Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Инструкция по эксплуатации

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Zusammenfassung der klinischen Daten
Studienauslegung
Bei der klinischen Cervical-Stim-Studie handelte es sich um eine kontrollierte,
randomisierte Parallelgruppenstudie mit 323 erwachsenen Versuchspersonen mit
hohem Risiko (Raucher, mehrstufig oder beides und Allotransplantat) mit
radiografischem Nachweis von gestauchten Halsnervenwurzeln und symptomatischer
Von einer Behandlungsgruppe nach 6 Monaten gemeldete unerwünschte Ereignisse
Verstärkte Nackenschmerzen
Schmerz in Schulter/Arm
Erneute Verletzung der Halswirbelsäule
Pathologie angrenzender Stärke
Chirurgische Komplikationen
LBP/Lumbalpathologie
Trauma/Verletzung (nicht zervikal)
Taubheit/Prickeln
Kopfschmerzen/Migräne
Unspezifischer/unverbundener Schmerz
Übelkeit
Schwindel/Vertigo
Hautausschlag/Entfärbung
Schneller/unregelmäßiger Herzschlag
Kurzatmigkeit
Klingeln in Ohren
Neurologische Symptome/Schlaganfall
Knoten im Rachen
Diagnose von Diabetes
Diagnose von Brustkrebs
Anfall
Tod, ohne Verbindung
Empfindlichkeit
Schraube kaputt
Transplantatkollaps
Karpaltunnelsyndrom
Erstickungsgefühl
Herzsymptome
Nephrose
Suizidversuch
GESAMT
Unerwünschte Ereignisse Zahl (%) der
Ereignisse
10(14,9)
10(14,9)
10(14,9)
3(4,5)
2(3,0)
8(11,9)
2(3,0)
6(8,9)
2(3,0)
2(3,0)
0
2(3,0)
0
0
0
0
1(1,5)
0
0
0
0
0
1(1,5)
1(1,5)
1(1,5)
2(3,0)
1(1,5)
1(1,5)
1(1,5)
1(1,5)
67
Zahl (%)
1
der
Patienten, die
das Ereignis
erlebt haben
9(5,6)
9(5,6)
8(5,0)
3(1,9)
2(1,3)
8(5,0)
2(1,3)
6(3,8)
2(1,3)
2(1,3)
0
2(1,3)
0
0
0
0
1(0,6)
0
0
0
0
0
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
2(1,3)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
47 2
Zahl
*
(%) der
Ereignisse
16(17,8)
16(17,8)
9(10,0)
8(8,8)
7(7,7)
5(5,5)
5(5,5)
4(4,4)
4(4,4)
3(3,3)
2(2,2)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
0
0
0
0
0
0
0
0
90
Zahl (%)
1
der
Patienten, die
das Ereignis
erlebt haben
15(9,2)
16(9,8)
9(5,5)
8(4,9)
5(3,1)
5(3,1)
4(2,5)
4(2,5)
4(2,5)
3(1,8)
2(1,2)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
0
0
0
0
0
0
0
0
58 2
Kontrollgruppe (n=160) Cervical-Stim-Gruppe (n=163)
Unerwünschte Ereignisse
1 . Zahl der Patienten in %, die das Ereignis erlebt haben/Gesamtzahl von Patienten in der Gruppe
2 . Einige Patienten erlebten mehrere unerwünschte Ereignisse
*
Es gab mehrere unerwünschte Ereignisse, die in der Cervical-Stim-Gruppe häufiger auftraten als in der
Kontrollgruppe. Die Art der Ereignisse macht es unwahrscheinlich, dass diese unerwünschten Ereignisse mit der
Behandlung in Zusammenhang stehen.