L011-81 (Rev B0, 2017-08-25)
67
microTargeting™
挿入チューブ 使用法
使用上の注意:
挿入チューブは
microTargeting™ Drive
および
STar™ Drive Systems
の構成部品です。駆動システムは、
脳または神経系内で、微小電極、刺激電極、またはその他の器具の正確な位置調整を必要とする
神経外科処置用の市販の定位位置調整システムとともに使用することを意図しています。
用途：
FHC
の
microTargeting™
挿入チューブは、定位・機能神経外科手術中に脳内で電極または機器を正確に
ガイドするのに使用します。
禁忌：
•
microTargeting™
挿入チューブは長期移植には適していません。
1
時間以内の頭蓋内配置が可能で
あることが確認されています。
移植用ではありません。
安全に関する情報：
•
microTargeting™
が標準的なプラスチックのボックスで発送された場合、決してこのパッケージを
使用して滅菌しないでください。滅菌前に
microTargeting™
エレクトロードをパッケージから
外してください。
FHC
専用滅菌箱（7個のコンポーネントを保持）の使用を
FHC
は推奨します。
• FHC
は蒸気滅菌で以下のパラメータの有効性を確認しており、推奨します:
前真空 ラップで包装
（
1
層のポリプロピレン製ラップを
2
枚重ねる
[1]
）
プレコンディショニングパルス：
3
曝露時間：
132°C (270°F)
で
4
分間
最小乾燥時間：
30
分間
[1]
サイクルは
Halyard Health H600
ラップを使用して確認
重力 ラップ未包装
曝露時
間：
132°C
（
270°F
）で
10
分間
非滅菌挿入チューブ：
前真空 ラップで包装
（
1
層のポリプロピレン製ラップを
2
枚重ねる
[1]
）
プレコンディショニングパルス：
3
曝露時間：
134°C (273°F)
で
18
分間
最小乾燥時間：
30
分間
[1]
サイクルは
Halyard Health H300
ラップを使用して確認
•
FHC
は次の手動クリーニングプロトコルをの有効性を確認しており、推奨します：
1.
使用後直ちに、水道水で各チューブとコンポーネントを別々に十分に洗い流します。
流水下で、スタイレットまたはスペーサーチューブのクリーニングツールを繰り返しチューブ
に出し入れし、残渣または凝固した液体を取り除きます。
2.
すべてのコンポーネントを酵素洗浄液中に
1
分間浸します。 洗浄液に 浸した後、 および
浸している間にスタイレットを出し入れします。 洗浄液から取り出し、水道水でこれを
繰り返し、次に蒸留水で繰り返します。
3.
きれいで柔らかい布を使って乾かします。
4.
挿入チューブ、スペーサーチューブ、スタイレットは（組み立てられた状態ではなく）別々の
品目として蒸気滅菌する必要があります。
• 挿入チューブは、ユーザーが使用前チェックを行うという条件で、最大で三年間再使用する
ことができます。
記号：
95%
0%
Rx only
j
l
f
警告／注意は、重要な
注意情報を示しています。
取扱説明書を参照
パッケージが破損または
開封されていた場合は
使用しないでください。
再使用不可。一度の処置で
一人の患者に一回使用する
ことを意図しています。
再滅菌しないでください。
非発熱性
カタログ番号
バッチコード
使用期限
「
Rx only
」 記号に関連して、
これは米国内の使用者に
適用されます。
Rx
のみ。
注意:
連邦法 (米国) は、
この医療機器の販売および
注文を医師に限定しています。
エチレンオキシドによる滅菌
医療機器は滅菌されて
いません。
EU
指令
90/385/EEC
、
93/42/EEC
、
98/79/EC
に定義される医療機器
メーカーです。
電話番号
欧州共同体内の認定代理人
CE
マーク取得。この医療機器は
MDD
指令
93/42/EEC
に完全準拠し、
製造元としての法的責任は
FHC, Inc.
(
1201 Main Street, Bowdoin, ME USA
)
に
あります。
アレイコンフィギュレーション
シングルコンフィギュレーション
本医療機器を安全に使用できる
温度限界：
0°C - 40°C (32°F - 104°F)
本医療機器を安全に使用できる
湿度範囲：
95%
以下
