52
microTargeting™ Yerleştirme Tüpleri Kullanım Talimatları
Kullanım endikasyonları:
Yerleştirme tüpleri microTargeting™ Drive ve STar™ Drive Sistemlerinin bileşenleridir. Drive Sistemleri,
beyin veya sinir sisteminde mikroelektrotların, uyarıcı elektrotların veya diğer aletlerin hassas ve hatasız
konumlandırılmasını gerektiren nöroşirürjik operasyonlar için mevcut ticari stereotaktik sistemler ile birlikte
kullanım içindir.
Kullanım amacı:
FHC microTargeting™ yerleştirme tüpleri, stereotaktik işlevsel nöroşirürjik işlemler sırasında beyindeki mikroele-
ktrota veya bir aygıta doğru bir şekilde kılavuzluk etmek amaçlıdır.
Kontraendikasyonları
:
• microTargeting™ Yerleştirme Tüpleri kronik implantasyon için uygun değildir. 1 saat veya daha az
süre için intrakraniyal yerleştirme için onaylanmışlardır.
İmplantasyon amacıyla kullanılmaz
Güvenlik Bilgileri
:
• microTargeting™ Yerleştirme Tüpleriniz standart plastik kutularda gönderilmişse, tüpleri sterilize
etmek için bu ambalajı KULLANMAYIN. microTargeting™ Yerleştirme Tüplerini sterilizasyon
öncesi ambalajından çıkarın. FHC sterilizasyon işlemi için FHC sterilizasyon tepsisi kullanımını
önerir (yedi bileşen tutar).
• FHC aşağıdaki buharlı sterilizasyon parametrelerini geçerli kılmış olup bu sınırları tavsiye
etmektedir:
Ön vakumlu sarılı
(2 katman 1 katlı polipropilen sargı
[1]
)
Ön hazırlık pulsları: 3
Maruz kalma süresi: 132°C (270°F) sıcaklıkta 4 dakika
Minimum kuruma süresi: 30 dakika
[1]
Döngü, Halyard Health H600 sargı kullanılarak onaylanmıştır
Gravite sarılmamış
Maruz kalma süresi:
132°C (270°F) sıcaklıkta
10 dakika
Steril Olmayan Yerleştirme Tüpleri
:
Ön vakumlu sarılı
(2 katman 1 katlı polipropilen sargı
[1]
)
Ön hazırlık pulsları: 3
Maruz kalma süresi: 134°C (273°F) sıcaklıkta 18 dakika
Minimum kuruma süresi: 30 dakika
[1]
Döngü, Halyard Health H300 sargı kullanılarak onaylanmıştır
• FHC aşağıdaki manuel temizleme protokolünü geçerli kılmış olup bu sınırları tavsiye etmektedir:
1. Kullanımdan hemen sonra, her tüpü ve diğer bileşenleri ayrı ayrı musluk suyunda iyice
çalkalayın. Herhangi bir kalıntı veya pıhtılaşmış sıvıyı çıkarmak için akan musluk suyunun
altında stile veya ayırıcı tüp temizleme aletini tüpün içine tekrar tekrar sokun ve çıkartın.
2. Tüm bileşenleri 1 dakikalığına enzimatik yıkama çözeltisine batırın. Sıvıya daldırdıktan
sonra ve hala yıkama çözeltisi içindeyken, stileyi cihazların içine sokun ve çıkartın. Yıkama
çözeltisinden çıkarın ve musluk suyunun altında ve daha sonra distile suda, tekrar edin.
3. Cihazları temiz, yumuşak bir bezle kurulayın.
4. Yerleştirme tüpleri, ayırıcı tüpler ve stileler ayrı parçalar olarak (düzenek halinde değil)
buharda sterilize EDİLMELİDİR.
• Kullanıcı kullanımdan önce kontrolü yaptığı takdirde yerleştirme tüpleri azami üç yıl yeniden
kullanılabilir.
Sembol Açıklamaları:
95%
0%
Rx only
j
l
f
UYARI / Dikkat, önemli uyarı
bilgileri için talimatlara bakın
Kullanım için talimatlara bakın
Ambalaj hasar görmüşse veya
açılmışsa kullanmayın
Yeniden kullanmayın; tek bir
prosedür sırasında, tek bir
hastada tek bir kullanım içindir
Yeniden sterilize etmeyin
Parlayıcı değildir
Katalog numarası
Parti kodu
Son kullanma tarihi
“Rx only” simgesine ilişkin
olarak; bu simge yalnızca
ABD kitlesi için geçerlidir
Sadece Tıbbi amaçla kullanılmak
içindir.
Dikkat
- ABD federal
yasaları uyarınca bu cihazın satışı
veya kullanımı bir doktor iznine
veya onayına bağlıdır.
Etilen oksitle sterilize edilmiştir
Tıbbi cihaz sterilize
edilmemiştir
90/385/EEC, 93/42/EEC ve 98/79/EC AB
Direktiflerinde tanımlandığı üzere tıbbi
cihaz üreticisi
Telefon numarası
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
Avrupa Uyum Standartları. Bu cihaz
93/42/EEC sayılı MDD Yönetmeliği’ne
tam uyumlu olup, yasal sorumluluklar
üretici firma olan FHC, Inc. şirketine aittir.
Adresi: 1201 Main Street, Bowdoin, ME,
04287 ABD.
Dizi konfigürasyonu
Tekli konfigürasyon
Tıbbi cihazın güvenli şekilde maruz
kalabileceği sıcaklık sınırları: 0°C - 40°C
(32°F - 104°F)
Tıbbi cihazın güvenli şekilde maruz
kalabileceği nem aralığı: %95'i
aşmamalıdır
