Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Инструкция по эксплуатации

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Behandlungsgruppe
Kontrolle
Cervical-Stim
Zahl der
Versuchspersonen
120
125
Zahl der
Versuchspersonen mit
Verschmelzung
104
116
Verschmelzungsrate (%)
86,67
92,80
Allgemeine radiografische Verschmelzungsergebnisse nach 12 Monaten
Hinweis: Die Unterschiede der Langzeiterfolgsraten zwischen den Behandlungsgruppen sind laut
Pearson
x
2 -Test mit der verfügbaren Stichprobengröße (
x
2 = 2,5136, p = 0,1129)
statistisch nicht signifikant.
Zusätzlich wurden Analysen durchgeführt, um die Unterschiede zwischen der Cervical-
Stim-Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe in Bezug auf demografische Faktoren
(Geschlecht, Alter, Diagnose) und Risikostatus (Raucher, mehrstufig) einzubeziehen. Die
Gesamtverschmelzungsrate in der Cervical-Stim-Gruppe blieb nach Anpassung für jede
dieser Variablen statistisch signifikant.
Die Langzeit-Nachsorge (12 Monate) zeigte keine statistischen Unterschiede zwischen
den beiden Gruppen in Bezug auf die Verschmelzung. 116 der 125 beurteilten
Versuchspersonen (92,8 %) in der Cervical-Stim-Behandlungsgruppe wurden am finalen
Langzeitendpunkt als verschmolzen bewertet, während 104 der 120 beurteilten
Versuchspersonen (86,7 %) in der Kontrollgruppe als verschmolzen bewertet wurden.
Sekundäre Effektivitätsendpunkte
Sekundäre Endpunkte bewerteten Änderungen klinischer Symptome. Ein “klinischer
Erfolg” in Bezug auf Symptome wurde definiert als keine Verschlechterung der
neurologischen Funktion, eine Verbesserung der VAS-Schmerzbewertung und keine
Verschlechterung des Neck Disability Index. Ein “klinischer Misserfolg” in Bezug auf
Symptome wurde definiert als Misserfolg bei einem einzigen dieser Kriterien. Es gab
keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf
den Prozentsatz der Versuchspersonen, die nach sechs Monaten (p= 0,8456) oder nach
12 Monaten (p= 0,1129) als “klinischer Erfolg” angesehen wurden.