Integra Cadence Total Ankle System Скачать руководство пользователя страница 34

Страница: 34 / 84

FI – SUOMI

Sym-

boli

Symbolin

nimi

Symbolin merkitys

Standardi

Viite-

numero

Viimei-

nen

käyttö-

päivä

(VVVV-

KK-PP)

Osoittaa päivämää-

rän, jonka jälkeen

lääkinnällistä laitet-

ta ei saa käyttää.

ISO 15223-1

Terveyden-

huollon

laitteet ja

tarvikkeet.

Tuotemer-

kinnässä ja

tuote-

tiedoissa

esitettävät

kuvatun-

nukset

5.1.4

Lue

käyttö-

ohjeet

Osoittaa, että käyt-

täjän pitää lukea

käyttöohjeet.

5.4.3

Uudel-

leenkäyt-

täminen

kielletty

Osoittaa lääkin-

nällistä laitetta,

joka on tarkoitettu

kertakäyttöiseksi

tai käytettäväksi

yhdellä potilaalla

yhden ainoan toi-

menpiteen aikana.

5.4.2

Steriloitu

etylee-

nioksi-

dilla.

Osoittaa, että

lääkinnällinen

laite on steriloitu

eteenioksidilla.

5.2.3

Määrä

Osoittaa laitteiden

määrän per pakkaus Oma

N/A

Sym-

boli

Symbolin

nimi

Symbolin merkitys

Standardi

Viite-

numero

Vain

lääkärin

määräyk-

sestä

Huomio: Yhdysval-

tain liittovaltiolaki

rajoittaa tämän lait-

teen myynnin vain

lääkäreille tai muille

henkilöille lääkärin

valtuuttamana

Alan

ohjeistus:

Alternative

to Certain

Prescripti-

on Device

Labeling

Require-

ments,

21. tam-

mikuuta

2000

N/A

Titaani-

seos

Osoittaa, että

laitteen materiaali

on titaaniseosta.

N/A

Kobolt-

tikromi-

seos

Osoittaa, että

laitteen materiaali

on kobolttikromi-

seosta.

N/A

Ultra-

korkean

molekyy-

lipainon

polye-

teeni

Osoittaa, että

laitteen materiaali

on ultrakorkean

molekyylipainon

polyeteenia.

N/A

0086

CE-mer-

kintä

Tuote täyttää di-

rektiivin 93/42/ETY

vaatimukset.

93/42/ETY N/A

Содержание Cadence Total Ankle System

Страница 1: ...Cadence Total Ankle System EN ENGLISH 1 CS E TINA 7 DA DANSK 14 NL NEDERLANDS 20 FI SUOMI 27 FR FRAN AIS 33 DE DEUTSCH 40 IT ITALIANO 48 PT EU PORTUGU S 55 RU P 62 ES ESPA OL 70 SV SVENSKA 76...

Страница 2: ...This page is intentionally left blank...

Страница 3: ...ding to ASTM F1537 and ASTM F75 with a porous titanium coating Ti The tibial tray components are made out of Titanium alloy Ti Ti 6Al 4V ELI Per ASTM F136 with a porous titanium coating Ti The insert...

Страница 4: ...n increased risk of failure Severe osteoporosis marked bone loss or revision procedures for which an adequate fit of the prosthesis cannot be achieved Osteomalacia Metabolic disorders Demonstrates phy...

Страница 5: ...en if it appears undamaged it may already have small defects and internal stress patterns which may lead to implant fracture fatigue failure and or particulate debris Reuse of the implant may cause in...

Страница 6: ...gamma radiation and the polymer UHMWPE components are sterilized by ethylene oxide EO gas If either the implant or the package appears to be damaged or has been opened or if sterility is questioned fo...

Страница 7: ...CONNECTION WITH THESE PRODUCTS Symbol Title of Symbol Meaning of Symbol Standard Refer ence Number Sterilized using irradiation Indicates a medical device that has been sterilized using irradiation IS...

Страница 8: ...hylene oxide 5 2 3 Quantity To indicate the number of devices per package Proprietary N A Symbol Title of Symbol Meaning of Symbol Standard Refer ence Number Prescription Use Only Caution Federal US l...

Страница 9: ...M F75 s por zn m titanov m Ti povlakem Komponenty tibi ln misky jsou vyrobeny z titanov Ti slitiny Ti 6Al 4V ELI podle ASTM F136 s por zn m titanov m Ti povlakem Vlo ka je vyrobena z polyetylenu s vys...

Страница 10: ...m kloubu kv li kter by z krok nebyl ospravedlniteln Obezita U v n steroid N e uveden stavy p edstavuj zv en riziko selh n Z va n osteopor za v znamn ztr ta kostn hmoty nebo revizn z kroky ve kter ch n...

Страница 11: ...d implant t je po pou it t eba zlikvidovat I kdy m e vypadat nepo kozen mohou se v n m vyskytovat mal vady a intern pnut kter mohou v st k fraktu e implant tu selh n v d sledku navy materi lu nebo uvo...

Страница 12: ...Sterilita Komponenty prot zy Cadence Total Ankle System se dod vaj steriln Kovov komponenty jsou sterilizov ny gama z en m a polymerov UHMWPE komponenty jsou sterilizov ny plynn m ethylenoxidem EO Po...

Страница 13: ...TI S T MITO PRODUKTY NEP EB R DNOU JINOU NEBO DODATE NOU ODPOV DNOST ANI NEOPRAV UJE DNOU OSOBU ABY JI P EVZALA Symbol N zev symbolu V znam symbolu Norma Refe ren n slo Sterilizov no radiac Ozna uje z...

Страница 14: ...vi b hem jednoho konu 5 4 2 Sterili zov no etylenoxi dem Ozna uje zdra votnick pro st edek kter byl sterilizov n ethylenoxidem 5 2 3 Symbol N zev symbolu V znam symbolu Norma Refe ren n slo Mno stv Oz...

Страница 15: ...o Polyetylen s ultravy sokou mo lekul rn hmotnost Ozna uje e materi l tohoto za zen je tvo en polyetylenem s ultravysokou molekul rn hmotnost Neuplat u je se Neu plat u je se 0086 Ozna en CE Produkt s...

Страница 16: ...old til ASTM F1537 og ASTM F75 med en por s titanbel gning Ti Den tibiale bakkes komponenter er lavet af en titanlegering Ti Ti 6Al 4V ELI Per ASTM F136 med en por s titanbekl dning Ti Indsatsen er la...

Страница 17: ...varligt St rk overv gtighed Brug af steroider Hvis f lgende tilstande er til stede udg r det en get risiko for svigt Sv r osteoporose markant knogletab eller revisionsprocedurer for hvilken en passend...

Страница 18: ...eller med implantater der er fremstillet af andre producenter Ingen kirurgiske implantater m genbruges Ethvert implantat skal bortskaffes n r det har v ret brugt Selv om det tilsyneladende ikke virke...

Страница 19: ...slitage Sterilitet Komponenterne i Cadence totalt ankelsystemets protese leveres sterile Metalkomponenterne er steriliseret med gammabestr ling og polymer UHMWPE komponenterne er steriliseret med tyle...

Страница 20: ...KT INTEGRA HVERKEN P TAGER SIG ELLER BEMYNDIGER ANDRE PERSONER TIL AT P TAGE SIG NOGET ANDET ELLER YDERLIGERE ANSVAR ELLER FORPLIGTELSE I FORBINDELSE MED DISSE PRODUKTER Symbol Symbolets titel Betydni...

Страница 21: ...ty lenoxid Indikerer et medicinsk udstyr der er blevet steriliseret med ethylenoxid 5 2 3 Antal Til angivelse af antallet af enheder pr pakke Beskyttet N A Symbol Symbolets titel Betydning af symbol...

Страница 22: ...n ASTM F75 en hebben een poreuze coating van titaan Ti De tibiatrays zijn vervaardigd van de titaanlegering Ti Ti 6Al 4V ELI conform ASTM F136 en hebben een poreuze coating van titaan Ti Het inzetstuk...

Страница 23: ...ese Ontoereikende neuromusculaire status bijv eerdere verlamming neuropathie Slecht botmateriaal slechte huiddekking of overmatig botverlies rondom het gewricht waardoor de procedure onverantwoord zou...

Страница 24: ...Schade aan het oppervlak kan implantaatbreuk en of deeltjesresten tot gevolg hebben Zorg ervoor dat het juiste implantaat in de geschikte maat in combinatie met de juiste instrumenten en proefcomponen...

Страница 25: ...ift van de chirurg Het onmiddellijk inroepen van medische hulp in geval van infecties zowel ter hoogte van het behandelde ledemaat als elders in het lichaam De pati nt moet worden aangemoedigd om alle...

Страница 26: ...de geschikte maat van het implantaat pas uit de steriele verpakking te halen nadat de implantatieplaats is geprepareerd en de juiste maat is bepaald Training Het is mogelijk voor chirurgen om voorafg...

Страница 27: ...het medische toestel aan gegeven zoals gedefinieerd in EU richtlijnen 90 385 EEG 93 42 EEG en 98 79 EG 5 1 1 Sym bool Titel van symbool Betekenis van symbool Standaard Refe rentie Num mer Erkend vert...

Страница 28: ...n v t Gebruik alleen op medisch voorschrift Let op Krach tens de Ameri kaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht Richtlijn voor indus...

Страница 29: ...nipinnoitteella Ti S riluulevyn komponentit on valmistettu ASTM F136 standardin mukaisesta Ti 6Al 4V ELI titaaniseoksesta Ti ja p llystetty huokoisella titaanipinnoitteella Ti Sis ke on valmistettu IS...

Страница 30: ...elen aluetta ja proteesia hermo lihasj rjestelm n heikkous esim aiempi halvaus neuropatia luukudoksen heikkous riitt m t n ihopeitto tai liiallinen luukudoksen menetys nivelen ymp rilt mink vuoksi toi...

Страница 31: ...anssa V r koko voi haitata istutteen toimivuutta Nilkan Cadence kokotekonivelj rjestelm ei saa k ytt nilkan kokotekonivelleikkauksessa muiden Integra istutej rjestelmien kanssa ellei toisin ole erikse...

Страница 32: ...ta Jos ilmenee viitteit istutteen l ystymisest erityist kipua ja etenevi muutoksia r ntgenkuvissa on istutteen tila tulee tarkastaa tihe mmin v lein Potilasta t ytyy ehk varoittaa uudelleen nilkan ras...

Страница 33: ...KAAN LUKIEN MUTTA N IHIN RAJOITTUMATTA OLETETUT TAKUUT TUOTTEEN KAUPPAKELPOISUUDESTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUDESTA INTEGRA EI OLE VASTUUSSA LIIT NN ISIST TAI SEURAAMUKSELLISISTA MENETYKSI...

Страница 34: ...kinn llinen laite on steriloitu eteenioksidilla 5 2 3 M r Osoittaa laitteiden m r n per pakkaus Oma N A Sym boli Symbolin nimi Symbolin merkitys Standardi Viite numero Vain l k rin m r yk sest Huomio...

Страница 35: ...m ment aux normes ASTM F1537 et ASTM F75 avec un rev tement en titane Ti poreux Les composants du plateau tibial sont fabriqu s en alliage de titane Ti Ti 6Al 4V ELI conform ment la norme ASTM F136 av...

Страница 36: ...quat par ex paralysie ant rieure neuropathie Masse osseuse insuffisante mauvaise couverture de la peau ou perte osseuse excessive autour de l articulation qui ne justifierait pas la proc dure Ob sit P...

Страница 37: ...t pourrait entra ner une diminution de l efficacit de l implant Lors d une arthroplastie de la cheville le syst me de cheville totale Cadence ne peut ne pas tre utilis avec d autres syst mes d implant...

Страница 38: ...et changements progressifs dans les radiographies il est conseill d intensifier le calendrier des examens et de donner au patient de nouveaux avertissements et de nouvelles instructions relatives des...

Страница 39: ...IMPLICITE Y COMPRIS MAIS SANS S Y LIMITER TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D ADAPTATION DES FINS PARTICULI RES INTEGRA NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUTES PERTES DOMMAGES OU D PENS...

Страница 40: ...dispositif m dical ne doit plus tre utilis 5 1 4 Consulter le mode d emploi L utilisateur doit consulter le mode d emploi 5 4 3 Sym bole Titre du symbole Signification du symbole Norme R f rence Num r...

Страница 41: ...sur ordon nance en date du 21 janvi er 2000 S O Alliage de titane Indique que le mat riau du dispositif est un alliage de titane S O S O Alliage cobalt chrome Indique que le mat riau du dispositif est...

Страница 42: ...chromlegierung CoCr nach ASTM F1537 und ASTM F75 und weisen eine por se Titanbeschichtung Ti auf Die Komponenten des Tibiaplateaus bestehen aus einer Titanlegierung Ti Ti 6Al 4V ELI gem ASTM F136 und...

Страница 43: ...Aktivit ten die den Gelenkbereich und die Prothese u U berm ig belasten Unzureichendem neuromuskul ren Status z B fr here L hmung Neuropathie Unzureichender Knochensubstanz schlechter Hautabdeckung od...

Страница 44: ...mplantatoberfl che besch digt werden kann Das Implantat darf unter keinen Umst nden modifiziert werden Besch digungen an der Oberfl che des Implantats k nnen zu einer Fraktur des Implantats und oder z...

Страница 45: ...Medizinprodukten sind gesetzlich dazu verpflichtet schwere Verletzungen und Todesf lle zu melden Postoperative Nachsorge Vorbeugende Ma nahmen die der Patient ergreifen muss um postoperative Komplika...

Страница 46: ...Potenzial f r eine erfolgreiche Rekonstruktion Zur Unterst tzung der Knochenpr paration und Verk rzung der Operationsdauer ist ein kompletter Instrumentensatz f r jeden Implantattyp erh ltlich Es wir...

Страница 47: ...6 Hersteller Gibt den Hersteller von Medizinpro dukten im Sinne der EU Richtlinien 90 385 EWG 93 42 EWG und 98 79 EG an 5 1 1 Bevoll m chtigter in der Europ i schen Gemein schaft Gibt den Bevoll m ch...

Страница 48: ...4 2 Mit Ethy lenoxid sterilisiert Kennzeichnet ein Medizinprodukt das mit Ethylen oxid sterilisiert wurde 5 2 3 Menge Gibt die Anzahl der Ger te pro Verpackung an Propriet r k A Symbol Symbol titel S...

Страница 49: ...Refe renz num mer Ultrahoch molekula res Poly ethylen Gibt an dass es sich bei dem Material des Produkts um ultrahochmoleku lares Polyethylen handelt k A k A 0086 CE Kenn zeichnung Das Produkt erf ll...

Страница 50: ...zati in lega di cromo cobalto CoCr secondo le norme ASTM F1537 e ASTM F75 con rivestimento in titanio poroso Ti I componenti del piatto tibiale sono realizzati in lega di titanio Ti Ti 6Al 4V ELI a no...

Страница 51: ...a protesi Stato neuromuscolare inadeguato ad es paralisi neuropatia precedenti Scarsa massa ossea scarsa copertura cutanea o eccessiva perdita ossea intorno all articolazione che renderebbe la procedu...

Страница 52: ...imensioni errate possono ridurre l efficacia dell impianto Quando si esegue la sostituzione totale della caviglia il sistema totale Cadence per caviglia non pu essere utilizzato in combinazione con al...

Страница 53: ...impianto dolore particolare e cambiamenti progressivi nelle radiografie si consiglia un programma intensificato di visite di controllo e possono essere appropriate nuove avvertenze e istruzioni per il...

Страница 54: ...FABBRICAZIONE DI QUESTI PRODOTTI INTEGRA ESCLUDE TUTTE LE GARANZIE ESPLICITE O IMPLICITE COMPRESE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT O IDONEIT A UN PARTICOLARE SCOPO INTEGRA NON SAR RITENUTA RESP...

Страница 55: ...Indica un dispo sitivo medico destinato a un solo uso o a un unico paziente du rante una singola procedura 5 4 2 Sterilizzato con ossido di etilene Indica un dispo sitivo medico sterilizzato con ossi...

Страница 56: ...alto Per indicare che il materiale del di spositivo in lega di cromo cobalto N A N A Polietilene ad altissi mo peso molecolare Per indicare il ma teriale del disposi tivo il polietilene ad altissimo p...

Страница 57: ...balto cr mio CoCr de acordo com a ASTM F1537 e ASTM F75 com um revestimento de tit nio Ti poroso Os componentes da plataforma tibial s o fabricados em liga de tit nio Ti Ti 6Al 4V ELI de acordo com a...

Страница 58: ...neuromuscular inadequado por ex paralisia pr via neuropatia Massa ssea insuficiente cobertura cut nea insuficiente ou perda ssea excessiva em redor da articula o o que tornaria o procedimento injusti...

Страница 59: ...trumenta o e componentes de ensaio corretos Um tamanho incorreto poder diminuir a efic cia do implante Ao efetuar uma substitui o total do tornozelo o Sistema total de tornozelo Cadence n o poder ser...

Страница 60: ...iografias aconselha se um agendamento intensificado de consultas poder tamb m ser apropriado transmitir novas advert ncias e instru es ao doente relativamente a restri es adicionais de atividade Ativi...

Страница 61: ...ESTES PRODUTOS A INTEGRA EXCLUI TODAS AS GARANTIAS EXPL CITAS OU IMPL CITAS INCLUINDO ENTRE OUTRAS QUAISQUER GARANTIAS IMPL CITAS DE COM RCIO OU DE APTID O PARA DETERMINADA FINALIDADE A INTEGRA N O SE...

Страница 62: ...u para utiliza o num nico doente durante um nico proce dimento 5 4 2 Esterili zado por xido de etileno Indica um dispositivo m dico que foi esterilizado utilizando xido de etileno 5 2 3 S m bolo T tul...

Страница 63: ...mbolo Norma Refe r ncia n Polietileno de peso molecular ultra elevado Para indicar que o material do dispositivo composto por polietileno de peso molecular ultra elevado N A N A 0086 Marca o CE O pro...

Страница 64: ...62 RU P Cadence Cadence CoCr ASTM F1537 ASTM F75 Ti Ti Ti 6Al 4V ELI ASTM F136 Ti 5834 2 ASTM F648 Cadence...

Страница 65: ...63 RU P Cadence 2 3 Cadence Cadence...

Страница 66: ...64 RU P Cadence Integra...

Страница 67: ...65 RU P MDR...

Страница 68: ...66 RU P Cadence Cadence...

Страница 69: ...67 RU P INTEGRA INTEGRA INTEGRA INTEGRA 15223 1 5 2 4 5 1 5 5 1 6 90 385 EEC 93 42 EEC 98 79 EC 5 1 1...

Страница 70: ...68 RU P 15223 1 5 1 2 5 2 8 5 1 4 5 4 3 15223 1 5 4 2 5 2 3...

Страница 71: ...69 RU P 21 2000 0086 CE 93 42 EEC 93 42 EEC...

Страница 72: ...est n hechos de aleaci n de cromo cobalto CoCr seg n ASTM F1537 y ASTM F75 con un recubrimiento poroso de titanio Ti Los componentes de la bandeja tibial est n hechos de aleaci n de titanio Ti Ti 6Al...

Страница 73: ...is Estado neuromuscular inadecuado por ejemplo par lisis previa o neuropat a Material seo deficiente cobertura de piel deficiente o p rdida sea excesiva alrededor de la articulaci n lo que har a que l...

Страница 74: ...tes de pruebas correctos Un tama o incorrecto puede reducir la eficacia del implante Al realizar una artroplastia total de tobillo el sistema total de tobillo Cadence no puede utilizarse junto con otr...

Страница 75: ...te un dolor particular y cambios progresivos en las radiograf as se recomienda un programa intensificado de chequeos y tambi n puede ser apropiado dar nuevas advertencias e instrucciones al paciente c...

Страница 76: ...PRODUCTOS INTEGRA EXCLUYE TODAS LAS GARANT AS SEAN EXPL CITAS O IMPL CITAS INCLUIDAS ENTRE OTRAS TODA GARANT A IMPL CITA DE COMERCIALIDAD O ADECUACI N PARA UN FIN DETERMINADO INTEGRA NO SER RESPONSAB...

Страница 77: ...eno Indica que el dis positivo m dico ha sido esteriliza do usando xido de etileno 5 2 3 Cantidad Indica el n mero de productos por paquete Exclusivo N D S m bolo Nombre del s mbolo Significado del s...

Страница 78: ...med ASTM F1537 och ASTM F75 med en por s titanbel ggning Ti Skenbensbrickans komponenter r tillverkade i en titanlegering Ti Ti 6Al 4V ELI i enlighet med ASTM F136 med en por s titanbel ggning Ti Ins...

Страница 79: ...andet of rsvarligt Fetma Steroidanv ndning F ljande villkor utg r en kad risk f r misslyckande Sv r osteoporos uttalad benf rlust eller revisionsprocedurer f r vilka en adekvat protesinpassning inte k...

Страница 80: ...verkare Inga kirurgiska implantat f r teranv ndas Alla implantat ska kasseras efter anv ndning ven om implantatet tycks vara oskadat kan det redan ha sm defekter och inv ndiga p frestningar som kan le...

Страница 81: ...litet Proteskomponenterna i Cadence Total Ankle System levereras sterila Metallkomponenterna steriliseras med gammastr lning och polymerkomponenterna UHMWPE steriliseras med etylenoxid EO Om antingen...

Страница 82: ...AV DENNA PRODUKT INTEGRA VARKEN ANTAR ELLER BEMYNDIGAR N GON PERSON ATT ANTA N GOT ANNAT ELLER YTTERLIGARE SKADEST ND ELLER ANSVAR I SAMBAND MED DESSA PRODUKTER Symbol Namn p symbol Inneb rden av sym...

Страница 83: ...enskild procedur 5 4 2 Steriliserad med etyle noxid Indikerar medi cinsk enhet som har steriliserats med etylenoxid 5 2 3 Antal Indikerar antalet enheter per f rpackning Skyddad I T Symbol Namn p sym...

Страница 84: ...es 69800 Saint Priest France Phone 33 0 4 37 47 59 50 Fax 33 0 4 37 47 59 25 EC REP Cadence Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiari...

Результаты поиска

Содержание Cadence Total Ankle System

Отзывы:

Похожие инструкции для Cadence Total Ankle System

Бренды по названию

Популярные бренды

Integra Cadence Total Ankle System, Руководство пользователя

Результаты поиска

Содержание Cadence Total Ankle System

Отзывы:

Похожие инструкции для Cadence Total Ankle System

Бренды по названию

Популярные бренды