L011-81 (Rev B0, 2017-08-25)
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Instruções de Utilização de Tubos de Inserção microTargeting™
Instruções de utilização
Os tubos de inserção são componentes dos sistemas microTargeting™ Drive e STar™ Drive. Os sistemas
de acionamento são destinados a serem usados com sistemas de posicionamento estereotáxicos
comercialmente disponíveis para procedimentos neurocirúrgicos que exigem o posicionamento preciso de
microelétrodos, elétrodos estimulantes ou outros instrumentos no cérebro ou no sistema nervoso.
Uso previsto:
Os tubos de inserção microTargeting™ da FHC estão concebidos para orientar de forma fiável o micro-
elétrodo ou o instrumento no crânio durante os procedimentos de neurocirurgia funcional estereotáxica.
Contra-indicações
:
Os Tubos de Inserção microTargeting™ não estão concebidos para implante crónico. Foram
validados para colocação intracraniana durante 1 hora ou menos.
Não está concebido para implante
Informações de segurança
:
Rx only
j
l
f
AVISO / Cuidado, consulte as
instruções para informações
cautelares importantes
Consulte as instruções de
utilização
Não use se a embalagem estiver
danificada ou aberta
Não reutilize; destinado a um uso
num único paciente, durante um
único procedimento
Não reesterilizar
Apirogénicos
Referência de catálogo
Código do lote
Utilizar até
Relativamente ao símbolo “apenas
Rx”; só é aplicável nos E.U.A.
Apenas Rx.
Atenção-
A lei fed-
eral (EUA) restringe a venda deste
dispositivo a um médico ou por
prescrição de um médico.
Chave de símbolo:
95%
0%
Esterilizado por utilização de
óxido de etileno
O dispositivo médico não foi
esterilizado
Fabricante de dispositivos médicos,
tal como definido nas Diretivas da
UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE
Número de telefone
Representante Autorizado na
Comunidade Europeia
Conformidade europeia. Este
dispositivo cumpre na íntegra a
Directiva MDD 93/42/CEE e o responsável
legal pelo fabrico é a FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287 EUA.
Configuração da matriz
Configuração simples
Limites de temperatura para os quais o
dispositivo médico pode ser exposto com
segurança: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)
Intervalo de humidade para a qual o
dispositivo médico pode ser exposto
com segurança: não exceder 95%
• Se os Tubos de Inserção microTargeting™ foram enviados numa caixa de plástico standard,
NÃO TENTE esterilizar os tubos utilizando essa embalagem. Retire os Tubos de Inserção
microTargeting™ da embalagem antes da esterilização. A FHC recomenda a utilização da
bandeja de esterilização da FHC (comporta sete componentes).
• A FHC validou e recomenda os seguintes parâmetros de vapor para a esterilização:
Invólucro de Pré-vácuo
(em 2 camadas de invólucro de polipropileno de 1-ply
[1]
)
Pulsos pré-condicionamento: 3
Tempo de exposição: 4 minutos a 132º C (270º F)
Tempo mínimo de secagem: 30 minutos
[1]
O ciclo foi validado através do invólucro Halyard Health H600
Gravidade não envolta
Tempo de exposição: 10
minutos a 132º C (270º F)
Tubos de Inserção não Esterilizados
:
Invólucro de Pré-vácuo
(em 2 camadas de invólucro de polipropileno de 1-ply
[1]
)
Pulsos pré-condicionamento: 3
Tempo de exposição: 18 minutos a 134º C (273º F)
Tempo mínimo de secagem: 30 minutos
[1]
O ciclo foi validado através do invólucro Halyard Health H300
• A FHC validou e recomenda o seguinte protocolo de limpeza manual;
1. Imediatamente após a utilização, lave completamente cada tubo e os outros componentes
em separado em água da torneira. Insira repetidamente o estilete ou o tubo de
espaçamento de limpeza para dentro e para fora do tubo em água corrente para retirar
quaisquer detritos ou fluido coagulado.
2. Mergulhe todos os componentes numa solução enzimática de lavagem durante
1 minuto. Após a impregnação e enquanto na solução de imersão, insira o estilete para
dentro e para fora dos dispositivos. Retire da solução de lavagem e repita sob água da
torneira, depois em água destilada.
3. Seque utilizando um pano seco e macio.
4. Os tubos de inserção, os tubos de espaçamento e os estiletes TÊM que ser esterilizados a
vapor em peças separadas (não montadas).
• Os tubos de inserção podem ser reutilizados durante até três anos, desde que o utilizador efetue
o teste de pré-uso.
