Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Инструкция по эксплуатации

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Resumen de datos clínicos
Diseño del estudio
El estudio clínico de Cervical-Stim fue un estudio de grupo, controlado, paralelo y
aleatorizado de 323 sujetos adultos de alto riesgo (fumadores y/o con fusión de
varios niveles y aloinjerto) con evidencia radiográfica de raíces de nervios cervicales
comprimidas y radiculopatía sintomática. El propósito del estudio fue evaluar la
Eventos adversos reportados a los 6 meses por el grupo del tratamiento
Más dolor en el cuello
Dolor en el hombro/brazo
Nueva lesión en la región cervical
Patología a nivel adyacente
Complicaciones quirúrgicas
LBP/Patología lumbar
Trauma/Lesión (no cervical)
Entumecimiento/Hormigueo
Dolor de cabeza/Migraña
Dolor no específico/no relacionado
Náuseas
Mareos/Vértigo
Erupción cutánea/Decoloración
Latidos rápidos/irregulares del corazón
Respiración entrecortada
Zumbido en los oídos
Síntoma neurológico/Apoplejía
Nódulo en la garganta
Diagnóstico de diabetes
Diagnóstico de cáncer del seno
Convulsión
Muerte, no relacionada
Sensibilidad
Rotura de tornillo
Fallo del injerto
Síndrome del túnel carpiano
Sensación de ahogo
Síntomas cardíacos
Síndrome nefrótico
Intento de suicidio
TOTAL
Eventos adversos N.º (%) de
eventos
10 (14,9)
10 (14,9)
10 (14,9)
3 (4,5)
2 (3,0)
8 (11,9)
2 (3,0)
6 (8,9)
2 (3,0)
2 (3,0)
0
2 (3,0)
0
0
0
0
1 (1,5)
0
0
0
0
0
1 (1,5)
1 (1,5)
1 (1,5)
2 (3,0)
1 (1,5)
1 (1,5)
1 (1,5)
1 (1,5)
67
N.º (%)
1
de
pacientes que
experimentaron
el evento
9 (5,6)
9 (5,6)
8 (5,0)
3 (1,9)
2 (1,3)
8 (5,0)
2 (1,3)
6 (3,8)
2 (1,3)
2 (1,3)
0
2 (1,3)
0
0
0
0
1 (0,6)
0
0
0
0
0
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
2 (1,3)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
47
2
N.º
*
(%) de
eventos
16 (17,8)
16 (17,8)
9 (10,0)
8 (8,8)
7 (7,7)
5 (5,5)
5 (5,5)
4 (4,4)
4 (4,4)
3 (3,3)
2 (2,2)
1 (1,1)
1 (1,1)
1 (1,1)
1 (1,1)
1 (1,1)
1 (1,1)
1 (1,1)
1 (1,1)
1 (1,1)
1 (1,1)
1 (1,1)
0
0
0
0
0
0
0
0
90
N.º (%)
1
de
pacientes que
experimentaron
el evento
15 (9,2)
16 (9,8)
9 (5,5)
8 (4,9)
5 (3,1)
5 (3,1)
4 (2,5)
4 (2,5)
4 (2,5)
3 (1,8)
2 (1,2)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
0
0
0
0
0
0
0
0
58
2
Grupo de control (n = 160) Grupo Cervical-Stim (n = 163)
Eventos adversos
1 . % expresado como número de pacientes que experimentaron el evento/número total de pacientes en el grupo
2 . Algunos pacientes experimentaron varios eventos adversos
*
Hubo varios eventos adversos que se observaron con más frecuencia en el grupo Cervical-Stim que en el grupo de
control. Por los tipos de eventos dados, es improbable que estos eventos adversos estén relacionados con el
tratamiento.