Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Инструкция по эксплуатации

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Résumé des données cliniques
Conception de l´étude
L´étude clinique Cervical-Stim était une étude contrôlée, randomisée, à groupes
parallèles composée de 323 sujets adultes à risque élevé (fumeurs, multi-niveaux ou
les deux et allogreffes) présentant des preuves radiographiques de racines nerveuses
Événements indésirables signalés après 6 mois au sein du groupe de traitement
Douleur accrue au niveau du cou
Douleurs au niveau de l´épaule/du bras
Nouvelle lésion de la colonne cervicale
Pathologie de niveau proximal
Complications chirurgicales
Lombalgie/pathologie lombaire
Traumatisme/lésions (non cervicales)
Engourdissements/fourmillements
Maux de tête/migraines
Douleurs non spécifiques/sans rapport
Nausées
Étourdissements/vertiges
Urticaire/décoloration
Rythme cardiaque rapide/irrégulier
Manque de souffle
Bourdonnement dans les oreilles
Symptômes neurologiques/apoplexie
Grosseur dans la gorge
Diagnostic de diabète
Diagnostic d´un cancer du sein
Attaque
Décès, sans rapport
Sensibilité
Vis cassée
Collapsus de la greffe
Syndrome du canal carpien
Sensation d´étouffement
Symptômes cardiaques
Syndrome néphrotique
Tentative de suicide
TOTAL
Événements indésirables : Nbre (%)
d´événements
10 (14,9)
10 (14,9)
10 (14,9)
3(4,5)
2(3,0)
8(11,9)
2(3,0)
6(8,9)
2(3,0)
2(3,0)
0
2(3,0)
0
0
0
0
1(1,5)
0
0
0
0
0
1(1,5)
1(1,5)
1(1,5)
2(3,0)
1(1,5)
1(1,5)
1(1,5)
1(1,5)
67
Nbre (%)
1
de
patients
ressentant
l´événement
9(5,6)
9(5,6)
8(5,0)
3(1,9)
2(1,3)
8(5,0)
2(1,3)
6(3,8)
2(1,3)
2(1,3)
0
2(1,3)
0
0
0
0
1(0,6)
0
0
0
0
0
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
2(1,3)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
47 2
Nbre
*
(%)
d´événements
16(17,8)
16(17,8)
9(10,0)
8(8,8)
7(7,7)
5(5,5)
5(5,5)
4(4,4)
4(4,4)
3(3,3)
2(2,2)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
0
0
0
0
0
0
0
0
90
Nbre (%)
1
de
patients
ressentant
l´événement
15(9,2)
16(9,8)
9(5,5)
8(4,9)
5(3,1)
5(3,1)
4(2,5)
4(2,5)
4(2,5)
3(1,8)
2(1,2)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
0
0
0
0
0
0
0
0
58 2
Groupe témoin (n=160) Groupe Cervical-Stim (n=163)
Événements indésirables :
1 . % exprimé sous forme du nombre de patients ayant souffert d´un événement/nombre total de patients dans le groupe
2 . Certains patients ont souffert de plusieurs événements indésirables
*
Plusieurs événements indésirables ont été plus souvent observés chez les patients du groupe Cervical-Stim que chez ceux du groupe
témoin. Étant donné les types d´événements, il est peu probable que ces événements indésirables soient associés au traitement.