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Manufacturer:

Integra LifeSciences Corporation

4900 Charlemar Drive, Building A

Cincinnati, OH 45227, USA

Tel: 513-533-7979

Fax: 513-271-1915

integralife.com

Integra LifeSciences Services

Immeuble Séquoïa 2

97 allée Alexandre Borodine

Parc Technologique de la Porte des Alpes

69800 Saint Priest – France

Tel: 33 (0) 4 37 47 59 10

Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries.

MAYFIELD is a registered trademark of SM USA, Inc. and is used by Integra under license. Endozime is a trademark of Ruhof Corporation.

Renu-Klenz is a trademark of Steris Corporation.

451A2011 Rev DAA 2021-01 0687840-3

EC REP

Содержание A2011

Страница 1: ...56 NL Nederlands 69 Manufacturer Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive Building A Cincinnati OH 45227 USA Tel 513 533 7979 Fax 513 271 1915 integralife com Integra LifeSciences Servic...

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Страница 3: ...EN ENGLISH 2 MAYFIELD Pediatric Radiolucent Horseshoe Headrest REF A2011 Instruction Manual...

Страница 4: ...injury or death Caution Product complies with the requirements of MDR 2017 745 Manufacturer Authorized Representative in the European Community Consult Instructions for Use Caution Federal US law res...

Страница 5: ...Faceplate past the end of the Stationary Horseshoe Faceplate slide bar Figure 11 Doing so may result in serious patient injury WARNING Horseshoe Faceplates should be adjusted prior to patient positio...

Страница 6: ...Radiolucent Horseshoe Headrest Figure 1 is designed to provide support and stabilization of the head in conjunction with the MAYFIELD Radiolucent Base Unit REF A 1079 Figure 2 of the MAYFIELD Radioluc...

Страница 7: ...or ancillary equipment are desired the MAYFIELD Pediatric Radiolucent Horseshoe Headrest may be attached to the MAYFIELD Radiolucent Tri Star Swivel Adaptor REF A 1111 Figure 5 of the MAYFIELD Radiolu...

Страница 8: ...wn on the slide bar of the Stationary Horseshoe Faceplate 3 Parts should be smooth and free of cracks and voids 4 Gel Pad should slide easily onto the Slide Horseshoe Faceplate and snap into place Ins...

Страница 9: ...hen fully tightened Failure to do so may damage teeth compromise stability and result in serious patient injury 4 Attach the Gel Pads onto the Horseshoe Faceplates as follows Figure 10 depicts attachm...

Страница 10: ...properly position the patient and secure all connections on this device may result in serious patient injury Cleaning Group 1 Non Critical1 Heat Sensitive pH Sensitive Headrests Group 2 Non Critical1...

Страница 11: ...se specified Limitations on reprocessing Repeated processing has minimal effects on these devices Product life is normally determined by wear and damage due to use It is important to have Integra Neur...

Страница 12: ...4 Follow the instructions listed below and set washer machine to these exact parameters Phase Time Min Water Temperature Detergent and Concentration Pre wash 1 4 00 Cold water N A Enzyme Wash 4 00 Ho...

Страница 13: ...ive effects may be seen after repeated processing over time which may lead to reduced performance Contact information See the Service and Repair section for contact information on how to return your d...

Страница 14: ...IN CONNECTION WITH THE ACQUISITION OR USE OF ANY INTEGRA PRODUCT Further this warranty shall not apply to and INTEGRA shall not be responsible for any loss arising in connection with the purchase or...

Страница 15: ...e United States and or other countries MAYFIELD is a registered trademark of SM USA Inc and is used by Integra under license Endozime is a trademark of Ruhof Corporation Renu Klenz is a trademark of S...

Страница 16: ...15 FR FRAN AIS T ti re fer cheval MAYFIELD radiotransparente p diatrique REF A2011 Mode d emploi...

Страница 17: ...voire fatales Attention Ce produit est conforme aux exigences de la RDM 2017 745 Fabricant EC REP Repr sentant autoris dans la Communaut europ enne Consulter le mode d emploi Attention Selon la loi f...

Страница 18: ...dre fer cheval fixe Figure 11 Tout manquement cet avertissement risque d entra ner des l sions graves au patient AVERTISSEMENT R gler les cadres fer cheval avant de positionner le patient Toujours mai...

Страница 19: ...radiotransparente p diatrique Figure 1 est con ue pour maintenir et stabiliser la t te lorsqu elle est utilis e avec l unit de base MAYFIELD radiotransparente REF A 1079 Figure 2 du syst me de t ti r...

Страница 20: ...ont souhait s pour des quipements auxiliaires la t ti re fer cheval MAYFIELD radiotransparente p diatrique peut tre fix e l adaptateur pivotant Tri Star MAYFIELD radiotransparent REF A 1111 Figure 5 d...

Страница 21: ...barre coulissante du cadre fer cheval fixe 3 Les pi ces doivent tre lisses et exemptes de fissures et de d fauts 4 Le coussin gel doit facilement glisser en place et s enclencher sur le cadre fer che...

Страница 22: ...Tout manquement cet avertissement risque d endommager les dentures de compromettre la stabilit et d entra ner des l sions graves au patient 4 Fixer les cousins gel sur les cadres fer cheval de la man...

Страница 23: ...montage quelconque de ce dispositif Tout manquement cet avertissement risque d entra ner des l sions graves au patient AVERTISSEMENT Tout manquement positionner correctement le patient et s curiser to...

Страница 24: ...tif et d entra ner des l sions graves au patient ATTENTION Ne pas utiliser de solutions base d alcool sur les coussins gel ni les immerger dans un liquide ou les exposer la chaleur dans le cadre d une...

Страница 25: ...toyage Faire particuli rement attention la qualit de l eau utilis e pendant tout le reconditionnement De l eau dure peut endommager la surface du mat riel viter d utiliser une eau dure Utiliser la pla...

Страница 26: ...ra LifeSciences fait les recommandations suivantes Action recommand e Fr quence recommand e Retour du dispositif au service Integra LifeSciences Repairs pour l inspection d taill e et l entretien Une...

Страница 27: ...LI L ACQUISITION OU L UTILISATION D UN QUELCONQUE PRODUIT INTEGRA En outre la pr sente garantie ne s applique pas et INTEGRA ne peut tre tenue pour responsable de toute perte r sultant de l achat ou d...

Страница 28: ...ou dans d autres pays MAYFIELD est une marque d pos e de SM USA Inc et est utilis e par Integra sous licence Endozime est une marque commerciale de Ruhof Corporation Renu Klenz est une marque commerci...

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Страница 30: ...29 IT ITALIANO Poggiatesta a ferro di cavallo adiolucente pediatrico MAYFIELD REF A2011 Manuale di istruzioni...

Страница 31: ...o morte Attenzione Il prodotto conforme ai requisiti della direttiva MDR 2017 745 Societ produttrice EC REP Rappresentante autorizzato nella Comunit Europea Consultare le istruzioni per l uso Attenzio...

Страница 32: ...e della piastra stazionaria a ferro di cavallo Figura 11 per evitare di mettere a grave rischio l incolumit del paziente AVVERTENZA Regolare le piastre a ferro di cavallo prima di posizionare il pazie...

Страница 33: ...o di cavallo radiolucente pediatrico MAYFIELD Figura 1 previsto per sostenere e stabilizzare la testa insieme all unit di base radiolucente MAYFIELD REF A 1079 Figura 2 del sistema di poggiastesta rad...

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Страница 35: ...sulla barra di scorimento della piastra stazionaria a ferro di cavallo 3 Le parti devono essere lisce e prive di incrinature e vuoti 4 Il cuscinetto di gel deve scorrere facilmente sulla piastra staz...

Страница 36: ...compromettere la stabilit e mettere a grave rischio l incolumit del paziente 4 Collegare i cuscinetti di gel alle piastre a ferro di cavallo nel seguente modo la Figura 10 mostra il collegamento del c...

Страница 37: ...ferro di cavallo o si sbloccano collegamenti del dispositivo per evitare di mettere a grave rischio l incolumit del paziente AVVERTENZA se non si posiziona correttamente il paziente e non si fissano b...

Страница 38: ...e di alcool sui cuscinetti di gel non immergere i cuscinetti di gel in liquidi o esporli a calore sterilizzandoli a vapore o in qualsiasi altro modo Lavaggio a mano PRECAUZIONI Soluzioni e detergenti...

Страница 39: ...importante che i nuerospecialisti Integra eseguano le ispezioni di routine si consiglia due volte all anno Fare riferimento alle informazioni di contatto ISTRUZIONI Pulizia Apparecchiature automatizz...

Страница 40: ...s per un ispezione dettagliata e riparazioni Una volta l anno Richiedere che il neurospecialista Integra esegua ispezioni regolari del dispositivo Due volte l anno Se non si eseguono una cura e una ma...

Страница 41: ...ESEMPLARE IN RELAZIONE ALL ACQUISTO O USO DI UN PRODOTTO INTEGRA In aggiunta questa garanzia non applicabile e INTEGRA non sar responsabile per qualsiasi perdita derivata dall acquisto o uso di un pr...

Страница 42: ...Uniti e o in altri Paesi MAYFIELD un marchio registrato di SM USA Inc ed utilizzato da Integra su licenza Endozime un marchio registrato di Ruhof Corporation Renu Klenz un marchio registrato di Steris...

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Страница 44: ...43 DE DEUTSCH MAYFIELD Radiotransparente hufeisenf rmige Kopfst tze f r p diatrische Anwendungen REF A2011 Gebrauchsanleitung...

Страница 45: ...htung Das Produkt erf llt die Anforderungen der MDR 2017 745 Hersteller EC REP Autorisierte Vertretung in der Europ ischen Gemeinschaft Gebrauchsanweisung lesen Vorsicht Gem US amerikanischer Bundesge...

Страница 46: ...chiebestange der feststehenden hufeisenf rmigen St tzplatte hinaus positioniert werden Abbildung 11 Dies kann schwere Vereltzungen des Patienten zur Folge haben WARNUNG Die hufeisenf rmigen St tzplatt...

Страница 47: ...opfst tze f r p diatrische Anwendungen Abbildung 1 ist zur St tzung und Stabilisierung des Kopfes gemeinsam mit der MAYFIELD Radiotransparenten Basiseinheit REF A 1079 Abbildung 2 des MAYFIELD Radiotr...

Страница 48: ...nbringungen zus tzlicher Zahnkranzteile zur Befestigung von Zusatzausr stungen gew nscht kann die MAYFIELD Radiotransparente hufeisenf rmige Kopfst tze f r p diatrische Anwendungen am MAYFIELD Radiotr...

Страница 49: ...nopf muss leicht drehbar sein und die Schiebestange der feststehenden hufeisenf rmigen St tzplatte muss fest verriegelbar sein 3 Die Ger teteile m ssen glatt und frei von Rissen und L cken sein 4 Schi...

Страница 50: ...nander greifen Bei Nichtbefolgung k nnen die Z hne besch digt und die Stabilit t beeintr chtigt werden was zu schweren Verletzungen des Patienten f hren kann 4 Schieben Sie die Gelpolster auf die hufe...

Страница 51: ...ustierung der hufesienf rmigen St tzplatten bzw der Entriegelung eines Verbindungsteils dieser Vorrichtung immer gest tzt ist Die Nichtbefolgung kann schwere Verletzungen des Patienten zur Folge haben...

Страница 52: ...r t besch digen bzw schwere Verletzungen des Patienten zur Folge haben VORSICHT Keine alkoholhaltingen L sungen an den Gelpolstern verwenden Gelposter nicht in Fl ssigkeiten eintauchen oder durch Ster...

Страница 53: ...artes Wasser kann die Oberfl che der Vorrichtung besch digen Die Verwendung von hartem Wasser vermeiden Soweit nicht anderweitig angegeben stattdessen gereinigtes Wasser verwenden Einschr nkungen der...

Страница 54: ...ioniert und die Lebensdauer und Leistung der Ausr stung verl ngert wird empfiehlt Integra LifeSciences Folgendes Empfohlene Ma nahme Empfohlene H ufigkeit Einsendung des Ger ts zur Reparaturabteilung...

Страница 55: ...menhang mit dem Kauf oder Gebrauch eines INTEGRA Produkts das von einer anderen als einer von INTEGRA autorisierten Service Vertretung repariert bzw so abgewandelt wurde dass nach Beurteilung von INTE...

Страница 56: ...A und oder anderen L ndern MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA Inc und wird von Integra unter Lizenz verwendet Endozime ist eine Marke der Ruhof Corporation Renu Klenz ist eine Marke der S...

Страница 57: ...56 ES ESPA OL Apoyacabezas pedi trico MAYFIELD radiol cido en forma de herradura REF A2011 Manual de instrucciones...

Страница 58: ...ci n El producto cumple con los requisitos de MDR 2017 745 Fabricante EC REP Representante autorizado en la Comunidad Europea Consulte las instrucciones de uso Precauci n La ley federal EE UU permite...

Страница 59: ...barra deslizante de la Placa frontal fija en forma de herradura Figura 11 Hacerlo puede derivar en lesiones graves en el paciente ATENCI N Antes de colocar al paciente debe efectuarse el reglaje de l...

Страница 60: ...AYFIELD radiol cido en forma de herradura Figura 1 est dise ado para dar soporte y estabilizaci n a la cabeza junto con la Unidad base MAYFIELD radiol cida REF A 1079 Figura 2 del Sistema MAYFIELD de...

Страница 61: ...n elementos de engranaje radial adicionales para equipos auxiliares el Apoyacabezas pedi trico MAYFIELD radiol cido en forma de herradura puede acoplarse al Adaptador giratori Tri Star MAYFIELD radiol...

Страница 62: ...bien la barra deslizante de la Placa frontal fija en forma de herradura 3 Las piezas deben estar lisas y libres de fisuras y defectos 4 El coj n de gel debe deslizarse f cilmente sobre la Placa front...

Страница 63: ...r los dientes comprometer la estabilidad y derivar en lesiones graves en el paciente 4 Colocar los cojines de gel en las Placas frontales en forma de herradura de esta manera la Figura 10 ilustr c mo...

Страница 64: ...rma de herradura Figura 13 Hacerlo puede derivar en lesiones graves en el paciente POSICI N M XIMA CON LAS PIEZAS FRONTALES ALINEADAS Figura 13 ATENCI N Antes de colocar al paciente debe efectuarse el...

Страница 65: ...cluyendo los cojines de gel usando un detergente con un pH neutro Si es necesario puede utilizarse un cepillo suave Limpiar todos los componentes a fondo para prevenir que residuos de sangre o desecho...

Страница 66: ...no hay residuos org nicos o residuos del producto de limpieza visibles Repita el proceso si se detecta cualquier suciedad Secado Los productos deben estar secos en este momento Si se detecta humedad...

Страница 67: ...zarse si se le deja caer o se le manipula indebidamente Hacerlo puede derivar en lesiones graves en el paciente Mantenimiento y cuidado Para asegurar el debido funcionamiento y para extender la vida t...

Страница 68: ...TIVO EN RELACI N CON LA ADQUISICI N O EL USO DE CUALQUIER PRODUCTO DE INTEGRA Adem s esta garant a no ser aplicable a e INTEGRA no ser responsable por cualquier p rdida surgida en relaci n con la comp...

Страница 69: ...Unidos o en otros pa ses MAYFIELD es una marca comercial registrada de SM USA Inc e Integra la utiliza bajo licencia Endozime es una marca comercial de Ruhof Corporation Renu Klenz es una marca comerc...

Страница 70: ...69 NL NEDERLANDS MAYFIELD pediatrische radiolucente hoefijzervormige hoofdsteun REF A2011 Gebruikershandleiding...

Страница 71: ...kunnen hebber Attentie Het product voldoet aan de eisen van richtlijn MDR 2017 745 Fabrikant EC REP Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie Raadpleeg v r gebruik de gebruiksaanwijzing Let...

Страница 72: ...vaste plaat van de hoefijzersteun fig 11 Nalatigheid in deze kan ernstig letsel van de pati nt veroorzaken WAARSCHUWING De platen van de hoefijzersteun dienen te worden afgesteld voordat de pati nt w...

Страница 73: ...radiolucente hoefijzervormige hoofdsteun Figuur 1 dient ter ondersteuning en stabilisatie van het hoofd in combinatie met de MAYFIELD radiolucente basisunit REF A 1079 Figuur 2 van het MAYFIELD radio...

Страница 74: ...or aanvullende instrumentatie gewenst zijn kan de MAYFIELD pediatrische radiolucente hoefijzervormige hoofdsteun worden bevestigd op de MAYFIELD radiolucente Tri Star zwenkadapter REF A 1111 fig 5 van...

Страница 75: ...os te kunnen draaien en goed op de schuifbalk van de vaste plaat van de hoefijzersteun vastgezet te kunnen worden 3 De onderdelen dienen glad te zijn en mogen geen barsten of tussenruimte vertonen 4 D...

Страница 76: ...g wordt vastgezet Nalatigheid in deze kan de tanden beschadigen de stabiliteit in gevaar brengen en ernstig letsel van de pati nt veroorzaken 4 Bevestig de gelpads als volgt op de platen van de hoefij...

Страница 77: ...igheid in deze kan ernstig letsel van de pati nt veroorzaken MAXIMUM POSITIE MET UITEINDEN OP GELIJKE HOOGTE Figuur 13 WAARSCHUWING De platen van de hoefizersteun dienen te worden afgesteld voordat de...

Страница 78: ...worden gebruikt Reinig alle onderdelen grondig om te voorkomen dat resten bloed of vuil een goede werking van het product belemmeren Spoel grondig met gede oniseerd of steriel water om alle detergens...

Страница 79: ...zo nodig medische perslucht om kanaaltjes spleten en lumina te drogen 8 Inspecteer de apparatuur om te zien of er geen zichtbaar organisch d bris of resten van het reinigingsmiddel zijn Herhaal het p...

Страница 80: ...MAYFIELD pediatrische radiolucente hoefijzervormige hoofdsteun valt of verkeerd is gehanteerd dient hij op schade ge nspecteerd en ter evaluatie aan Integra LifeSciences Cincinnati OH geretourneerd te...

Страница 81: ...NDIRECTE BIJKOMENDE OF STRAFRECHTELIJKE SCHADE IN VERBAND MET DE AANSCHAF OF HET GEBRUIK VAN ENIG PRODUCT VAN INTEGRA Deze garantie geldt niet voor en INTEGRA is niet aansprakelijk voor enig verlies d...

Страница 82: ...Staten en of andere landen MAYFIELD is een geregistreerd handelsmerk van SM USA Inc en wordt gebruikt door Integra onder licentie Endozime is een handelsmerk van Ruhof Corporation Renu Klenz is een ha...

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