Masimo RD rainbow SET-2, Инструкция по применению

Страница: 83 / 121

83
9357F-eIFU-1117
D) Ponowne mocowanie
• Jeżeli okienka emitera i detektora są czyste oraz taśma samoprzylepna nadal przylega do skóry, czujnik można
ponownie zastosować u tego samego pacjenta.
• Jeżeli taśma samoprzylepna już nie przylega do skóry, należy użyć nowego czujnika.
UWAGA: Podczas zmiany miejsc stosowania lub ponownego mocowania czujnika należy najpierw odłączyć go od kabla
pacjenta.
E) Odłączanie czujnika od kabla pacjenta
1. Zobacz Ryc. 6. Mocno pociągnąć złącze czujnika w celu odłączenia go od kabla pacjenta.
UWAGA:
Aby uniknąć uszkodzenia, należy ciągnąć za złącze czujnika, a nie za kabel.
DANE TECHNICZNE
Podczas stosowania z monitorami wyposażonymi w technologię Masimo rainbow SET lub z licencjonowanymi modułami
wyposażonymi w technologię Masimo rainbow SET i kable pacjenta serii RD rainbow SET czujniki mają następującą
charakterystykę wydajności:
Czujnik RD rainbow SET-2: Adt Pdt Inf Neo
Zakres wagi >30 kg 10–50 kg 3–10 kg 10–30 kg <3 kg
7
>30 kg
Miejsce założenia Palec Palec
Kciuk lub
paluch
Palec ręki lub
nogi
Dłoń lub stopa Palec
Dokładność pomiaru SpO
2
, brak ruchu 1 , (70–100%) 2% 2% 2% 2% 2% 2%
Dokładność pomiaru SpO
2
, brak ruchu 1 , (60–80%) 3% 3% 3% 3% --- 3%
Dokładność pomiaru SpO
2
, ruch
2
3% 3% 3% 3% 3% 3%
Dokładność pomiaru SpO
2
, niska perfuzja
3
2% 2% 2% 2% 2% 2%
Dokładność pomiaru częstości tętna, brak ruchu 4 3 ud./min 3 ud./min 3 ud./min 3 ud./min 3 ud./min 3 ud./min
Dokładność pomiaru częstości tętna, ruch 4 5 ud./min 5 ud./min 5 ud./min 5 ud./min 5 ud./min 5 ud./min
Dokładność pomiaru częstości tętna, niska perfuzja 4 3 ud./min 3 ud./min 3 ud./min 3 ud./min 3 ud./min 3 ud./min
Dokładność pomiaru SpMet, brak ruchu 5 1% 1% 1% 1% 1% 1%
Dokładność pomiaru SpHb, brak ruchu 6 1 g/dl 1 g/dl 1 g/dl 1 g/dl --- 1 g/dl
UWAGA: Tabela wskazuje wartość dokładności Arms obliczaną na podstawie wartości pomiarowych o rozkładzie
statystycznym; ok. 68% wartości pomiarowych mieściło się w gra/- wartości Arms względem urządzenia
referencyjnego w badaniu kontrolowanym.
1
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy braku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych
dorosłych ochotników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach indukowanego
niedotlenienia w zakresie 60%–100% SpO
2
w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności w przypadku ruchu podczas badań krwi z udziałem
zdrowych dorosłych ochotników, kobiet i mężczyzn od jasnej do ciemnej pigmentacji skóry, w badaniach z indukowanym
niedotlenieniem podczas wykonywania ruchów w poziomie i w pionie przy częstości od 2 do 4 Hz i amplitudzie od 1 do 2 cm oraz
ruchów niepowtarzanych przy częstości od 1 do 5 Hz i amplitudzie od 2 do 3 cm w badaniach z indukowanym niedotlenieniem
w zakresie 70%–100% SpO
2
w porównaniu z laboratoryjnym CO-oksymetrem.
3
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji w warunkach testowych w porównaniu
z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania ponad 5% dla wartości
saturacji od 70% do 100%.
4 Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 ud./min w warunkach
testowych w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania
ponad 5% dla wartości saturacji od 70% do 100%.
5
Dokładność pomiaru SpMet określono, przeprowadzając badania z udziałem zdrowych, dorosłych ochotników, o pigmentacji
skóry od jasnej do ciemnej, w zakresie 0%–15% MetHb w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
6 Dokładność pomiaru SpHb określono, przeprowadzając testy na zdrowych, dorosłych ochotnikach, o pigmentacji skóry od jasnej
do ciemnej, w zakresie od 8 do 17 g/dl w porównaniu z laboratoryjnym aparatem Coulter Counter.
7
Dokładność pomiaru SpO
2
oraz SpMet u noworodków określono na 16 pacjentach oddziałów intensywnej terapii neonatologicznej
(OITN) w wieku od 7 do 135 dni i o wadze od 0,5 do 4,25 kg. Uzyskano siedemdziesiąt dziewięć (79) pasujących próbek danych
w zakresie 70–100% SaO
2
i 0,5–2,5% MetHb z dokładnością dla noworodków rzędu 2,9% SpO
2
(1 odchyl. stand.) oraz 0,9% SpMet
(1 odchyl. stand.) w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
ZGODNOŚĆ
Niniejszy czujnik jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z aparatami wyposażonymi w technologię Masimo
rainbow SET lub z monitorami pulsoksymetrii licencjonowanymi do stosowania czujników zgodnych z systemem RD
rainbow SET. Każdy czujnik jest zaprojektowany do prawidłowego działania wyłącznie z systemami pulsoksymetrii
pochodzącymi od producenta pierwotnego urządzenia. Użycie czujnika z innymi urządzeniami może spowodować
brak wyniku lub nieprawidłowe działanie. Informacje referencyjne dotyczące zgodności: www.Masimo.com