Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Инструкция по эксплуатации

Страница: 24 / 137

1 . P-waarden van vergelijkende testen tussen behandelingsgroepen met gebruik van de t-test van
de student voor numerieke variabelen en Pearson
x
2 test voor categorie variabelen.
Gegevensanalyse en resultaten
Het primaire eindpunt voor doeltreffendheid was de verhoging in de frequentie van
geslaagde cervicale fusies met zes maanden na de operatie zoals beoordeeld door
radiografisch bewijs. Secundaire eindpunten waren neurologische functie, VAS
pijnbeoordeling en Neck Disability Index. De veiligheid werd beoordeeld door de
frequentie en ernst van de bijwerkingen.
De fusie werd beoordeeld via röntgenfoto's bij elk bezoek:
Radiografische fusie werd omschreven als > 50% benige overbrugging op zowel de
superieure en inferieure interfaces van het transplantaat tussen nabijgelegen
wervellichamen EN < 4° hoekvorming (beweging) tussen nabijgelegen
gefuseerde wervels op flexie/extensie laterale films EN afwezigheid van
radiolucentie.
Radiografische gefaalde fusie werd omschreven als < 50% benige overbrugging op
ofwel de superieure of inferieure interface van het transplantaat OF> 4°
hoekvorming (beweging) tussen nabijgelegen gefuseerde wervels op
flexie/extensie laterale films OF aanwezigheid van radiolucentie.
5
Variabelen
Leeftijd (jaar)
Gemiddelde
Bereik
SD
Geslacht
Vrouw
Man
Ras
Blank
Afro-Amerikaan
Hispanic
Aziaat
Andere
Rookstatus
Niet-roker
Roker
Aantal patiënten
(N = 323)
46,8
24 – 73
9,3
148 (45,8%)
175 (54,2%)
301 (93,2%)
17 (5,3%)
5 (1,6%)
0
0
159 (49,2%)
164 (50,8%)
Controle
(n = 160)
46,7
26 – 72
9,2
75 (46,9%)
85 (53,1%)
150 (93,8%)
7 (4,4%)
3 (1,9%)
-
-
79 (49,4%)
81 (50,6%)
Cervical-Stim
(n = 163)
46,9
24-73
9,4
73 (44,8%)
90 (55,2%)
151 (92,6%)
10 (6,1%)
2 (1,2%)
-
-
80 (49,1%)
83 (50,9%)
P-waarde
1
0,846
0,706
0,703
0,958
Baseline demografische karakteristieken
Demografische gegevens
De patiënten in deze studie hadden een gemiddelde leeftijd van 46,8 jaar (tussen 24 en
73 jaar). Van de 323 patiënten waren er 148 (45,8%) vrouwen en 175 (54,2%)
mannen. Driehonderdéén (93,2%) waren blanken, terwijl 17 (5,3%) Afro-Amerikanen
en 5 (1,6%) Hispanics waren. Honderdnegenenvijftig (49,2%) waren niet-rokers en
164 (50,8%) rokers.