L011-81 (Rev B0, 2017-08-25)
43
Instrucţiuni de utilizare a Tuburilor de inserţie
microTargeting™
Indicații de utilizare:
Tuburile de introducere reprezintă componente ale sistemului de acționare microTargeting™ și ale
sistemelor de acționare STar™. Sistemele de acționare sunt destinate utilizării cu sistemele stereotactice
disponibile pe piață pentru procedurile neurochirurgicale care necesită poziționarea microelectrozilor,
electrozilor de stimulare sau a altor instrumente în creier sau în sistemul nervos.
Utilizare preconizată:
Tuburile de inserție microTargeting™ FHC sunt destinate ghidării cu precizie a unui micro-electrod sau un
instrument în creier în timpul procedurilor de neurochirurgie funcțională stereotaxică.
Contraindicaţii
:
• Tuburile de inserție micro Targeting™ nu sunt adecvate pentru implantare pe termen îndelungat.
Acestea au fost validate pentru aplicare intra-craniană timp de 1 oră sau mai puțin.
Nu sunt destinate implantării
Informaţii privind siguranţa
:
• Dacă tuburile dumneavoastră de inserție microTargeting™ au fost livrate într-o cutie de plastic
standard, NU încercați să sterilizați tuburile utilizând ambalajul respectiv. Scoateți tuburile de
inserție microTargeting™ din ambalaj înainte de sterilizare. FHC recomandă utilizarea tăvii de
sterilizare FHC (ține şapte componente).
• FHC a validat şi recomandă următorii parametri pentru sterilizarea cu aburi:
Ambalat în vid preliminar
(în 2 straturi, fiecare fiind alcătuit dintr-un strat de polipropilenă
[1]
)
Impulsuri de precondiționare: 3
Timp de expunere: 4 minute la 132 °C (270 °F)
Perioadă minimă de uscare: 30 de minute
[1]
Ciclul a fost validat utilizând ambalajul Halyard Health H600
Dezambalare datorită
gravității
Timp de expunere: 10
minute la 132 °C (270 °F)
Tuburi de inserţie nesterile
:
Ambalat în vid preliminar
(în 2 straturi, fiecare fiind alcătuit dintr-un strat de polipropilenă
[1]
)
Impulsuri de precondiționare: 3
Timp de expunere: 18 minute la 134 °C (273 °F)
Perioadă minimă de uscare: 30 de minute
[1]
Ciclul a fost validat utilizând ambalajul Halyard Health H300
• FHC a validat şi recomandă următorul protocol pentru curățarea manuală:
1. Imediat după utilizare, clătiți temeinic fiecare tub şi celelalte componente separat sub jet de
apă de la robinet. Introduceți în mod repetat instrumentul de curățare a tubului depărtător
sau a stiletului în tub şi apoi scoateți-l din tub sub jetul de apă curentă pentru a îndepărta
orice reziduuri sau fluid coagulat.
2. Imersați toate componentele într-o soluție enzimatică de curățare timp de 1 minut. După
ce s-au îmbibat şi în timp ce sunt imersate în soluția de curățare, introduceți stiletul în
dispozitive şi apoi scoateți-l din acestea. Îndepărtați soluția de curățare şi repetați procedura
sub jet de apă de la robinet, apoi în apă distilată.
3. Uscați dispozitivele utilizând o cârpă moale curată.
4. Tuburile de inserție, tuburile depărtătoare şi stiletele TREBUIE să fie sterilizate la aburi ca
elemente separate (nu asamblate).
• Tuburile de introducere se pot reutiliza până la trei ani, cu condiția ca utilizatorul să efectueze
verificări înainte de utilizare.
Simbol cheie:
95%
0%
Rx only
j
l
f
AVERTISMENT / Atenție, consultați
instrucțiunile pentru informații de
avertizare importante
Consultați instrucțiunile de utilizare
A nu se utiliza dacă ambalajul este
deteriorat sau deschis
A nu se reutiliza; destinați pentru o
singură utilizare la un singur pacient,
în timpul unei singure proceduri
Nu sterilizați din nou
Nepirogen
Număr de catalog
Cod de lot
Utilizați produsul până
la data de expirare
Cu privire la simbolul „Numai
pe bază de prescripție”;
acesta se aplică numai
utilizatorilor din SUA
Numai pe bază de prescripţie
.
Atenţie-
Legislația federală (SUA)
permite vânzarea acestui dispozitiv
numai pentru medici sau la
recomandarea unui medic.
Sterilizat cu oxietilenă
Dispozitivul medical nu a fost
sterilizat
Producător de dispozitive medicale,
conform definiției Directivelor
UE 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE
Număr de telefon
Reprezentant autorizat în
Comunitatea Europeană
Conformitate cu normele Europene.
Acest dispozitiv se conformează în
totalitate prevederilor Directivei privind
dispozitivele medicale 93/42/CEE, iar
responsabilitatea legală revine, în calitate
de producător, firmei FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287 S.U.A
Configurație tip matrice
Configurație individuală
Limitele de temperatură la care
dispozitivul medical poate fi expus în
siguranță: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)
Interval de umiditate la care dispozitivul
medical poate fi expus în siguranță:
a nu se depăși 95%.
