34
microTargeting™ innsettingsrør Bruksanvisning
Indikasjoner for bruk:
Innføringsrør er komponenter i microTargeting™ drivenhet og STar™ drivsystemer. Drivsystemene er
beregnet til bruk med kommersielt tilgjengelige stereotaktiske posisjoneringssystemer for neurokirurgiske
prosedyrer som krever nøyaktig posisjonering av mikroelektroder, stimuleringselektroder eller andre
instrumenter i hjernen eller nervesystemet.
Tilsiktet bruk:
FHC microTargeting™ innsettingsrør er beregnet til å nøye føre en mikroelektrode eller et instrument i hjernen
under stereotaktisk funksjonelle neurokirurgiske prosedyrer.
Kontraindikasjoner
:
microTargeting™ innsettingsrør er ikke egnet til kronisk implantering. De har blitt validert for
intrakraniell plassering i 1 time eller mindre.
Ikke beregnet til implantering
Sikkerhetsinformasjon
:
Rx only
j
l
f
ADVARSEL / Forsiktig, se
anvisningene for viktig
varslingsinformasjon
Se bruksanvisningen
Ikke bruk utstyret hvis pakningen
er skadet eller åpnet
Ikke bruk på nytt; tiltenkt bruk på
én enkelt pasient under én enkelt
prosedyre
Skal ikke resteriliseres
Ikke-pyrogen
Katalognummer
Batchnummer
Utløpsdato
Med hensyn til symbolet
“Rx only” (Kun på resept);
dette gjelder kun for USA
Kun på resept.
Forsiktig-
Føderale lov
(USA) begrenser dette utstyret til salg
fra, eller etter ordre fra, en lege.
Symbolforklaring:
95%
0%
Sterilisert med
etylenoksid
Medisinsk enhet har ikke blitt
sterilisert
Medisinsk utstyrsprodusent, som definert
i EU-direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og
98/79/EF
Telefonnummer
Autorisert representant i Det europeiske
fellesskap
I overholdelse av europeiske krav. Dette
utstyret oppfyller helt MDD Directive
[MDD-direktiv] 93/42/EEC og juridisk
ansvarlig som fabrikant ligger hos FHC, Inc.,
1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
Analysekonfigurasjon
Enkel konfigurasjon
Temperaturgrenser som den medisinske
enheten trygt kan eksponeres overfor:
0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)
Fuktighetsområde som den medisinske
enheten trygt kan eksponeres overfor:
skal ikke overskride 95 %
• Hvis microTargeting™ innsettingsrør ble sendt i en standard plastboks, IKKE gjør forsøk på
å sterilisere rørene ved bruk av denne pakningen. Fjern microTargeting™ innsettingsrør
fra pakningen før sterilisering. FHC anbefaler bruk av FHC steriliseringsbrett (holder sju
komponenter).
• FHC har validert og anbefaler følgende dampsteriliseringsparametere:
Prevakuumpakket
(i 2 lag med 1-lags polyprolylenpakning
[1]
)
Forbehandlingspulser: 3
Eksponeringstid: 4 minutter ved 132 °C (270 °F)
Minimum tørketid: 30 minutter
[1]
Syklusen ble validert ved bruk av Halyard Health H600-pakning
Tyngdekraft, ikke pakket
Eksponeringstid: 10 minutter
ved 132 °C (270 °F)
Usterile innsettingsrør
:
Prevakuumpakket
(i 2 lag med 1-lags polyprolylenpakning
[1]
)
Forbehandlingspulser: 3
Eksponeringstid: 18 minutter ved 134 °C (273 °F)
Minimum tørketid: 30 minutter
[1]
Syklusen ble validert ved bruk av Halyard Health H300-pakning
• FHC har validert og anbefaler følgende protokoll for manuell rengjøring:
1. Umiddelbart etter bruk, rens hvert rør og andre komponenter grundig hver for seg i vann
fra springen. Før rengjøringsutstyret for stiletten eller avstandsholderrøret inn og ut av røret
gjentatte ganger under rennende vann for å løsne alt rusk eller koagulert væske.
2. Dykk ned alle komponenter i en enzymatisk vaskeløsning i 1 minutt. Etter neddykking og
under neddykking i vaskeløsning, før stiletten inn og ut av enhetene. Ta ut av vaskeløsningen
og gjenta under vann fra springen, deretter destillert vann.
3. Tørk av utstyret med en ren og myk klut.
4. Innsettingsrør, distanserør og stiletter MÅ bli dampsterilisert som separate komponenter
(ikke montert).
• Innføringsrør kan gjenbrukes i opptil tre år, gitt at bruker utfører kontroll før bruk.
