...

Страница 80: ...play visualizzerà il tempo di trattamento residuo N B perché il contaminuti funzioni correttamente le sedute di trattamento devono avere una durata superiore a 60 minuti Programmazione delle sedute terapeutiche Il Cervical Stim programma automaticamente il tempo di ogni sessione di trattamento Il calcolo del tempo trascorso inizia quando il dispositivo viene acceso con il pulsante On Off posto sul...

Страница 81: ...omodamente sul collo e sulle spalle vedere figura di seguito In alternativa è possibile aprire la fibbia e appoggiare il dispositivo sul collo e sulle spalle Allacciare la fibbia come in una cintura di sicurezza perché l apparecchio sia ben fissato Un collare di comfort è incluso con il Cervical Stim per un migliore adattamento e supporto Il collare di comfort può essere inserito o rimosso dal col...

Страница 82: ...maltimento Il Cervical Stim contiene batterie al litio non smaltire il dispositivo in un inceneritore Smaltire il dispositivo in modo corretto Manutenzione e pulizia Il Cervical Stim è un dispositivo elettronico tecnologicamente avanzato e deve essere maneggiato con la dovuta cura L apparecchio può riportare danni in caso di caduta o se maneggiato in modo improprio NON esporre il Cervical Stim ai ...

Страница 83: ...ittenza sul contaminuti appaiono tre lineette segnale acustico 5 bip il simbolo appare fisso per circa 5 secondi simboli a intermittenza segnale acustico circa 1 bip al secondo il simbolo fisso indica il livello approssimativo di carica in il simbolo indicante un riempimento ripetuto rappresenta la modalità in carica segnale acustico continuo appare un codice E ad es E01 E02 test autodiagnostico d...

Страница 84: ...ruzioni del produttore durante l uso L uso del prodotto secondo altre modalità può avere effetti nocivi e o annullare la garanzia N B controllare il dispositivo prima di ogni uso per escludere segni di usura o deterioramento Non utilizzare il dispositivo se appare in condizioni non adatte all uso Assistenza In caso di domande sul dispositivo o per richiedere assistenza si prega di rivolgersi al ri...

Страница 85: ...rthofix Inc La presente garanzia si riferisce solo al paziente al quale il prodotto è stato prescritto e non è cedibile o trasferibile I prodotti difettosi a cui si applica la presente garanzia limitata devono essere resi alla Orthofix Inc all attenzione di Orthofix Returns È necessario rivolgersi al rivenditore locale per ottenere un numero di Autorizzazione Resi RA e l indirizzo prima di restitu...

Страница 86: ...MANUAL DE INSTRUCCIONES EDICIÓN INTERNACIONAL ...

Страница 87: ...spositivo 10 Cómo usar el dispositivo 11 Cuidado y limpieza 12 Viajes 12 Almacenamiento 12 Eliminación 12 Indicadores visuales y de audio 13 Clasificación del equipo y descripciones de los símbolos del dispositivo 14 Servicio técnico 14 Conformidad con las normas 15 Información de la garantía 15 Para obtener más información acerca de Orthofix visite nuestro sitio web en www orthofix com Contenido ...

Страница 88: ...ecnología de estimulación del crecimiento óseo mediante campos electromagnéticos pulsados CEMP Orthofix desarrolló el primer estimulador portátil no invasivo mediante CEMP para la fusión cervical con el lanzamiento del sistema de fusión cervical Cervical Stim ocurrido en 2005 Orthofix sigue perfeccionando y mejorando la aplicación de campos electromagnéticos pulsados para la consolidación de la fu...

Страница 89: ...un estimulador no invasivo del crecimiento óseo mediante campo electromagnético pulsado indicado como complemento a la cirugía de fusión cervical en pacientes de alto riesgo de falla de fusión y como tratamiento de rescate no quirúrgico de la fusión cervical fallida Contraindicaciones No se conocen contraindicaciones para el uso de Cervical Stim Advertencias Cervical Stim puede interferir con el f...

Страница 90: ...ón de ahogo Síntomas cardíacos Síndrome nefrótico Intento de suicidio TOTAL Eventos adversos N º de eventos 10 14 9 10 14 9 10 14 9 3 4 5 2 3 0 8 11 9 2 3 0 6 8 9 2 3 0 2 3 0 0 2 3 0 0 0 0 0 1 1 5 0 0 0 0 0 1 1 5 1 1 5 1 1 5 2 3 0 1 1 5 1 1 5 1 1 5 1 1 5 67 N º 1 de pacientes que experimentaron el evento 9 5 6 9 5 6 8 5 0 3 1 9 2 1 3 8 5 0 2 1 3 6 3 8 2 1 3 2 1 3 0 2 1 3 0 0 0 0 1 0 6 0 0 0 0 0 1 ...

Страница 91: ...rto o materiales de sustitución ósea como fuente del injerto historial de cefalea vascular migrañosa o propensión a convulsiones incontroladas o epilepsia controlada o no controlada o alguna enfermedad o lesión neurológica depresión del sistema inmunológico afecciones regionales espondilitis enfermedad de Paget artritis reumatoidea infección sistémica o local durante las 2 semanas previas a la cir...

Страница 92: ...radiografías laterales de flexión extensión Y ausencia de radiolucencia La no fusión radiográfica fue definida como 50 de puente óseo en la interfaz superior o inferior del injerto O 4 de angulación movimiento entre las vértebras adyacentes con fusión observada en las radiografías laterales de flexión extensión O presencia de radiolucencia 5 Variables Edad años Media Rango Desviación estándar Géne...

Страница 93: ...r el efecto de los datos faltantes se efectuaron análisis de sensibilidad Estos análisis consistieron en que la última observación de estos sujetos se trasladara hasta el final y que todos los datos faltantes se imputaran a una falla de fusión Estos dos análisis mostraron que los resultados hallados a los seis meses seguían siendo todavía significativamente diferentes y favorables desde el punto d...

Страница 94: ...ables El seguimiento a largo plazo 12 meses no mostró una diferencia estadística entre los dos grupos con respecto a la fusión Ciento dieciséis de los 125 sujetos evaluables 92 8 del grupo de tratamiento con Cervical Stim habían logrado la fusión según el criterio de valoración final a largo plazo mientras que 104 de los 120 sujetos evaluables 86 7 del grupo de control lo habían logrado Criterios ...

Страница 95: ...ujetos de ambos grupos experimentaron 57 eventos adversos El número de sujetos que experimentaron uno o más eventos adversos es similar en ambos grupos Ninguno de los eventos adversos reportados entre la consulta del sexto mes y el contacto final fue grave y los eventos fueron similares a los reportados a los seis meses Vida útil del dispositivo Cervical Stim puede proporcionar hasta 270 tratamien...

Страница 96: ...riente CA estándar de pared Se requerirá aproximadamente 12 horas para cargar completamente una batería totalmente descargada La batería de Cervical Stim se puede recargar en cualquier momento en que no se esté usando el dispositivo Se recomienda categóricamente recargar el dispositivo después de completar el tratamiento diario Nota Cervical Stim no aplicará el tratamiento mientras se esté cargand...

Страница 97: ...agado nuevamente La LCD mostrará el tiempo de tratamiento restante Nota para que la cuenta regresiva funcione correctamente las sesiones de tratamiento deben durar más de 60 minutos Cronometraje de las sesiones de tratamiento Cervical Stim cronometra automáticamente cada sesión de tratamiento El cronometraje comienza al encender el dispositivo usando el botón Encendido Apagado que se encuentra en ...

Страница 98: ...sobre el cuello y los hombros véase la figura que aparece a continuación También puede abrir el dispositivo con la hebilla y colocarlo apoyado sobre el cuello y los hombros Ajuste la hebilla como si fuera un cinturón de seguridad para fijar la unidad El Cervical Stim trae un cuello acolchado para mejorar el ajuste y el apoyo Esecuello acolchado se puede colocar o quitar del collarín interior del d...

Страница 99: ... hasta 95 sin condensación Eliminación Cervical Stim contiene baterías de litio no lo elimine en un incinerador Deseche el dispositivo apropiadamente Cuidado y limpieza Cervical Stim es un dispositivo electrónico sofisticado y se debe manipular con cuidado Dejar caer el Cervical Stim o tratarlo en forma indebida puede dañar el dispositivo NO exponga el Cervical Stim a la luz solar directa durante ...

Страница 100: ...tante horas y minutos el logotipo de Orthofix parpadea el cronómetro de cuenta regresiva muestra tres rayas alarma audible 5 tonos símbolo fijo durante aproximadamente 5 segundos los símbolos parpadean alarma audible aproximadamente 1 tono por segundo el símbolo fijo indica el de carga aproximado si el símbolo se llena una y otra vez indica modo de carga alarma audible continua aparece cualquier c...

Страница 101: ... relación con el dispositivo o necesita asistencia técnica sírvase comunicarse con su distribuidor local o visite www orthofix com para información detallada El dispositivo no tiene piezas que requieran servicio Informe al fabricante o al distribuidor local si necesita servicio técnico Español Clasificacióndelequipoydescripcionesdelossímbolosdeldispositivo Clasificaciones del equipo Equipo con ali...

Страница 102: ...o pertenezca a Orthofix Inc Esta garantía se aplica únicamente al paciente al que se le recete el producto no se puede ceder ni transferir Los productos defectuosos cubiertos por esta Garantía limitada deben ser devueltos a Orthofix Inc Atención Orthofix Returns Antes de devolver el producto debe llamar a su distribuidor local para obtener el número y dirección de Autorización de devoluciones RA E...

Страница 103: ...BRUKSANVISNING INTERNATIONELL VERSION ...

Страница 104: ...nda enheten 10 Bära enheten 11 Skötsel och rengöring 12 På resan 12 Förvaring 12 Avyttring 12 Visuella och hörbara indikatorer 13 Klassificering av utrustningen och beskrivning av enhetens symboler 14 Service 14 Överensstämmelse med standarder 15 Garantiinformation 15 Lär dig mer om Orthofix på vår webbplats www orthofix com Förpackningens innehåll 1 Cervical Stim system för cervikal fusion 1 bros...

Страница 105: ...Orthofix är en etablerad global ledare på PEMF teknologi pulserande elektromagnetiska fält för bentillväxtstimulering Orthofix utvecklade den första noninvasiva bärbara PEMF stimulatorn för cervikal fusion i och med lanseringen av Cervical Stim systemet för cervikal fusion 2005 Orthofix fortsätter att förfina och förbättra tillförseln av pulserande elektromagnetiska fält för att läka fusion i cerv...

Страница 106: ...örbättra benfusionen Ordinationsinformation Avsedd användning Cervical Stim är en noninvasiv pulserande elektromagnetisk bentillväxtstimulator som är avsedd som tillbehör vid cervikal fusionskirurgi hos patienter med hög risk för utebliven fusion samt vid noninvasivt mildrande av misslyckad cervikal fusion Kontraindikationer Det finns inga kända kontraindikationer för Cervical Stim Varningar Cervi...

Страница 107: ...ndel händelser 10 14 9 10 14 9 10 14 9 3 4 5 2 3 0 8 11 9 2 3 0 6 8 9 2 3 0 2 3 0 0 2 3 0 0 0 0 0 1 1 5 0 0 0 0 0 1 1 5 1 1 5 1 1 5 2 3 0 1 1 5 1 1 5 1 1 5 1 1 5 67 Antal andel 1 patienter som upplevde händelsen 9 5 6 9 5 6 8 5 0 3 1 9 2 1 3 8 5 0 2 1 3 6 3 8 2 1 3 2 1 3 0 2 1 3 0 0 0 0 1 0 6 0 0 0 0 0 1 0 6 1 0 6 1 0 6 2 1 3 1 0 6 1 0 6 1 0 6 1 0 6 472 Antal andel händelser 16 17 8 16 17 8 9 10 0...

Страница 108: ...en var tvungen att skriva under en blankett för informerat samtycke Uteslutningskriterier Traumatisk cervikal skada posterior eller revisionsfusion autograft eller bensubstitutmaterial för graftkälla historik av vaskulär migrän eller tendens till okontrollerade anfall eller epilepsi kontrollerad eller okontrollerad eller alla sorters neurologiska sjukdomar eller skador nedsatt immunförsvar lokala ...

Страница 109: ...tebliven fusion definierades som 50 benöverbryggning vid antingen superior eller inferior graftyta ELLER 4 vinkling rörelse mellan närliggande fuserade kotkroppar på laterala filmer med böjning sträckning ELLER förekomst av radiolucens 5 Variabler Ålder år Genomsnitt Intervall SA Kön Kvinna Man Ras Vit Afrikansk amerikansk Latinamerikansk Asiatisk Övrigt Rökningsstatus Icke rökare Rökare Antal per...

Страница 110: ...studiens totala framgång positivt eller negativt För att utvärdera inverkan av frånvarande uppgifter utfördes känslighetsanalyser Dessa omfattade senast genomförd observation och samtliga frånvarande uppgifter beräknades som brist på fusion Båda dessa analyser visade att resultaten vid sex månader ändå var statistiskt betydligt annorlunda till förmån för Cervical Stim gruppen Dessutom jämfördes de...

Страница 111: ...jning 12 månader visade ingen statistisk skillnad mellan de två grupperna avseende fusion Etthundrasexton av de 125 utvärderbara personerna 92 8 i Cervical Stim behandlingsgruppen bedömdes ha upplevt fusion vid långtidsändpunkten medan 104 av de 120 utvärderbara personerna 86 7 i kontrollgruppen bedömdes uppleva fusion Sekundära effektivitetsändpunkter Sekundära ändpunkter utvärderade förändringar...

Страница 112: ...plevdes av totalt 51 personer mellan båda grupperna Antalet personer som upplevde en eller flera negativa händelser är likartat i de två grupperna Inga av de negativa händelserna som rapporterades mellan besöket vid sex månader och den slutliga kontakten var allvarliga och de liknar de händelser som rapporterades vid sex månader Enhetens livslängd Cervical Stim kan tillhandahålla upp till 270 på v...

Страница 113: ...daren i ett vanligt nätuttag Det tar 12 timmar för att fullständigt ladda ett helt tomt batteri Cervical Stim batteriet kan laddas när som helst när enheten inte används Vi rekommenderar starkt att enheten laddas efter slutförd daglig behandling OBS Cervical Stim tillför ingen behandling när laddning sker När enheten är påslagen visar Cervical Stim displayen symbolen för batterikapacitet En blinka...

Страница 114: ... att trycka på strömbrytaren igen Displayen visar återstående behandlingstid OBS Behandlingssessionerna bör överstiga 60 minuter för att nedräkningen ska fungera ordentligt Tidsberäkning för behandlingssessioner Cervical Stim håller automatiskt reda på tiden för varje behandlingssession Tidsberäkningen börjar när enheten slås på via strömbrytaren på kontrollenheten Displayen visar en nedräkning fö...

Страница 115: ...n vilar bekvämt mot nacken och axlarna se figuren nedan Enheten kan alternativt öppnas vid spännet och placeras på så sätt mot nacken och axlarna Spänn fast enheten genom att trycka ihop spännet som ett bilbälte En komfortkrage medföljer Cevical Stim för att ge bättre passform och stöd Komfortkragen kan sättas fast på eller tas bort från insidan på kragen på produkten med hjälp av kardborrband som...

Страница 116: ...er så enheten får inte avyttras i en förbränningsugn Avyttra enheten på lämpligt sätt Skötsel och rengöring Cervical Stim är en avancerad elektronisk enhet som bör hanteras med försiktighet Om Cervical Stim enheten tappas på golvet eller hanteras på fel sätt kan den skadas Cervical Stim får INTE exponeras för direkt solljus under längre tidsperioder Kontrollenheten kan skadas Cervical Stim får INT...

Страница 117: ...ingstid timmar och minuter Orthofix logotypen blinkar nedräkningstimern visar tre streck hörbart larm fem pip stadig symbol under ca fem sekunder symbolen blinkar hörbart larm ca ett pip per sekund stadig symbol indikerar ungefärlig procentuell laddningsstatus när symbolen fylls på indikerar det laddningsläge kontinuerligt hörbart larm en E kod visas t ex E01 E 02 självtest vid påslagning normal b...

Страница 118: ...llverkarens anvisningar följas när produkten används Om produkten används på något annat sätt kan det vålla skada och eller innebära att garantin blir ogiltig OBS Undersök enheten före varje användning med tanke på slitage eller nedsatt funktion Enheten får inte användas om den inte verkar vara i lämpligt skick Service Kontakta en lokal försäljningsrepresentant eller besök www orthofix com för mer...

Страница 119: ...n patient som produkten ordinerats för och kan inte överföras eller överlåtas De defekta produkter som täcks av denna begränsade garanti måste returneras till Orthofix Inc Attention Orthofix Returns Du måste ringa den lokala försäljningsrepresentanten för att erhålla ett returauktoriseringsnummer RA samt en adress innan produkten returneras Förutom vad som specifikt anges av tillämplig lag gäller ...

Страница 120: ......

Страница 121: ......

Страница 122: ......

Страница 123: ......

Страница 124: ......

Страница 125: ......

Страница 126: ......

Страница 127: ......

Страница 128: ......

Страница 129: ......

Страница 130: ......

Страница 131: ......

Страница 132: ...Velcro ...

Страница 133: ......

Страница 134: ......

Страница 135: ......

Страница 136: ......

Страница 137: ... 75056 USA Tel 214 937 2000 Orthofix Srl Via delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italia Tel 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 P N 571357 0002 Rev BB 3 2012 CS 1105 PL EO Orthofix Holdings Inc 3 2012 0086 Bone Growth Stimulation www orthofix com ...

Отзывы:

Нет отзывов

Бренды по названию

Популярные бренды

Загрузить еще бренды