58
Трубки введения microTargeting™ Инструкции по использованию
Показания к применению
Трубки введения представляют собой компоненты систем привода microTargeting™ и STar™. Системы
привода предназначены для использования с имеющимися в наличии стереотаксическими системами
позиционирования для нейрохирургических процедур, которые требуют точного позиционирования
микроэлектродов, стимулирующих электродов или других инструментов в головном мозге или в
нервной системе.
Назначение
Трубки введения FHC microTargeting™ предназначены для точного проведения микроэлектрода или
инструмента в головной мозг при стереотаксических процедурах функциональной нейрохирургии.
Противопоказания
:
Трубки введения microTargeting™ не предназначены для имплантации на длительный срок. Они
валидированы для интракраниальной установки на 1 час или меньше.
Не предназначено для имплантации
Информация по безопасности
:
• Если трубки введения microTargeting™ были отправлены вам в стандартной пластиковой
упаковке, НЕ пытайтесь стерилизовать трубки в этой упаковке. Перед стерилизацией
выньте трубки введения microTargeting™ из упаковки. FHC рекомендует использовать
лоток стерилизации FHC (позволяет разместить семь компонентов).
• FHC утвердила и рекомендует использовать следующие параметры стерилизации паром:
В предварительном вакууме в обернутом состоянии
(обертка из 2 слоев однослойного полипропилена
[1]
)
Количество циклов предварительного кондиционирования: 3
Длительность обработки: 4 минуты при 132 °C (270 °F)
Минимальное время сушки: 30 минут
[1]
Цикл был валидирован с использованием оберточного
материала Halyard Health H600
В необернутом виде
в стерилизаторе
гравитационного типа
Длительность обработки:
10 минут при 132 °C (270 °F)
Нестерильные трубки введения
:
В предварительном вакууме в обернутом состоянии
(обертка из 2 слоев однослойного полипропилена
[1]
)
Количество циклов предварительного кондиционирования: 3
Длительность обработки: 18 минут 134 °C (273 °F)
Минимальное время сушки: 30 минут
[1]
Цикл был валидирован с использованием оберточного
материала Halyard Health H300
• FHC утвердила и рекомендует использовать следующий протокол ручной чистки:
1. Сразу же после использования тщательно и по отдельности промойте каждую трубку и
другие компоненты под проточной водой. Несколько раз введите и извлеките из трубки
инструмент для чистки зонда или распорной трубки под проточной водой для удаления
осадка или коагулированной жидкости.
2. Погрузите все компоненты на 1 минуту в раствор для промывки, содержащий
ферменты. Погрузив зонд в раствор для промывки (после замачивания), введите его
в устройства и извлеките из них. Выньте зонд из раствора для промывки и повторите
процедуру под проточной водой, а затем в дистиллированной воде.
3. Высушите устройства, используя чистую мягкую ткань.
4. Трубки введения, распорные трубки и зонды ДОЛЖНЫ стерилизоваться паром как
отдельные компоненты (не в собранном виде).
• Трубки введения могут повторно использоваться в течение периода до трех лет при
условии выполнения пользователем проверки перед использованием.
Расшифровка символов
95%
0%
Rx only
j
l
f
ВНИМАНИЕ! Соблюдайте
осторожность, обращайтесь к
инструкции для ознакомления
с информацией, касающейся
требований безопасности.
Обратитесь к инструкции по
использованию.
Запрещается использовать, если
упаковка повреждена или открыта.
Запрещается использовать повторно;
предназначено для однократного
применения для одного пациента в
течение одной процедуры.
Не стерилизовать
Непирогенно
Номер по каталогу
Код партии
Использовать до
Относится к символу «Rx only»;
касается только
потребителей из США
Только по предписанию
.
Предостережение:
Федеральный
закон (США) ограничивает продажу
данного устройства врачами или
по их предписанию.
Стерилизовано
этиленоксидом
Медицинское устройство не
стерилизовано.
Изготовитель медицинских устройств
согласно определению, указанному в
директивах ЕС №№ 90/385/EEC,
93/42/EEC и 98/79/EC.
Номер телефона
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Европейское соответствие. Это
устройство полностью соответствует
Директиве по медицинским
устройствам 93/42/EEC и юридическая
ответственность лежит на
производителе - компании FHC, Inc.,
1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
Групповая конфигурация
Одиночная конфигурация
Диапазон температур, в пределах
которого может безопасно находиться
медицинское устройство:
0 °C – 40 °C (32 °F – 104 °F).
Диапазон влажности, в пределах
которого может безопасно находиться
медицинское устройство:
не более 95 %.
