Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Инструкция по эксплуатации

Страница: 27 / 137

8
Veiligheid
De in deze studie geobserveerde bijwerkingen zijn weergegeven in de tabel met
bijwerkingen in het deel Informatie in voorschrift. Na zes maanden is het aantal
patiënten dat één of meer bijwerkingen ervoer gelijk in de twee groepen. Een totaal
van 14 ernstige gebeurtenissen werd gemeld bij 13 patiënten; negen van de patiënten
waren in de Cervical-Stim behandelingsgroep en vijf patiënten in de controlegroep.
Deze gebeurtenissen waren ervaringen zoals ergere pijn, kortademigheid, duizeligheid,
niet verwant trauma en letsel, niet verwant overlijden, chirurgische complicatie en
nabijgelegen pathologie. Voor de negen patiënten in de Cervical-Stim
behandelingsgroep waren alle ernstige bijwerkingen naar het oordeel van de
onderzoekers beslist of waarschijnlijk niet gerelateerd aan het apparaat.
Veiligheidsgegevens verkregen tussen het bezoek na zes maanden en het laatste contact
met elke patiënt geven aan dat 57 bijwerkingen werden ervaren door totaal 51 patiënten
in beide groepen. Het aantal patiënten dat één of meer bijwerkingen ervoer is gelijk in
de twee groepen. Geen van de bijwerkingen die werden gemeld tussen het bezoek na
zes maanden en het laatste contact waren ernstig en zijn gelijk aan diegene gemeld na
zes maanden.
Gebruiksduur van het apparaat
De Cervical-Stim kan maximaal 270 opeenvolgende (dagelijkse) behandelingen verschaffen
van elk vier uur. De totale duur van de behandeling wordt bepaald door de arts op basis
van de patiënt en de voortgang tot fusie.
Behandelingstijd
De Cervical-Stim moet dagelijks vier uur worden gedragen. Aan het einde van de
dagelijkse behandeling wordt het apparaat automatisch uitgeschakeld. Het apparaat kan
op elk moment worden uitgeschakeld door eenvoudig te drukken op de Aan/uit-knop
op het bedieningspaneel.
De Cervical-Stim kan op elk willekeurig moment van de dag dat het meest geschikt is
voor de patiënt worden gebruikt. Het apparaat is licht en regelbaar. En aangezien de
Cervical-Stim draagbaar is, kan men behandeling krijgen terwijl men zit, wandelt, rust,
slaapt, etc. Elke patiënt is echter uniek en het algemene activiteitsniveau dient
gebaseerd te zijn op de instructies van de arts.
N
e
d
e
rla
n
d
s