Integra Cadence Total Ankle System, Руководство пользователя

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conséquences, complications et effets indésirables
possibles associés à l’intervention chirurgicale et à
l’implantation du dispositif.
• Les patients doivent être informés quant aux attentes
relatives à la performance et aux limitations après la
chirurgie. La prothèse ne remplace pas l’os normal, elle
a une durée de vie limitée et des reprises chirurgicales
ultérieures peuvent s’avérer nécessaires.
• Une mise en charge excessive ou un traumatisme peuvent
entraîner une défaillance prématurée de la prothèse.
• Ne pas tenter d’intervention chirurgicale avec des
instruments ou des implants défectueux, endommagés ou
suspects. Inspecter tous les composants en préopératoire
pour s’assurer de leur bon fonctionnement.
• Une gamme adéquate de tailles d’implants stériles doit
être disponible pendant l’intervention chirurgicale, pour
garantir que la taille optimale sera utilisée pour le patient.
• L’ouverture du jeu d’instruments doit se faire dans des
conditions stériles.
• Lors de la manipulation des implants, éviter tout contact
avec d’autres matériaux ou avec des outils qui peuvent
endommager la surface de l’implant. L’implant ne doit en
aucun cas être modifié. Tout dommage causé à la surface
de l’implant peut entraîner une fracture de l’implant ou des
débris particulaires.
• Veiller à ce qu’un implant correct et de taille appropriée
soit utilisé en conjonction avec les instruments et les
composants d’essai corrects. Un dimensionnement
incorrect pourrait entraîner une diminution de l’efficacité
de l’implant.
• Lors d’une arthroplastie de la cheville, le système de
cheville totale Cadence ne peut ne pas être utilisé avec
d’autres systèmes d’implants Integra, à moins que cela ne
soit indiqué, ni avec des implants fabriqués par d’autres
fabricants.
• Aucun implant chirurgical ne doit être réutilisé. Tout
implant, une fois utilisé, doit être mis au rebut. Même s’il
semble intact, il peut déjà présenter de petits défauts et
des zones de contraintes internes susceptibles d’entraîner
une facture, une rupture par fatigue et/ou des débris
particulaires. La réutilisation de l’implant peut provoquer
une infection chez le patient.
Effets indésirables
Les complications liées à l’utilisation de prothèses articulaires
ont été rapportées dans la littérature médicale. Tout patient
qui subit une intervention chirurgicale encourt un risque de
complications peropératoires et postopératoires. La tolérance
de chaque patient à la chirurgie, aux médicaments et à
l’implantation d’un corps étranger peut être différente.
Les risques, réactions indésirables et complications possibles
associés à la chirurgie et à l’utilisation de la prothèse doivent
faire l’objet d’une discussion avec le patient et être compris par
ce dernier avant l’intervention chirurgicale.
Ces complications comprennent mais sans s’y limiter :
• Douleur, gêne ou sensations anormales dues à la présence
de l’implant ;
• Torsion, descellement et/ou rupture ;
• Risque de blessures supplémentaires en cas de
traumatisme postopératoire ;
• Migration de la position de l’implant ou du matériau de
l’implant, entraînant des lésions ;
• Perte osseuse due au bouclier anti-contrainte