Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Инструкция по эксплуатации

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e con innesto eterologo) con evidenza radiografica di radici dei nervi cervicali compresse
e radicolopatia sintomatica. Scopo dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del
dispositivo Cervical-Stim per l'applicazione di PEMF come coadiuvante per pazienti ad
alto rischio sottoposti a fusione cervicale. Tutti i soggetti hanno subito discectomia e
fusione cervicale anteriore con tecnica di Smith-Robinson con piastra Atlantis. I soggetti
sono stati suddivisi con assegnazione casuale al gruppo di controllo (terapia standard,
n=160) o al gruppo di trattamento (terapia standard più Cervical-Stim, n=163). La
terapia standard era a discrezione del medico, ma di norma prevedeva il ricovero
standard, l'uso di un collare cervicale morbido, farmaci appropriati e fisioterapia.
Tra i soggetti candidati per lo studio vi erano pazienti che soddisfacevano i seguenti
criteri di inclusione ed esclusione:
Criteri di inclusione
Adulto di sesso maschile o femminile, tra i 18 e i 75 anni di età con evidenza radiografica
di radice/i dei nervi cervicali compressa/e, radicolopatia sintomatica, dolore di grado 5 o
superiore sulla scala analogica visiva (Visual Analog Scale - VAS) e/o debolezza
muscolare e fusione cervicale primaria eseguita con tecnica di Smith-Robinson con
innesto osseo eterologo e piastra cervicale anteriore. Il soggetto deve: o aver subito un
intervento di fusione multi-livello (livello di fusione >1) o essere un fumatore (un
pacchetto al giorno o più) o entrambe le cose; e aver firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione
Lesione cervicale traumatica, fusione con approccio posteriore o di correzione, innesto
omologo o con materiale osseo sostitutivo, anamnesi di emicrania vascolare o soggetto
ad attacchi incontrollati o epilessia (controllata o non controllata) o patologie o lesioni
neurologiche; sistema immunitario depresso, patologie regionali (spondilite, malattia di
Paget, artrite reumatoide), infezione (sistemica o locale) entro le 2 settimane precedenti
l'intervento, patologie sistemiche (cancro, aritmia cardiaca, disfunzione tiroidea, diabete
mellito non controllato, nefropatia/disfunzione renale, uso cronico di steroidi o altre
condizioni che possono aver compromesso il metabolismo osseo), pacemaker cardiaco,
defibrillatore, stimolatore della colonna dorsale, apparecchio acustico, protesi cocleare
e stimolatore cranico, pazienti in gravidanza, in allattamento o che intendevano restare
incinte entro 12 mesi, soggetti che avevano partecipato ad altri studi clinici negli ultimi
12 mesi, o soffrivano di condizioni fisiche o mentali che ne precludevano la conformità
alle istruzioni dei medici.
Valutazione e follow-up
Le visite di follow-up dovevano avvenire nel primo, secondo, terzo, sesto e, dodicesimo
mese e successivamente ogni anno finché l'ultimo soggetto inserito nello studio
raggiungeva i 12 mesi.
Uso del dispositivo
Ai soggetti assegnati al gruppo di trattamento (Cervical-Stim) è stato chiesto di
indossare il dispositivo per quattro ore al giorno per un minimo di tre mesi dopo
l'intervento. I chirurghi potevano, a loro discrezione, prolungare il trattamento con
Cervical-Stim fino a sei mesi dopo l'intervento.
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