L011-81 (Rev B0, 2017-08-25)
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1. Ajuste el sistema de posicionamiento estereotáctico para la trayectoria y profundidad deseadas.
2. Inserte completamente el estilete en el tubo de inserción y luego inserte el tubo de inserción con el
estilete en el sistema de posicionamiento estereotáctico.
3. Extraiga el estilete del tubo de inserción y déjelo a un lado.
4. Inserte el electrodo en el tubo de inserción.
5. Consulte las instrucciones de uso relativas al electrodo.
6. Después de su uso, extraiga el electrodo del tubo de inserción.
7. Extraiga el tubo de inserción del sistema de posicionamiento estereotáctico.
8. Siga las instrucciones de limpieza para los tubos de inserción no estériles, o bien coloque el tubo de
inserción y el estilete en un recipiente para utensilios cortantes aprobado de acuerdo con el protocolo
del hospital.
Comprobaciones previas al uso
:
ADVERTENCIA:
Como componente más crítico de un procedimiento, los tubos de inserción son
elementos frágiles y deben ser siempre inspeccionados detenidamente antes del uso, ya que si
se dañan pueden producirse errores durante las operaciones y afectar a la seguridad del paciente.
Manipule los tubos de inserción y los tubos espaciadores con cuidado para evitar que estos se
doblen
ADVERTENCIA:
Asegúrese de que los tubos están rectos. Con el collar sobre el borde, haga rodar el
tubo de inserción sobre una superficie plana o en la ranura del accesorio de medición.
Español
• Solo Rx: Precaución:
la Ley Federal (EE.UU.) solo permite la venta de este dispositivo por un médico o
por indicación de este.
• Los pacientes con tubos de inserción microTargeting™ insertados intracranealmente no deben ser
expuestos a campos electromagnéticos generados por equipos de imagen por resonancia magnética.
El uso de equipos de imágenes por resonancia magnética intraoperatorios puede generar calor,
movimientos o voltajes inducidos en el tubo de inserción microTargeting™.
• Si un paciente debe ser sometido a desfibrilación mediante descarga eléctrica, debe extraerse el tubo
de inserción microTargeting™ antes de la desfibrilación.
• Para evitar el riesgo de descarga eléctrica NO conecte los tubos de inserción microTargeting™ a
ninguna fuente de tensión ni de energía desconocida.
• No mueva nunca el tubo de inserción en el cerebro sin un estilete o un microelectrodo en el interior.
• Cuando hay un tubo de inserción en el cerebro, debe procurarse, en la medida de lo posible, minimizar
las fuerzas laterales en el sistema motor o esterotáxico.
• No utilice tubos de inserción distintos a los que han sido específicamente diseñados para un uso con
su sistema motor o esterotáxico.
• El registro de microelectrodos implica el uso de sondas de metal estériles que se insertan en el cerebro
durante la cirugía. Esto puede provocar una hemorragia con una probabilidad de evento adverso del
1 al 2 %.
• El tubo de inserción no tiene como uso previsto servir de conductor cauterizador.
• No modifique los tubos de inserción.
• No use nunca el tubo de inserción del microelectrodo sin instalar primero el tubo de inserción del
cable.
• Los productos incluidos en estas instrucciones de uso deben ser usados por personal cualificado.
• Unas conexiones mal efectuadas de los cables pueden provocar resultados erróneos, incluyendo la
estimulación no intencionada a través de los contactos de metal en el cerebro.
• Aunque generalmente están ajustados, todos los tubos utilizados con el Sistema de posicionamiento
microTargeting™ STar™ han sido diseñados para ser insertados y retirados a mano o utilizando el
Extractor de Tubo de Inserción STar™. Cualquier otra herramienta debe ser utilizada exclusivamente
como último recurso e indica que puede ser necesaria una reparación del sistema.
ADVERTENCIAS
:
Instrucciones de uso
:
• Dispositivo médico estéril – NO vuelva a esterilizar.
• No utilice el contenido si existe alguna evidencia de daños en el envase o en el
sellado del envase que pudiera poner en peligro la esterilidad.
• Para uso en un solo paciente
• No reutilizar. La reutilización de dispositivos médicos de un solo uso puede producir
heridas graves al paciente.
Tubos de inserción esterilizados
:
