Integra Cadence Total Ankle System, Руководство пользователя

Страница: 22 / 84

20
NL – NEDERLANDS
Cadence® Total Ankle System
Gebruiksaanwijzing
Let op: Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag
dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts
worden verkocht.
Beschrijving
Het Cadence® Total Ankle System is ontworpen voor de
behandeling van enkelartrose middels vervanging van het
enkelgewricht door een prothese, wat de pijn vermindert, de
uitlijning herstelt en beweging van het vervangen gewricht
mogelijk maakt.
De prothese bestaat uit een tibiatray, een taluskoepel en
een inzetstuk. De tibiatray en de taluskoepel worden in de
anatomie van de patiënt vastgezet; het inzetstuk wordt
intra-operatief op de tibiatray vastgezet. Na implantatie van
de drie componenten fungeert het inzetstuk als een lager
in de taluskoepel, wat flexie- en extensiebeweging bij het
vervangen gewricht mogelijk maakt.
De drie componenten zijn verkrijgbaar in diverse maten en
ontwerpconfiguraties voor toepassing bij de primaire operatie
en operaties voor revisie.
Materiaal
De taluskoepelcomponenten zijn vervaardigd van een
kobaltchroomlegering (CoCr) conform ASTM F1537 en
ASTM F75 en hebben een poreuze coating van titaan (Ti).
De tibiatrays zijn vervaardigd van de titaanlegering (Ti)
Ti-6Al-4V ELI conform ASTM F136 en hebben een poreuze
coating van titaan (Ti).
Het inzetstuk is vervaardigd van sterk vernet polyetheen
UHMWPE conform ISO 5834-2 en ASTM F648.
Verklaring inzake magnetic resonance (MR)
Het Cadence Total Ankle System is niet beoordeeld op
veiligheid en compatibiliteit voor gebruik in een MR-omgeving.
Het hulpmiddel is niet getest op verhitting, migratie of
beeldartefacten in de MR-omgeving. Er is geen informatie
beschikbaar over de veiligheid van het Cadence Total Ankle
System in de MR-omgeving. Het scannen van een patiënt bij wie
dit hulpmiddel is geplaatst, kan patiëntletsel tot gevolg hebben.
Indicaties voor gebruik
Het Cadence Total Ankle System dient voor de behandeling van
enkelartrose middels vervanging van het enkelgewricht door
een prothese, wat de pijn vermindert, de uitlijning herstelt en
beweging van het vervangen gewricht mogelijk maakt.
Het Cadence Total Ankle System is geïndiceerd voor de
behandeling van:
• Systemische enkelartrose (bijv. reumatoïde artritis,
hemochromatose)
• Primaire artrose (bijv. degeneratieve aandoening)
• Secundaire artrose (bijv. post-traumatische, avasculaire
necrose, indien ten minste 2/3 van de talus behouden is)