Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Инструкция по эксплуатации

Страница: 108 / 137

4
nervrötter och symptomatisk radikulopati. Syftet med studien var att
utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Cervical-Stim PEMF-enheten som
ett tillbehör för högriskpatienter som genomgår cervikal fusion. Alla personer
genomgick anterior cervikal diskektomi och fusion med hjälp av Smith-
Robinson-teknik och Atlantis-platta. Personerna blev slumpartat placerade i
kontrollgruppen (standardbehandling, n=160) eller behandlingsgruppen
(standardbehandling plus Cervical-Stim, n=163). Standardbehandling
utformades enligt läkarens omdöme men omfattade vanligtvis normal
sjukhusvistelse, användning av mjuk cervikal krage, lämpliga läkemedel och
sjukgymnastik.
Personer som uppfyllde följande kvalificerings- och uteslutningskriterier var
kvalificerade att delta i studien:
Kvalificeringskriterier
Vuxen man eller kvinna, 18-75 års ålder, som radiografiskt bevisats ha en eller
flera hoptryckta cervikala nervrötter, symptomatisk radikulopati, smärta av
minst grad 5 på VAS-skalan (Visual Analog Scale) och/eller någon form av
muskelsvaghet och primär cervikal ryggradsfusion som utförts med Smith-
Robinson-teknik och allograftben samt anterior cervikal platta.
Fusionsproceduren måste antingen ha varit av flernivåtyp (>1 fusionsnivå) eller
skett på en rökare (minst ett paket om dagen), eller både och, och patienten
var tvungen att skriva under en blankett för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier
Traumatisk cervikal skada, posterior eller revisionsfusion, autograft eller
bensubstitutmaterial för graftkälla, historik av vaskulär migrän eller tendens till
okontrollerade anfall eller epilepsi (kontrollerad eller okontrollerad) eller alla
sorters neurologiska sjukdomar eller skador, nedsatt immunförsvar, lokala
tillstånd (spondylit, Pagets bensjukdom, reumatoid artrit), infektion (systemisk
eller lokal) högst två veckor före operation, systemiska tillstånd (cancer,
hjärtarytmi, sköldkörtelinflammation, okontrollerad diabetes mellitus,
njursjukdom/-störning, kroniskt steroidbruk eller övriga tillstånd som kan ha
påverkat benmetabolismen), pacemaker, defibrillator, kotpelarstimulator,
hörapparat, kokleär protes och skallstimulator, personer som hade varit
gravida, ammat eller planerade bli gravida inom 12 månader, personer som
hade deltagit i övriga kliniska studier inom det senaste året eller hade mentala
eller fysiska tillstånd som kan förhindra att läkarens anvisningar följs.
Utvärdering och uppföljning
Uppföljningsbesök skulle ske vid månad 1, 2, 3, 6 och 12 samt årligen därefter
tills den sista upptagna personen uppnått 12 månader.
Använda enheten
Personer som placerats i behandlingsgruppen (Cervical-Stim) instruerades att
bära enheten fyra timmar om dagen under minst tre postoperativa månader.
Kirurgen kunde efter eget omdöme förlänga Cervical-Stim-behandlingen till
upp till sex postoperativa månader.
S
ve
n
sk
a