Integra Cadence Total Ankle System, Руководство пользователя

Страница: 25 / 84

23
NL – NEDERLANDS
Complicaties omvatten maar zijn niet beperkt tot:
• Pijn, ongemak of abnormale sensaties als gevolg van de
aanwezigheid van het implantaat;
• Verbuigen, loskomen en/of breuk;
• Risico van aanvullend letsel vanwege postoperatief trauma;
• Migratie van de implantaatpositie of het
implantaatmateriaal, met letsel tot gevolg;
• Botverlies als gevolg van stress-shielding
Mogelijke bijwerkingen omvatten maar zijn niet beperkt tot:
• Infecties;
• Hematoom;
• Allergie;
• Trombose;
• Uitblijven van, of vertraagde botfusie
De ongewenste reacties kunnen een heroperatie, operatie voor
revisie of verwijdering, artrodese van het betreffende gewicht
en/of amputatie van het ledemaat noodzakelijk maken.
Na de verwijdering van een implantaat moet zorgvuldige
postoperatieve begeleiding volgen om een breuk of een
hernieuwde breuk te voorkomen.
Herinnering aan MDR-rapportage: Krachtens de wet- en
regelgeving dienen fabrikanten en gebruikers van medische
hulpmiddelen ernstig letsel en overlijden te melden.
Postoperatieve verzorging
Preventieve handelingen voor de patiënt ter voorkoming van
postoperatieve complicaties:
• Het vermijden van extreme flexie-extensiebewegingen.
• Het dragen van externe immobilisatie (gipsverband,
spalk…) volgens het voorschrift van de chirurg.
• Het onmiddellijk inroepen van medische hulp in geval van
infecties, zowel ter hoogte van het behandelde ledemaat
als elders in het lichaam.
De patiënt moet worden aangemoedigd om alle
ongebruikelijke veranderingen van het behandelde ledemaat
aan de chirurg te melden. Als er tekenen zijn dat een
implantaat is losgekomen (specifieke pijn en progressieve
veranderingen in de radiologische opnamen), moet de
nacontrole geïntensiveerd worden en is het zinvol om de
patiënt nieuwe waarschuwingen en instructies te geven over
het verder beperken van activiteiten.
Overmatige lichamelijke activiteit en trauma dat van invloed
op het behandelde ledemaat is, zijn in verband gebracht met
voortijdig falen van gewrichtsartroplastiek als gevolg van
positieveranderingen, breuk en/of slijtage van het implantaat.
Steriliteit
De prothesecomponenten van het Cadence Total
Ankle System worden steriel geleverd. De metalen
componenten zijn gesteriliseerd met gammastraling
en de componenten van polymeer (UHMWPE) zijn
gesteriliseerd met ethyleenoxidegas (EO).
Als het implantaat of de verpakking beschadigd lijkt of als
om wat voor reden dan ook aan de steriliteit ervan wordt
getwijfeld, dient het implantaat niet te worden gebruikt.
Hersterilisatie van dit product wordt afgeraden.
De binnenverpakking moet onder steriele omstandigheden
(personen/instrumenten) worden gehanteerd.
Dit product mag niet opnieuw worden gesteriliseerd.