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Masimo RD rainbow SET-2, Инструкция по применению

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53

9357F-eIFU-1117

D)  

重新连接

•

  如果发光器件和探头窗口仍然清洁，并且胶布仍然能够粘附到皮肤，则该传感器可在同一病人身上重复使用。

•

  如果黏附式传感器不再粘着于皮肤，则应使用新的传感器。

注意：变更应用部位或重新连接传感器时，先要断开传感器与患者导联线的连接。

E)  

断开传感器和患者导联线之间的连接

1.

 参考图

 6

。从患者导联线上用力拔出传感器连接器。

注意：为避免损坏，应拔出传感器连接器而非导联线。

规范

与采用

 Masimo rainbow SET 

技术的监测仪或经授权的采用

 RD rainbow SET 

系列患者导联线的

 Masimo rainbow SET 

技术

模块配合使用时，此传感器专门具有以下性能规格：

RD rainbow SET-2 

传感器：

Adt

Pdt

Inf

Neo

体重范围

> 30 kg

10 - 50 kg

3 - 10 kg

10 - 30 kg

< 3 kg

7

> 30 kg

应用部位

手指

手指

拇指或大脚趾 手指或脚趾

手或脚

手指

SpO

2

 

精度，无体动

 

1

，

(70 - 100

%)

2%

2%

2%

2%

2%

2%

SpO

2

 

精度，无体动

 

1

，

(60 - 80

%)

3%

3%

3%

3%

---

3%

SpO

2

 

精度，体动

 

2

3%

3%

3%

3%

3%

3%

SpO

2

 

精度，低血流灌注

 3

2%

2%

2%

2%

2%

2%

脉搏率精度，无体动

 

4

3 bpm

3 bpm

3 bpm

3 bpm

3 bpm

3 bpm

脉搏率精度，体动

 

4

5 bpm

5 bpm

5 bpm

5 bpm

5 bpm

5 bpm

脉搏率精度，低血流灌注

 

4

3 bpm

3 bpm

3 bpm

3 bpm

3 bpm

3 bpm

SpMet 

精度，无体动

 

5

1%

1%

1%

1%

1%

1%

SpHb 

精度，无体动

 

6

1 g/dL

1 g/dL

1 g/dL

1 g/dL

---

1 g/dL

注意：此表列出基于按统计学规则分布的测量值计算得出的

 Arms 

精度；与对照研究中的参考设备相比，大约

 68

%  的

测量值处于

 Arms 

值上下。

1

通过对具有浅度至深度皮肤色素沉着的健康成年男性和女性志愿者进行

 60

%

-100

%

 SpO

2

 

范围内诱发组织缺氧人体血液

研究，并对照实验室

 co-oximeter

，证实

 Masimo SET 

技术在无体动状态下的监测是精确的。

2

 

通过对具有浅度至深度皮肤色素沉着的健康成年男性和女性志愿者进行

 70

%

-100

%

 SpO

2

 

范围内诱导性缺氧人体血液

研究，在对测试者每秒施加

 2 

至

 4 Hz 

的频率、

1 

至

 2 cm 

幅度的磨擦和敲击运动以及

 1

 至

 5 Hz 

的频率、

2 

至

 3 cm 

幅度的

非重复运动情况下，并对照实验室

 CO-Oximeter

，证实

 Masimo SET 

技术在运动情况下的测量是精确的。

3 

 

通过与

 Biotek Index 2 

模拟器和

 Masimo 

模拟器进行高标准对照测试，饱和度在

 70

% 

到

 100

% 

范围情况下

 Masimo SET 

技术在信号强度上要大

 0.02

%

，在传输百分比上要高

 5

%

，证实

 Masimo SET 

技术在低灌注的情况下的精度是准确的。

4

 

通过与

 Biotek Index 2

 模拟器和

 Masimo 

模拟器进行高标准对照测试，饱和度在

 70

% 

到

 100

% 

情况下 

Masimo SET 

技术在

信号强度上要大

 0.02

%

，在传输百分比上要高 

5%

，证实

 Masimo SET 

技术在

 25-240 bpm 

范围的脉搏率精度是准确的。

5

通过对具有浅度至深度皮肤色素沉着的健康成年志愿者进行

 0

%

 - 15

%

 的

 MetHb 

范围内的测试，并对照实验室

 

CO-Oximeter

，

确定了

 SpMet 

精度。

6 

通过对具有浅度至深度皮肤色素沉着的健康成年志愿者进行

 8 

至

 17 g/dL 

范围内的测试，并对照对照库尔特计数器，

确定了

 SpHb 

精度。

7 

通过对出生时间为

 7 

到

 135 

天、体重介于

 0.5 

至

 4.25 kg 

之间的

 16 

名新生儿重症监护室

 (NICU) 

患者进行测试，确定了新

生儿的 

SpO

2

 

和

 SpMet 

精度。在

 70-100

% 

的

 SaO

2

 

和

 0.5 - 2.5

% 

的

 MetHb 

范围内采集了七十九 

(79) 

个便利数据样本，对

照实验室

 CO-Oximeter

，

SpO

2

 

和

 SpMet 

的新生儿综合精度为

 2.9

%

（

1 

个标准差）和

 0.9

%

（

1 

个标准差）。

兼容性

本传感器仅可与包含使用了

 rainbow 

技术的

 Masimo SET 

的仪器或经授权的采用

 RD rainbow SET 

兼容传感器的

脉搏血氧监测仪一起使用。每个传感器仅在原始设备制造商制造的脉搏血氧仪系统上才能正常运行。将本传
感器与其他设备一同使用可能导致无法工作或工作异常。要获取兼容性信息参考资料，请访问：

 

www.Masimo.com

Содержание RD rainbow SET-2

Страница 1: ...s Spanish 25 29 sv Swedish 30 34 nl Dutch 35 39 da Danish 40 44 pt Portuguese 45 49 zh Chinese 50 54 ja Japanese 55 59 fi Finnish 60 64 no Norwegian 65 69 cs Czech 70 74 hu Hungarian 75 79 pl Polish 8...

Страница 2: ...2 9357F eIFU 1117 RD rainbow SET 2 SpO2 SpMet and SpHb Disposable Sensors Fig 1a Fig 1b Fig 1c Fig 1d Fig 2a Fig 2b Fig 2c...

Страница 3: ...3 9357F eIFU 1117 RD rainbow SET 2 SpO2 SpMet and SpHb Disposable Sensors Fig 4a Fig 4b Fig 4c Fig 3a Fig 3c Fig 3b...

Страница 4: ...4 9357F eIFU 1117 RD rainbow SET 2 SpO2 SpMet and SpHb Disposable Sensors Fig 5a Fig 5b Fig 6...

Страница 5: ...ple type collection technique physiological and other factors All sensors and cables are designed for use with specific monitors Verify the compatibility of the monitor cable and sensor before use oth...

Страница 6: ...gs e g tricuspid valve regurgitation Trendelenburg position Inaccurate SpO2 readings may be caused by severe anemia very low arterial perfusion or extreme motion artifact Hemoglobinopathies and synthe...

Страница 7: ...great toe Alternatively the toe next to the great toe or the thumb can be used not shown 2 Refer to Fig 2b Wrap the adhesive wrap around the toe thumb so the emitter is positioned on the back of the...

Страница 8: ...r no motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and female volunteers with light to dark pigmented skin in induced hypoxia studies in the range of 60 100 SpO2 against a laboratory co...

Страница 9: ...M IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE FOR ANY DAMAGES ASSOCIATED A PRODUCT THAT HAS BEEN REPROCESSED RECONDITIONED OR RECYCLED THE LIMITATIONS IN THIS SECTION SHALL NOT BE DEEMED TO PRECLUDE ANY LIABIL...

Страница 10: ...fect es en fonction du type d chantillon de la technique de pr l vement et de facteurs physiologiques entre autres Tous les capteurs et les c bles sont con us pour tre utilis s avec des moniteurs sp c...

Страница 11: ...du pouls affich e sur l oxym tre Comparer la fr quence du pouls du patient la fr quence cardiaque de l ECG Les pulsations veineuses peuvent g n rer de fausses mesures de SpO2 faible par exemple r gur...

Страница 12: ...2b Enrouler le capteur adh sif autour de l orteil ou du pouce de sorte que l metteur soit positionn sur le lit de l ongle du gros orteil et non le bout de l ongle La fen tre du d tecteur doit tre comp...

Страница 13: ...sur du sang humain pr lev chez des volontaires adultes sains de sexe masculin et f minin ayant une pigmentation cutan e claire sombre Ces tudes portaient sur les effets d une hypoxie induite lorsque l...

Страница 14: ...CONTRAT AUCUNE LICENCE TACITE Ce capteur usage unique est prot g par des brevets appartenant Masimo sa licence concerne uniquement l utilisation sur un seul patient L acceptation ou l utilisation de...

Страница 15: ...bestimmten Monitoren entwickelt worden berpr fen Sie vor der Verwendung die Kompatibilit t des Monitors des Kabels und des Sensors da es andererseits zu einer Leistungsbeeintr chtigung und oder zu ei...

Страница 16: ...g Lagerung Ungenaue SpO2 Messwerte k nnen durch schwere An mie sehr geringe arterielle Durchblutung oder extreme Bewegungsartefakte entstehen H moglobinopathien und Synthesest rungen wie z B Thalass m...

Страница 17: ...o en Zeh oder der Daumen verwendet werden nicht abgebildet 2 Siehe Abb 2b Legen Sie die Klebemanschette so um den Zeh Daumen dass der Emitter auf dem R cken des Nagelbettes und nicht auf der Nagelspit...

Страница 18: ...60 100 SpO2 mit einem Labor CO Oximeter validiert 2 Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen mit Bewegung wurde f r die Masimo SET Technologie an gesunden m nnlichen und weiblichen erwachsenen Freiwill...

Страница 19: ...CH NICHT AUSGESCHLOSSEN WERDEN KANN KEINE IMPLIZITE LIZENZ Ihnen wird f r diesen f r den Einmalgebrauch bestimmten Sensor unter den Patenten im Besitz von Masimo eine Lizenz f r ausschlie lich einmali...

Страница 20: ...al paziente Ilsensorenondevepresentaredifettievidenti partiscoloriteodanneggiate Seilsensoreapparescoloritoo danneggiato interromperne l uso Non utilizzare mai un sensore danneggiato o un sensore con...

Страница 21: ...to bassa o artefatto motorio estremo Emoglobinopatie e disturbi di sintesi come la talassemia Hb s Hb c cellule falciformi ecc possono causare letture non accurate di SpO2 SpHb e SpMet Letture non acc...

Страница 22: ...lluce o il pollice non mostrato 2 Vedere Fig 2b Avvolgere la fascetta adesiva attorno all alluce pollice in modo che l emettitore sia posizionato sulla parte posteriore del letto ungueale non sulla pu...

Страница 23: ...100 SpO2 rispetto a un co ossimetro di laboratorio 2 La tecnologia Masimo SET stata convalidata per la precisione durante il movimento in studi sul sangue nell uomo in volontari sani uomini e donne co...

Страница 24: ...ATTO NESSUNA LICENZA IMPLICITA Questo sensore monopaziente concesso in licenza ai sensi dei brevetti di propriet di Masimo esclusivamente per l uso su un singolo paziente Accettando o utilizzando ques...

Страница 25: ...obina Todos los sensores y cables est n dise ados para usarse con monitores espec ficos Antes de su uso verifique la compatibilidad del monitor el cable y el sensor ya que de lo contrario esto puede o...

Страница 26: ...dola contra la del electrocardiograma ECG Las pulsaciones venosas pueden causar lecturas err neas de SpO2 baja por ejemplo regurgitaci n de la v lvula tric spide posici n de Trendelenburg La anemia gr...

Страница 27: ...rdo o bien el dedo pulgar no se muestra 2 ConsultelaFig 2b Envuelvalabandaadhesivaalrededordeldedogordo pulgardemodoqueelemisorquedecolocado sobre el lecho ungueal no en la punta de la u a Es necesari...

Страница 28: ...determinar la precisi n en condiciones de presencia de movimiento en estudios en sangre humana de voluntarios adultos sanos de sexo femenino y masculino con pigmentaci n de la piel de clara a oscura...

Страница 29: ...CONTRATO AUSENCIA DE LICENCIA IMPL CITA La licencia que se le otorga para este sensor de uso en un solo paciente conforme a las patentes propiedad de Masimo es exclusivamente para el uso en un solo pa...

Страница 30: ...orns kompatibilitet f re anv ndning f r att undvika f rs mrad funktion och eller risk f r patientskada Sensorn ska inte ha n gra synliga defekter missf rgning eller skador Om sensorn r missf rgad elle...

Страница 31: ...Hemoglobinopatier och syntesrubbningar till exempel talassemier Hb s Hb c eller sicklecell kan orsaka felaktiga SpO2 SpHb och SpMet m tv rden Felaktiga SpO2 SpHb och SpMet m tv rden kan orsakas av va...

Страница 32: ...cera detektorn p den mjuka delen av stort n Alternativt kan t n bredvid stort n eller tummen anv ndas visas ej 2 Se fig 2b Linda det sj lvh ftande omslaget runt t n tummen s att s ndaren sitter p baks...

Страница 33: ...aliderats f r noggrannhet vid r relse i unders kningar av m nskligt blod p friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till m rk hudpigmentering i unders kningar med inducerad hypoxi d r de...

Страница 34: ...Denna enpatientssensor licensieras till dig enligt de patent som tillh r Masimo f r anv ndning med endast en patient Genom ditt godk nnande eller anv ndning av denna produkt samtycker du till och acc...

Страница 35: ...soren en kabels zijn bestemd voor gebruik met specifieke monitors Controleer v r gebruik de compatibiliteit van de monitor de kabel en de sensor omdat incompatibiliteit tot slechte prestaties en of le...

Страница 36: ...ie Onnauwkeurige SpO2 metingen kunnen worden veroorzaakt door ernstige anemie zeer lage arteri le perfusie of extreme bewegingsartefacten Hemoglobinopathie n en afwijkingen in de bloedsamenstelling zo...

Страница 37: ...grote teen of de duim worden gebruikt niet afgebeeld 2 Zie afbeelding 2b Plak de kleefstrook zodanig rond de grote teen of de duim dat de straler zich aan het begin en niet aan het eind van het nagelb...

Страница 38: ...De Masimo SET technologie is gevalideerd voor nauwkeurigheid bij beweging bij onderzoek van menselijk bloed van gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met lichte tot donkere huidpi...

Страница 39: ...bij n pati nt wordt u in licentie gegeven onder patenten van Masimo die uitsluitend gelden voor eenmalig gebruik bij pati nten Door acceptatie of gebruik van dit product aanvaardt u en stemt u toe da...

Страница 40: ...af h moglobin kan v re p virkede af pr vetype pr vetagningsteknik fysiologiske og andre faktorer Alle sensorer og ledninger er beregnet til brug med bestemte monitoreringsenheder Kontroll r at monitor...

Страница 41: ...ximeteret Kontroll r patientens pulsfrekvens ved at sammenholde den med hjertefrekvensen p EKG et Ven se pulsationer kan give fejlagtigt lave SpO2 m linger f eks trikuspidalklapinsufficiens Trendelenb...

Страница 42: ...den k dfulde del af storet en Alternativt kan t en ved siden af storet en eller tommelfingeren bruges ikke vist 2 Se fig 2b Fold tapepen omkring t en tommelfingeren s emitteren er anbragt p bagsiden a...

Страница 43: ...og kvindelige frivillige med lys til m rk pigmenteret hud i inducerede hypoxistudier i st rrelsesordenen 60 100 SpO2 mod et laboratorie CO oximeter 2 Masimo SET teknologien er blevet valideret for n...

Страница 44: ...TTE AFSNIT VIL IKKE UDELUKKE ELLER PR KLUDERE ET ERSTATNINGSANSVAR SOM I HENHOLD TIL G LDENDE LOV OM PRODUKTANSVAR IKKE JURIDISK KAN UDELUKKES VED KONTRAKT INGEN UNDERFORST ET LICENS Denne sensor til...

Страница 45: ...a As compara es entre as medi es de SpHb e as medi es de hemoglobina nos diagn sticos laboratoriais podem ser afetadas pelo tipo de amostra a t cnica de colheita fatores fisiol gicos entre outros Todo...

Страница 46: ...afetar a frequ ncia de pulso apresentada no ox metro Verifique a frequ ncia de pulso do paciente em compara o com a frequ ncia card aca do ECG As pulsa es venosas podem produzir leituras de SpO2 baix...

Страница 47: ...do p ou o polegar n o ilustrado 2 Consulte a Fig 2b Enrole a pel cula adesiva volta do dedo do p polegar de forma a que o emissor fique posicionado sobre a parte posterior do leito ungueal e n o na p...

Страница 48: ...os com sangue humano em volunt rios adultos saud veis do sexo masculino e feminino e com pigmenta o da pele clara a escura em estudos de hipoxia induzida e com realiza o de movimentos de fric o e bati...

Страница 49: ...TUALMENTE NENHUMA LICEN A IMPL CITA No mbito das patentes da Masimo este sensor de paciente nico est licenciado ao comprador para utiliza o exclusiva num nico paciente Ao aceitar ou utilizar este prod...

Страница 50: ...t SpHb LATEX PCX 2108A 02 13 RD rainbow SET 2 SpO2 SpMet SpHb rainbow RD rainbow SET RD rainbow SET 2 Masimo rainbow SET RD rainbow SET Masimo rainbow SET 7 4 rainbow Masimo Masimo rainbow SET Masimo...

Страница 51: ...Met SpHb SpMet ECG SpO2 Trendelenburg SpO2 Hb s Hb c SpO2 SpHb SpMet SpO2 SpHb SpMet EMI SpO2 SpHb SpMet SpHb SpMet ORI PaO2 SpHb SpMet COHb SpO2 SpHb SpMet SpO2 COHb MetHb COHb MetHb MetHb SpO2 SpHb...

Страница 52: ...kg RD rainbow SET Pdt 10 50 kg RD rainbow SET Inf 3 10 kg 10 30 kg RD rainbow SET Neo 3 kg 30 kg B 30 kg Adt 10 50 kg Pdt 1 1a 2 1b 3 1c 4 1d 3 10 kg Inf 1 2a 2 2b 3 2c Neo 3 kg 1 3a 2 3b 3 3c 30 kg N...

Страница 53: ...3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm SpMet 5 1 1 1 1 1 1 SpHb 6 1 g dL 1 g dL 1 g dL 1 g dL 1 g dL Arms 68 Arms 1 60 100 SpO2 co oximeter Masimo SET 2 70 100 SpO2 2 4 Hz 1 2 cm 1 5 Hz 2 3 cm CO Oximeter Masimo SE...

Страница 54: ...Masimo rainbow WEEE 93 42 EEC mo YYYY MM DD Masimo YYYY MM DD LATEX PCX 2108A 02 13 http www Masimo com TechDocs eIFU CE X LED LED http www masimo com patents htm Masimo SET SpMet SpHb Pulse CO Oxime...

Страница 55: ...pMet SpHb LATEX PCX 2108A 02 13 RD rainbow SET 2 SpO2 SpMet SpHb rainbow RD rainbow SET RD rainbow SET 2 Masimo rainbow SET technology RD rainbow SET Masimo rainbow SET technology 7 4 rainbow Masimo M...

Страница 56: ...b SpMet SpHb SpMet ECG SpO2 SpO2 Hb s Hb c SpO2 SpHb SpMet SpO2 SpHb SpMet EMI SpO2 SpHb SpMet SpHb SpMet PaO2 SpHb SpMet COHb SpO2 SpHb SpMet COHb MetHb SpO2 COHb MetHb CO Oximetry MetHb SpO2 SpHb Sp...

Страница 57: ...kg RD rainbow SET Pdt 10 50 kg RD rainbow SET Inf 3 10 kg 10 30 kg RD rainbow SET Neo 30 kg 30 kg B 30 kg Adt 10 50 kg Pdt 1 1a 2 1b 3 1c 4 1d 3 10 kg Inf 1 2a 2 2b 3 2c 3 kg Neo 1 3a 2 3b 3 3c 30 kg...

Страница 58: ...m 5 bpm 5 bpm 5 bpm 4 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm SpMet 5 1 1 1 1 1 1 SpHb 6 1 g dL 1 g dL 1 g dL 1 g dL 1 g dL Arms 68 Arms 1 MasimoSET CO 60 100 SpO2 2 Masimo SET CO 70 100 SpO2 1cm 2cm 2Hz...

Страница 59: ...1 rainbow WEEE 93 42 EEC mo EU YYYY MM DD Masimo YYYY MM DD LATEX PCX 2108A 02 13 http www Masimo com TechDocs eIFU CE X LED LED http www masimo com patents htm Masimo SET SpMet SpHb Pulse CO Oximete...

Страница 60: ...vertailuun voivat vaikuttaa n ytetyyppi ja n ytteenottotekniikka sek muut fyysiset olosuhteet ja tekij t Kaikki anturit ja kaapelit on suunniteltu k ytett v ksi tiettyjen monitorien kanssa Tarkista mo...

Страница 61: ...O2 lukemia esim kolmiliuskal p n vuoto Trendelenburgin asento Virheelliset SpO2 lukemat voivat johtua vaikeasta anemiasta eritt in heikosta valtimoperfuusiosta tai rimm isest liikeartefaktista Hemoglo...

Страница 62: ...toisesti voidaan k ytt isovarpaan viereist varvasta tai peukaloa ei kuvassa 2 Katso kuva 2b K ri itsekiinnittyv kiinnitysk re varpaan peukalon ymp ri siten ett l hetin tulee isovarpaan kynnen takaosaa...

Страница 63: ...ja verikokeita 2 Masimo SET tekniikan antureiden tarkkuus liikkeen aikana on vahvistettu terveiden aikuisten mies ja naispuolisten vaalea ja tummaihoistenvapaaehtoistenverikokeissaindusoidunhypoksiant...

Страница 64: ...SOPIMUKSELLA EI EP SUORAA LISENSSI Saat t m n kertak ytt isen anturin k ytt si Masimon omistamien patenttien mukaisesti k ytett v ksi vain yhdell potilaalla Hyv ksym ll t m n tuotteen tai k ytt m ll s...

Страница 65: ...ger av hemoglobin kan bli p virket av pr vetype pr vetakingsmetode og fysiologiske og andre faktorer Alle sensorer og kabler er laget for bruk sammen med bestemte monitorer Kontroller kompatibiliteten...

Страница 66: ...tige m linger av SpO2 kan for rsakes av alvorlig anemi sv rt lav arteriell perfusjon eller artefakt ved sv rt mye bevegelse Hemoglobinopati og synteseforstyrrelser som talassemier Hb s Hb c sigdcelle...

Страница 67: ...s oversiden av foten Plasser detektoren p den kj ttrike puten p stort en Alternativt kan t en ved siden av stort en eller tommelen brukes ikke vist 2 Se figur 2b Brett det selvklebende omslaget rundt...

Страница 68: ...2 Masimo SET teknologien er blitt validert for n yaktighet med bevegelse i studier av humant blod hos friske voksne frivillige menn og kvinner med lyst til m rkt pigmentert hud i studier med indusert...

Страница 69: ...R ANSVAR SOM I HENHOLD TIL GJELDENDE LOV OM PRODUKTANSVAR IKKE JURIDISK KAN UTELUKKES I KONTRAKTEN INGEN UNDERFORST TT LISENS Denne sensoren til bruk p n pasient er lisensiert til deg kun for bruk p n...

Страница 70: ...hemoglobinu m e b t ovlivn no typem vzorku technikou odb ru fyziologick mi a dal mi faktory V echny senzory a kabely jsou ur eny k pou it s konkr tn mi monitory P ed ka d m pou it m ov te kompatibilit...

Страница 71: ...vnit tepovou frekvenci zobrazovanou na pulzn m oxymetru Porovnejte tepovou frekvenci pacienta se srde n frekvenc zji t nou vy et en m EKG Ven zn pulzace mohou zp sobit fale n n zk ode ty SpO2 nap p i...

Страница 72: ...nohy Pou t lze tak ukazov ek na noze nebo palec ruky nen zobrazeno 2 Postupujte podle Obr 2b Omotejte nalepovac man etu kolem prstu nohy ruky tak aby byl sv teln zdroj um st n na l ku nehtu nikoli na...

Страница 73: ...ci studi indukovan hypoxie v rozsahu 60 100 SpO2 ve srovn n s laboratorn m CO oxymetrem 2 P esnostTechnologieMasimoSETvpohybubylaov enavestudi chslidskoukrv nazdrav chdosp l chdobrovoln c chmu sk ho a...

Страница 74: ...o senzor pro pou it u jednoho pacienta je dod v n s licenc odpov daj c patent m spole nosti Masimo pro pou it pouze u jednoho pacienta P ijet m nebo pou v n m tohoto produktu potvrzujete sv j souhlas...

Страница 75: ...zonyos monitorokhoz val A haszn lat el tt ellen rizze a monitor a vezet k s az rz kel kompatibilit s t k l nben a funkci roml sa s vagy a beteg s r l se l phet fel Az rz kel n nem szabad szemmel l tha...

Страница 76: ...hatja p ld ul a h romhegy billenty n kereszt l t rt n vissza raml s Trendelenburg helyzet eset n Pontatlan SpO2 rt ket okozhat a s lyos an mia a nagyon alacsony art ri s perf zi illetve a sz ls s ges...

Страница 77: ...s az ujjp rn ra M sik megold sk nt a nagyl bujj melletti ujj vagy a k zen a h velykujj is haszn lhat az br n nem szerepel 2 L sd a 2b br t Tekerje az ntapad szalagot a l bujj h velykujj k r oly m don...

Страница 78: ...nyos llapotban 60 100 SpO2 tartom nyban laborat riumi CO oxim ter eredm nyeivel sszevetve 2 A Masimo SET technol gi nak a mozg ssal j r helyzetekben fenn ll pontoss g t 2 4 Hz frekvenci j 1 2 cm ampl...

Страница 79: ...KI EGY SZERZ D S KERETEIN BEL L V LELMEZETT ENGED LY KIZ R SA Ezt az egy betegn l haszn lhat rz kel t n gy haszn lhatja ha betartja a Masimo ltal lev dett kiz r lag egy betegn l haszn latos eszk z kr...

Страница 80: ...zi laboratoryjne testy diagnostyczne przy u yciu pr bek krwi Na rozbie no ci mi dzy wynikami pomiar w SpHb i laboratoryjnych pomiar w diagnostycznych hemoglobiny mo e wp ywa rodzaj pr bki technika pob...

Страница 81: ...lan na ekranie pulsoksymetru cz sto t tna Nale y zweryfikowa t tno pacjenta na podstawie cz sto ci akcji serca na EKG Pulsacje ylne np niedomykalno zastawki tr jdzielnej pozycja Trendelenburga mog pow...

Страница 82: ...ej cz ci stopy Ustawi detektor na podbiciu palucha W innym wypadku mo na u y kciuka lub palca nogi znajduj cego si obok palucha nie przedstawiono 2 Zobacz Ryc 2b Owin opask samoprzylepn wok palucha kc...

Страница 83: ...osta a zwalidowana pod k tem dok adno ci w przypadku ruchu podczas bada krwi z udzia em zdrowych doros ych ochotnik w kobiet i m czyzn od jasnej do ciemnej pigmentacji sk ry w badaniach z indukowanym...

Страница 84: ...BRAK DOROZUMIANEJ LICENCJI Niniejsze czujniki przeznaczone dla jednego pacjenta s licencjonowane nabywcy zgodnie z patentami posiadanymi przez firm Masimo wy cznie do u ytku przez jednego pacjenta Zg...

Страница 85: ...rmin rile SpHb i determin rile diagnostice ale valorilor hemoglobinei n laborator poate fi afectat de tipul probelor tehnica de prelevare condi iile fiziologice i al i factori To i senzorii i cabluril...

Страница 86: ...ct de mi care Pulsa iile de la un balon de sus inere intra aortic pot afecta frecven a pulsului afi at pe oximetru Compara i frecven a pulsului pacientului cu frecven a cardiac ECG Pulsa iile venoase...

Страница 87: ...utilizat degetul al turat celui mare de la picior sau degetul mare de la m n nu este ilustrat 2 Consulta i Fig 2b nf ura i banda adeziv n jurul degetului piciorului degetului mare de la m n astfel nc...

Страница 88: ...e s ngelui uman realizate pe voluntari adul i b rba i i femei cu piele cu pigment de la deschis spre nchis n studii de hipoxie indus efectu nd mi c ri de frecare i atingere cu 2 p n la 4 Hz la o ampli...

Страница 89: ...EXCLUSE PRIN CONTRACT NICIO LICEN IMPLICIT Acest senzor pentru un singur pacient este licen iat c tre dvs sub brevetele ob inute de Masimo pentru utilizare pentru un singur pacient Prin acceptarea sa...

Страница 90: ...i hemoglob nu pomocou laborat rnej diagnostiky m u by ovplyvnen typom vzorky technikou odberu ako aj fyziologick mi a in mi faktormi V etky senzory a k ble s ur en na pou itie len s ur it mi monitormi...

Страница 91: ...metrom Srdcov frekvenciu pacienta overte pod a srdcovej frekvencie vyhodnotenej na EKG Ven zna pulz cia m e sp sobi pr li n zke nameran hodnoty SpO2 napr pri regurgit cii trikuspid lnej chlopne alebo...

Страница 92: ...mo n pou i druh prst na nohe ved a palca alebo palec na ruke nie je zobrazen 2 Pozrite si obr 2b Adhez vnu man etu zahnite okolo palca na nohe ruke tak aby bol emitor umiestnen na zadnej strane nechto...

Страница 93: ...resnos technol gie Masimo SET pri pohybe pacienta bola overen pomocou t di udskej krvi na zdrav ch dospel ch dobrovo n koch oboch pohlav so svetlou a tmavou pigment ciou poko ky pri navodenej hypox mi...

Страница 94: ...LASU Na tento senzor pre jedn ho pacienta v m bola poskytnut licencia na z klade patentov vlastnen ch spolo nos ou Masimo a opr v uje v s pou i tento senzor len u jedn ho pacienta Akcept ciou alebo po...

Страница 95: ...ipiden toplamatekni inden fizyolojik ve di er ko ullardan etkilenebilir T m sens rler ve kablolar spesifik monit rlerle kullan lmak zere tasarlanm lard r Kullanmadan nce monit r n kablonun ve sens r n...

Страница 96: ...h z yla k yaslayarak hastan n nab z h z ndan emin olun Ven z pulsasyonlar hatal d k SpO2 de erlerine neden olabilir rn trik spit valf reg rjitasyonu Trendelenburg pozisyonu iddetli anemi ok d k arteri...

Страница 97: ...da kullan labilir g sterilmemi tir 2 ekil 2b ye bak n Yay c t rnak yata n n arkas nda olacak ekilde t rna n ucunda de il yap kanl sarg y ayak parma n n el ba parma n n etraf na sar n Verilerin do ru o...

Страница 98: ...lanm t r 2 MasimoSETteknolojisibirlaboratuvarco oksimetricihaz nakar 70 100SpO2 aral ndager ekle tirilenind klenmi hipoksi al malar nda a k ila koyu deri pigmentasyonuna sahip sa l kl yeti kin erkek v...

Страница 99: ...MEMEL D R DOLAYLI L SANS VER LMEZ Bu tek hastada kullan lan sens r yaln zca tek hasta kullan m i in Masimo nun sahibi oldu u patentler er evesinde size lisanslanm t r Bu r n ald n zda veya kulland n z...

Страница 100: ...ow SET 2 SpO2 SpMet SpHb LATEX PCX 2108A 02 13 RD rainbow SET 2 SpO2 SpMet SpHb rainbow RD rainbow SET RD rainbow SET 2 Masimo rainbow SET RD rainbow SET Masimo rainbow SET 7 4 rainbow Masimo Masimo r...

Страница 101: ...meter SpHb SpMet SpHb SpMet SpO2 Trendelenburg SpO2 s Hbs c Hbc SpO2 SpHb SpMet SpO2 SpHb SpMet Raynaud EMI SpO2 SpHb SpMet SpHb SpMet PaO2 SpHb SpMet COHb SpO2 SpHb SpMet COHb MetHb SpO2 COHb MetHb C...

Страница 102: ...0 kg RD rainbow SET Pdt 10 50 kg RD rainbow SET Inf 3 10 kg 10 30 kg RD rainbow SET Neo 3 kg 30 kg B Adt 30 kg Pdt 10 50 kg 1 1a 2 1b 3 1c 4 1d Inf 3 10 kg 1 2a 2 2b 3 2c Neo 3 kg 1 3a 2 3b 3 3c Neo 3...

Страница 103: ...bpm 5 bpm 4 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm SpMet 5 1 1 1 1 1 1 SpHb 6 1 g dL 1 g dL 1 g dL 1 g dL 1 g dL Arms 68 Arms 1 Masimo SET 60 100 SpO2 CO 2 Masimo SET 2 4 Hz 1 2 cm 1 5 Hz 2 3 cm 70 100...

Страница 104: ...MO MASIMO MASIMO Masimo rainbow 93 42 mo MM Masimo MM LATEX PCX 2108A 02 13 http www Masimo com TechDocs CE X LED LED http www masimo com patents htm Masimo SET SpMet SpHb Pulse CO Oximeter rainbow Ma...

Страница 105: ...ow SET 2 SpO2 SpMet SpHb LATEX PCX 2108A 02 13 RD rainbow SET 2 SpO2 SpMet SpHb rainbow RD rainbow SET RD rainbow SET 2 Masimo rainbow SET RD rainbow SET Masimo rainbow SET 7 4 rainbow Masimo Masimo r...

Страница 106: ...ulse CO Oximeter SpHb SpMet SpHb SpMet SpO2 SpO2 Hb s Hb c SpO2 SpHb SpMet SpO2 SpHb SpMet SpO2 SpHb SpMet SpHb SpMet SpHb SpMet PaO2 COHb SpO2 SpHb SpMet COHb MetHb SpO2 COHb MetHb CO MetHb SpO2 SpHb...

Страница 107: ...rainbow SET Adt 30 RD rainbow SET Pdt 10 50 RD rainbow SET Inf 3 10 10 30 RD rainbow SET Neo 3 30 Adt 30 Pdt 10 50 1 1a 2 1b 3 1c 4 1d Inf 3 10 1 2a 2 2b 3 2c Neo 3 1 3a 2 3b 3 3c Neo 30 Inf 10 30 1...

Страница 108: ...3 2 2 2 2 2 2 4 3 3 3 3 3 3 4 5 5 5 5 5 5 4 3 3 3 3 3 3 SpMet 5 1 1 1 1 1 1 SpHb 6 1 1 1 1 1 68 1 Masimo SET 60 100 SpO2 CO 2 Masimo SET 2 4 1 2 1 5 2 3 70 100 SpO2 CO 3 MasimoSET Biotek Index 2 Masi...

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Страница 111: ...Oximeter SpHb SpMet SpHb SpMet ECG SpO2 SpO2 Hb s Hb c SpO2 SpHb SpMet SpO2 SpHb SpMet EMI SpO2 SpHb SpMet SpHb SpMet SpHb SpMet PaO2 COHb SpO2 SpHb SpMet COHb MetHb SpO2 COHb MetHb CO MetHb SpO2 SpHb...

Страница 112: ...dt 30kg RD rainbow SET Pdt 10 50kg RD rainbow SET Inf 3 10kg 10 30 kg RD rainbow SET Neo 3kg 30kg B Adt 30kg Pdt 10 50kg 1 1a 2 1b 3 1c 4 1d Inf 3 10kg 1 2a 2 2b 3 2c Neo 3kg 1 3a 2 3b 3 3c Neo 30kg I...

Страница 113: ...5bpm 4 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm SpMet 5 1 1 1 1 1 1 SpHb 6 1g dL 1g dL 1g dL 1g dL 1g dL Arms 68 Arms 1 Masimo SET 60 100 SpO2 CO 2 Masimo SET 1cm 2cm 2Hz 4Hz 2 3cm 1 5Hz 70 100 SpO2 CO 3 Masimo...

Страница 114: ...European Medical Device Directive 93 42 EEC mo EC YYYY MM DD Masimo YYYY MM DD 1 LATEX PCX 2108A 02 13 http www Masimo com TechDocs CE eIFU X LED LED http www masimo com patents htm Masimo SET SpMet S...

Страница 115: ...MASIMO Masimo rainbow WEEE 93 42 EEC Title Graphic Manufacturer Symbol Masimo PCX 1986 Revision A DRO 23934 05 09 Masimo LATEX PCX 2108A 02 13 http www Masimo com TechDocs eIFU CE X LED LED http www...

Страница 116: ...2 2 2 2 4 3 3 3 3 3 3 4 5 5 5 5 5 5 4 3 3 3 3 3 3 5 SpMet 1 1 1 1 1 1 6 SpHb 1 1 1 1 1 Arms 68 Arms Masimo SET technology 1 100 60 SpO2 Masimo SET technology 2 2 1 4 2 100 70 SpO2 3 2 5 1 Masimo Biote...

Страница 117: ...1117 RD rainbow SET Adt 30 RD rainbow SET Pdt 10 50 RD rainbow SET Inf 3 10 30 10 RD rainbow SET Neo 3 30 50 10 Pdt 30 Adt 1 1 1 2 1 3 1 4 10 3 Inf 2 1 2 2 2 3 3 Neo 3 1 3 2 3 3 30 10 Inf 30 Neo 4 1 4...

Страница 118: ...Pulse CO Oximeter SpMet SpHb SpMet SpHb ECG SpO2 SpO2 SpMet SpHb SpO2 SpMet SpHb SpO2 EMI SpMet SpHb SpO2 SpMet SpHb SpMet SpHb PaO2 SpMet SpHb SpO2 COHb SpO2 MetHb COHb MetHb COHb SpHb SpO2 MetHb Sp...

Страница 119: ...w SET 2 SpHb SpMet SpO2 LATEX PCX 2108A 02 13 RD rainbow SET 2 SpHb SpMet SpO2 rainbow RD rainbow SET RD rainbow Masimo rainbow SET RD rainbow SET 2 rainbow 7 4 Masimo rainbow SET SET Masimo rainbow S...

Страница 120: ...Masimo SET Oximetry Technology in a clinical study rainbow Series 60 80 SpO2 Arms 60 70 3 42 3 42 70 80 2 49 2 49 60 80 2 99 2 99 70 100 SpO2 Arms 90 100 1 57 1 57 80 90 1 80 1 80 70 80 2 47 2 47 70...

Страница 121: ...Corporation Masimo Corporation 52 Discovery Irvine CA 92618 USA www masimo com Manufacturer EU Authorized Representative for Masimo Corporation MDSS GmbH Schiffgraben 41 D 30175 Hannover Germany 9357...

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