Integra Cadence Total Ankle System, Руководство пользователя

Страница: 17 / 84

15
DA – DANSK
Cadence totalt ankelsystem er indiceret til revisionskirurgiske
operationer efter mislykket total udskiftning af ankel og
manglende heling/dårlig heling af ankelartrodese, forudsat at
tilstrækkelig knoglestamme er til stede.
Bemærk: I USA er denne anordning kun beregnet til cementeret
brug.
Bemærk: Udenfor USA er denne anordning beregnet til
cementeret og ikke-cementeret brug.
Kontraindikationer
Cadence totalt ankelsystem er kontraindiceret ved:
• Aktiv infektion
• Skeletal umodenhed
• Graviditet
• Formodet eller dokumenteret metalallergi eller intolerance
• Svær avaskulær nekrose af talus/tibia
• Svær fejlstilling eller instabilitet, der ikke kan korrigeres
ved operation
• Neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der kan påvirke
gangen eller den vægtbærende funktion
• Deltagelse i aktiviteter, der kan udøve overdreven
belastning på ledområdet og protesen
• Utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. forudgående
lammelse, neuropati)
• Dårlig knoglekvalitet, dårligt huddække eller overdreven
knogletab rundt om leddet, hvilket ville gør indgrebet
uforsvarligt
• Stærk overvægtighed
• Brug af steroider
Hvis følgende tilstande er til stede, udgør det en øget risiko
for svigt:
• Svær osteoporose; markant knogletab eller
revisionsprocedurer for hvilken en passende pasform af
protesen ikke kan opnås
• Osteomalaci
• Metaboliske lidelser
• Påvisning af fysiologiske eller anatomiske afvigelser
• Gennemgår immunsuppressiv behandling
• Malignitet/lokale knogletumorer
• Dårlig sårheling
• Anamnese med psykisk sygdom/ustabilitet og manglende
komplians
• Anamnese med stofmisbrug og/eller afhængighed
Advarsel: Denne enhed er ikke beregnet til subtalarled-fusion
eller subtalarledimpingement. Evaluer omhyggeligt anatomien
af hver patient før implantation
Forsigtighedsregler
• Hver patient skal evalueres af kirurgen for at bestemme
det specifikke risiko/benefit-forhold i lyset af patientens
tilstand og kirurgens praksis, uddannelse, erfaring og viden
om den relaterede medicinske litteratur.
• Før operationen bør kirurgen sammen med patienten
drøfte de mulige risici, forholdsregler, advarsler,
konsekvenser, komplikationer og uønskede reaktioner, der
er forbundet med den kirurgiske procedure og implantation
af anordningen.
• Patienterne skal informeres om forventninger vedrørende
ydeevne og begrænsninger efter operationen. Protesen