L011-81 (Rev B0, 2017-08-25)
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Introduttori microTargeting™ - Indicazioni per l’uso
Indicazioni per l’uso:
Gli introduttori sono componenti dei sistemi di trasmissione microTargeting™ e STar™. I sistemi di
trasmissione sono progettati per essere utilizzati con sistemi di posizionamento stereotassici disponibili in
commercio per interventi di neurochirurgia che richiedano il posizionamento accurato di microelettrodi, di
elettrodi stimolanti o di altri strumenti nel cervello o nel sistema nervoso.
Uso previsto:
Gli introduttori microTargeting™ FHC sono pensati per posizionare in maniera accurata microelettrodi o altri
strumenti nel cervello durante i protocolli neurochirurgici funzionali stereotassici.
Controindicazioni
:
Gli introduttori microTargeting™ non sono idonei per impianto cronico. Sono stati convalidati per il
posizionamento intracraniale della durata massima di 1 ora.
Uso non previsto: impianto
Informazioni sulla sicurezza
:
Rx only
j
l
f
AVVERTENZA / Attenzione,
consultare le istruzioni per
importanti informazioni
precauzionali
Consultare le istruzioni per l’uso
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata o aperta
Non riutilizzare; il prodotto è
destinato all’uso singolo su un
unico paziente e durante un’unica
procedura
Non risterilizzare
Apirogeno
N. catalogo
N. serie
Da usare entro il
Con riferimento alla dicitura
“Rx only”, si applica solo al
pubblico USA
Attenzione
- La legge federale
(USA) limita la vendita di questo
dispositivo esclusivamente ai medici
o su prescrizione medica.
Legenda dei simboli:
95%
0%
Metodo di sterilizzazione:
ossido di etilene
Il dispositivo medico non è
stato sterilizzato
Produttore di dispositivi medici, come
definito nelle Direttive UE 90/385/CEE,
93/42/CEE e 98/79/CE
Telefono
Rappresentante autorizzato nella CE
Conformità europea. Questo
dispositivo è del tutto conforme
alla direttiva MDD 93/42/CEE e le
responsabilità legali quale produttore
sono a carico della FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
Configurazione per schiera di elettrodi
Configurazione per elettrodo singolo
Limiti di temperatura a cui il dispositivo
medico può essere esposto: 0 °C - 40 °C
(32 °F - 104 °F)
Intervallo di umidità a cui il dispositivo
medico può essere esposto: non
superiore al 95%
• Se gli introduttori microTargeting™ sono forniti in una confezione di plastica comune,
NON sterilizzare gli introduttori utilizzando la confezione originale. Estrarre gli introduttori
microTargeting™ dalla confezione prima di procedere alla sterilizzazione. FHC raccomanda l’uso
di vaschette di sterilizzazione FHC (che possono accogliere sette strumenti).
• FHC ha convalidato e raccomanda di osservare i seguenti parametri di sterilizzazione a vapore:
Componenti imbustati con prevuoto
(in 2 fogli di pellicola di polipropilene monostrato
[1]
)
Impulsi di precondizionamento: 3
Tempo di esposizione: 4 minuti a 132°C (270°F)
Durata asciugatura minima: 30 minuti
[1]
Il ciclo è stato convalidato utilizzando la busta Halyard Health H600
Gravità (componenti
non imbustati)
Tempo di esposizione:
10 minuti a 132°C (270°F)
Introduttori non sterili
:
Componenti imbustati con prevuoto
(in 2 fogli di pellicola di polipropilene monostrato
[1]
)
Impulsi di precondizionamento: 3
Tempo di esposizione: 18 minuti a 134°C (273°F)
Durata asciugatura minima: 30 minuti
[1]
Il ciclo è stato convalidato utilizzando la busta Halyard Health H300
• FHC ha convalidato e raccomanda di osservare il seguente protocollo di pulizia manuale:
1. Immediatamente dopo l’uso risciacquare bene ogni introduttore e altri componenti,
separatamente e sotto acqua di rubinetto. Inserire ripetutamente il mandrino o l’asta per la
pulizia del distanziale dentro e fuori dell’introduttore sotto acqua di rubinetto per eliminare
eventuali detriti o liquidi coagulati.
2. Immergere tutti i componenti nella soluzione detergente enzimatica per 1 minuto.
Dopo averli bagnati a fondo e mantenendoli immersi nella soluzione detergente, inserire
ed estrarre il mandrino dai dispositivi. Rimuoverli dalla soluzione detergente e ripetere
l’operazione prima sotto acqua di rubinetto, quindi sotto acqua distillata.
3. Asciugare i dispositivi con una salvietta pulita e morbida.
4. Gli introduttori, i distanziali e i mandrini DEVONO essere sterilizzati a vapore ancora separati
(non assemblati).
• Gli introduttori possono essere riutilizzati fino a tre anni, purché l’utente esegua un controllo
pre-utilizzo.
