Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Инструкция по эксплуатации

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cervicales compressées et une radiculopathie symptomatique. Le but de l´étude était
d´évaluer la sécurité et l´efficacité du dispositif en tant que complément pour les
patients à haut risque devant subir une fusion cervicale. Tous les sujets avaient subi une
discectomie et une fusion cervicales antérieures en utilisant la technique de
Smith-Robinson avec plaque Atlantis. Les sujets ont été affectés au hasard soit au
groupe témoin (traitement standard, n=160), soit au groupe de traitement (traitement
standard plus le Cervical-Stim, n=163). Le traitement standard était administré à la
discrétion du médecin mais, en général, comprenait un séjour normal à l´hôpital, le
port d´un collier cervical souple, des médicaments appropriés et une physiothérapie.
Les sujets qui répondaient aux critères d´inclusion et d´exclusion ci-après pouvaient
participer à l´étude :
Critères d´inclusion
Homme ou femme adulte, âgé(e) de 18 à 75 ans présentant les preuves radiographiques
d´une ou de plusieurs racines nerveuses cervicales compressées, d´une radiculopathie
symptomatique, des douleurs de niveau 5 ou plus sur l´échelle visuelle analogue (EVA)
et/ou une faiblesse musculaire ainsi qu´une fusion cervicale primaire réalisée en utilisant
la technique de Smith-Robinson avec allogreffe osseuse et une plaque cervicale
antérieure. La procédure de fusion devait être multi-niveaux (>1 niveau de fusion) ou le
sujet devait être un fumeur (un paquet par jour ou plus), ou les deux ; et devait avoir
signé le consentement éclairé.
Critères d´exclusion
Lésions cervicales traumatiques, fusion par approche postérieure ou de révision,
autogreffon ou matériaux de substitution osseux pour la source de la greffe,
antécédents de migraines vasculaires ou sujet à des attaques incontrôlables ou à
l´épilepsie (contrôlée ou non) ou à tout trouble ou lésion neurologique ; système
immunitaire affaibli, conditions régionales (spondylite, maladie de Paget, polyarthrite
rhumatoïde), infection (systémique ou locale) dans les 2 semaines précédant
l´intervention chirurgicale, conditions systémiques (cancer, arythmie cardiaque, trouble
de la thyroïde, diabète non stabilisé, néphropathie/dysfonction rénale, usage chronique
de stéroïdes ou autres conditions pouvant avoir un effet sur le métabolisme osseux),
stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, stimulateurs de la colonne dorsale, appareils
acoustiques, implants cochléaires et stimulateurs crâniens, patientes enceintes, qui
allaitaient ou avaient l´intention de devenir enceintes dans les 12 mois, patients ayant
déjà participé à d´autres études au cours des 12 mois précédents ou patients qui
souffraient de troubles physiques ou mentaux qui pouvaient mettre en doute leur
adhésion aux prescriptions du médecin.
Évaluation et suivi
Des visites de suivi ont dû être réalisées aux mois 1, 2, 3, 6 et 12 et tous les ans par la
suite jusqu´à ce que le dernier sujet enregistré parvienne au 12e mois.
Usage du dispositif
Les sujets assignés au groupe de traitement (Cervical-Stim) ont dû porter le dispositif
quatre heures par jour pendant au moins trois mois après l´intervention chirurgicale.
Les chirurgiens pouvaient, à leur discrétion, prolonger le traitement Cervical-Stim
jusqu´à six mois après l´intervention.
F
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ça
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