Integra Cadence Total Ankle System, Руководство пользователя

Страница: 78 / 84

76
SV – SVENSKA
Cadence® Total Ankle System
Bruksanvisning
Försiktighet: Enligt federal lag får denna enhet endast säljas av
eller på uppdrag av läkare.
Beskrivning
Cadence® Total Ankle System är framtaget för behandling av
fotledsartrit genom utbyte av fotleden mot en protes, vilket
minskar smärtan, återställer anpassningen och möjliggör
rörelse i den utbytta leden.
Protesen består av en skenbensbricka, en talarkupol och
en insats. Både skenbensbrickan och talarkupolen fästs i
patientens anatomi. Insatsen fixeras på skenbensbrickan
intraoperativt. När alla tre komponenterna implanteras,
fungerar insatsen som ett lager längs talarkupolen, vilket
möjliggör flexibilitet och utsträckning vid den utbytta leden.
Var och en av de tre komponenterna finns i många olika
storlekar och konstruktioner avsedda för både primär kirurgi
och revisionskirurgi.
Material
Talarkupolens komponenter är tillverkade av
koboltkromlegering (CoCr) i enlighet med ASTM F1537 och
ASTM F75, med en porös titanbeläggning (Ti).
Skenbensbrickans komponenter är tillverkade i en
titanlegering (Ti) Ti-6Al-4V ELI i enlighet med ASTM F136,
med en porös titanbeläggning (Ti).
Insatsen är tillverkad av mycket korsbunden polyeten
UHMWPE, i enlighet med ISO 5834-2 och ASTM F648.
Redovisning rörande magnetresonans (MR)
Cadence Total Ankle System har inte utvärderats avseende
säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Den har inte provats
vad gäller uppvärmning, migration eller bildartefakt i MR-miljö.
Säkerheten hos Cadence Total Ankle System i MR-miljön är
okänd. Skanning av en patient som har denna enhet kan leda
till patientskador.
Indikationer för användning
Cadence® Total Ankle System är framtaget för behandling av
fotledsartrit genom utbyte av fotleden mot en protes, vilket
minskar smärtan, återställer anpassningen och möjliggör
rörelse i den utbytta leden.
Cadence Total Ankle System är indicerat för behandling av:
• Systemisk artrit i fotleden (t.ex. reumatoid artrit,
hemokromatos)
• Primär artrit (t.ex. degenerativ sjukdom)
• Sekundär artrit (t.ex. posttraumatisk, avaskulär nekros, om
minst 2/3 av språngbenet bevaras)