Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Инструкция по эксплуатации

Страница: 23 / 137

4
zenuwwortels en symptomatische radiculopathie. Het doel van de studie was om de
veiligheid en doeltreffendheid van het PEMF Cervical-Stim apparaat te evalueren als een
hulpmiddel voor patiënten met hoog risico die cervicale fusie ondergaan. Alle patiënten
ondergingen anterieure cervicale discectomie en fusie middels de techniek van Smith-
Robinson met de Atlantis plaat. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan de
controlegroep (standaard behandeling, n=160) of de behandelingsgroep (standaard
behandeling plus de Cervical-Stim, n=163). De standaard behandeling werd bepaald
door de arts maar omvatte gewoonlijk het standaard ziekenhuisverblijf, het gebruik van
een zachte cervicale kraag, de geschikte medicatie en fysiotherapie.
Patiënten die voldeden aan de volgende criteria voor insluiting en uitsluiting kwamen in
aanmerking om deel te nemen aan de studie:
Insluitingscriteria
Volwassen man of vrouw, 18-75 jaar oud met radiografisch bewijs van samengedrukte
cervicale zenuwwortel(s), symptomatische radiculopathie, pijn van 5 of hoger op de
Visueel Analoge Schaal (VAS) en/of spierzwakte en primaire cervicale wervelfusie
uitgevoerd met de techniek van Smith-Robinson allotransplantaatbot en een anterieure
cervicale plaat. De fusieprocedure moest ofwel multiniveau (>1 fusieniveau) zijn of de
patiënt was een roker (één pakje/dag of meer) of beide; en een informatie- en
toestemmingsformulier moest ondertekend zijn.
Uitsluitingscriteria
Traumatisch cervicaal letsel, posterieure methode of corrigerende fusie,
autotransplantaat of botvervangingsmateriaal voor transplantaatbron, anamnese van
vasculaire hoofdpijn (migraine) of last hebbend van ongecontroleerde convulsies of
epilepsie (gecontroleerd of ongecontroleerd) of neurologische ziekten of letsel;
verminderd immuunsysteem, plaatselijke aandoeningen (Spondylitis, ziekte van Paget,
reumatoïde arthritis), infectie (systemisch of plaatselijk) 2 weken vóór chirurgie,
systemische aandoeningen (kanker, hartaritmieën, schildklierziekte, ongecontroleerde
diabetes mellitus, nierziekte/stoornis, chronisch gebruik van steroïden of andere
aandoeningen die het botmetabolisme kunnen hebben beïnvloed), hartpacemakers,
defibrillators, dorsale kolomstimulators, gehoorapparaten, cochleaire prothesen en
schedelstimulators, patiënten die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren
om zwanger te raken binnen 12 maanden, patiënten die hadden deelgenomen aan
andere klinische studies in de laatste 12 maanden of mentale of lichamelijke
aandoeningen hadden die naleving van de aanwijzingen van de arts uitsloten.
Evaluatie en nazorg
Nazorgbezoeken werden uitgevoerd na maand 1, 2, 3, 6 en 12 en jaarlijks hierna tot de
laatst ingeschreven patiënt 12 maanden bereikte.
Gebruik van apparaat
Patiënten die werden toegewezen aan de behandelingsgroep (Cervical-Stim) werden
geïnstrueerd om het apparaat vier uur per dag te dragen gedurende ten minste drie
maanden na de operatie. Chirurgen konden naar eigen oordeel de Cervical-Stim
behandeling tot zes maand verlengen na de operatie.
N
e
d
e
rla
n
d
s