103
9357F-eIFU-1117
Δ) Επανατοποθέτηση
• Ο αισθητήρας μπορεί να επανατοποθετηθεί στον ίδιο ασθενή εάν τα παράθυρα πομπού και ανιχνευτή είναι διαφανή και το
αυτοκόλλητο εξακολουθεί να προσκολλάται στο δέρμα.
• Εάν το αυτοκόλλητο δεν προσκολλάται πλέον στο δέρμα, χρησιμοποιήστε νέο αισθητήρα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
Όταν αλλάζετε θέσεις τοποθέτησης ή επανατοποθετείτε τον αισθητήρα, πρώτα αποσυνδέστε τον αισθητήρα
από το καλώδιο ασθενούς.
E) Αποσύνδεση του αισθητήρα από το καλώδιο ασθενούς
1. Ανατρέξτε στην
Εικ. 6
. Τραβήξτε σταθερά το σύνδεσμο του αισθητήρα για να τον αφαιρέσετε από το καλώδιο ασθενούς.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
Για να μην προκληθεί ζημιά, τραβήξτε από το σύνδεσμο του αισθητήρα, όχι από το καλώδιο.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Όταν χρησιμοποιούνται με μόνιτορ που διαθέτουν τεχνολογία Masimo rainbow SET ή με αδειοδοτημένες υπομονάδες
με τεχνολογία Masimo rainbow SET που χρησιμοποιούν καλώδια ασθενούς της σειράς RD rainbow SET, οι αισθητήρες
προορίζονται για τις ακόλουθες προδιαγραφές απόδοσης:
Αισθητήρας RD rainbow SET-2:
Adt
Pdt
Inf
Neo
Εύρος βάρους
> 30 kg
10 - 50 kg
3 - 10 kg
10 - 30 kg
< 3 kg
7
> 30 kg
Θέση εφαρμογής
Δάκτυλο
χεριού
Δάκτυλο
χεριού
Αντίχειρας
ή μεγάλο
δάκτυλο
ποδιού
Δάκτυλο
χεριού
ή ποδιού
Χέρι ή πόδι
Δάκτυλο
χεριού
Ακρίβεια SpO
2
, σε συνθήκες ακινησίας
1
, (70 - 100%)
2%
2%
2%
2%
2%
2%
Ακρίβεια SpO
2
, σε συνθήκες ακινησίας
1
, (60 - 80%)
3%
3%
3%
3%
---
3%
Ακρίβεια SpO
2
, σε συνθήκες κίνησης
2
3%
3%
3%
3%
3%
3%
Ακρίβεια SpO
2
, χαμηλή αιμάτωση
3
2%
2%
2%
2%
2%
2%
Ακρίβεια ρυθμού παλμών, σε συνθήκες ακινησίας
4
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
Ακρίβεια ρυθμού παλμών, σε συνθήκες κίνησης
4
5 bpm
5 bpm
5 bpm
5 bpm
5 bpm
5 bpm
Ακρίβεια ρυθμού παλμών, χαμηλή αιμάτωση
4
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
Ακρίβεια SpMet, σε συνθήκες ακινησίας
5
1%
1%
1%
1%
1%
1%
Ακρίβεια SpHb, σε συνθήκες ακινησίας
6
1 g/dL
1 g/dL
1 g/dL
1 g/dL
---
1 g/dL
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
Ο πίνακας δηλώνει την ακρίβεια σε Arms που υπολογίζεται με βάση τιμές μέτρησης με στατιστική κατανομή. Το
68% περίπου των τιμών μέτρησης εμπίπτουν εντός +/- της τιμής Arms όταν συγκρίνονται με τη συσκευή αναφοράς σε μια
ελεγχόμενη μελέτη.
1
Η ακρίβεια της τεχνολογίας Masimo SET σε συνθήκες ακινησίας έχει επιβεβαιωθεί σε μελέτες ανθρώπινου αίματος σε υγιείς
ενήλικες εθελοντές, άνδρες και γυναίκες, με ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας στο
εύρος 60%-100% SpO
2
ως προς ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO.
2
Η ακρίβεια της τεχνολογίας Masimo SET σε συνθήκες κίνησης έχει επιβεβαιωθεί σε μελέτες ανθρώπινου αίματος σε υγιείς ενήλικες
εθελοντές, άνδρες και γυναίκες, με ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας κατά την εκτέλεση
κινήσεων τριβής και ελαφρού χτυπήματος, σε 2 έως 4 Hz με πλάτος 1 έως 2 cm και μη επαναλαμβανόμενη κίνηση από 1 έως 5 Hz
με πλάτος 2 έως 3 cm σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας στο εύρος 70%-100% SpO
2
ως προς ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO.
3
Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια χαμηλής αιμάτωσης σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2
και έναν προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς
που κυμαίνονται από 70% έως 100%.
4
Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια ρυθμού παλμών στο εύρος 25-240 bpm σε δοκιμές έναντι ενός
προσομοιωτή Biotek Index 2 και ενός προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης
μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που κυμαίνονται από 70% έως 100%.
5
Η ακρίβεια του SpMet προσδιορίστηκε με δοκιμές σε υγιείς ενήλικες εθελοντές με ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος στο εύρος
0% - 15% MetHb σε σύγκριση με ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO.
6
Η ακρίβεια του SpHb, σε σύγκριση με έναν μετρητή Coulter, προσδιορίστηκε με δοκιμές σε υγιείς ενήλικες εθελοντές με ανοιχτή
έως σκούρα απόχρωση δέρματος στο εύρος 8 έως 17 g/dL.
7
Η ακρίβεια των SpO
2
και SpMet για νεογνά προσδιορίστηκε σε 16 νεογνά-ασθενείς ΜΕΘΝ ηλικίας 7 έως 135 ημερών και βάρους
μεταξύ 0,5 και 4,25 kg. Εβδομήντα εννέα (79) δείγματα δεδομένων συλλέχθηκαν σε ένα εύρος 70 - 100% 70-100% SaO
2
και 0,5 -
2,5% MetHb με προκύπτουσα ακρίβεια για το νεογνό 2,9% SpO
2
(1 τυπική απόκλιση) και 0,9% SpMet (1 τυπική απόκλιση) ως προς
ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
Ο αισθητήρας αυτός προορίζεται για χρήση μόνο με όργανα που διαθέτουν τεχνολογία Masimo SET με rainbow ή
μόνιτορ οξυμετρίας παλμών που έχουν αδειοδοτηθεί να χρησιμοποιούν αισθητήρες συμβατούς με RD rainbow SET.
Κάθε αισθητήρας είναι σχεδιασμένος να λειτουργεί σωστά μόνο στα συστήματα παλμικής οξυμετρίας του
κατασκευαστή της πρωτότυπης συσκευής. Η χρήση αυτού του αισθητήρα με άλλες συσκευές μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα να μη λειτουργήσει ο αισθητήρας ή να μη λειτουργήσει σωστά. Για τις πληροφορίες συμβατότητας,
ανατρέξτε στη διεύθυνση: www.Masimo.com
