Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Инструкция по эксплуатации

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1 . P-Werte von Vergleichstests zwischen Behandlungsgruppen mithilfe von T-Tests mit Studenten
für nummerische Variablen und Pearson
x
2 Test für kategorische Variablen.
Datenanalyse und Ergebnisse
Der primäre Effektivitätsendpunkt war der Anstieg der Häufigkeit von erfolgreichen
Halswirbelverschmelzungserfolgen innerhalb von sechs Monaten nach der Operation,
die durch radiografische Nachweise bewertet wurden. Sekundäre Endpunkte waren
neurologische Funktion, VAS-Schmerzbewertung und Neck Disability Index. Die
Sicherheit wurde nach der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen
bewertet.
Die Verschmelzung wurde durch Radiografien bei jedem Besuch bewertet:
Radiografische Verschmelzung wurde definiert als > 50 % Knochenüberbrückung an
der superioren und inferioren Transplantatgrenzfläche zwischen aneinander
grenzenden vertebralen Körpern UND < 4° Abknicken (Beweglichkeit)
zwischen aneinander grenzenden verschmolzenen Wirbeln auf
Flexion/Extension lateraler Filme UND fehlender Strahlendurchlässigkeit.
Radiografische Nichtverschmelzung wurde definiert als < 50 %
Knochenüberbrückung an entweder der superioren oder inferioren
Transplantatgrenzfläche ODER > 4° Abknicken (Beweglichkeit) zwischen
aneinander grenzenden verschmolzenen Wirbeln auf Flexion/Extension
lateraler Filme ODER vorhandener Strahlendurchlässigkeit.
5
Variablen
Alter (Jahre)
Mittel
Bereich
Standardabweichung (SD)
Geschlecht
Weiblich
Männlich
Rasse
Weißer
Afroamerikaner
Hispanier
Asiaten
Andere
Raucherstatus
Nichtraucher
Raucher
Zahl der
Versuchspersonen
(N = 323)
46,8
24 – 73
9,3
148 (45,8 %)
175 (54,2 %)
301(93,2 %)
17 (5,3 %)
5 (1,6 %)
0
0
159 (49,2 %)
164 (50,8 %)
Kontrolle
(n = 160)
46,7
26 – 72
9,2
75 (46,9 %)
85 (53,1 %)
150 (93,8 %)
7 (4,4 %)
3 (1,9 %)
-
-
79 (49,4 %)
81 (50,6 %)
Cervical-Stim
(n = 163)
46,9
24-73
9,4
73 (44,8 %)
90 (55,2 %)
151 (92,6 %)
10 (6,1 %)
2 (1,2 %)
-
-
80 (49,1 %)
83 (50,9 %)
P-Wert
1
0,846
0,706
0,703
0,958
Grundlegende demografische Eigenschaften
Demografische Daten
Die Versuchspersonen in dieser Studie hatten ein Durchschnittsalter von 46,8 Jahren
(zwischen 24 und 73 Jahren). Von den 323 Versuchspersonen waren 148 (45,8 %)
weiblich und 175 (54,2 %) männlich. 301 (93,2 %) waren Weiße, während 17 (5,3 %)
Afroamerikaner und 5 (1,6 %) Hispanier waren. 159 (49,2 %) waren Nichtraucher
und 164 (50,8 %) waren Raucher.