Integra Cadence Total Ankle System, Руководство пользователя

Страница: 16 / 84

14
DA – DANSK
Cadence® totalt ankelsystem
Brugsvejledning
Forsigtig: Ifølge amerikansk lov må enheden kun sælges af eller
efter ordre fra en læge.
Beskrivelse
Cadence® totalt ankelsystem er beregnet til at behandle
ankelartrose gennem substitution af ankelleddet med en
protese, hvilket reducerer smerter, genopretter stillingen og
muliggør bevægelse af det udskiftede led.
Protesen består af en tibiabakke, en taluskuppel og et indstik.
Både tibiabakken og taluskuplen fastgøres til patientens
anatomi. Indsatsen fikseres ueftergiveligt til tibiabakken
intraoperativt. Når alle tre komponenter er implanteret,
fungerer indsatsen som et leje langs taluskuplen, hvilket
muliggør fleksion og udvidelse ved det udskiftede led.
Hver af de tre komponenter fås i forskellige størrelser og
designkonfigurationer, som er beregnet til både primær kirurgi
og revisionskirurgi.
Materialer
Taluskuplens komponenter er lavet af en kobolt-krom legering
(CoCr) i henhold til ASTM F1537 og ASTM F75 med en porøs
titanbelægning (Ti).
Den tibiale bakkes komponenter er lavet af en titanlegering
(Ti) Ti-6Al-4V ELI Per ASTM F136, med en porøs
titanbeklædning (Ti).
Indsatsen er lavet af stærkt krydsbundet polyethylen UHMWPE
i henhold til ISO 5834-2 og ASTM F648.
Erklæring om magnetisk resonans (MR)
Cadence totalt ankelsystem er ikke blevet evalueret for
sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. Den er ikke blevet
testet for opvarmning, migration eller billedartefakter i
MR-miljøet. Sikkerheden af Cadence totalt ankelsystem i
MR-miljøet er ukendt. Scanning af en patient, som har denne
enhed, kan resultere i patientskade.
Indikationer for brug
Cadence totalt ankelsystem er beregnet til at behandle
ankelartrose gennem substitution af ankelleddet med en
protese, hvilket reducerer smerter, genopretter stillingen og
muliggør bevægelse af det udskiftede led.
Cadence totalt ankelsystem er indiceret til brug til
behandling af:
• Systemisk artrit i anklen (f.eks. reumatoid artrit,
hæmokromatose)
• Primær artrit (f.eks. degenerativ sygdom)
• Sekundær artrit (f.eks. posttraumatisk, avaskulær nekrose,
hvis mindst 2/3 af talus er bevaret)