40
microTargeting™ illesztőcsövek Használati utasítás
Felhasználási javallatok:
Az illesztőcsövek a microTargeting™ meghajtó és STar™ meghajtórendszer alkotóelemei. A
meghajtórendszerek azokkal a kereskedelmi forgalomban kapható sztereotaktikus rendszerekkel való
felhasználásra szolgálnak, amelyek mikroelektródák, stimuláló elektródák vagy egyéb eszközök agyban vagy
idegrendszerben való pontos elhelyezését kívánó idegsebészeti beavatkozásokra alkalmasak.
Rendeltetésszerű használat:
A FHC microTargeting™ illesztőcsövek célja, hogy pontosan irányítsák a mikroelektródát vagy eszközt az
agyban a sztereotaktikus funkcionális idegsebészeti eljárások közben.
Ellenjavallatok
:
microTargeting™ illesztőcsövek nem alkalmasak huzamos beültetésre. Koponyán belüli
elhelyezésüket 1 órára vagy annál rövidebb időre validálták.
Nem alkalmas beültetésre
Biztonsági tudnivalók
:
Rx only
j
l
f
FIGYELEM / Vigyázat, nézze
meg a dokumentációt fontos
figyelmeztető információkért
Olvassa el a használati utasításokat
Ne használja, ha a csomagolás
sérült vagy ki van nyitva
Ne használja újra; egy beteg
egy eljárásban való egyszeri
használatára szolgál.
Tilos újra sterilizálni
Nem pirogén
Katalógusszám
Tételkód
Felhasználási ideje
A „Csak orvosi rendelvényre”
jelzésre vonatkozik; ez csak
az USA-ban érvényes
Csak orvosi rendelvényre
.
Vigyázat-
Az USA szövetségi törvények
értelmében az eszköz csak orvosi
rendelvényre értékesíthető.
Jelmagyarázat:
95%
0%
Etilén-oxiddal sterilizálva
Az orvostechnikai eszközt
nem sterilizálták
Orvostechnikai eszköz gyártója a 90/385 /
EGK, a 93/42 / EGK és a 98/79 / EK
irányelvek meghatározása szerint
Telefonszám
Hivatalos képviselő az európai
közösségben
Európai megfelelőség. Az eszköz teljes
mértékben eleget tesz az orvostechnikai
eszközökről szóló 93/42/EEC számú
direktívának, a gyártásért a FHC, Inc., 1201
Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
Készlet konfiguráció
Egyes konfiguráció
Az orvostechnikai eszközt biztonságosan
ki lehet tenni az alábbi hőmérsékleti
határértékeknek: 0 °C - 40 °C (32°F - 104°F)
Az orvostechnikai eszközt biztonságosan ki
lehet tenni az alábbi nedvességtartománynak:
nem haladhatja meg a 95%-ot
• Ha a microTargeting™ illesztőcsövek normál műanyag dobozban kerültek szállításra,
NE próbálja meg sterilizálni a csöveket ebben a csomagban. Vegye ki a microTargeting™
illesztőcsöveket a csomagból sterilizálás előtt. Az FHC az FHC sterilizálótálca használatát ajánlja
(hét alkotóelem fér el benne).
• Az FHC az alábbi gőzsterilizálási paramétereket validálta és ajánlja:
Elővákuummal csomagolva
(2 rétegben 1 rétegű polipropilén borítás
[1]
)
Előkondicionáló impulzusok: 3
Expozíciós idő: 4 perc 132°C-on (270°F)
Minimális szárítási idő: 30 perc
[1]
A ciklust Halyard Health H600 huzat használatával validálták
Gravitáció kitakarva
Expozíciós idő: 10 perc
132°C-on (270°F))
Nem steril illesztőcsövek
:
Elővákuummal csomagolva
(2 rétegben 1 rétegű polipropilén borítás
[1]
)
Előkondicionáló impulzusok: 3
Expozíciós idő: 18 perc 134°C-on (273°F)
Minimális szárítási idő: 30 perc
[1]
A ciklust Halyard Health H300 huzat használatával
validálták
• Az FHC az alábbi manuális tisztítási protokollt validálta és ajánlja:
1. Közvetlenül a használat után alaposan öblítse le folyó csapvízben, egymástól különítve
az összes csövet és alkatrészt. Ismételten illessze be a csőbe, majd húzza ki a szonda-
vagy toldalékcsőtiszító eszközt folyó csapvíz alatt a törmelékek vagy az alvadt folyadék
kiszabadításához.
2. Merítse az összes alkatrészt enzimatikus mosóoldatba 1 percig. Az áztatás után és miközben
a mosóoldatba meríti, illessze be, majd húzza ki a szondát az eszközből. Vegye ki a
mosóoldatból és ismételjes meg folyóvíz, majd desztilált víz alatt.
3. Törölje szárazra az eszközöket egy tiszta, puha törlőkendővel.
4. Az illesztőcsöveket, toldalékcsöveket és szondákat gőzzel KELL sterilizálni különálló
elemenként (szétszerelve).
• Az illesztőcsöveket legfeljebb három évig lehet újra felhasználni, feltéve, hogy a felhasználó
használat előtt ellenőrzi azokat.
