L011-81 (Rev B0, 2017-08-25)
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1.
원하는 궤적과 깊이로 정위 포지셔닝 시스템을 조정하십시오.
2.
탐침을 삽입관 안으로 완전히 삽입 후, 탐침과 삽입관을 정위 포지셔닝 시스템 안으로 삽입하십시오.
3.
삽입관에서 탐침을 꺼내어 따로 두십시오.
4.
삽입관에 전극을 삽입하십시오.
5.
전극과 관련된 사용 지침을 참조하십시오.
6.
사용 후, 삽입관에서 전극을 꺼내십시오.
7.
정위 포지셔닝 시스템에서 삽입관을 꺼내십시오.
8.
재사용 가능한 비살균 삽입관은 세척 지침에 따라 세척하시고, 그렇지 않으면 병원 프로토콜에 따라 삽입관과
탐침을 승인된 주사침 폐기통에 넣으십시오.
사용 전 확인 사항
:
경고
: 시술의 가장 중요한 구성 요소인 정밀 삽입관이 손상되면 목표 접근 오류를 유발하여 환자 안전에
영향을 미칠 수 있으므로, 사용 전에 항상 정밀 삽입관을 주의 깊게 점검해야 합니다. 삽입관과 간격 조절관
(Spacer Tube)
은 휘지 않도록 주의 깊게 취급해야 합니다.
경고
: 삽입관이 일직선인지 확인하십시오. 이음고리를 평면의 모서리 밖에 둔 채 평평한 표면 위로 삽입관을
굴리거나 측정용 고정 기기의 슬롯 안에서 굴리십시오.
한국어
•
Rx only
:
주의 -
미국 연방법에 따라 본 기기는 의사만 판매 또는 주문할 수 있습니다.
•
microTargeting™
삽입관을 두개내에 삽입한 환자는 자기 공명 영상
(magnetic resonance imaging, MRI)
이 일으키는 전자기장에 노출되면 안 됩니다. 수술 중에
MRI
를 사용하면
microTargeting™
삽입관의 가열이나
이동, 유도 전압을 초래할 수 있습니다.
• 환자를 전기 충격으로 제세동해야 하는 경우에는 제세동을 하기 전에
microTargeting™
삽입관을 제거해야
합니다.
• 전기 충격 위험을 방지하려면
microTargeting™
삽입관을 선간 전압원이나 확인되지 않은 전력원에 연결하지
마십시오
.
• 탐침이나 미세 전극이 안에 없는 상태에서 뇌 안에 있는 삽입관을 움직이지 마십시오.
• 뇌 안에 삽입관이 있을 때는 드라이브/정위 장치가 받는 횡력을 최소화하기 위해 모든 노력을 다해야 합니다.
• 귀하의 드라이브/정위 장치와 함께 사용하도록 특별히 설계된 것 이외의 삽입관은 사용하지 마십시오.
• 미소 전극 기록(
MER
)은 수술시에 뇌 속에 삽입되는 살균 금속 탐침을 사용합니다. 이것을 사용할 때의 알려진
부작용을 동반한 출혈의 발생 비율은
1-2%
로 알려져 있습니다.
• 삽입관은 소작용 도체로 사용해서는 안 됩니다.
• 삽입관을 변경하지 마십시오.
• 리드 삽입관을 먼저 설치하지 않은 경우 미소 전극 삽입관을 절대 사용하지 마십시오.
• 본
DFU
에 나열된 제품은 숙련된 직원이 사용해야 합니다.
• 부적절한 케이블 연결은 뇌의 금속 연결부를 통한 의도하지 않은 자극 등을 비롯해 부정적인 결과의 원인이 될
수 있습니다.
• 정상 사용 상태에서
microTargeting™ STar™
드라이브 시스템과 사용하는 모든 관은 손으로 또는
STar™
삽입관
추출기를 사용하여 삽입하고 제거할 수 있도록 고안되어 있습니다. 기타 도구는 마지막 수단으로 사용해야 하며
시스템에 수리가 필요할 수 있음을 의미합니다.
경고
:
사용 지침
:
• 살균 의료 장치 – 다시 살균하지
마십시오
.
• 포장이나 포장 봉인에 훼손 흔적이 있으면 살균 상태가 침해되었을 수 있으므로 내용물을
사용하지 마십시오.
• 한 환자에게만 사용하십시오
• 재사용하지 마십시오. 일회용 의료 기기를 재사용하면 심각한 환자 부상을 유발할 수 있습니다.
멸균 삽입관
:
