38
AVERTIZăRI
•
Bobinele detaşabile AXIUM™ PRIME sunt destinate numai pentru o singură
utilizare . Dispozitivul de detaşare instantanee (I .D .) AXIUM™ este furnizat steril
şi este destinat pentru uz individual . A nu se resteriliza şi/sau reutiliza după
folosire . Reprocesarea sau resterilizarea pot compromite integritatea structurală a
dispozitivului şi/sau pot duce la defectarea dispozitivului care, la rândul său, poate
cauza vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului .
•
A nu se utiliza dacă ambalajul steril este compromis sau deteriorat .
•
Pistonul de administrare al implantului şi/sau bobinele deteriorate pot afecta
administrarea bobinei şi stabilitatea acesteia în vasul sanguin sau anevrism, ceea
ce poate duce la deplasarea sau întinderea bobinei .
•
Nu rotiţi pistonul de administrare a implantului în timpul sau după administrarea
bobinei în anevrism . Rotirea pistonului de administrare în timpul sau după
administrarea bobinei în anevrism poate duce la întinderea bobinei sau la
detaşarea prematură a acesteia de la pistonul de administrare a implantului, ceea
ce poate duce la deplasarea bobinei .
•
Nu utilizaţi hemostatice pentru a încerca să înaintaţi pistonul de administrare .
Aceasta poate duce la înnodarea pistonului, ceea ce poate determina detaşarea
prematură .
•
Verificaţi ca tubul distal al microcateterului să nu fie tensionat înainte de
detaşarea bobinei detaşabile AXIUM™ PRIME . Compresia axială sau forţele
de tracţiune se pot acumula în microcateter, cauzând mişcarea vârfului în
timpul administrării bobinei detaşabile AXIUM™ PRIME . Mişcarea vârfului
microcateterului poate cauza ruptura anevrismului sau a vasului sanguin .
•
Înaintarea pistonului de administrare dincolo de vârful microcateterului după ce
bobina a fost amplasată şi detaşată implică riscul de perforare a anevrismului sau
a vasului sanguin .
•
Dacă după amplasarea bobinei şi înainte de detaşarea acesteia, se remarcă la
fluoroscopie o mişcare nedorită a bobinei detaşabile AXIUM™ PRIME, scoateţi
bobina şi înlocuiţi-o cu o altă bobină detaşabilă AXIUM™ PRIME de o dimensiune
mai adecvată . Mişcarea bobinei poate indica faptul că bobina s-ar putea
deplasa după detaşare . Înainte de detaşare, trebuie să se efectueze şi controale
angiografice, pentru a garanta că masa bobinei nu formează o protuberanţă în
vasul sanguin principal .
•
Trasarea fluoroscopică de înaltă calitate, cu substracţie digitală, este obligatorie
pentru realizarea unei cateterizări sigure a anevrismului sau vasului sanguin,
precum şi pentru amplasarea corectă a primei bobine . Acest pas este îndeosebi
important în cazul anevrismelor mai mici .
•
Dacă este necesară repoziţionarea bobinei detaşabile AXIUM™ PRIME, acţionaţi
cu mare grijă pentru a retrage bobina la fluoroscopie printr-o mişcare biunivocă
cu pistonul implantului . Dacă bobina nu se mută printr-o mişcare biunivocă sau
repoziţionarea este dificilă, aceasta înseamnă că bobina s-a întins sau probabil s-a
spart . Scoateţi uşor şi aruncaţi atât cateterul, cât şi bobina .
•
Din cauza naturii delicate a bobinei detaşabile AXIUM™ PRIME, a căilor vasculare
sinuoase care duc către anumite anevrisme şi vase sanguine şi a morfologiilor
diferite ale anevrismelor intracraniene, este posibil ca, ocazional, bobina să se
întindă în timpul manevrării . Întinderea precede posibilele defecţiuni, cum ar fi
spargerea sau deplasarea bobinei .
•
Dacă se întâmpină rezistenţă în timpul retragerii bobinei detaşabile AXIUM™
PRIME, care formează un unghi ascuţit în raport cu vârful cateterului, este posibil
să evitaţi întinderea sau spargerea bobinei dacă repoziţionaţi cu grijă vârful distal
al cateterului pe ostiumul anevrismului sau puţin în interiorul arterei principale .
•
Aveţi grijă să nu perforaţi mănuşile sau husa sterilă în timp ce manipulaţi pistonul
de administrare a implantului .
•
Pentru obţinerea ocluziei dorite a anumitor anevrisme sau vase sanguine, este
posibil să fie necesare mai multe amplasări ale bobinelor detaşabile AXIUM™
PRIME .
•
Efectul pe termen lung al acestui produs asupra ţesuturilor extravasculare nu a
fost determinat, aşadar trebuie să acţionaţi cu prudenţă pentru a menţine acest
dispozitiv în spaţiul intravascular .
•
Acest dispozitiv este furnizat STERIL numai pentru o singură utilizare . A nu se
reprocesa sau resteriliza . Reprocesarea şi resterilizarea cresc riscurile de infectare a
pacientului şi de compromitere a performanţelor dispozitivului .
PRECAUŢII
•
Manipulaţi bobina detaşabilă AXIUM™ PRIME cu grijă pentru a evita deteriorarea
acesteia înaintea sau în timpul tratamentului .
•
Dacă întâmpinaţi o rezistenţă marcată, nu înaintaţi bobina detaşabilă AXIUM™ PRIME
până când cauza rezistenţei nu este eliminată prin fluoroscopie . Aceasta poate duce la
distrugerea bobinei şi/sau a cateterului sau la perforarea vasului sanguin .
•
Este esenţial să se confirme compatibilitatea cateterului cu bobina detaşabilă AXIUM™
PRIME . Pentru a garanta că bobina nu va bloca cateterul, trebuie să se verifice
diametrul exterior al bobinei detaşabile AXIUM™ PRIME .
•
Linia dispozitivului de eliberare, teaca introducătorului şi dispozitivul de detaşare
instantanee (I .D .) AXIUM™ nu sunt destinate pentru a intra în contact în corpul
pacientului .
•
Nu utilizaţi bobina detaşabilă AXIUM™ PRIME şi dispozitivul de detaşare instantanee
(I .D .) AXIUM™ după data de expirare inscripţionată pe eticheta produsului .
•
Pentru a atinge performanţa optimă a bobinei detaşabile AXIUM™ PRIME şi a reduce
riscul de complicaţii tromboembolice, este foarte important să se menţină o infuzare
constantă a soluţiei de spălare corespunzătoare .
•
Înaintaţi şi retrageţi bobina detaşabilă AXIUM™ PRIME uşor şi uniform, în special
în zonele cu o anatomie sinuoasă . Dacă remarcaţi o frecare neobişnuită sau bobina
pare că se „agaţă”, scoateţi-o . Dacă se remarcă frecare la o a doua bobină, examinaţi
cu atenţie atât bobina, cât şi cateterul pentru eventuale semne de deteriorare,
cum ar fi deformarea sau înnodarea tubului cateterului ori o joncţiune fuzionată
necorespunzător .
•
Dacă se remarcă deformarea sau înnodarea pistonului de administrare, apucaţi
porţiunea cea mai distală a pistonului de administrare, distal faţă de locul unde este
înnodat, deformat sau rupt, şi scoateţi din microcateter .
•
Nu înaintaţi bobina cu putere dacă aceasta se blochează în interiorul sau în afara
microcateterului . Stabiliţi cauza rezistenţei şi scoateţi sistemul, dacă este necesar .
•
Dacă se întâmpină rezistenţă la retragerea pistonului de administrare a implantului,
retrageţi simultan cateterul de infuzare, până când pistonul de administrare poate fi
scos fără a întâmpina rezistenţă .
•
Dacă se remarcă rezistenţă în timpul administrării bobinei, scoateţi sistemul şi
verificaţi cateterul pentru posibile semne de deteriorare .
PĂSTRARE
Păstraţi bobinele detaşabile AXIUM™ PRIME şi dispozitivul de detaşare instantanee (I .D .)
AXIUM™ într-un loc uscat şi răcoros .
PREGĂTIREA PENTRU UTILIZARE
1 .
Pentru a atinge performanţa optimă a bobinei detaşabile AXIUM™ PRIME şi a reduce
riscul de complicaţii tromboembolice, se recomandă să se menţină o spălare continuă
cu soluţie salină între:
1 .
teaca femurală şi cateterul de ghidaj,
2 .
microcateter şi cateterul de ghidaj, şi
3 .
microcateter, pistonul de administrare a implantului şi bobina detaşabilă
AXIUM™ PRIME .
2 .
Plasaţi cateterul de ghidaj corespunzător urmând procedurile recomandate . Conectaţi
o valvă hemostatică rotativă (RHV) în centrul cateterului de ghidaj . Ataşaţi o supapă de
închidere tridirecţională la braţul lateral al valvei hemostatice rotative, apoi conectaţi
linia pentru spălare continuă .
3 .
Ataşaţi o a doua valvă hemostatică rotativă în centrul microcateterului . Ataşaţi o
supapă de închidere unidirecţională la braţul lateral al valvei hemostatice rotative,
apoi conectaţi o linie pentru spălare continuă .
Pentru bobinele detaşabile AXIUM™ PRIME:
Se recomandă o picătură din punga de presiune la fiecare 3–5 secunde .
4 .
Verificaţi toate garniturile astfel încât, în timpul spălării continue, să nu se introducă
aer în cateterul de ghidaj sau în microcateter .
DIAGNOSTIC IMAGISTIC PRIN REZONANŢĂ
MAGNETICĂ
Testele neclinice au demonstrat că bobinele detaşabile AXIUM™ PRIME sunt condiţionate de
RM . Bobinele detaşabile AXIUM™ PRIME pot fi scanate fără riscuri în următoarele condiţii:
•
Câmp magnetic static de 3 Tesla sau mai puţin
•
Gradient al câmpului spaţial de 720 Gauss/cm sau mai puţin
•
Rata specifică de absorbţie (SAR) medie maximă de 3 W/kg pentru 15 minute de
scanare .
În testele neclinice, bobinele detaşabile AXIUM™ PRIME au produs o creştere a temperaturii
de 0,6 °C, la o rată specifică de absorbţie (SAR) medie maximă de 3 W/kg pentru 15 minute
de scanare RM într-un sistem de scanare RM cu un câmp magnetic static de 3 Tesla (Excite,
Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, SUA) .
INDICAŢII DE UTILIZARE
1 .
Scoateţi, uşor şi în acelaşi timp, bobina detaşabilă AXIUM™ PRIME şi teaca
introducătorului din linia dispozitivului de eliberare . Inspectaţi pistonul proximal de
administrare a implantului pentru eventuale nereguli . Dacă există nereguli, înlocuiţi-o
cu o bobină detaşabilă AXIUM™ PRIME nouă .
2 .
Scoateţi uşor bobina detaşabilă AXIUM™ PRIME din teaca introducătorului în palma
acoperită cu mănuşă şi inspectaţi-o pentru eventuale nereguli ale bobinei sau ale
zonei de detaşare . Din cauza riscului potenţial de nereguli, trebuie să se efectueze o
examinare vizuală . Dacă există nereguli, înlocuiţi-o cu o bobină detaşabilă AXIUM™
PRIME nouă (a se vedea Figura 1) .
1.
2.
3.
5.
6.
4.
Figura 1
1 . Implant
4 . Piston de administrare
2 . Zonă de detaşare
5 . Indicator de rupere al hipotubului (HBI)
3 . Indicator de aliniere cu bobina
6 . Indicator de încărcare pozitivă
3 .
Scufundaţi cu grijă bobina detaşabilă AXIUM™ PRIME şi zona sa de detaşare în soluţie
salină heparinizată . Aveţi grijă ca în timpul acestei proceduri să nu întindeţi bobina,
pentru a prezerva memoria bobinei . În timp ce este încă scufundată în soluţie salină
heparinizată, îndreptaţi teaca introducătorului pe verticală în soluţia salină şi retrageţi
cu grijă vârful distal al bobinei în teaca introducătorului .
4 .
Introduceţi capătul distal al tecii introducătorului prin valva hemostatică rotativă
(RHV) şi în centrul microcateterului, până când teaca este fixată ferm . Strângeţi
valva hemostatică rotativă în jurul tecii introducătorului pentru a preveni curgerea în
sens invers a sângelui, dar nu atât de strâns încât să se deterioreze bobina în timpul
introducerii sale în cateter .
5 .
Transferaţi bobina detaşabilă AXIUM™ PRIME în microcateter înaintând pistonul
implantului în mod uniform şi continuu (curse de 1–2 cm) . Opriţi-vă la aproximativ 15
cm faţă de capătul proximal al pistonului implantului . Nu încercaţi să înaintaţi întregul
piston al implantului în teaca introducătorului; aceasta poate cauza înnodarea părţii
proximale a pistonului . După ce porţiunea flexibilă a pistonului implantului a pătruns
în tubul cateterului, slăbiţi valva hemostatică rotativă şi scoateţi teaca introducătorului
peste capătul proximal al pistonului implantului . La finalizare, strângeţi valva
hemostatică rotativă în jurul pistonului implantului . Lăsarea tecii introducătorului în
poziţie va întrerupe infuzarea normală a soluţiei de spălare şi va permite curgerea în
sens invers a sângelui în microcateter .
6 .
Verificaţi vizual dacă soluţia de spălare este infuzată normal . După confirmare, slăbiţi
valva hemostatică rotativă suficient de mult pentru a înainta pistonul implantului, dar
nu şi pentru a permite curgerea în sens invers a sângelui în pistonul implantului .
7 .
Înaintaţi bobina detaşabilă AXIUM™ PRIME la fluoroscopie şi poziţionaţi-o cu grijă în
locul dorit . Dacă amplasarea bobinei este nesatisfăcătoare, retrageţi-o uşor trăgând de
pistonul implantului, apoi înaintaţi din nou cu grijă pentru a repoziţiona bobina . Dacă
dimensiunea bobinei este necorespunzătoare, scoateţi-o şi înlocuiţi-o cu o bobină de
dimensiunea corespunzătoare .
1 .
Dacă se remarcă deformarea sau înnodarea pistonului de administrare, apucaţi
porţiunea cea mai distală a pistonului de administrare, distal faţă de locul unde
este înnodat, deformat sau rupt, şi scoateţi din microcateter .
AVERTIZARE
Nu utilizaţi hemostatice pentru a încerca să înaintaţi pistonul de administrare . Aceasta
poate duce la înnodarea pistonului, ceea ce poate determina detaşarea prematură .
8 .
Continuaţi să înaintaţi bobina detaşabilă AXIUM™ PRIME până când indicatorul de
aliniere cu bobina al pistonului implantului se află imediat distal faţă de indicatorul
proximal al microcateterului (a se vedea Figura 2) .
1 .
Înaintaţi indicatorul de aliniere cu bobina imediat proximal după inelul
indicator al cateterului, apoi retrageţi pistonul de administrare până când
indicatorul de aliniere cu bobina formează un „T” cu inelul indicator proximal
al cateterului, la fluoroscopie . Aceasta diminuează tensiunea la înaintare care
poate duce la o detaşare fals-pozitivă .
